- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03593863
Effektene av en fysisk aktivitetsintervensjon i skolen på ungdommens hjernestruktur og funksjon
Effektene av en fysisk aktivitetsintervensjon i skolen på ungdommens hjernestruktur og funksjon ('Fit to Study' Brain Imaging Sub-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet har vist gunstige effekter for kognitiv og hjernehelse. Spesielt har studier vist at fysisk aktivitet har potensial til å øke volumet av den fremre delen av hippocampus, en hjernestruktur som er involvert i læring og hukommelse. Understudien Fit to Study - Hjernebildediagnostikk blir utført for å bedre forstå effekten av en fysisk aktivitetsintervensjon levert under idrettstimer på skolen på fremre hippocampusvolum, så vel som kognisjon, mental helse og hjerneorganisering.
Hovedforsøket Fit to Study har som mål å teste effekten av en skolebasert fysisk aktivitetsintervensjon på akademiske prestasjoner (samt kognisjon og fysiske mål) på tvers av 8-elever i 100 ungdomsskoler. En fullstendig beskrivelse av hovedstien Fit to study, inkludert dens resultatmål, er gitt som en del av registreringen på ClinicalTrials.gov (NCT03286725).
Understudien Fit to Study - Brain imaging vil være rettet mot et delutvalg av deltakere i storskalastudien, for å teste endringer i fremre hippocampusvolum før til etter intervensjon, samt kognitiv ytelse, mental helse og hjerneorganisering. . Vurderingene vil finne sted før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon, og vil omfatte strukturelle og funksjonelle magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger.
Deltakere i hovedforsøket Fit to Study anses som kvalifisert for hjerneavbildningsunderstudie. Hjerneavbildningsunderstudien består av to delprøver, rekruttert til forskjellige tider under forsøket:
- Den første kohorten på 60 deltakere fullførte vurderinger før intervensjon, vil fullføre identiske vurderinger etter intervensjon for å undersøke endringer før intervensjon, og vil bli invitert til å delta i oppfølgingsvurderinger.
- En andre kohort på ~50 deltakere vil bli rekruttert til vurderinger etter intervensjon som ligner, men ikke identiske, med vurderingene til den første gruppen, samt 1-års oppfølgingsvurderinger. Denne kohorten vil muliggjøre tverrsnittsanalyse av forskjeller mellom grupper (intervensjon-kontroll) i et større utvalg.
Vurderingene er like, men ikke identiske for de to årskullene. De viktigste vurderingene er listet opp her, og detaljer er gitt i avsnittet "resultatmål".
Kohort 1
- Magnetisk resonansavbildning (ved før og etter intervensjon)
- Databaserte kognitive oppgaver (ved pre- og post intervensjon og oppfølging)
- Spørreskjemaer for psykisk helse (ved før og etter intervensjon og oppfølging)
- Fysisk aktivitetsvurderinger (ved før og etter intervensjon og oppfølging)
- Kondisjonsvurderinger (ved før og etter intervensjon)
- Gangevurderinger (ved før og etter intervensjon)
Kohort 2
- Magnetisk resonansavbildning (kun ved etter intervensjon)
- Databaserte kognitive oppgaver (ved etter intervensjon og oppfølging)
- Spørreskjemaer for psykisk helse (ved etter intervensjon og oppfølging)
- Fysisk aktivitetsvurderinger (ved etter intervensjon og oppfølging)
- Gangevurderinger (kun etter intervensjon)
Hovedmålene med studien er:
- Å undersøke tverrsnittsrelasjoner mellom fremre hippocampusvolum og fysisk aktivitet og kondisjon ved baseline (kohort 1)
- For å undersøke om endringer i fremre hippocampusvolum er større i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen (dvs. gruppe etter tidsinteraksjon testet i kohort 1)
Sekundære mål er:
- Å undersøke tverrsnittsrelasjoner mellom hjernestruktur og funksjon, og fysisk aktivitet og kondisjon ved baseline (kohort 1)
- For å undersøke om endringer i hjerneorganisasjon, mental helse, kognitiv ytelse og kondisjon er større i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen (dvs. gruppe etter tidsinteraksjon testet i kohort 1)
- For å undersøke om hjerneorganisering, mental helse, kognitiv ytelse og kondisjon er forskjellig i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen etter intervensjon
- For å identifisere MR-markører som disponerer PA-intervensjonseffekten
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kohort 1:
Skolenivå:
Inklusjonskriterier
- Registrert i hovedprøven Fit to Study
- Innenfor en radius på 75 miles fra Oxford
- Lavere lavere sosioøkonomisk bakgrunn, som indikert av prosentandelen av elever som er kvalifisert for gratis skolemåltid (FSM) eller postnummeravledet indeks for multippel deprivasjon
Elevnivå:
Inklusjonskriterier
- Registrert i hovedprøven Fit to Study
- engelsktalende
Eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjon til MR
- Kontraindikasjon til VO2max kondisjonstest
- Kohort 2
Skolenivå:
Inklusjonskriterier
- Høy fullføringsgrad av kognitive, spørreskjema- og kondisjonsdata i utgangspunktet i forhold til andre skoler
- Responsive meldinger fra Fit to Study-forskningsteamet
- Lavere sosioøkonomisk bakgrunn, som indikert av prosentandelen av FSM eller postnummeravledet indeks for multippel deprivasjon
- Kun for intervensjonsskoler: etterlevelse av intervensjonen.
Fra de skolene som oppfylte kriterier, velges et delutvalg på 10 skoler av prøveleder.
Elevnivå:
Inklusjonskriterier
- Lav kondisjon sammenlignet med andre elever på skolen deres som uttrykte interesse, basert på deres baseline kondisjonsvurdering (del av Fit to Study Main Trial)
- Registrert i hovedprøven Fit to Study
- engelsktalende
Eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjon til MR
Hvis utvalgte skoler ikke er interessert i delstudien for hjerneavbildning, erstattes disse skolene av andre skoler fra Fit to Study-utvalget som er innenfor rimelig reiseavstand (maks. 1,5 t) fra hjerneavbildningssenteret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: "PE som vanlig" kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette med sine vanlige idrettstimer
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Program for kroppsøving (PE).
|
Intervensjonen består av et 10-måneders (ett studieår, september-juni) fysisk aktivitetsprogram levert av PE-lærere under vanlige år-8 PE-timer.
Intervensjonen innebærer omtrent 20 minutter med foreskrevne aktiviteter per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anterior hippocampus volum (endring)
Tidsramme: 5 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017) og etter 1 år (juli - september 2018)
|
Endring i fremre hippocampusvolum utledes ved bruk av en T1-vektet magnetisk resonansavbildning (MRI) sekvens.
|
5 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017) og etter 1 år (juli - september 2018)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 35 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017) og etter 1 år (mai - september 2018)
|
Mål på hjernestruktur (fullført av kohort 1 og 2)
|
35 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017) og etter 1 år (mai - september 2018)
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 15 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017) og etter 1 år (mai - september 2018)
|
Mål for hjernefunksjon (fullført av kohort 1 og 2)
|
15 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017) og etter 1 år (mai - september 2018)
|
|
Minnefunksjon [kognitiv funksjon]
Tidsramme: 20 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017), etter 1 år (juli - september 2018) og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
|
Objektplasseringsminneoppgave.
(Denne vurderingen fullføres av kull 1 og 2)
|
20 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017), etter 1 år (juli - september 2018) og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
|
|
Minnefunksjon [kognitiv funksjon]
Tidsramme: 7 minutter, grunnlinje/pre-intervensjon (juli - september 2017), etter 1 år (juli - september 2018) og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
|
Relasjonsminneoppgave (denne vurderingen fullføres kun av kohort 1)
|
7 minutter, grunnlinje/pre-intervensjon (juli - september 2017), etter 1 år (juli - september 2018) og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
|
|
Kognitiv fleksibilitet [kognitiv funksjon]
Tidsramme: 7 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017), etter 1 år (juli - september 2018) og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
|
Oppgave for bytte av farge-form (denne vurderingen fullføres kun av kohort 1)
|
7 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017), etter 1 år (juli - september 2018) og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
|
|
Planlegging [kognitiv funksjon]
Tidsramme: 5 minutter, etter 1 år (mai-august 2018), og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
|
Tower of London-oppgave (denne vurderingen fullføres kun av kohort 2)
|
5 minutter, etter 1 år (mai-august 2018), og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
|
|
Implisitte mentale skjevheter [kognitiv funksjon]
Tidsramme: 20 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017), etter 1 år (juli - september 2018) og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
|
Mentale skjevheter vurderes ved å bruke den implisitte assosiasjonsoppgaven (denne vurderingen fullføres kun av kohort 1)
|
20 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017), etter 1 år (juli - september 2018) og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
|
|
Psykisk helse og velvære
Tidsramme: 30 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017), etter 1 år (juli - september 2018) og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
|
Et batteri av undersøkelser som hver inkluderer en rekke tiltak: For å vurdere symptomer på oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) fullførte en forelder til deltakeren ADHD-vurderingsskalaen. Pubertetsstatus vurderes ved hjelp av Pubertal Development Rating Scale. Humør vurderes ved å bruke den forkortede Profile of Mood States (POMS). Den forkortede POMS-skalaen er et spørreskjema som inneholder 40 egenrapporteringspunkter på en fempunkts Likert-skala. Søvn vurderes ved å bruke Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ og Sleep Condition Indicator (SCI). CASQ er en selvrapporteringsskala for å måle overdreven søvnighet på dagtid. SCI er et 8-elements selvrapporteringsmål på søvnløshetssymptomer. Psykisk helse vurderes med styrke- og vanskelighetsskjemaet. Generell helse og atferd vurderes ved hjelp av ulike elementer i undersøkelsen Health Behaviour for School Aged Children (HBSC) (2009/2010). (Dette batteriet er fullført av kohort 1 og 2) |
30 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017), etter 1 år (juli - september 2018) og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
|
|
Fitness
Tidsramme: 30 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017) og etter 1 år (juli - september 2018)
|
En inkrementell trinntest på et syklusergometer brukes til å måle maksimalt oksygenforbruk (VO2max), et objektivt mål på kardiorespiratorisk kondisjon. (Denne vurderingen fullføres kun av kohort 1) 20m skyttelkjøring (pip)-testen er en del av Fit to Study hovedprøven og gjennomføres derfor på skolen av begge årskullene. |
30 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017) og etter 1 år (juli - september 2018)
|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager, baseline/pre-intervensjon (september 2017), etter 10 måneder (juni/juli 2018), og ved oppfølging etter 22 måneder (juni 2019)
|
Daglig gjennomsnittlig MVPA i løpet av en typisk uke i skoleterminen måles ved hjelp av det håndleddsmonterte Axivity AX3 akselerometeret.
(Denne vurderingen fullføres av kull 1 og 2)
|
7 dager, baseline/pre-intervensjon (september 2017), etter 10 måneder (juni/juli 2018), og ved oppfølging etter 22 måneder (juni 2019)
|
|
Gangart
Tidsramme: 5 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017) og etter 1 år (juli - september 2018)
|
Deltakerne går over en 10m hindringsfri og flat overflate gangvei, mens de har på seg en enkelt treghetsmåleenhet for å oppnå temporale og romlige gangparametere.
(Denne vurderingen fullføres av kull 1 og 2)
|
5 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017) og etter 1 år (juli - september 2018)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Johansen-Berg, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Wassenaar TM, Wheatley CM, Beale N, Salvan P, Meaney A, Possee JB, Atherton KE, Duda JL, Dawes H, Johansen-Berg H. Effects of a programme of vigorous physical activity during secondary school physical education on academic performance, fitness, cognition, mental health and the brain of adolescents (Fit to Study): study protocol for a cluster-randomised trial. Trials. 2019 Apr 2;20(1):189. doi: 10.1186/s13063-019-3279-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HMR00670
- EEF2681 (Education Endowment Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .