校内体育活动干预对青少年大脑结构和功能的影响
校内体育活动干预对青少年大脑结构和功能的影响(“适合学习”脑成像子研究)
研究概览
详细说明
身体活动已显示出对认知和大脑健康的有益影响。 特别是,研究表明,身体活动有可能增加海马体前部的体积,海马体是一种参与学习和记忆的大脑结构。 适合研究 - 正在进行脑成像子研究,以更好地了解在学校体育课期间进行的体育活动干预对前海马体体积以及认知、心理健康和大脑组织的影响。
Fit to Study 主要试验旨在测试校本体育活动干预对 100 所中学 8 年级学生学业成绩(以及认知和身体测量)的影响。 Fit to study main trail 的完整描述,包括其结果测量,已作为其注册的一部分在 ClinicalTrials.gov 上提供 (NCT03286725)。
The Fit to Study - 大脑成像子研究将针对大规模试验参与者的子样本,以测试前海马体积的干预前后变化,以及认知表现、心理健康和大脑组织. 评估将在干预前、干预后立即和干预后 12 个月进行,并将包括结构和功能磁共振成像 (MRI) 扫描。
适合研究主要试验参与者被认为有资格进行脑成像子研究。 大脑成像子研究由两个子样本组成,在试验期间的不同时间招募:
- 第一批 60 名参与者完成了干预前的评估,将在干预后完成相同的评估以调查干预前后的变化,并将被邀请参加后续评估。
- 第二组约 50 名参与者将被招募进行与第一组评估相似但不相同的干预后评估,以及 1 年的后续评估。 该队列将能够对更大样本中的组间(干预-对照)差异进行横断面分析。
两个队列的评估相似,但不完全相同。 此处列出了关键评估,详细信息在“结果测量”部分提供。
队列 1
- 磁共振成像(干预前和干预后)
- 基于计算机的认知任务(在干预前、干预后和随访中)
- 心理健康问卷(干预前、干预后和随访)
- 身体活动评估(干预前、干预后和随访)
- 健身评估(干预前和干预后)
- 步态评估(干预前后)
队列 2
- 磁共振成像(仅在干预后)
- 基于计算机的认知任务(在干预后和后续行动中)
- 心理健康问卷(干预后和随访)
- 体力活动评估(干预后和随访)
- 步态评估(仅在干预后)
该研究的主要目的是:
- 检查基线时海马前体积与身体活动和健康之间的横截面关系(队列 1)
- 检查与对照组相比,干预组前海马体积的变化是否更大(即在队列 1 中按时间交互测试的组)
次要目标是:
- 检查大脑结构和功能与基线时的身体活动和健康之间的横截面关系(队列 1)
- 检查与对照组相比,干预组在大脑组织、心理健康、认知表现和健康方面的变化是否更大(即在队列 1 中按时间交互测试的组)
- 检查干预组与对照组干预后的大脑组织、心理健康、认知表现和健康状况是否不同
- 识别预示 PA 干预效果的 MRI 标志物
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oxford、英国
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
队列 1:
学校级别:
纳入标准
- 参加了适合学习的主要试验
- 距牛津 75 英里半径范围内
- 较低的社会经济背景,如符合免费校餐 (FSM) 资格的学生百分比或邮政编码衍生的多重剥夺指数所示
小学生水平:
纳入标准
- 参加适合学习的主要试验
- 英语会话
排除标准
- 核磁共振禁忌证
- VO2max 健康测试的禁忌症
- 队列 2
学校级别:
纳入标准
- 基线认知、问卷调查和健康数据相对于其他学校的高完成率
- 响应 Fit to Study 研究团队的消息
- 较低的社会经济背景,如 FSM 百分比或邮政编码衍生的多重剥夺指数所示
- 仅针对干预学校:坚持干预。
从符合标准的学校中,试验经理选择 10 所学校的子样本。
小学生水平:
纳入标准
- 根据他们的基线健康状况评估(适合学习主要试验的一部分),与学校其他表示有兴趣的学生相比,健康状况不佳
- 参加适合学习的主要试验
- 英语会话
排除标准
- MRI禁忌症
如果选定的学校对大脑成像子研究不感兴趣,则这些学校将被来自“适合学习”样本的其他学校替换,这些学校距离大脑成像中心的距离在合理的距离(最多 1.5 小时)内。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:“PE 照常”控制组
控制组将被要求继续他们正常的体育课
|
|
实验性的:干预组
体育(PE)计划
|
干预包括体育教师在 8 年级常规体育课期间提供的为期 10 个月(一学年,9 月至 6 月)的体育活动计划。
干预涉及每周大约 20 分钟的规定活动。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
前海马体积(变化)
大体时间:5 分钟,基线/干预前(2017 年 7 月至 9 月)和 1 年后(2018 年 7 月至 9 月)
|
使用 T1 加权磁共振成像 (MRI) 序列推导出前海马体积的变化。
|
5 分钟,基线/干预前(2017 年 7 月至 9 月)和 1 年后(2018 年 7 月至 9 月)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
结构磁共振成像
大体时间:35 分钟,基线/干预前(2017 年 7 月至 9 月)和 1 年后(2018 年 5 月至 9 月)
|
大脑结构的测量(由队列 1 和 2 完成)
|
35 分钟,基线/干预前(2017 年 7 月至 9 月)和 1 年后(2018 年 5 月至 9 月)
|
功能磁共振成像
大体时间:15 分钟,基线/干预前(2017 年 7 月至 9 月)和 1 年后(2018 年 5 月至 9 月)
|
脑功能测量(由第 1 组和第 2 组完成)
|
15 分钟,基线/干预前(2017 年 7 月至 9 月)和 1 年后(2018 年 5 月至 9 月)
|
记忆功能[认知功能]
大体时间:20 分钟,基线/干预前(2017 年 7 月至 9 月),1 年后(2018 年 7 月至 9 月)和 23 个月后的随访(2018 年 6 月)
|
对象位置记忆任务。
(此评估由队列 1 和队列 2 完成)
|
20 分钟,基线/干预前(2017 年 7 月至 9 月),1 年后(2018 年 7 月至 9 月)和 23 个月后的随访(2018 年 6 月)
|
记忆功能[认知功能]
大体时间:7 分钟,基线/干预前(2017 年 7 月至 9 月),1 年后(2018 年 7 月至 9 月)和 23 个月后的随访(2018 年 6 月)
|
关系记忆任务(此评估仅由第 1 组完成)
|
7 分钟,基线/干预前(2017 年 7 月至 9 月),1 年后(2018 年 7 月至 9 月)和 23 个月后的随访(2018 年 6 月)
|
认知灵活性[认知功能]
大体时间:7 分钟,基线/干预前(2017 年 7 月至 9 月),1 年后(2018 年 7 月至 9 月)和 23 个月后的随访(2018 年 6 月)
|
颜色形状转换任务(此评估仅由第 1 组完成)
|
7 分钟,基线/干预前(2017 年 7 月至 9 月),1 年后(2018 年 7 月至 9 月)和 23 个月后的随访(2018 年 6 月)
|
规划[认知功能]
大体时间:5 分钟,1 年后(2018 年 5 月至 8 月),以及 23 个月后的随访(2018 年 6 月)
|
伦敦塔任务(此评估仅由第 2 组完成)
|
5 分钟,1 年后(2018 年 5 月至 8 月),以及 23 个月后的随访(2018 年 6 月)
|
隐性心理偏见[认知功能]
大体时间:20 分钟,基线/干预前(2017 年 7 月至 9 月),1 年后(2018 年 7 月至 9 月)和 23 个月后的随访(2018 年 6 月)
|
使用隐式关联任务评估心理偏见(此评估仅由队列 1 完成)
|
20 分钟,基线/干预前(2017 年 7 月至 9 月),1 年后(2018 年 7 月至 9 月)和 23 个月后的随访(2018 年 6 月)
|
心理健康和福祉
大体时间:30 分钟,基线/干预前(2017 年 7 月至 9 月),1 年后(2018 年 7 月至 9 月)和 23 个月后的随访(2018 年 6 月)
|
一系列调查,每项调查包括多项措施: 为了评估注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的症状,参与者的一位家长完成了 ADHD 评定量表。 使用青春期发育评定量表评估青春期状态。 使用简化的情绪状态概况 (POMS) 评估情绪。 缩写的 POMS 量表是一份包含 40 个自我报告项目的问卷,采用五分制李克特量表。 使用克利夫兰青少年嗜睡问卷(CASQ 和睡眠状况指标 (SCI))评估睡眠。 CASQ 是一种自我报告量表,用于测量白天过度嗜睡。 SCI 是失眠症状的 8 项自我报告测量。心理健康使用强度和困难问卷进行评估。 使用学龄儿童健康行为 (HBSC) 调查 (2009/2010) 的各种项目评估一般健康和行为。 (此电池由队列 1 和 2 完成) |
30 分钟,基线/干预前(2017 年 7 月至 9 月),1 年后(2018 年 7 月至 9 月)和 23 个月后的随访(2018 年 6 月)
|
健康
大体时间:30 分钟,基线/干预前(2017 年 7 月至 9 月)和 1 年后(2018 年 7 月至 9 月)
|
自行车测力计上的增量步进测试用于测量最大耗氧量 (VO2max),这是一种客观的心肺健康测量方法。 (此评估仅由第 1 组完成) 20 米穿梭跑(哔哔声)测试是 Fit to Study 主要试验的一部分,因此由两个队列在学校完成。 |
30 分钟,基线/干预前(2017 年 7 月至 9 月)和 1 年后(2018 年 7 月至 9 月)
|
客观身体活动
大体时间:7 天、基线/干预前(2017 年 9 月)、10 个月后(2018 年 6 月/7 月)和 22 个月后的随访(2019 年 6 月)
|
在学期的典型一周内,每日平均 MVPA 是使用腕上安装的 Axivity AX3 加速度计测量的。
(此评估由队列 1 和队列 2 完成)
|
7 天、基线/干预前(2017 年 9 月)、10 个月后(2018 年 6 月/7 月)和 22 个月后的随访(2019 年 6 月)
|
步态
大体时间:5 分钟,基线/干预前(2017 年 7 月至 9 月)和 1 年后(2018 年 7 月至 9 月)
|
参与者走过 10m 的无障碍平坦人行道,同时佩戴单个惯性测量单元以获得时间和空间步态参数。
(此评估由队列 1 和队列 2 完成)
|
5 分钟,基线/干预前(2017 年 7 月至 9 月)和 1 年后(2018 年 7 月至 9 月)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Heidi Johansen-Berg、University of Oxford
出版物和有用的链接
一般刊物
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Wassenaar TM, Wheatley CM, Beale N, Salvan P, Meaney A, Possee JB, Atherton KE, Duda JL, Dawes H, Johansen-Berg H. Effects of a programme of vigorous physical activity during secondary school physical education on academic performance, fitness, cognition, mental health and the brain of adolescents (Fit to Study): study protocol for a cluster-randomised trial. Trials. 2019 Apr 2;20(1):189. doi: 10.1186/s13063-019-3279-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.