- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03593863
De effecten van een fysieke activiteitsinterventie op school op de hersenstructuur en -functie van adolescenten
De effecten van een fysieke activiteitsinterventie op school op de hersenstructuur en -functie van adolescenten (deelonderzoek 'Fit to Study' Brain Imaging)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke activiteit heeft gunstige effecten aangetoond op de cognitieve en hersengezondheid. Studies hebben met name aangetoond dat fysieke activiteit het potentieel heeft om het volume van het voorste deel van de hippocampus, een hersenstructuur die betrokken is bij leren en geheugen, te vergroten. Het subonderzoek Fit to Study - Brain imaging wordt uitgevoerd om beter inzicht te krijgen in de effecten van een fysieke activiteitsinterventie die wordt gegeven tijdens gymnastieklessen op school op het volume van de hippocampus in de voorste helft, evenals op cognitie, geestelijke gezondheid en hersenorganisatie.
Het hoofdonderzoek van Fit to Study heeft tot doel het effect te testen van een fysieke-activiteitsinterventie op school op academische prestaties (evenals cognitie en fysieke maatregelen) bij leerlingen van groep 8 op 100 middelbare scholen. Een volledige beschrijving van het Fit to study-hoofdtraject, inclusief de uitkomstmaten, is verstrekt als onderdeel van de registratie op ClinicalTrials.gov (NCT03286725).
De substudie Fit to Study - Brain imaging zal gericht zijn op een substeekproef van deelnemers aan de grootschalige studie, om pre- tot post-interventieveranderingen in het volume van de voorste hippocampus te testen, evenals cognitieve prestaties, mentale gezondheid en hersenorganisatie . De beoordelingen vinden plaats vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 12 maanden na de interventie, en omvatten structurele en functionele MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging).
Fit to Study-deelnemers aan het hoofdonderzoek komen in aanmerking voor subonderzoek met beeldvorming van de hersenen. Het deelonderzoek naar beeldvorming van de hersenen bestaat uit twee deelmonsters, die op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek zijn gerekruteerd:
- Het eerste cohort van 60 deelnemers voltooide beoordelingen vóór de interventie, voltooit identieke beoordelingen na de interventie om pre-to-post interventieveranderingen te onderzoeken, en wordt uitgenodigd om deel te nemen aan vervolgbeoordelingen.
- Een tweede cohort van ~50 deelnemers zal worden aangeworven voor beoordelingen na de interventie die vergelijkbaar zijn met, maar niet identiek aan, de beoordelingen van de eerste groep, evenals voor follow-upbeoordelingen van 1 jaar. Dit cohort maakt dwarsdoorsnede-analyse mogelijk van verschillen tussen groepen (interventie-controle) in een grotere steekproef.
De beoordelingen zijn vergelijkbaar, maar niet identiek voor de twee cohorten. De belangrijkste beoordelingen worden hier vermeld en details worden verstrekt in het gedeelte 'uitkomstmaten'.
Cohort 1
- Magnetic Resonance Imaging (bij pre- en post-interventie)
- Computergebaseerde cognitieve taken (bij pre-, en post-interventie en follow-up)
- Vragenlijsten over geestelijke gezondheid (bij pre- en postinterventie en follow-up)
- Fysieke activiteitsbeoordelingen (bij pre-, en post-interventie, en follow-up)
- Fitness assessments (bij pre- en post interventie)
- Loopbeoordelingen (bij pre- en postinterventie)
Cohort 2
- Magnetische resonantiebeeldvorming (alleen na interventie)
- Computergebaseerde cognitieve taken (bij post-interventie en follow-up)
- Vragenlijsten over geestelijke gezondheid (bij post-interventie en follow-up)
- Beoordeling van fysieke activiteit (bij post-interventie en follow-up)
- Loopbeoordelingen (alleen na de interventie)
De hoofddoelen van de studie zijn:
- Dwarsdoorsnede-relaties onderzoeken tussen het volume van de anterieure hippocampus en fysieke activiteit en fitheid bij aanvang (cohort 1)
- Om te onderzoeken of veranderingen in het volume van de anterieure hippocampus groter zijn in de interventiegroep dan in de controlegroep (d.w.z. interactie per groep getest in cohort 1)
Secundaire doelen zijn:
- Dwarsdoorsnede-relaties onderzoeken tussen hersenstructuur en -functie, en fysieke activiteit en fitheid bij aanvang (cohort 1)
- Om te onderzoeken of veranderingen in hersenorganisatie, mentale gezondheid, cognitieve prestaties en fitheid groter zijn in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep (d.w.z. groepsgewijze interactie getest in cohort 1)
- Om te onderzoeken of hersenorganisatie, mentale gezondheid, cognitieve prestaties en fitheid anders zijn in de interventiegroep dan in de controlegroep na de interventie
- Om MRI-markers te identificeren die het PA-interventie-effect predisponeren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Cohort 1:
School niveau:
Inclusiecriteria
- Ingeschreven in de Fit to Study Main-studie
- Binnen een straal van 75 mijl van Oxford
- Lagere lagere sociaaleconomische achtergrond, zoals aangegeven door het percentage leerlingen dat in aanmerking komt voor een gratis schoolmaaltijd (FSM) of uit de postcode afgeleide index van meervoudige deprivatie
Leerling niveau:
Inclusiecriteria
- Ingeschreven in het hoofdonderzoek Fit to Study
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicatie voor MRI
- Contra-indicatie voor VO2max conditietest
- Cohort 2
School niveau:
Inclusiecriteria
- Hoge voltooiingspercentages van baseline cognitieve, vragenlijst- en fitnessgegevens in vergelijking met andere scholen
- Gereageerd op berichten van het Fit to Study-onderzoeksteam
- Lagere sociaaleconomische achtergrond, zoals aangegeven door het percentage van FSM of postcode-afgeleide index van meervoudige deprivatie
- Alleen voor interventiescholen: naleving van de interventie.
Uit de scholen die aan de criteria voldeden, wordt door de proefleider een substeekproef van 10 scholen gekozen.
Leerling niveau:
Inclusiecriteria
- Lage conditie in vergelijking met andere leerlingen van hun school die interesse toonden, op basis van hun basisconditiebeoordeling (onderdeel van Fit to Study Main Trial)
- Ingeschreven in het hoofdonderzoek Fit to Study
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicatie voor MRI
Als geselecteerde scholen niet geïnteresseerd zijn in het deelonderzoek met hersenscans, worden deze scholen vervangen door andere scholen uit de Fit to Study-steekproef die binnen een redelijke reisafstand (max. 1,5 uur) van het hersenscancentrum liggen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: "PE zoals gewoonlijk" controlegroep
De controlegroep zal worden gevraagd om door te gaan met hun normale gymlessen
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Lichamelijke Opvoeding (PE) Programma
|
De interventie bestaat uit een 10 maanden durend (één academisch jaar, september-juni) programma voor lichaamsbeweging dat wordt gegeven door gymleraren tijdens de reguliere gymlessen van groep 8.
De interventie omvat ongeveer 20 minuten voorgeschreven activiteiten per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorste hippocampusvolume (verandering)
Tijdsspanne: 5 minuten, baseline/pre-interventie (juli - september 2017) en na 1 jaar (juli - september 2018)
|
De verandering in het volume van de voorste hippocampus wordt afgeleid met behulp van een T1-gewogen MRI-sequentie (Magnetic Resonance Imaging).
|
5 minuten, baseline/pre-interventie (juli - september 2017) en na 1 jaar (juli - september 2018)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structurele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 35 minuten, baseline/pre-interventie (juli - september 2017) en na 1 jaar (mei - september 2018)
|
Maatregelen van hersenstructuur (ingevuld door cohort 1 en 2)
|
35 minuten, baseline/pre-interventie (juli - september 2017) en na 1 jaar (mei - september 2018)
|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 15 minuten, baseline/pre-interventie (juli - september 2017) en na 1 jaar (mei - september 2018)
|
Maatregelen van hersenfunctie (ingevuld door cohort 1 en 2)
|
15 minuten, baseline/pre-interventie (juli - september 2017) en na 1 jaar (mei - september 2018)
|
|
Geheugenfunctie [cognitief functioneren]
Tijdsspanne: 20 minuten, baseline/pre-interventie (juli - september 2017), na 1 jaar (juli - september 2018) en bij follow-up na 23 maanden (juni 2018)
|
Geheugentaak objectlocatie.
(Deze beoordeling wordt ingevuld door cohort 1 en 2)
|
20 minuten, baseline/pre-interventie (juli - september 2017), na 1 jaar (juli - september 2018) en bij follow-up na 23 maanden (juni 2018)
|
|
Geheugenfunctie [cognitief functioneren]
Tijdsspanne: 7 min. Baseline/pre-interventie (juli - september 2017), na 1 jaar (juli - september 2018) en bij follow-up na 23 maanden (juni 2018)
|
Relationele geheugentaak (deze beoordeling wordt alleen ingevuld door cohort 1)
|
7 min. Baseline/pre-interventie (juli - september 2017), na 1 jaar (juli - september 2018) en bij follow-up na 23 maanden (juni 2018)
|
|
Cognitieve flexibiliteit [cognitief functioneren]
Tijdsspanne: 7 minuten, baseline/pre-interventie (juli - september 2017), na 1 jaar (juli - september 2018) en bij follow-up na 23 maanden (juni 2018)
|
Kleur-vorm-wisseltaak (deze beoordeling wordt alleen ingevuld door cohort 1)
|
7 minuten, baseline/pre-interventie (juli - september 2017), na 1 jaar (juli - september 2018) en bij follow-up na 23 maanden (juni 2018)
|
|
Plannen [cognitief functioneren]
Tijdsspanne: 5 minuten, na 1 jaar (mei-augustus 2018), en bij follow-up na 23 maanden (juni 2018)
|
Tower of London-taak (deze beoordeling wordt alleen ingevuld door cohort 2)
|
5 minuten, na 1 jaar (mei-augustus 2018), en bij follow-up na 23 maanden (juni 2018)
|
|
Impliciete mentale vooroordelen [cognitief functioneren]
Tijdsspanne: 20 minuten, baseline/pre-interventie (juli - september 2017), na 1 jaar (juli - september 2018) en bij follow-up na 23 maanden (juni 2018)
|
Mentale vooroordelen worden beoordeeld met behulp van de impliciete associatietaak (deze beoordeling wordt alleen ingevuld door cohort 1)
|
20 minuten, baseline/pre-interventie (juli - september 2017), na 1 jaar (juli - september 2018) en bij follow-up na 23 maanden (juni 2018)
|
|
Geestelijke gezondheid en welzijn
Tijdsspanne: 30 minuten, baseline/pre-interventie (juli - september 2017), na 1 jaar (juli - september 2018) en bij follow-up na 23 maanden (juni 2018)
|
Een reeks enquêtes met elk een aantal maatregelen: Om de symptomen van Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) te beoordelen, vulde een ouder van de deelnemer de ADHD-beoordelingsschaal in. De puberteitsstatus wordt beoordeeld met behulp van de Pubertal Development Rating Scale. Stemming wordt beoordeeld met behulp van het verkorte Profile of Mood States (POMS). De verkorte POMS-schaal is een vragenlijst met 40 zelfrapportage-items op een vijfpunts Likert-schaal. Slaap wordt beoordeeld met behulp van de Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ) en de Sleep Condition Indicator (SCI). De CASQ is een zelfrapportageschaal om overmatige slaperigheid overdag te meten. De dwarslaesie is een 8-item zelfrapportagemaatstaf van slapeloosheidssymptomen. De geestelijke gezondheid wordt beoordeeld met de Strength and Difficulties Questionnaire. De algemene gezondheid en het gedrag worden beoordeeld aan de hand van verschillende items van de enquête Gezondheidsgedrag voor schoolgaande kinderen (HBSC) (2009/2010). (Deze batterij wordt ingevuld door cohort 1 en 2) |
30 minuten, baseline/pre-interventie (juli - september 2017), na 1 jaar (juli - september 2018) en bij follow-up na 23 maanden (juni 2018)
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 30 minuten, baseline/pre-interventie (juli - september 2017) en na 1 jaar (juli - september 2018)
|
Een stapsgewijze test op een fietsergometer wordt gebruikt om het maximale zuurstofverbruik (VO2max) te meten, een objectieve maatstaf voor de cardiorespiratoire conditie. (Deze beoordeling wordt alleen ingevuld door cohort 1) De 20m shuttle run (piep)-test is onderdeel van de Fit to Study-hoofdproef en wordt daarom door beide cohorten op school afgelegd. |
30 minuten, baseline/pre-interventie (juli - september 2017) en na 1 jaar (juli - september 2018)
|
|
Objectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen, baseline/pre-interventie (september 2017), na 10 maanden (juni/juli 2018) en bij follow-up na 22 maanden (juni 2019)
|
De dagelijkse gemiddelde MVPA tijdens een typische schoolweek wordt gemeten met behulp van de op de pols gemonteerde Axivity AX3-versnellingsmeter.
(Deze beoordeling wordt ingevuld door cohort 1 en 2)
|
7 dagen, baseline/pre-interventie (september 2017), na 10 maanden (juni/juli 2018) en bij follow-up na 22 maanden (juni 2019)
|
|
Gang
Tijdsspanne: 5 minuten, baseline/pre-interventie (juli - september 2017) en na 1 jaar (juli - september 2018)
|
Deelnemers lopen over een 10 meter lange, obstakelvrije en vlakke loopbrug, terwijl ze een enkele traagheidsmeeteenheid dragen om temporele en ruimtelijke loopparameters te verkrijgen.
(Deze beoordeling wordt ingevuld door cohort 1 en 2)
|
5 minuten, baseline/pre-interventie (juli - september 2017) en na 1 jaar (juli - september 2018)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi Johansen-Berg, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Wassenaar TM, Wheatley CM, Beale N, Salvan P, Meaney A, Possee JB, Atherton KE, Duda JL, Dawes H, Johansen-Berg H. Effects of a programme of vigorous physical activity during secondary school physical education on academic performance, fitness, cognition, mental health and the brain of adolescents (Fit to Study): study protocol for a cluster-randomised trial. Trials. 2019 Apr 2;20(1):189. doi: 10.1186/s13063-019-3279-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HMR00670
- EEF2681 (Education Endowment Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .