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Die Auswirkungen einer schulinternen körperlichen Aktivitätsintervention auf die Gehirnstruktur und -funktion von Jugendlichen

27. Februar 2019 aktualisiert von: University of Oxford

Die Auswirkungen einer schulinternen körperlichen Aktivitätsintervention auf die Gehirnstruktur und -funktion von Jugendlichen (Teilstudie „Fit to Study“ zur Bildgebung des Gehirns)

Körperliche Aktivität hat positive Auswirkungen auf die kognitive und Gehirngesundheit gezeigt, was darauf hindeutet, dass sie eine hochgradig skalierbare Intervention zur Verbesserung der schulischen Leistungen darstellen könnte. Dieses Projekt ist Teil einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie namens Fit to Study (ClinicalTrials.gov ID: NCT03286725). Ziel der Hauptstudie „Fit to Study“ ist es, die Wirkung einer schulbasierten körperlichen Aktivitätsintervention auf die schulische Leistung (sowie auf kognitive und körperliche Maßnahmen) bei Schülern der 8. Klasse in 100 weiterführenden Schulen zu testen. Die aktuelle Studie – die Teilstudie „Fit to Study – Bildgebung des Gehirns“ – zielt auf eine Teilstichprobe von Teilnehmern der groß angelegten Studie ab, um vor und nach dem Eingriff Veränderungen des Hippocampusvolumens sowie der kognitiven Leistung zu testen. psychische Gesundheit und Gehirnorganisation. Wir gehen davon aus, dass die Intervention das vordere Hippocampusvolumen von Achtklässlern sowie die psychische Gesundheit, die kognitive Leistungsfähigkeit und ganz allgemein die Struktur und Funktion des Gehirns verändern wird. Wir gehen außerdem davon aus, dass Veränderungen in der Gehirnorganisation (z. B. Hippocampusvolumen) können Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit und der psychischen Gesundheit bewirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Aktivität hat positive Auswirkungen auf die kognitive und Gehirngesundheit gezeigt. Studien haben insbesondere gezeigt, dass körperliche Aktivität das Volumen des vorderen Teils des Hippocampus erhöhen kann, einer Gehirnstruktur, die an Lernen und Gedächtnis beteiligt ist. Die Teilstudie „Fit to Study – Bildgebung des Gehirns“ wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer körperlichen Aktivitätsintervention im Schulsportunterricht auf das vordere Hippocampusvolumen sowie auf die Kognition, die psychische Gesundheit und die Gehirnorganisation besser zu verstehen.

Ziel der Hauptstudie „Fit to Study“ ist es, die Wirkung einer schulbasierten körperlichen Aktivitätsintervention auf die schulische Leistung (sowie auf kognitive und körperliche Maßnahmen) bei Schülern der 8. Klasse in 100 weiterführenden Schulen zu testen. Eine vollständige Beschreibung des Hauptpfads „Fit to Study“, einschließlich seiner Ergebnismessungen, wurde im Rahmen der Registrierung bei ClinicalTrials.gov bereitgestellt (NCT03286725).

Die Teilstudie „Fit to Study – Bildgebung des Gehirns“ richtet sich an eine Teilstichprobe von Teilnehmern der groß angelegten Studie, um vor und nach dem Eingriff Veränderungen des vorderen Hippocampusvolumens sowie der kognitiven Leistung, der psychischen Gesundheit und der Gehirnorganisation zu testen . Die Beurteilungen finden vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff statt und umfassen strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans.

Teilnehmer der Hauptstudie „Fit to Study“ gelten als für die Teilstudie zur Bildgebung des Gehirns geeignet. Die Teilstudie zur Bildgebung des Gehirns besteht aus zwei Teilproben, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Studie rekrutiert werden:

  1. Die erste Kohorte von 60 Teilnehmern hat die Beurteilungen vor der Intervention abgeschlossen, wird nach der Intervention identische Beurteilungen durchführen, um Änderungen vor und nach der Intervention zu untersuchen, und wird zur Teilnahme an Folgebeurteilungen eingeladen.
  2. Eine zweite Kohorte von ca. 50 Teilnehmern wird für Beurteilungen nach der Intervention rekrutiert, die den Beurteilungen der ersten Gruppe ähneln, aber nicht mit diesen identisch sind, sowie für Nachuntersuchungen nach einem Jahr. Diese Kohorte ermöglicht eine Querschnittsanalyse der Unterschiede zwischen Gruppen (Intervention-Kontrolle) in einer größeren Stichprobe.

Die Einschätzungen sind ähnlich, aber nicht identisch für die beiden Kohorten. Die wichtigsten Bewertungen sind hier aufgeführt und Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Ergebnismessungen“.

  1. Kohorte 1

    • Magnetresonanztomographie (vor und nach dem Eingriff)
    • Computerbasierte kognitive Aufgaben (vor und nach der Intervention und Nachsorge)
    • Fragebögen zur psychischen Gesundheit (vor und nach der Intervention und Nachsorge)
    • Beurteilung der körperlichen Aktivität (vor und nach dem Eingriff sowie bei der Nachuntersuchung)
    • Fitnessbewertungen (vor und nach dem Eingriff)
    • Gangbeurteilungen (vor und nach dem Eingriff)
  2. Kohorte 2

    • Magnetresonanztomographie (nur nach dem Eingriff)
    • Computergestützte kognitive Aufgaben (nach der Intervention und Nachsorge)
    • Fragebögen zur psychischen Gesundheit (nach der Intervention und Nachuntersuchung)
    • Beurteilung der körperlichen Aktivität (nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung)
    • Gangbeurteilungen (nur nach dem Eingriff)

Die Hauptziele der Studie sind:

  1. Untersuchung der Querschnittsbeziehungen zwischen dem Volumen des vorderen Hippocampus und der körperlichen Aktivität und Fitness zu Studienbeginn (Kohorte 1)
  2. Es sollte untersucht werden, ob Veränderungen im vorderen Hippocampusvolumen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe größer sind (d. h. die Interaktion zwischen Gruppe und Zeit wurde in Kohorte 1 getestet).

Sekundäre Ziele sind:

  1. Untersuchung der Querschnittsbeziehungen zwischen Gehirnstruktur und -funktion sowie körperlicher Aktivität und Fitness zu Studienbeginn (Kohorte 1)
  2. Es sollte untersucht werden, ob Veränderungen in der Gehirnorganisation, der psychischen Gesundheit, der kognitiven Leistung und der Fitness in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe größer sind (d. h. Gruppen-nach-Zeit-Interaktion, getestet in Kohorte 1).
  3. Es sollte untersucht werden, ob sich die Gehirnorganisation, die psychische Gesundheit, die kognitive Leistung und die Fitness nach der Intervention in der Interventionsgruppe von der Kontrollgruppe unterscheiden
  4. Identifizierung von MRT-Markern, die den PA-Interventionseffekt prädisponieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Kohorte 1:

    Schulniveau:

    Einschlusskriterien

    • Eingeschrieben in die Hauptstudie „Fit to Study“.
    • In einem Umkreis von 75 Meilen um Oxford
    • Geringerer sozioökonomischer Hintergrund, angegeben durch den Prozentsatz der Schüler, die Anspruch auf eine kostenlose Schulmahlzeit (FSM) haben, oder durch den von der Postleitzahl abgeleiteten Index der mehrfachen Benachteiligung

    Schülerniveau:

    Einschlusskriterien

    • Eingeschrieben in die Hauptstudie „Fit to Study“.
    • Englisch sprechend

    Ausschlusskriterien

    • Kontraindikation für MRT
    • Kontraindikation für den VO2max-Fitnesstest
  2. Kohorte 2

Schulniveau:

Einschlusskriterien

  • Hohe Abschlussquoten der grundlegenden kognitiven Daten, Fragebogen- und Fitnessdaten im Vergleich zu anderen Schulen
  • Reagiert auf Nachrichten des Fit to Study-Forschungsteams
  • Geringerer sozioökonomischer Hintergrund, angezeigt durch den Prozentsatz des FSM oder den von der Postleitzahl abgeleiteten Index der Mehrfachbenachteiligung
  • Nur für Interventionsschulen: Einhaltung der Intervention.

Aus den Schulen, die die Kriterien erfüllten, wird vom Versuchsleiter eine Teilstichprobe von 10 Schulen ausgewählt.

Schülerniveau:

Einschlusskriterien

  • Geringe Fitness im Vergleich zu anderen Schülern ihrer Schule, die Interesse bekundet haben, basierend auf ihrer Basis-Fitnessbewertung (Teil des Fit to Study-Hauptversuchs)
  • Eingeschrieben in die Hauptstudie „Fit to Study“.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien

- Kontraindikation für MRT

Wenn ausgewählte Schulen kein Interesse an der Teilstudie zur Bildgebung des Gehirns haben, werden diese Schulen durch andere Schulen aus der Stichprobe „Fit to Study“ ersetzt, die sich in einer angemessenen Entfernung (maximal 1,5 Stunden) vom Zentrum für Bildgebung des Gehirns befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe „PE wie gewohnt“.
Die Kontrollgruppe wird gebeten, mit ihrem normalen Sportunterricht fortzufahren
Experimental: Interventionsgruppe
Sportprogramm (PE).
Die Intervention besteht aus einem 10-monatigen (ein Schuljahr, September-Juni) körperlichen Aktivitätsprogramm, das von Sportlehrern während des regulären Sportunterrichts der 8. Klasse durchgeführt wird. Die Intervention umfasst etwa 20 Minuten vorgeschriebener Aktivitäten pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorderes Hippocampusvolumen (Veränderung)
Zeitfenster: 5 Minuten, Ausgangswert/vor dem Eingriff (Juli – September 2017) und nach 1 Jahr (Juli – September 2018)
Die Veränderung des vorderen Hippocampusvolumens wird mithilfe einer T1-gewichteten Magnetresonanztomographie (MRT)-Sequenz abgeleitet.
5 Minuten, Ausgangswert/vor dem Eingriff (Juli – September 2017) und nach 1 Jahr (Juli – September 2018)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 35 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017) und nach 1 Jahr (Mai – September 2018)
Messungen der Gehirnstruktur (ausgefüllt von Kohorte 1 und 2)
35 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017) und nach 1 Jahr (Mai – September 2018)
Funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 15 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017) und nach 1 Jahr (Mai – September 2018)
Messungen der Gehirnfunktion (ausgefüllt von Kohorte 1 und 2)
15 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017) und nach 1 Jahr (Mai – September 2018)
Gedächtnisfunktion [kognitive Funktion]
Zeitfenster: 20 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017), nach 1 Jahr (Juli – September 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
Objektspeicheraufgabe. (Diese Bewertung wird von Kohorte 1 und 2 abgeschlossen)
20 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017), nach 1 Jahr (Juli – September 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
Gedächtnisfunktion [kognitive Funktion]
Zeitfenster: 7 Minuten, Ausgangswert/vor der Intervention (Juli – September 2017), nach 1 Jahr (Juli – September 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
Aufgabe zum relationalen Gedächtnis (Diese Bewertung wird nur von Kohorte 1 durchgeführt)
7 Minuten, Ausgangswert/vor der Intervention (Juli – September 2017), nach 1 Jahr (Juli – September 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
Kognitive Flexibilität [kognitive Funktion]
Zeitfenster: 7 Minuten, Ausgangswert/vor der Intervention (Juli – September 2017), nach 1 Jahr (Juli – September 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
Aufgabe zum Wechseln der Farbform (Diese Bewertung wird nur von Kohorte 1 durchgeführt)
7 Minuten, Ausgangswert/vor der Intervention (Juli – September 2017), nach 1 Jahr (Juli – September 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
Planung [kognitive Funktionen]
Zeitfenster: 5 Minuten, nach 1 Jahr (Mai-August 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
Tower of London-Aufgabe (Diese Bewertung wird nur von Kohorte 2 abgeschlossen)
5 Minuten, nach 1 Jahr (Mai-August 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
Implizite mentale Vorurteile [kognitive Funktionen]
Zeitfenster: 20 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017), nach 1 Jahr (Juli – September 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
Mentale Vorurteile werden mithilfe der impliziten Assoziationsaufgabe bewertet (diese Bewertung wird nur von Kohorte 1 durchgeführt)
20 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017), nach 1 Jahr (Juli – September 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
Psychische Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: 30 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017), nach 1 Jahr (Juli – September 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)

Eine Reihe von Umfragen, die jeweils eine Reihe von Maßnahmen umfassen:

Um die Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu beurteilen, füllte ein Elternteil des Teilnehmers die ADHS-Bewertungsskala aus. Der Pubertätsstatus wird anhand der Bewertungsskala für die Pubertätsentwicklung beurteilt. Die Stimmung wird anhand des abgekürzten Profile of Mood States (POMS) beurteilt. Die abgekürzte POMS-Skala ist ein Fragebogen, der 40 Selbstberichtselemente auf einer fünfstufigen Likert-Skala enthält. Der Schlaf wird anhand des Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ) und des Sleep Condition Indicator (SCI) beurteilt. Der CASQ ist eine Selbstberichtsskala zur Messung übermäßiger Tagesmüdigkeit. Der SCI ist ein 8-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schlaflosigkeitssymptome. Die psychische Gesundheit wird mit dem Fragebogen zu Stärke und Schwierigkeiten beurteilt. Der allgemeine Gesundheitszustand und das allgemeine Verhalten werden anhand verschiedener Elemente der HBSC-Umfrage (Health Behavior for School Aged Children) (2009/2010) bewertet.

(Diese Batterie wird durch Kohorte 1 und 2 vervollständigt)

30 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017), nach 1 Jahr (Juli – September 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
Fitness
Zeitfenster: 30 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017) und nach 1 Jahr (Juli – September 2018)

Mithilfe eines Stufentests auf einem Fahrradergometer wird der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max) gemessen, ein objektives Maß für die kardiorespiratorische Fitness. (Diese Bewertung wird nur von Kohorte 1 durchgeführt)

Der 20-m-Shuttle-Run-Test (Piepton) ist Teil des Fit to Study-Haupttests und wird daher von beiden Kohorten in der Schule absolviert.

30 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017) und nach 1 Jahr (Juli – September 2018)
Objektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage, Ausgangswert/vor der Intervention (September 2017), nach 10 Monaten (Juni/Juli 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 22 Monaten (Juni 2019)
Der tägliche durchschnittliche MVPA während einer typischen Schulwoche wird mit dem am Handgelenk befestigten Beschleunigungsmesser Axivity AX3 gemessen. (Diese Bewertung wird von Kohorte 1 und 2 abgeschlossen)
7 Tage, Ausgangswert/vor der Intervention (September 2017), nach 10 Monaten (Juni/Juli 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 22 Monaten (Juni 2019)
Gangart
Zeitfenster: 5 Minuten, Ausgangswert/vor dem Eingriff (Juli – September 2017) und nach 1 Jahr (Juli – September 2018)
Die Teilnehmer laufen über einen 10 m langen, hindernisfreien und ebenen Gehweg und tragen dabei eine einzelne Trägheitsmesseinheit, um zeitliche und räumliche Gangparameter zu ermitteln. (Diese Bewertung wird von Kohorte 1 und 2 abgeschlossen)
5 Minuten, Ausgangswert/vor dem Eingriff (Juli – September 2017) und nach 1 Jahr (Juli – September 2018)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Johansen-Berg, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMR00670
  • EEF2681 (Education Endowment Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Teilstudie zur Bildgebung des Gehirns generierten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim Hauptforscher erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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