- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03593863
Účinky intervence pohybové aktivity ve škole na strukturu a funkci mozku dospívajících
Účinky intervence fyzické aktivity ve škole na strukturu a funkci mozku dospívajících (dílčí studie 'Fit to Study' Brain Imaging)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzická aktivita prokázala příznivé účinky na kognitivní a mozkové zdraví. Studie zejména ukázaly, že fyzická aktivita má potenciál zvýšit objem přední části hipokampu, což je mozková struktura zapojená do učení a paměti. Podstudie Fit to Study – Zobrazování mozku se provádí s cílem lépe porozumět účinkům intervence fyzické aktivity poskytované během školních lekcí tělesné výchovy na objem předního hipokampu, stejně jako na poznávání, duševní zdraví a organizaci mozku.
Hlavní studie Fit to Study si klade za cíl otestovat vliv školní intervence zaměřené na pohybovou aktivitu na školní výkon (stejně jako kognitivní a fyzická opatření) u žáků 8. ročníku na 100 středních školách. Úplný popis hlavní trasy Fit to study, včetně jejích výsledků, byl poskytnut jako součást její registrace na ClinicalTrials.gov (NCT03286725).
Podstudie Fit to Study – Zobrazování mozku se zaměří na dílčí vzorek účastníků rozsáhlé studie s cílem otestovat změny objemu předního hipokampu před intervencí a také kognitivní výkon, duševní zdraví a organizaci mozku. . Vyhodnocení bude probíhat před intervencí, bezprostředně po intervenci a 12 měsíců po intervenci a bude zahrnovat strukturální a funkční vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Účastníci hlavní studie Fit to Study jsou považováni za způsobilé pro dílčí studii zobrazování mozku. Dílčí studie zobrazování mozku se skládá ze dvou dílčích vzorků, získaných v různých časech během studie:
- První kohorta 60 účastníků dokončila hodnocení před intervencí, dokončí identická hodnocení po intervenci, aby prozkoumala změny před intervencí, a bude pozvána k účasti na následných hodnoceních.
- Druhá kohorta přibližně 50 účastníků bude přijata pro pointervenční hodnocení, která jsou podobná, ale ne identická, s hodnoceními první skupiny, a také pro jednoletá následná hodnocení. Tato kohorta umožní průřezovou analýzu rozdílů mezi skupinami (intervence-kontrola) ve větším vzorku.
Hodnocení jsou podobná, ale ne totožná pro obě skupiny. Klíčová hodnocení jsou uvedena zde a podrobnosti jsou uvedeny v části „Výsledková opatření“.
Kohorta 1
- Zobrazování magnetickou rezonancí (před a po intervenci)
- Počítačové kognitivní úkoly (před a po intervenci a následné kontrole)
- Dotazníky o duševním zdraví (před intervencí, po intervenci a následné kontrole)
- Hodnocení fyzické aktivity (před a po intervenci a při následné kontrole)
- Hodnocení kondice (před a po intervenci)
- Hodnocení chůze (před a po intervenci)
Kohorta 2
- Zobrazování magnetickou rezonancí (pouze po intervenci)
- Počítačově založené kognitivní úkoly (po intervenci a následné kontrole)
- Dotazníky o duševním zdraví (po intervenci a následné kontrole)
- Hodnocení fyzické aktivity (po intervenci a následné kontrole)
- Hodnocení chůze (pouze po intervenci)
Primární cíle studie jsou:
- Zkoumat průřezové vztahy mezi objemem předního hipokampu a fyzickou aktivitou a zdatností na začátku (kohorta 1)
- Prozkoumat, zda jsou změny v objemu předního hipokampu větší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou (tj. interakce skupiny podle času testované v kohortě 1)
Sekundární cíle jsou:
- Zkoumat průřezové vztahy mezi strukturou a funkcí mozku a fyzickou aktivitou a zdatností na začátku (kohorta 1)
- Zkoumat, zda jsou změny v organizaci mozku, duševním zdraví, kognitivní výkonnosti a zdatnosti větší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou (tj.
- Zkoumat, zda se organizace mozku, duševní zdraví, kognitivní výkon a zdatnost liší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou po intervenci
- Identifikovat MRI markery predisponující efekt intervence PA
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kohorta 1:
Úroveň školy:
Kritéria pro zařazení
- Zapsán do hlavního pokusu Fit to Study
- V okruhu 75 mil od Oxfordu
- Nižší nižší socioekonomické zázemí, jak ukazuje procento žáků, kteří mají nárok na bezplatné školní stravování (FSM), nebo index mnohonásobné deprivace odvozený z PSČ
Úroveň žáků:
Kritéria pro zařazení
- Zapsáno do hlavního pokusu Fit to Study
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení
- Kontraindikace k MRI
- Kontraindikace kondičního testu VO2max
- Kohorta 2
Úroveň školy:
Kritéria pro zařazení
- Vysoká míra dokončení základních kognitivních, dotazníkových a kondičních údajů ve srovnání s jinými školami
- Reaguje na zprávy od výzkumného týmu Fit to Study
- Nižší socioekonomické zázemí, jak ukazuje procento FSM nebo index mnohočetné deprivace odvozený z PSČ
- Pouze pro intervenční školy: dodržování intervence.
Z těch škol, které splnily kritéria, vybere vedoucí pokusu podvzorek 10 škol.
Úroveň žáků:
Kritéria pro zařazení
- Nízká zdatnost ve srovnání s ostatními žáky jejich školy, kteří projevili zájem, na základě jejich základního hodnocení zdatnosti (součást hlavní zkoušky Fit to Study)
- Zapsáno do hlavního pokusu Fit to Study
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení
- Kontraindikace k MRI
Pokud vybrané školy nemají zájem o dílčí studii zobrazování mozku, jsou tyto školy nahrazeny jinými školami ze vzorku Fit to Study, které jsou v rozumné vzdálenosti (max. 1,5 hodiny) od centra zobrazování mozku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina „PE jako obvykle“.
Kontrolní skupina bude požádána, aby pokračovala ve svých běžných lekcích tělesné výchovy
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Program tělesné výchovy (TV).
|
Intervence sestává z 10měsíčního (jeden akademický rok, září-červen) programu pohybových aktivit, který poskytují učitelé tělesné výchovy během pravidelných 8. ročníku tělesné výchovy.
Intervence zahrnuje zhruba 20 minut předepsaných aktivit týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem předního hipokampu (změna)
Časové okno: 5 minut, základní linie/před intervencí (červenec - září 2017) a po 1 roce (červenec - září 2018)
|
Změna objemu předního hipokampu je odvozena pomocí T1-vážené sekvence zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
|
5 minut, základní linie/před intervencí (červenec - září 2017) a po 1 roce (červenec - září 2018)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturální magnetická rezonance
Časové okno: 35 minut, základní linie/před intervencí (červenec - září 2017) a po 1 roce (květen - září 2018)
|
Míry struktury mozku (vyplněno kohortou 1 a 2)
|
35 minut, základní linie/před intervencí (červenec - září 2017) a po 1 roce (květen - září 2018)
|
|
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: 15 minut, základní linie/před intervencí (červenec - září 2017) a po 1 roce (květen - září 2018)
|
Měření funkce mozku (vyplněno kohortou 1 a 2)
|
15 minut, základní linie/před intervencí (červenec - září 2017) a po 1 roce (květen - září 2018)
|
|
Funkce paměti [kognitivní funkce]
Časové okno: 20 minut, základní stav/před intervencí (červenec - září 2017), po 1 roce (červenec - září 2018) a při sledování po 23 měsících (červen 2018)
|
Úloha paměti umístění objektu.
(Toto hodnocení provádí kohorta 1 a 2)
|
20 minut, základní stav/před intervencí (červenec - září 2017), po 1 roce (červenec - září 2018) a při sledování po 23 měsících (červen 2018)
|
|
Funkce paměti [kognitivní funkce]
Časové okno: 7 minut, základní linie/před intervencí (červenec - září 2017), po 1 roce (červenec - září 2018) a při sledování po 23 měsících (červen 2018)
|
Úloha relační paměti (Toto hodnocení dokončí pouze kohorta 1)
|
7 minut, základní linie/před intervencí (červenec - září 2017), po 1 roce (červenec - září 2018) a při sledování po 23 měsících (červen 2018)
|
|
Kognitivní flexibilita [kognitivní funkce]
Časové okno: 7 minut, základní stav/před intervencí (červenec - září 2017), po 1 roce (červenec - září 2018) a při sledování po 23 měsících (červen 2018)
|
Úloha změny tvaru barvy (Toto hodnocení dokončí pouze kohorta 1)
|
7 minut, základní stav/před intervencí (červenec - září 2017), po 1 roce (červenec - září 2018) a při sledování po 23 měsících (červen 2018)
|
|
Plánování [kognitivní funkce]
Časové okno: 5 minut, po 1 roce (květen-srpen 2018) a při kontrole po 23 měsících (červen 2018)
|
Úkol Tower of London (Toto hodnocení dokončí pouze kohorta 2)
|
5 minut, po 1 roce (květen-srpen 2018) a při kontrole po 23 měsících (červen 2018)
|
|
Implicitní mentální předsudky [kognitivní funkce]
Časové okno: 20 minut, základní stav/před intervencí (červenec - září 2017), po 1 roce (červenec - září 2018) a při sledování po 23 měsících (červen 2018)
|
Mentální předsudky se posuzují pomocí úlohy implicitní asociace (Toto hodnocení provádí pouze kohorta 1)
|
20 minut, základní stav/před intervencí (červenec - září 2017), po 1 roce (červenec - září 2018) a při sledování po 23 měsících (červen 2018)
|
|
Duševní zdraví a pohodu
Časové okno: 30 minut, základní stav/před intervencí (červenec - září 2017), po 1 roce (červenec - září 2018) a při sledování po 23 měsících (červen 2018)
|
Baterie průzkumů, z nichž každý obsahuje řadu opatření: K posouzení příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) vyplnil rodič účastníka hodnotící stupnici ADHD. Stav puberty se posuzuje pomocí stupnice hodnocení pubertálního vývoje. Nálada se hodnotí pomocí zkráceného Profile of Mood States (POMS). Zkrácená škála POMS je dotazník, který obsahuje 40 položek self-reportu na pětibodové Likertově škále. Spánek se hodnotí pomocí dotazníku Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ and the Sleep Condition Indicator (SCI). CASQ je škála pro měření nadměrné denní ospalosti. SCI je 8-položkový self-report míra symptomů nespavosti. Duševní zdraví je hodnoceno pomocí dotazníku síly a obtíží. Celkový zdravotní stav a chování se hodnotí pomocí různých položek průzkumu Health Behaviour for School Age Children (HBSC) (2009/2010). (Tato baterie je doplněna kohortou 1 a 2) |
30 minut, základní stav/před intervencí (červenec - září 2017), po 1 roce (červenec - září 2018) a při sledování po 23 měsících (červen 2018)
|
|
Zdatnost
Časové okno: 30 minut, základní linie/před intervencí (červenec - září 2017) a po 1 roce (červenec - září 2018)
|
K měření maximální spotřeby kyslíku (VO2max), objektivního měřítka kardiorespirační zdatnosti, se používá inkrementální krokový test na cykloergometru. (Toto hodnocení provádí pouze kohorta 1) Zkouška 20m kyvadlového běhu (pípnutí) je součástí hlavního zkoušení Fit to Study, a proto jej ve škole dokončují obě kohorty. |
30 minut, základní linie/před intervencí (červenec - září 2017) a po 1 roce (červenec - září 2018)
|
|
Objektivní pohybová aktivita
Časové okno: 7 dní, výchozí stav/před intervencí (září 2017), po 10 měsících (červen/červenec 2018) a při sledování po 22 měsících (červen 2019)
|
Denní průměrná MVPA během typického týdne školního semestru se měří pomocí akcelerometru Axivity AX3 na zápěstí.
(Toto hodnocení provádí kohorta 1 a 2)
|
7 dní, výchozí stav/před intervencí (září 2017), po 10 měsících (červen/červenec 2018) a při sledování po 22 měsících (červen 2019)
|
|
Chůze
Časové okno: 5 minut, základní linie/před intervencí (červenec - září 2017) a po 1 roce (červenec - září 2018)
|
Účastníci procházejí 10m bez překážek a plochým povrchem, přičemž mají na sobě jedinou inerciální měřicí jednotku, aby získali časové a prostorové parametry chůze.
(Toto hodnocení provádí kohorta 1 a 2)
|
5 minut, základní linie/před intervencí (červenec - září 2017) a po 1 roce (červenec - září 2018)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi Johansen-Berg, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Wassenaar TM, Wheatley CM, Beale N, Salvan P, Meaney A, Possee JB, Atherton KE, Duda JL, Dawes H, Johansen-Berg H. Effects of a programme of vigorous physical activity during secondary school physical education on academic performance, fitness, cognition, mental health and the brain of adolescents (Fit to Study): study protocol for a cluster-randomised trial. Trials. 2019 Apr 2;20(1):189. doi: 10.1186/s13063-019-3279-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HMR00670
- EEF2681 (Education Endowment Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .