Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av en fysisk aktivitetsintervensjon i skolen på ungdommens hjernestruktur og funksjon

27. februar 2019 oppdatert av: University of Oxford

Effektene av en fysisk aktivitetsintervensjon i skolen på ungdommens hjernestruktur og funksjon ('Fit to Study' Brain Imaging Sub-studie)

Fysisk aktivitet har vist gunstige effekter for kognitiv og hjernehelse, noe som tyder på at det kan gi en svært skalerbar intervensjon for å forbedre akademiske prestasjoner. Dette prosjektet er en del av en storstilt randomisert kontrollert studie kalt Fit to Study (ClinicalTrials.gov ID: NCT03286725). Hovedforsøket Fit to Study tar sikte på å teste effekten av en skolebasert fysisk aktivitetsintervensjon på akademiske prestasjoner (så vel som kognisjon og fysiske mål) på tvers av 8-elever i 100 ungdomsskoler. Den nåværende studien - Fit to Study - Brain imaging sub-studie - vil målrettes mot et delutvalg av deltakere i storskalaforsøket, for å teste endringer i hippocampus volum før til etter intervensjon, samt kognitiv ytelse, psykisk helse og hjerneorganisering. Vi antar at intervensjonen vil endre fremre hippocampusvolum av år-8 elever, samt mental helse, kognitiv ytelse og mer generelt hjernestruktur og funksjon. Vi antar videre at endringer i hjerneorganisasjonen (f. hippocampus volum) kan mediere endringer i kognitiv ytelse og mental helse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Fysisk aktivitet har vist gunstige effekter for kognitiv og hjernehelse. Spesielt har studier vist at fysisk aktivitet har potensial til å øke volumet av den fremre delen av hippocampus, en hjernestruktur som er involvert i læring og hukommelse. Understudien Fit to Study - Hjernebildediagnostikk blir utført for å bedre forstå effekten av en fysisk aktivitetsintervensjon levert under idrettstimer på skolen på fremre hippocampusvolum, så vel som kognisjon, mental helse og hjerneorganisering.

Hovedforsøket Fit to Study har som mål å teste effekten av en skolebasert fysisk aktivitetsintervensjon på akademiske prestasjoner (samt kognisjon og fysiske mål) på tvers av 8-elever i 100 ungdomsskoler. En fullstendig beskrivelse av hovedstien Fit to study, inkludert dens resultatmål, er gitt som en del av registreringen på ClinicalTrials.gov (NCT03286725).

Understudien Fit to Study - Brain imaging vil være rettet mot et delutvalg av deltakere i storskalastudien, for å teste endringer i fremre hippocampusvolum før til etter intervensjon, samt kognitiv ytelse, mental helse og hjerneorganisering. . Vurderingene vil finne sted før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon, og vil omfatte strukturelle og funksjonelle magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger.

Deltakere i hovedforsøket Fit to Study anses som kvalifisert for hjerneavbildningsunderstudie. Hjerneavbildningsunderstudien består av to delprøver, rekruttert til forskjellige tider under forsøket:

  1. Den første kohorten på 60 deltakere fullførte vurderinger før intervensjon, vil fullføre identiske vurderinger etter intervensjon for å undersøke endringer før intervensjon, og vil bli invitert til å delta i oppfølgingsvurderinger.
  2. En andre kohort på ~50 deltakere vil bli rekruttert til vurderinger etter intervensjon som ligner, men ikke identiske, med vurderingene til den første gruppen, samt 1-års oppfølgingsvurderinger. Denne kohorten vil muliggjøre tverrsnittsanalyse av forskjeller mellom grupper (intervensjon-kontroll) i et større utvalg.

Vurderingene er like, men ikke identiske for de to årskullene. De viktigste vurderingene er listet opp her, og detaljer er gitt i avsnittet "resultatmål".

  1. Kohort 1

    • Magnetisk resonansavbildning (ved før og etter intervensjon)
    • Databaserte kognitive oppgaver (ved pre- og post intervensjon og oppfølging)
    • Spørreskjemaer for psykisk helse (ved før og etter intervensjon og oppfølging)
    • Fysisk aktivitetsvurderinger (ved før og etter intervensjon og oppfølging)
    • Kondisjonsvurderinger (ved før og etter intervensjon)
    • Gangevurderinger (ved før og etter intervensjon)
  2. Kohort 2

    • Magnetisk resonansavbildning (kun ved etter intervensjon)
    • Databaserte kognitive oppgaver (ved etter intervensjon og oppfølging)
    • Spørreskjemaer for psykisk helse (ved etter intervensjon og oppfølging)
    • Fysisk aktivitetsvurderinger (ved etter intervensjon og oppfølging)
    • Gangevurderinger (kun etter intervensjon)

Hovedmålene med studien er:

  1. Å undersøke tverrsnittsrelasjoner mellom fremre hippocampusvolum og fysisk aktivitet og kondisjon ved baseline (kohort 1)
  2. For å undersøke om endringer i fremre hippocampusvolum er større i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen (dvs. gruppe etter tidsinteraksjon testet i kohort 1)

Sekundære mål er:

  1. Å undersøke tverrsnittsrelasjoner mellom hjernestruktur og funksjon, og fysisk aktivitet og kondisjon ved baseline (kohort 1)
  2. For å undersøke om endringer i hjerneorganisasjon, mental helse, kognitiv ytelse og kondisjon er større i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen (dvs. gruppe etter tidsinteraksjon testet i kohort 1)
  3. For å undersøke om hjerneorganisering, mental helse, kognitiv ytelse og kondisjon er forskjellig i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen etter intervensjon
  4. For å identifisere MR-markører som disponerer PA-intervensjonseffekten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oxford, Storbritannia
        • Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Kohort 1:

    Skolenivå:

    Inklusjonskriterier

    • Registrert i hovedprøven Fit to Study
    • Innenfor en radius på 75 miles fra Oxford
    • Lavere lavere sosioøkonomisk bakgrunn, som indikert av prosentandelen av elever som er kvalifisert for gratis skolemåltid (FSM) eller postnummeravledet indeks for multippel deprivasjon

    Elevnivå:

    Inklusjonskriterier

    • Registrert i hovedprøven Fit to Study
    • engelsktalende

    Eksklusjonskriterier

    • Kontraindikasjon til MR
    • Kontraindikasjon til VO2max kondisjonstest
  2. Kohort 2

Skolenivå:

Inklusjonskriterier

  • Høy fullføringsgrad av kognitive, spørreskjema- og kondisjonsdata i utgangspunktet i forhold til andre skoler
  • Responsive meldinger fra Fit to Study-forskningsteamet
  • Lavere sosioøkonomisk bakgrunn, som indikert av prosentandelen av FSM eller postnummeravledet indeks for multippel deprivasjon
  • Kun for intervensjonsskoler: etterlevelse av intervensjonen.

Fra de skolene som oppfylte kriterier, velges et delutvalg på 10 skoler av prøveleder.

Elevnivå:

Inklusjonskriterier

  • Lav kondisjon sammenlignet med andre elever på skolen deres som uttrykte interesse, basert på deres baseline kondisjonsvurdering (del av Fit to Study Main Trial)
  • Registrert i hovedprøven Fit to Study
  • engelsktalende

Eksklusjonskriterier

- Kontraindikasjon til MR

Hvis utvalgte skoler ikke er interessert i delstudien for hjerneavbildning, erstattes disse skolene av andre skoler fra Fit to Study-utvalget som er innenfor rimelig reiseavstand (maks. 1,5 t) fra hjerneavbildningssenteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: "PE som vanlig" kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette med sine vanlige idrettstimer
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Program for kroppsøving (PE).
Intervensjonen består av et 10-måneders (ett studieår, september-juni) fysisk aktivitetsprogram levert av PE-lærere under vanlige år-8 PE-timer. Intervensjonen innebærer omtrent 20 minutter med foreskrevne aktiviteter per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anterior hippocampus volum (endring)
Tidsramme: 5 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017) og etter 1 år (juli - september 2018)
Endring i fremre hippocampusvolum utledes ved bruk av en T1-vektet magnetisk resonansavbildning (MRI) sekvens.
5 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017) og etter 1 år (juli - september 2018)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 35 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017) og etter 1 år (mai - september 2018)
Mål på hjernestruktur (fullført av kohort 1 og 2)
35 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017) og etter 1 år (mai - september 2018)
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 15 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017) og etter 1 år (mai - september 2018)
Mål for hjernefunksjon (fullført av kohort 1 og 2)
15 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017) og etter 1 år (mai - september 2018)
Minnefunksjon [kognitiv funksjon]
Tidsramme: 20 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017), etter 1 år (juli - september 2018) og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
Objektplasseringsminneoppgave. (Denne vurderingen fullføres av kull 1 og 2)
20 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017), etter 1 år (juli - september 2018) og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
Minnefunksjon [kognitiv funksjon]
Tidsramme: 7 minutter, grunnlinje/pre-intervensjon (juli - september 2017), etter 1 år (juli - september 2018) og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
Relasjonsminneoppgave (denne vurderingen fullføres kun av kohort 1)
7 minutter, grunnlinje/pre-intervensjon (juli - september 2017), etter 1 år (juli - september 2018) og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
Kognitiv fleksibilitet [kognitiv funksjon]
Tidsramme: 7 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017), etter 1 år (juli - september 2018) og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
Oppgave for bytte av farge-form (denne vurderingen fullføres kun av kohort 1)
7 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017), etter 1 år (juli - september 2018) og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
Planlegging [kognitiv funksjon]
Tidsramme: 5 minutter, etter 1 år (mai-august 2018), og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
Tower of London-oppgave (denne vurderingen fullføres kun av kohort 2)
5 minutter, etter 1 år (mai-august 2018), og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
Implisitte mentale skjevheter [kognitiv funksjon]
Tidsramme: 20 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017), etter 1 år (juli - september 2018) og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
Mentale skjevheter vurderes ved å bruke den implisitte assosiasjonsoppgaven (denne vurderingen fullføres kun av kohort 1)
20 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017), etter 1 år (juli - september 2018) og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
Psykisk helse og velvære
Tidsramme: 30 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017), etter 1 år (juli - september 2018) og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)

Et batteri av undersøkelser som hver inkluderer en rekke tiltak:

For å vurdere symptomer på oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) fullførte en forelder til deltakeren ADHD-vurderingsskalaen. Pubertetsstatus vurderes ved hjelp av Pubertal Development Rating Scale. Humør vurderes ved å bruke den forkortede Profile of Mood States (POMS). Den forkortede POMS-skalaen er et spørreskjema som inneholder 40 egenrapporteringspunkter på en fempunkts Likert-skala. Søvn vurderes ved å bruke Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ og Sleep Condition Indicator (SCI). CASQ er en selvrapporteringsskala for å måle overdreven søvnighet på dagtid. SCI er et 8-elements selvrapporteringsmål på søvnløshetssymptomer. Psykisk helse vurderes med styrke- og vanskelighetsskjemaet. Generell helse og atferd vurderes ved hjelp av ulike elementer i undersøkelsen Health Behaviour for School Aged Children (HBSC) (2009/2010).

(Dette batteriet er fullført av kohort 1 og 2)

30 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017), etter 1 år (juli - september 2018) og ved oppfølging etter 23 måneder (juni 2018)
Fitness
Tidsramme: 30 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017) og etter 1 år (juli - september 2018)

En inkrementell trinntest på et syklusergometer brukes til å måle maksimalt oksygenforbruk (VO2max), et objektivt mål på kardiorespiratorisk kondisjon. (Denne vurderingen fullføres kun av kohort 1)

20m skyttelkjøring (pip)-testen er en del av Fit to Study hovedprøven og gjennomføres derfor på skolen av begge årskullene.

30 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017) og etter 1 år (juli - september 2018)
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager, baseline/pre-intervensjon (september 2017), etter 10 måneder (juni/juli 2018), og ved oppfølging etter 22 måneder (juni 2019)
Daglig gjennomsnittlig MVPA i løpet av en typisk uke i skoleterminen måles ved hjelp av det håndleddsmonterte Axivity AX3 akselerometeret. (Denne vurderingen fullføres av kull 1 og 2)
7 dager, baseline/pre-intervensjon (september 2017), etter 10 måneder (juni/juli 2018), og ved oppfølging etter 22 måneder (juni 2019)
Gangart
Tidsramme: 5 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017) og etter 1 år (juli - september 2018)
Deltakerne går over en 10m hindringsfri og flat overflate gangvei, mens de har på seg en enkelt treghetsmåleenhet for å oppnå temporale og romlige gangparametere. (Denne vurderingen fullføres av kull 1 og 2)
5 minutter, baseline/pre-intervensjon (juli - september 2017) og etter 1 år (juli - september 2018)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi Johansen-Berg, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HMR00670
  • EEF2681 (Education Endowment Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under og/eller analysert som en del av hjerneavbildningsunderstudien er tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere