- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03593863
Die Auswirkungen einer schulinternen körperlichen Aktivitätsintervention auf die Gehirnstruktur und -funktion von Jugendlichen
Die Auswirkungen einer schulinternen körperlichen Aktivitätsintervention auf die Gehirnstruktur und -funktion von Jugendlichen (Teilstudie „Fit to Study“ zur Bildgebung des Gehirns)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Aktivität hat positive Auswirkungen auf die kognitive und Gehirngesundheit gezeigt. Studien haben insbesondere gezeigt, dass körperliche Aktivität das Volumen des vorderen Teils des Hippocampus erhöhen kann, einer Gehirnstruktur, die an Lernen und Gedächtnis beteiligt ist. Die Teilstudie „Fit to Study – Bildgebung des Gehirns“ wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer körperlichen Aktivitätsintervention im Schulsportunterricht auf das vordere Hippocampusvolumen sowie auf die Kognition, die psychische Gesundheit und die Gehirnorganisation besser zu verstehen.
Ziel der Hauptstudie „Fit to Study“ ist es, die Wirkung einer schulbasierten körperlichen Aktivitätsintervention auf die schulische Leistung (sowie auf kognitive und körperliche Maßnahmen) bei Schülern der 8. Klasse in 100 weiterführenden Schulen zu testen. Eine vollständige Beschreibung des Hauptpfads „Fit to Study“, einschließlich seiner Ergebnismessungen, wurde im Rahmen der Registrierung bei ClinicalTrials.gov bereitgestellt (NCT03286725).
Die Teilstudie „Fit to Study – Bildgebung des Gehirns“ richtet sich an eine Teilstichprobe von Teilnehmern der groß angelegten Studie, um vor und nach dem Eingriff Veränderungen des vorderen Hippocampusvolumens sowie der kognitiven Leistung, der psychischen Gesundheit und der Gehirnorganisation zu testen . Die Beurteilungen finden vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff statt und umfassen strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans.
Teilnehmer der Hauptstudie „Fit to Study“ gelten als für die Teilstudie zur Bildgebung des Gehirns geeignet. Die Teilstudie zur Bildgebung des Gehirns besteht aus zwei Teilproben, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Studie rekrutiert werden:
- Die erste Kohorte von 60 Teilnehmern hat die Beurteilungen vor der Intervention abgeschlossen, wird nach der Intervention identische Beurteilungen durchführen, um Änderungen vor und nach der Intervention zu untersuchen, und wird zur Teilnahme an Folgebeurteilungen eingeladen.
- Eine zweite Kohorte von ca. 50 Teilnehmern wird für Beurteilungen nach der Intervention rekrutiert, die den Beurteilungen der ersten Gruppe ähneln, aber nicht mit diesen identisch sind, sowie für Nachuntersuchungen nach einem Jahr. Diese Kohorte ermöglicht eine Querschnittsanalyse der Unterschiede zwischen Gruppen (Intervention-Kontrolle) in einer größeren Stichprobe.
Die Einschätzungen sind ähnlich, aber nicht identisch für die beiden Kohorten. Die wichtigsten Bewertungen sind hier aufgeführt und Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Ergebnismessungen“.
Kohorte 1
- Magnetresonanztomographie (vor und nach dem Eingriff)
- Computerbasierte kognitive Aufgaben (vor und nach der Intervention und Nachsorge)
- Fragebögen zur psychischen Gesundheit (vor und nach der Intervention und Nachsorge)
- Beurteilung der körperlichen Aktivität (vor und nach dem Eingriff sowie bei der Nachuntersuchung)
- Fitnessbewertungen (vor und nach dem Eingriff)
- Gangbeurteilungen (vor und nach dem Eingriff)
Kohorte 2
- Magnetresonanztomographie (nur nach dem Eingriff)
- Computergestützte kognitive Aufgaben (nach der Intervention und Nachsorge)
- Fragebögen zur psychischen Gesundheit (nach der Intervention und Nachuntersuchung)
- Beurteilung der körperlichen Aktivität (nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung)
- Gangbeurteilungen (nur nach dem Eingriff)
Die Hauptziele der Studie sind:
- Untersuchung der Querschnittsbeziehungen zwischen dem Volumen des vorderen Hippocampus und der körperlichen Aktivität und Fitness zu Studienbeginn (Kohorte 1)
- Es sollte untersucht werden, ob Veränderungen im vorderen Hippocampusvolumen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe größer sind (d. h. die Interaktion zwischen Gruppe und Zeit wurde in Kohorte 1 getestet).
Sekundäre Ziele sind:
- Untersuchung der Querschnittsbeziehungen zwischen Gehirnstruktur und -funktion sowie körperlicher Aktivität und Fitness zu Studienbeginn (Kohorte 1)
- Es sollte untersucht werden, ob Veränderungen in der Gehirnorganisation, der psychischen Gesundheit, der kognitiven Leistung und der Fitness in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe größer sind (d. h. Gruppen-nach-Zeit-Interaktion, getestet in Kohorte 1).
- Es sollte untersucht werden, ob sich die Gehirnorganisation, die psychische Gesundheit, die kognitive Leistung und die Fitness nach der Intervention in der Interventionsgruppe von der Kontrollgruppe unterscheiden
- Identifizierung von MRT-Markern, die den PA-Interventionseffekt prädisponieren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Kohorte 1:
Schulniveau:
Einschlusskriterien
- Eingeschrieben in die Hauptstudie „Fit to Study“.
- In einem Umkreis von 75 Meilen um Oxford
- Geringerer sozioökonomischer Hintergrund, angegeben durch den Prozentsatz der Schüler, die Anspruch auf eine kostenlose Schulmahlzeit (FSM) haben, oder durch den von der Postleitzahl abgeleiteten Index der mehrfachen Benachteiligung
Schülerniveau:
Einschlusskriterien
- Eingeschrieben in die Hauptstudie „Fit to Study“.
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien
- Kontraindikation für MRT
- Kontraindikation für den VO2max-Fitnesstest
- Kohorte 2
Schulniveau:
Einschlusskriterien
- Hohe Abschlussquoten der grundlegenden kognitiven Daten, Fragebogen- und Fitnessdaten im Vergleich zu anderen Schulen
- Reagiert auf Nachrichten des Fit to Study-Forschungsteams
- Geringerer sozioökonomischer Hintergrund, angezeigt durch den Prozentsatz des FSM oder den von der Postleitzahl abgeleiteten Index der Mehrfachbenachteiligung
- Nur für Interventionsschulen: Einhaltung der Intervention.
Aus den Schulen, die die Kriterien erfüllten, wird vom Versuchsleiter eine Teilstichprobe von 10 Schulen ausgewählt.
Schülerniveau:
Einschlusskriterien
- Geringe Fitness im Vergleich zu anderen Schülern ihrer Schule, die Interesse bekundet haben, basierend auf ihrer Basis-Fitnessbewertung (Teil des Fit to Study-Hauptversuchs)
- Eingeschrieben in die Hauptstudie „Fit to Study“.
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien
- Kontraindikation für MRT
Wenn ausgewählte Schulen kein Interesse an der Teilstudie zur Bildgebung des Gehirns haben, werden diese Schulen durch andere Schulen aus der Stichprobe „Fit to Study“ ersetzt, die sich in einer angemessenen Entfernung (maximal 1,5 Stunden) vom Zentrum für Bildgebung des Gehirns befinden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe „PE wie gewohnt“.
Die Kontrollgruppe wird gebeten, mit ihrem normalen Sportunterricht fortzufahren
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Sportprogramm (PE).
|
Die Intervention besteht aus einem 10-monatigen (ein Schuljahr, September-Juni) körperlichen Aktivitätsprogramm, das von Sportlehrern während des regulären Sportunterrichts der 8. Klasse durchgeführt wird.
Die Intervention umfasst etwa 20 Minuten vorgeschriebener Aktivitäten pro Woche.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorderes Hippocampusvolumen (Veränderung)
Zeitfenster: 5 Minuten, Ausgangswert/vor dem Eingriff (Juli – September 2017) und nach 1 Jahr (Juli – September 2018)
|
Die Veränderung des vorderen Hippocampusvolumens wird mithilfe einer T1-gewichteten Magnetresonanztomographie (MRT)-Sequenz abgeleitet.
|
5 Minuten, Ausgangswert/vor dem Eingriff (Juli – September 2017) und nach 1 Jahr (Juli – September 2018)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Strukturelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 35 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017) und nach 1 Jahr (Mai – September 2018)
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Messungen der Gehirnstruktur (ausgefüllt von Kohorte 1 und 2)
|
35 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017) und nach 1 Jahr (Mai – September 2018)
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Funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 15 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017) und nach 1 Jahr (Mai – September 2018)
|
Messungen der Gehirnfunktion (ausgefüllt von Kohorte 1 und 2)
|
15 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017) und nach 1 Jahr (Mai – September 2018)
|
Gedächtnisfunktion [kognitive Funktion]
Zeitfenster: 20 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017), nach 1 Jahr (Juli – September 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
|
Objektspeicheraufgabe.
(Diese Bewertung wird von Kohorte 1 und 2 abgeschlossen)
|
20 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017), nach 1 Jahr (Juli – September 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
|
Gedächtnisfunktion [kognitive Funktion]
Zeitfenster: 7 Minuten, Ausgangswert/vor der Intervention (Juli – September 2017), nach 1 Jahr (Juli – September 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
|
Aufgabe zum relationalen Gedächtnis (Diese Bewertung wird nur von Kohorte 1 durchgeführt)
|
7 Minuten, Ausgangswert/vor der Intervention (Juli – September 2017), nach 1 Jahr (Juli – September 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
|
Kognitive Flexibilität [kognitive Funktion]
Zeitfenster: 7 Minuten, Ausgangswert/vor der Intervention (Juli – September 2017), nach 1 Jahr (Juli – September 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
|
Aufgabe zum Wechseln der Farbform (Diese Bewertung wird nur von Kohorte 1 durchgeführt)
|
7 Minuten, Ausgangswert/vor der Intervention (Juli – September 2017), nach 1 Jahr (Juli – September 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
|
Planung [kognitive Funktionen]
Zeitfenster: 5 Minuten, nach 1 Jahr (Mai-August 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
|
Tower of London-Aufgabe (Diese Bewertung wird nur von Kohorte 2 abgeschlossen)
|
5 Minuten, nach 1 Jahr (Mai-August 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
|
Implizite mentale Vorurteile [kognitive Funktionen]
Zeitfenster: 20 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017), nach 1 Jahr (Juli – September 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
|
Mentale Vorurteile werden mithilfe der impliziten Assoziationsaufgabe bewertet (diese Bewertung wird nur von Kohorte 1 durchgeführt)
|
20 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017), nach 1 Jahr (Juli – September 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
|
Psychische Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: 30 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017), nach 1 Jahr (Juli – September 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
|
Eine Reihe von Umfragen, die jeweils eine Reihe von Maßnahmen umfassen: Um die Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu beurteilen, füllte ein Elternteil des Teilnehmers die ADHS-Bewertungsskala aus. Der Pubertätsstatus wird anhand der Bewertungsskala für die Pubertätsentwicklung beurteilt. Die Stimmung wird anhand des abgekürzten Profile of Mood States (POMS) beurteilt. Die abgekürzte POMS-Skala ist ein Fragebogen, der 40 Selbstberichtselemente auf einer fünfstufigen Likert-Skala enthält. Der Schlaf wird anhand des Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ) und des Sleep Condition Indicator (SCI) beurteilt. Der CASQ ist eine Selbstberichtsskala zur Messung übermäßiger Tagesmüdigkeit. Der SCI ist ein 8-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schlaflosigkeitssymptome. Die psychische Gesundheit wird mit dem Fragebogen zu Stärke und Schwierigkeiten beurteilt. Der allgemeine Gesundheitszustand und das allgemeine Verhalten werden anhand verschiedener Elemente der HBSC-Umfrage (Health Behavior for School Aged Children) (2009/2010) bewertet. (Diese Batterie wird durch Kohorte 1 und 2 vervollständigt) |
30 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017), nach 1 Jahr (Juli – September 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 23 Monaten (Juni 2018)
|
Fitness
Zeitfenster: 30 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017) und nach 1 Jahr (Juli – September 2018)
|
Mithilfe eines Stufentests auf einem Fahrradergometer wird der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max) gemessen, ein objektives Maß für die kardiorespiratorische Fitness. (Diese Bewertung wird nur von Kohorte 1 durchgeführt) Der 20-m-Shuttle-Run-Test (Piepton) ist Teil des Fit to Study-Haupttests und wird daher von beiden Kohorten in der Schule absolviert. |
30 Minuten, Baseline/Pre-Intervention (Juli – September 2017) und nach 1 Jahr (Juli – September 2018)
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Objektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage, Ausgangswert/vor der Intervention (September 2017), nach 10 Monaten (Juni/Juli 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 22 Monaten (Juni 2019)
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Der tägliche durchschnittliche MVPA während einer typischen Schulwoche wird mit dem am Handgelenk befestigten Beschleunigungsmesser Axivity AX3 gemessen.
(Diese Bewertung wird von Kohorte 1 und 2 abgeschlossen)
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7 Tage, Ausgangswert/vor der Intervention (September 2017), nach 10 Monaten (Juni/Juli 2018) und bei der Nachuntersuchung nach 22 Monaten (Juni 2019)
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Gangart
Zeitfenster: 5 Minuten, Ausgangswert/vor dem Eingriff (Juli – September 2017) und nach 1 Jahr (Juli – September 2018)
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Die Teilnehmer laufen über einen 10 m langen, hindernisfreien und ebenen Gehweg und tragen dabei eine einzelne Trägheitsmesseinheit, um zeitliche und räumliche Gangparameter zu ermitteln.
(Diese Bewertung wird von Kohorte 1 und 2 abgeschlossen)
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5 Minuten, Ausgangswert/vor dem Eingriff (Juli – September 2017) und nach 1 Jahr (Juli – September 2018)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi Johansen-Berg, University of Oxford
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Wassenaar TM, Wheatley CM, Beale N, Salvan P, Meaney A, Possee JB, Atherton KE, Duda JL, Dawes H, Johansen-Berg H. Effects of a programme of vigorous physical activity during secondary school physical education on academic performance, fitness, cognition, mental health and the brain of adolescents (Fit to Study): study protocol for a cluster-randomised trial. Trials. 2019 Apr 2;20(1):189. doi: 10.1186/s13063-019-3279-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HMR00670
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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