- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03593863
Effekterna av en fysisk aktivitetsintervention i skolan på ungdomars hjärnstruktur och funktion
Effekterna av en fysisk aktivitetsintervention i skolan på ungdomars hjärnstruktur och funktion (delstudie "Fit to Study" hjärnavbildning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk aktivitet har visat positiva effekter för kognitiv hälsa och hjärnans hälsa. I synnerhet har studier visat att fysisk aktivitet har potential att öka volymen av den främre delen av hippocampus, en hjärnstruktur som är involverad i inlärning och minne. Understudien Fit to Study - Hjärnavbildning genomförs för att bättre förstå effekterna av en fysisk aktivitetsintervention som levereras under skolans idrottslektioner på den främre hippocampus volym, såväl som kognition, mental hälsa och hjärnorganisation.
Huvudförsöket Fit to Study syftar till att testa effekten av en skolbaserad fysisk aktivitetsintervention på akademisk prestation (liksom kognition och fysiska mått) hos elever i årskurs 8 i 100 gymnasieskolor. En fullständig beskrivning av Fit to study main trail, inklusive dess resultatmått, har tillhandahållits som en del av registreringen på ClinicalTrials.gov (NCT03286725).
Understudien Fit to Study - Brain imaging kommer att inriktas på ett delprov av deltagare i den storskaliga studien, för att testa förändringar före till post intervention i främre hippocampus volym, såväl som kognitiv prestation, mental hälsa och hjärnorganisation . Bedömningarna kommer att ske före intervention, omedelbart efter intervention och 12 månader efter intervention, och kommer att omfatta strukturella och funktionella magnetiska resonanstomografi (MRI) skanningar.
Deltagare i Fit to Study i huvudförsöket anses vara berättigade till delstudie för hjärnavbildning. Understudien för hjärnavbildning består av två delprov, rekryterade vid olika tidpunkter under försöket:
- Den första kohorten på 60 deltagare genomförde bedömningar före intervention, kommer att genomföra identiska bedömningar efter intervention för att undersöka förändringar före intervention och kommer att bjudas in att delta i uppföljande bedömningar.
- En andra kohort på ~50 deltagare kommer att rekryteras för bedömningar efter intervention som liknar, men inte identiska, med bedömningarna från den första gruppen, samt 1-års uppföljningsbedömningar. Denna kohort kommer att möjliggöra tvärsnittsanalys av skillnader mellan grupper (intervention-kontroll) i ett större urval.
Bedömningarna är likartade, men inte identiska för de två kohorterna. De viktigaste bedömningarna listas här och detaljer finns i avsnittet "resultatmått".
Kohort 1
- Magnetisk resonanstomografi (vid före och efter intervention)
- Datorbaserade kognitiva uppgifter (vid före och efter intervention och uppföljning)
- Frågeformulär för psykisk hälsa (vid före och efter intervention och uppföljning)
- Bedömningar av fysisk aktivitet (vid före och efter intervention och uppföljning)
- Konditionsbedömningar (vid före och efter intervention)
- Gångbedömningar (vid före och efter intervention)
Kohort 2
- Magnetisk resonanstomografi (endast vid efter intervention)
- Datorbaserade kognitiva uppgifter (vid efter intervention och uppföljning)
- Frågeformulär för psykisk hälsa (vid efter intervention och uppföljning)
- Bedömningar av fysisk aktivitet (vid efter intervention och uppföljning)
- Gångbedömningar (endast efter intervention)
De primära syftena med studien är:
- Att undersöka tvärsnittssamband mellan främre hippocampus volym och fysisk aktivitet och kondition vid baslinjen (kohort 1)
- För att undersöka om förändringar i den främre hippocampusvolymen är större i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen (dvs grupp efter tidsinteraktion testad i kohort 1)
Sekundära mål är:
- Att undersöka tvärsnittssamband mellan hjärnans struktur och funktion, och fysisk aktivitet och kondition vid baslinjen (kohort 1)
- För att undersöka om förändringar i hjärnans organisation, mental hälsa, kognitiv prestation och kondition är större i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen (dvs grupp efter tidsinteraktion testad i kohort 1)
- För att undersöka om hjärnorganisation, mental hälsa, kognitiv prestation och kondition är annorlunda i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen efter intervention
- För att identifiera MRI-markörer som predisponerar PA-interventionseffekten
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kohort 1:
Skolnivå:
Inklusionskriterier
- Inskriven i huvudprovet Fit to Study
- Inom en radie på 75 miles från Oxford
- Lägre lägre socioekonomisk bakgrund, vilket indikeras av andelen elever som är berättigade till gratis skolmåltid (FSM) eller postnummerderiverat index för multipel deprivation
Elevnivå:
Inklusionskriterier
- Inskriven i huvudprovet Fit to Study
- engelsktalande
Exklusions kriterier
- Kontraindikation för MRT
- Kontraindikation för VO2max konditionstest
- Kohort 2
Skolnivå:
Inklusionskriterier
- Hög slutförandegrad av kognitiva baslinjedata, frågeformulär och fitnessdata i förhållande till andra skolor
- Lyhörd för meddelanden från Fit to Study-forskargruppen
- Lägre socioekonomisk bakgrund, vilket indikeras av procentandelen av MFS eller postnummerderiverat index för multipel deprivation
- Endast för interventionsskolor: efterlevnad av interventionen.
Från de skolor som uppfyllde kriterierna väljs ett delurval på 10 skolor av försöksledaren.
Elevnivå:
Inklusionskriterier
- Låg kondition jämfört med andra elever på sin skola som uttryckte ett intresse, baserat på deras baslinjebedömning av konditionen (en del av Fit to Study Main Trial)
- Inskriven i huvudprovet Fit to Study
- engelsktalande
Exklusions kriterier
- Kontraindikation för MRT
Om utvalda skolor inte är intresserade av delstudien hjärnavbildning ersätts dessa skolor av andra skolor från Fit to Study-provet som ligger inom rimligt resavstånd (max 1,5h) från hjärnavbildningscentralen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp "PE som vanligt".
Kontrollgruppen kommer att uppmanas att fortsätta med sina vanliga idrottslektioner
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Idrottsutbildning (PE) Program
|
Interventionen består av ett 10-månaders (ett läsår, september-juni) fysisk aktivitetsprogram som levereras av idrottslärare under ordinarie idrottslektioner år 8.
Interventionen innebär ungefär 20 minuters föreskrivna aktiviteter per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anterior hippocampus volym (förändring)
Tidsram: 5 minuter, baslinje/före-intervention (juli - september 2017) och efter 1 år (juli - september 2018)
|
Förändring i främre hippocampus volym härleds med hjälp av en T1-vägd magnetisk resonanstomografi (MRI) sekvens.
|
5 minuter, baslinje/före-intervention (juli - september 2017) och efter 1 år (juli - september 2018)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 35 minuter, baslinje/före-intervention (juli - september 2017) och efter 1 år (maj - september 2018)
|
Mått på hjärnans struktur (Slutfört av kohort 1 och 2)
|
35 minuter, baslinje/före-intervention (juli - september 2017) och efter 1 år (maj - september 2018)
|
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 15 minuter, baslinje/före-intervention (juli - september 2017) och efter 1 år (maj - september 2018)
|
Mätningar på hjärnans funktion (Slutfört av kohort 1 och 2)
|
15 minuter, baslinje/före-intervention (juli - september 2017) och efter 1 år (maj - september 2018)
|
|
Minnesfunktion [kognitiv funktion]
Tidsram: 20 minuter, Baseline/pre-intervention (juli - september 2017), efter 1 år (juli - september 2018) och vid uppföljning efter 23 månader (juni 2018)
|
Objektplatsminnesuppgift.
(Denna bedömning genomförs av kohort 1 och 2)
|
20 minuter, Baseline/pre-intervention (juli - september 2017), efter 1 år (juli - september 2018) och vid uppföljning efter 23 månader (juni 2018)
|
|
Minnesfunktion [kognitiv funktion]
Tidsram: 7 minuter, Baseline/pre-intervention (juli - september 2017), efter 1 år (juli - september 2018) och vid uppföljning efter 23 månader (juni 2018)
|
Relationsminnesuppgift (denna bedömning slutförs endast av kohort 1)
|
7 minuter, Baseline/pre-intervention (juli - september 2017), efter 1 år (juli - september 2018) och vid uppföljning efter 23 månader (juni 2018)
|
|
Kognitiv flexibilitet [kognitiv funktion]
Tidsram: 7 minuter, Baseline/för-intervention (juli - september 2017), efter 1 år (juli - september 2018) och vid uppföljning efter 23 månader (juni 2018)
|
Byte av färg-form (denna bedömning slutförs endast av kohort 1)
|
7 minuter, Baseline/för-intervention (juli - september 2017), efter 1 år (juli - september 2018) och vid uppföljning efter 23 månader (juni 2018)
|
|
Planering [kognitiv funktion]
Tidsram: 5 minuter, efter 1 år (maj-augusti 2018) och vid uppföljning efter 23 månader (juni 2018)
|
Tower of London-uppgift (denna bedömning slutförs endast av kohort 2)
|
5 minuter, efter 1 år (maj-augusti 2018) och vid uppföljning efter 23 månader (juni 2018)
|
|
Implicita mentala fördomar [kognitiv funktion]
Tidsram: 20 minuter, Baseline/pre-intervention (juli - september 2017), efter 1 år (juli - september 2018) och vid uppföljning efter 23 månader (juni 2018)
|
Mentala fördomar bedöms med hjälp av den implicita associationsuppgiften (denna bedömning slutförs endast av kohort 1)
|
20 minuter, Baseline/pre-intervention (juli - september 2017), efter 1 år (juli - september 2018) och vid uppföljning efter 23 månader (juni 2018)
|
|
Psykisk hälsa och välbefinnande
Tidsram: 30 minuter, Baseline/pre-intervention (juli - september 2017), efter 1 år (juli - september 2018) och vid uppföljning efter 23 månader (juni 2018)
|
Ett batteri av undersökningar var och en inklusive ett antal åtgärder: För att bedöma symtom på Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) fullföljde en förälder till deltagaren ADHD-betygsskalan. Pubertetstatus bedöms med hjälp av Pubertal Development Rating Scale. Humör bedöms med hjälp av den förkortade Profile of Mood States (POMS). Den förkortade POMS-skalan är ett frågeformulär som innehåller 40 självrapporteringspunkter på en femgradig Likert-skala. Sömnen utvärderas med hjälp av Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ och Sleep Condition Indicator (SCI). CASQ är en självrapporteringsskala för att mäta överdriven sömnighet under dagtid. SCI är ett självrapporterande mått på 8 punkter på sömnlöshetssymptom. Psykisk hälsa utvärderas med styrka och svårigheter frågeformuläret. Allmän hälsa och beteende utvärderas med hjälp av olika poster i undersökningen Health Behaviour for School Aged Children (HBSC) (2009/2010). (Detta batteri fylls i av kohort 1 och 2) |
30 minuter, Baseline/pre-intervention (juli - september 2017), efter 1 år (juli - september 2018) och vid uppföljning efter 23 månader (juni 2018)
|
|
Kondition
Tidsram: 30 minuter, baslinje/för-intervention (juli - september 2017) och efter 1 år (juli - september 2018)
|
Ett stegvis stegtest på en cykelergometer används för att mäta maximal syreförbrukning (VO2max), ett objektivt mått på kardiorespiratorisk kondition. (Denna bedömning slutförs endast av kohort 1) 20 m skyttelkörning (pip)-testet är en del av Fit to Study huvudförsöket och genomförs därför i skolan av båda årskullarna. |
30 minuter, baslinje/för-intervention (juli - september 2017) och efter 1 år (juli - september 2018)
|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsram: 7 dagar, Baseline/pre-intervention (september 2017), efter 10 månader (juni/juli 2018) och vid uppföljning efter 22 månader (juni 2019)
|
Daglig genomsnittlig MVPA under en typisk vecka på skolterminen mäts med den handledsmonterade Axivity AX3 accelerometern.
(Denna bedömning genomförs av kohort 1 och 2)
|
7 dagar, Baseline/pre-intervention (september 2017), efter 10 månader (juni/juli 2018) och vid uppföljning efter 22 månader (juni 2019)
|
|
Gång
Tidsram: 5 minuter, baslinje/före-intervention (juli - september 2017) och efter 1 år (juli - september 2018)
|
Deltagarna går över en 10m hinderfri och plan yta gångväg, medan de bär en enda tröghetsmätenhet för att erhålla temporala och rumsliga gångparametrar.
(Denna bedömning genomförs av kohort 1 och 2)
|
5 minuter, baslinje/före-intervention (juli - september 2017) och efter 1 år (juli - september 2018)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heidi Johansen-Berg, University of Oxford
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Wassenaar TM, Wheatley CM, Beale N, Salvan P, Meaney A, Possee JB, Atherton KE, Duda JL, Dawes H, Johansen-Berg H. Effects of a programme of vigorous physical activity during secondary school physical education on academic performance, fitness, cognition, mental health and the brain of adolescents (Fit to Study): study protocol for a cluster-randomised trial. Trials. 2019 Apr 2;20(1):189. doi: 10.1186/s13063-019-3279-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HMR00670
- EEF2681 (Education Endowment Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .