- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03593863
Az iskolai fizikai aktivitási beavatkozás hatásai a serdülők agyszerkezetére és működésére
Az iskolai fizikai aktivitás beavatkozásának hatásai a serdülők agyszerkezetére és működésére (Agyi képalkotó résztanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fizikai aktivitás jótékony hatással van a kognitív és az agy egészségére. A tanulmányok különösen azt mutatják, hogy a fizikai aktivitás növelheti a hippocampus elülső részének térfogatát, amely a tanulásban és a memóriában részt vevő agyi struktúra. A Fit to Study – Agy képalkotó résztanulmánya folyamatban van annak érdekében, hogy jobban megértsük az iskolai testnevelés órákon végzett fizikai aktivitási beavatkozások hatását az elülső hippocampális térfogatra, valamint a megismerésre, a mentális egészségre és az agy szerveződésére.
A Fit to Study főpróba célja, hogy tesztelje az iskolai fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozások hatását a tanulmányi teljesítményre (valamint a kognitív és fizikai mérésekre) a 8. évfolyamos tanulók körében 100 középiskolában. A Fit to study fő nyomvonal teljes leírása, beleértve az eredménymutatókat is, a ClinicalTrials.gov oldalon történő regisztráció részeként biztosított. (NCT03286725).
A Fit to Study - Brain imaging alvizsgálat a nagyszabású vizsgálat résztvevőinek almintáját célozza meg, hogy tesztelje az elülső hippocampális térfogatban, valamint a kognitív teljesítményben, a mentális egészségben és az agy szervezetében bekövetkezett beavatkozás előtti és utáni változásokat. . Az értékelések a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozás után 12 hónappal történnek, és szerkezeti és funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (MRI) tartalmaznak.
A Fit to Study főpróba résztvevői alkalmasnak minősülnek az agyi képalkotó alvizsgálatra. Az agyi képalkotó alvizsgálat két részmintából áll, amelyeket a vizsgálat során különböző időpontokban vettek fel:
- Az első 60 résztvevőből álló kohorsz a beavatkozás előtt végzett felméréseket, a beavatkozás után is azonos értékeléseket fog végezni, hogy megvizsgálja a beavatkozás előtti és utáni változásokat, és felkérést kap, hogy vegyen részt az utólagos értékelésekben.
- Egy második, kb. 50 résztvevőből álló csoportot vesznek fel a beavatkozás utáni értékelésekre, amelyek hasonlóak, de nem azonosak az első csoport értékelésével, valamint egy éves nyomon követési értékelésekkel. Ez a kohorsz lehetővé teszi a csoportok közötti (beavatkozás-kontroll) különbségek keresztmetszeti elemzését egy nagyobb mintán.
Az értékelések hasonlóak, de nem azonosak a két kohorsz esetében. A legfontosabb értékelések itt vannak felsorolva, a részleteket pedig az „eredménymutatók” részben találja.
1. kohorsz
- Mágneses rezonancia képalkotás (a beavatkozás előtt és után)
- Számítógépes kognitív feladatok (beavatkozás előtti és utáni, valamint nyomon követéskor)
- Mentális egészség kérdőívek (beavatkozás előtti és utáni, valamint nyomon követéskor)
- Fizikai aktivitás értékelése (beavatkozás előtt és után, valamint nyomon követéskor)
- Fitness felmérések (a beavatkozás előtt és után)
- Járásértékelés (a beavatkozás előtt és után)
2. kohorsz
- Mágneses rezonancia képalkotás (csak beavatkozás után)
- Számítógép-alapú kognitív feladatok (a beavatkozás után és a nyomon követéskor)
- Mentális egészség kérdőívek (beavatkozás után és nyomon követéskor)
- A fizikai aktivitás értékelése (a beavatkozás után és a nyomon követéskor)
- Járásvizsgálatok (csak a beavatkozás után)
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- Az elülső hippokampusz térfogata és a fizikai aktivitás és a kiindulási kondíció közötti keresztmetszeti összefüggések vizsgálata (1. kohorsz)
- Annak vizsgálata, hogy az elülső hippocampális térfogat változásai nagyobbak-e az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban (azaz az 1. kohorszban tesztelt csoport időinterakciós csoportjában)
A másodlagos célok a következők:
- Az agy szerkezete és működése, valamint a fizikai aktivitás és a fittség közötti keresztmetszeti összefüggések vizsgálata a kiinduláskor (1. kohorsz)
- Annak vizsgálata, hogy az agy szerveződésében, a mentális egészségben, a kognitív teljesítményben és a fittségben bekövetkezett változások nagyobbak-e az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban (vagyis az 1. kohorszban tesztelt időinterakciós csoportokban)
- Megvizsgálni, hogy az agy szervezete, a mentális egészség, a kognitív teljesítmény és a fittség különbözik-e az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest a beavatkozás után
- A PA beavatkozási hatásra hajlamosító MRI markerek azonosítása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
1. kohorsz:
Iskolai szint:
Bevételi kritériumok
- Beiratkozott a Fit to Study főpróba
- 75 mérföldes körzetben Oxfordtól
- Alacsonyabb társadalmi-gazdasági háttér, amit az ingyenes iskolai étkezésre (FSM) jogosult tanulók százalékos aránya vagy a többszörös nélkülözés irányítószámból származó indexe mutat
Tanulói szint:
Bevételi kritériumok
- Beiratkozott a Fit to Study főpróba
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok
- Az MRI ellenjavallata
- A VO2max alkalmassági teszt ellenjavallata
- 2. kohorsz
Iskolai szint:
Bevételi kritériumok
- Az alapszintű kognitív, kérdőíves és fitneszadatok kitöltésének magas aránya más iskolákhoz képest
- A Fit to Study kutatócsoport üzeneteire reagál
- Alacsonyabb társadalmi-gazdasági háttér, amit az FSM százalékos aránya vagy a többszörös nélkülözés irányítószámból származó indexe mutat
- Csak intervenciós iskoláknak: a beavatkozáshoz való ragaszkodás.
Azon iskolák közül, amelyek megfeleltek a kritériumoknak, 10 iskolából álló almintát választ ki a vizsgálatvezető.
Tanulói szint:
Bevételi kritériumok
- Alacsony edzettség iskolájuk többi diákjához képest, akik érdeklődést mutattak, az alapállapotú alkalmassági értékelésük alapján (a Fit to Study főpróba része)
- Beiratkozott a Fit to Study főpróba
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok
- Az MRI ellenjavallata
Ha a kiválasztott iskolákat nem érdekli az agyi képalkotó résztanulmány, ezeket az iskolákat a Fit to Study mintában szereplő más iskolák helyettesítik, amelyek ésszerű távolságon belül (maximum 1,5 óra) vannak az agyi képalkotó központtól.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: "PE, mint általában" vezérlőcsoport
A kontrollcsoportot felkérik, hogy folytassa a szokásos testnevelés óráit
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Testnevelési (testnevelési) program
|
A beavatkozás egy 10 hónapos (egy tanév, szeptember-június) testmozgási programból áll, amelyet testnevelő tanárok tartanak a 8. évfolyamos testnevelés órákon.
A beavatkozás hetente nagyjából 20 perc előírt tevékenységet foglal magában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elülső hippocampális térfogat (változás)
Időkeret: 5 perc, alapállapot/beavatkozás előtti (2017. július-szeptember) és 1 év után (2018. július-szeptember)
|
Az elülső hippocampális térfogat változását T1 súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szekvenciával határozzák meg.
|
5 perc, alapállapot/beavatkozás előtti (2017. július-szeptember) és 1 év után (2018. július-szeptember)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Strukturális mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: 35 perc, alapállapot/beavatkozás előtti (2017. július-szeptember) és 1 év után (2018. május-szeptember)
|
Az agy szerkezetének mérése (az 1. és 2. kohorsz egészíti ki)
|
35 perc, alapállapot/beavatkozás előtti (2017. július-szeptember) és 1 év után (2018. május-szeptember)
|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: 15 perc, alapállapot/beavatkozás előtti (2017. július-szeptember) és 1 év után (2018. május-szeptember)
|
Az agyműködés mérései (az 1. és 2. kohorsz tölti ki)
|
15 perc, alapállapot/beavatkozás előtti (2017. július-szeptember) és 1 év után (2018. május-szeptember)
|
|
Memória funkció [kognitív működés]
Időkeret: 20 perc, alapállapot/beavatkozás előtti (2017. július-szeptember), 1 év után (2018. július-szeptember) és utánkövetés 23 hónap után (2018. június)
|
Objektumhely memória feladat.
(Ezt az értékelést az 1. és 2. kohorsz fejezi be)
|
20 perc, alapállapot/beavatkozás előtti (2017. július-szeptember), 1 év után (2018. július-szeptember) és utánkövetés 23 hónap után (2018. június)
|
|
Memória funkció [kognitív működés]
Időkeret: 7 perc, kiindulási/beavatkozás előtti (2017. július-szeptember), 1 év után (2018. július-szeptember) és 23 hónap utáni utánkövetés (2018. június)
|
Relációs memória feladat (Ezt az értékelést csak az 1. kohorsz tölti ki)
|
7 perc, kiindulási/beavatkozás előtti (2017. július-szeptember), 1 év után (2018. július-szeptember) és 23 hónap utáni utánkövetés (2018. június)
|
|
Kognitív rugalmasság [kognitív működés]
Időkeret: 7 perc, alapállapot/beavatkozás előtti (2017. július-szeptember), 1 év után (2018. július-szeptember) és utánkövetés 23 hónap után (2018. június)
|
Szín-alakváltási feladat (Ezt az értékelést csak az 1. kohorsz tölti ki)
|
7 perc, alapállapot/beavatkozás előtti (2017. július-szeptember), 1 év után (2018. július-szeptember) és utánkövetés 23 hónap után (2018. június)
|
|
Tervezés [kognitív működés]
Időkeret: 5 perc, 1 év után (2018. május-augusztus), és 23 hónap után követéskor (2018. június)
|
Tower of London feladat (Ezt az értékelést csak a 2. kohorsz tölti ki)
|
5 perc, 1 év után (2018. május-augusztus), és 23 hónap után követéskor (2018. június)
|
|
Implicit mentális torzítások [kognitív működés]
Időkeret: 20 perc, alapállapot/beavatkozás előtti (2017. július-szeptember), 1 év után (2018. július-szeptember) és utánkövetés 23 hónap után (2018. június)
|
A mentális torzítások értékelése az implicit asszociációs feladat segítségével történik (Ezt az értékelést csak az 1. kohorsz fejezi ki)
|
20 perc, alapállapot/beavatkozás előtti (2017. július-szeptember), 1 év után (2018. július-szeptember) és utánkövetés 23 hónap után (2018. június)
|
|
Mentális egészség és jólét
Időkeret: 30 perc, alapállapot/beavatkozás előtti (2017. július-szeptember), 1 év után (2018. július-szeptember) és 23 hónap utáni utánkövetés (2018. június)
|
Egy sor felmérés, amelyek mindegyike számos intézkedést tartalmaz: A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) tüneteinek felméréséhez a résztvevő egyik szülője kitöltötte az ADHD értékelési skálát. A pubertás állapotát a pubertáskori fejlődés értékelési skála segítségével értékelik. A hangulat felmérése a hangulatállapotok rövidített profilja (POMS) segítségével történik. A rövidített POMS skála egy kérdőív, amely 40 önbevallási tételt tartalmaz egy ötfokú Likert-skálán. Az alvást a Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ és az Sleep Condition Indicator (SCI)) segítségével értékeljük. A CASQ egy önbeszámoló skála a túlzott nappali álmosság mérésére. Az SCI az álmatlanság tüneteinek 8 tételes önbevallásos mérőszáma. A mentális egészséget az Erő és nehézségek kérdőívével értékeljük. Az általános egészségi állapotot és viselkedést az iskoláskorú gyermekek egészségmagatartása (HBSC) felmérés (2009/2010) különböző elemei alapján értékelik. (Ezt az akkumulátort az 1. és 2. kohorsz tölti ki) |
30 perc, alapállapot/beavatkozás előtti (2017. július-szeptember), 1 év után (2018. július-szeptember) és 23 hónap utáni utánkövetés (2018. június)
|
|
Fitness
Időkeret: 30 perc, alapállapot/beavatkozás előtti (2017. július-szeptember) és 1 év után (2018. július-szeptember)
|
Egy ciklusergométeren végzett lépésenkénti tesztet használnak a maximális oxigénfogyasztás (VO2max) mérésére, amely a kardiorespiratorikus fittség objektív mértéke. (Ezt az értékelést csak az 1. kohorsz végzi el) A 20 méteres ingajárati futás (sípolás) teszt a Fit to Study főpróba része, ezért mindkét kohorsz az iskolában teljesíti. |
30 perc, alapállapot/beavatkozás előtti (2017. július-szeptember) és 1 év után (2018. július-szeptember)
|
|
Objektív fizikai aktivitás
Időkeret: 7 nap, alapállapot/beavatkozás előtti (2017. szeptember), 10 hónap után (2018. június/július), 22 hónap után pedig nyomon követés (2019. június)
|
A csuklóra szerelt Axivity AX3 gyorsulásmérővel mérik a napi átlagos MVPA-t egy átlagos iskolai hét során.
(Ezt az értékelést az 1. és 2. kohorsz fejezi be)
|
7 nap, alapállapot/beavatkozás előtti (2017. szeptember), 10 hónap után (2018. június/július), 22 hónap után pedig nyomon követés (2019. június)
|
|
Testtartás
Időkeret: 5 perc, alapállapot/beavatkozás előtti (2017. július-szeptember) és 1 év után (2018. július-szeptember)
|
A résztvevők egy 10 méteres akadálymentes és sík felületű sétányon sétálnak át, miközben egyetlen inerciális mérőegységet viselnek, hogy megkapják az időbeli és térbeli járási paramétereket.
(Ezt az értékelést az 1. és 2. kohorsz fejezi be)
|
5 perc, alapállapot/beavatkozás előtti (2017. július-szeptember) és 1 év után (2018. július-szeptember)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heidi Johansen-Berg, University of Oxford
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Wassenaar TM, Wheatley CM, Beale N, Salvan P, Meaney A, Possee JB, Atherton KE, Duda JL, Dawes H, Johansen-Berg H. Effects of a programme of vigorous physical activity during secondary school physical education on academic performance, fitness, cognition, mental health and the brain of adolescents (Fit to Study): study protocol for a cluster-randomised trial. Trials. 2019 Apr 2;20(1):189. doi: 10.1186/s13063-019-3279-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMR00670
- EEF2681 (Education Endowment Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .