- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03593863
Los efectos de una intervención de actividad física en la escuela sobre la estructura y función del cerebro de los adolescentes
Los efectos de una intervención de actividad física en la escuela sobre la estructura y función del cerebro de los adolescentes (Subestudio de imágenes cerebrales 'Apto para estudiar')
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física ha mostrado efectos beneficiosos para la salud cognitiva y cerebral. En particular, los estudios han demostrado que la actividad física tiene el potencial de aumentar el volumen de la porción anterior del hipocampo, una estructura cerebral involucrada en el aprendizaje y la memoria. El subestudio Fit to Study - Brain Imaging se lleva a cabo para comprender mejor los efectos de una intervención de actividad física realizada durante las clases de educación física en la escuela sobre el volumen del hipocampo anterior, así como sobre la cognición, la salud mental y la organización cerebral.
El ensayo principal Fit to Study tiene como objetivo probar el efecto de una intervención de actividad física en la escuela sobre el rendimiento académico (así como la cognición y las medidas físicas) en alumnos de octavo año en 100 escuelas secundarias. Como parte de su registro en ClinicalTrials.gov, se proporcionó una descripción completa de la prueba principal Fit to study, incluidas sus medidas de resultado. (NCT03286725).
El subestudio Fit to Study - Brain Imaging se centrará en una submuestra de participantes del ensayo a gran escala, con el fin de evaluar los cambios antes y después de la intervención en el volumen del hipocampo anterior, así como el rendimiento cognitivo, la salud mental y la organización cerebral. . Las evaluaciones se llevarán a cabo antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 12 meses después de la intervención, y comprenderán imágenes de resonancia magnética (IRM) estructural y funcional.
Los participantes del ensayo principal Fit to Study se consideran elegibles para el subestudio de imágenes cerebrales. El subestudio de imágenes cerebrales consta de dos submuestras, reclutadas en diferentes momentos durante el ensayo:
- La primera cohorte de 60 participantes completó evaluaciones previas a la intervención, completará evaluaciones idénticas posteriores a la intervención para investigar cambios previos a posteriores a la intervención, y se le invitará a participar en evaluaciones de seguimiento.
- Se reclutará una segunda cohorte de ~50 participantes para evaluaciones posteriores a la intervención que sean similares, pero no idénticas, a las evaluaciones del primer grupo, así como evaluaciones de seguimiento de 1 año. Esta cohorte permitirá el análisis transversal de las diferencias entre grupos (intervención-control) en una muestra más grande.
Las evaluaciones son similares, pero no idénticas para las dos cohortes. Las evaluaciones clave se enumeran aquí y los detalles se proporcionan en la sección "medidas de resultado".
Cohorte 1
- Resonancia magnética (antes y después de la intervención)
- Tareas cognitivas basadas en computadora (antes y después de la intervención y el seguimiento)
- Cuestionarios de salud mental (antes y después de la intervención y el seguimiento)
- Evaluaciones de actividad física (antes y después de la intervención y seguimiento)
- Evaluaciones de condición física (antes y después de la intervención)
- Evaluaciones de la marcha (antes y después de la intervención)
Cohorte 2
- Resonancia magnética (solo después de la intervención)
- Tareas cognitivas basadas en computadora (en la intervención posterior y seguimiento)
- Cuestionarios de salud mental (en el post intervención y seguimiento)
- Evaluaciones de actividad física (después de la intervención y seguimiento)
- Evaluaciones de la marcha (solo después de la intervención)
Los objetivos principales del estudio son:
- Examinar las relaciones transversales entre el volumen del hipocampo anterior y la actividad física y el estado físico al inicio (cohorte 1)
- Examinar si los cambios en el volumen del hipocampo anterior son mayores en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control (es decir, interacción de grupo por tiempo probada en la cohorte 1)
Los objetivos secundarios son:
- Examinar las relaciones transversales entre la estructura y función del cerebro, y la actividad física y el estado físico al inicio del estudio (cohorte 1)
- Examinar si los cambios en la organización del cerebro, la salud mental, el rendimiento cognitivo y la forma física son mayores en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control (es decir, interacción grupo por tiempo probada en la cohorte 1)
- Examinar si la organización del cerebro, la salud mental, el rendimiento cognitivo y el estado físico son diferentes en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control después de la intervención
- Identificar marcadores de RM que predisponen al efecto de la intervención de AP
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Cohorte 1:
Nivel escolar:
Criterios de inclusión
- Inscrito en el ensayo principal Fit to Study
- Dentro de un radio de 75 millas de Oxford
- Antecedentes socioeconómicos más bajos, según lo indicado por el porcentaje de alumnos elegibles para comidas escolares gratuitas (FSM) o el índice de privación múltiple derivado del código postal
Nivel de alumno:
Criterios de inclusión
- Inscritos en el ensayo principal Fit to Study
- Habla ingles
Criterio de exclusión
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Contraindicación para la prueba de condición física VO2max
- Cohorte 2
Nivel escolar:
Criterios de inclusión
- Altas tasas de finalización de los datos cognitivos, de cuestionarios y de aptitud física de referencia en relación con otras escuelas
- Respuesta a los mensajes del equipo de investigación Fit to Study
- Nivel socioeconómico más bajo, según lo indicado por el porcentaje de FSM o el índice de privación múltiple derivado del código postal
- Solo para escuelas de intervención: adherencia a la intervención.
De aquellas escuelas que cumplieron con los criterios, el director del ensayo elige una submuestra de 10 escuelas.
Nivel de alumno:
Criterios de inclusión
- Bajo estado físico en comparación con otros alumnos de su escuela que expresaron interés, según su evaluación de estado físico inicial (parte de la prueba principal Fit to Study)
- Inscritos en el ensayo principal Fit to Study
- Habla ingles
Criterio de exclusión
- Contraindicación a la resonancia magnética
Si las escuelas seleccionadas no están interesadas en el subestudio de imágenes cerebrales, estas escuelas se reemplazan por otras escuelas de la muestra Apta para el estudio que se encuentran dentro de una distancia de viaje razonable (máximo 1,5 horas) desde el centro de imágenes cerebrales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control "PE como de costumbre"
Se le pedirá al grupo de control que continúe con sus lecciones normales de educación física.
|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Programa de Educación Física (PE)
|
La intervención consiste en un programa de actividad física de 10 meses (un año académico, septiembre-junio) impartido por maestros de educación física durante las lecciones regulares de educación física del año 8.
La Intervención implica aproximadamente 20 minutos de actividades prescritas por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen del hipocampo anterior (cambio)
Periodo de tiempo: 5 minutos, línea de base/preintervención (julio - septiembre de 2017) y después de 1 año (julio - septiembre de 2018)
|
El cambio en el volumen del hipocampo anterior se deriva utilizando una secuencia de resonancia magnética nuclear (RMN) ponderada en T1.
|
5 minutos, línea de base/preintervención (julio - septiembre de 2017) y después de 1 año (julio - septiembre de 2018)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: 35 minutos, línea de base/preintervención (julio - septiembre de 2017) y después de 1 año (mayo - septiembre de 2018)
|
Medidas de la estructura cerebral (Completado por la cohorte 1 y 2)
|
35 minutos, línea de base/preintervención (julio - septiembre de 2017) y después de 1 año (mayo - septiembre de 2018)
|
Resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 15 minutos, línea de base/preintervención (julio - septiembre de 2017) y después de 1 año (mayo - septiembre de 2018)
|
Medidas de la función cerebral (Completado por la cohorte 1 y 2)
|
15 minutos, línea de base/preintervención (julio - septiembre de 2017) y después de 1 año (mayo - septiembre de 2018)
|
Función de memoria [funcionamiento cognitivo]
Periodo de tiempo: 20 minutos, línea de base/preintervención (julio-septiembre de 2017), después de 1 año (julio-septiembre de 2018) y en el seguimiento después de 23 meses (junio de 2018)
|
Tarea de memoria de ubicación de objetos.
(Esta evaluación es completada por la cohorte 1 y 2)
|
20 minutos, línea de base/preintervención (julio-septiembre de 2017), después de 1 año (julio-septiembre de 2018) y en el seguimiento después de 23 meses (junio de 2018)
|
Función de memoria [funcionamiento cognitivo]
Periodo de tiempo: 7 minutos, línea de base/preintervención (julio - septiembre de 2017), después de 1 año (julio - septiembre de 2018) y en el seguimiento después de 23 meses (junio de 2018)
|
Tarea de memoria relacional (Esta evaluación la completa solo la cohorte 1)
|
7 minutos, línea de base/preintervención (julio - septiembre de 2017), después de 1 año (julio - septiembre de 2018) y en el seguimiento después de 23 meses (junio de 2018)
|
Flexibilidad cognitiva [funcionamiento cognitivo]
Periodo de tiempo: 7 minutos, línea de base/preintervención (julio - septiembre de 2017), después de 1 año (julio - septiembre de 2018) y en el seguimiento después de 23 meses (junio de 2018)
|
Tarea de cambio de forma de color (esta evaluación solo la completa la cohorte 1)
|
7 minutos, línea de base/preintervención (julio - septiembre de 2017), después de 1 año (julio - septiembre de 2018) y en el seguimiento después de 23 meses (junio de 2018)
|
Planificación [funcionamiento cognitivo]
Periodo de tiempo: 5 minutos, después de 1 año (mayo-agosto de 2018) y en el seguimiento después de 23 meses (junio de 2018)
|
Tarea de la Torre de Londres (Esta evaluación solo la completa la cohorte 2)
|
5 minutos, después de 1 año (mayo-agosto de 2018) y en el seguimiento después de 23 meses (junio de 2018)
|
Sesgos mentales implícitos [funcionamiento cognitivo]
Periodo de tiempo: 20 minutos, línea de base/preintervención (julio-septiembre de 2017), después de 1 año (julio-septiembre de 2018) y en el seguimiento después de 23 meses (junio de 2018)
|
Los sesgos mentales se evalúan mediante la tarea de asociación implícita (esta evaluación solo la completa la cohorte 1)
|
20 minutos, línea de base/preintervención (julio-septiembre de 2017), después de 1 año (julio-septiembre de 2018) y en el seguimiento después de 23 meses (junio de 2018)
|
Salud mental y bienestar
Periodo de tiempo: 30 minutos, línea de base/preintervención (julio-septiembre de 2017), después de 1 año (julio-septiembre de 2018) y en el seguimiento después de 23 meses (junio de 2018)
|
Una batería de encuestas, cada una de las cuales incluye una serie de medidas: Para evaluar los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), uno de los padres del participante completó la escala de calificación del TDAH. El estado de la pubertad se evalúa utilizando la Escala de calificación del desarrollo puberal. El estado de ánimo se evalúa utilizando el perfil abreviado de estados de ánimo (POMS). La escala POMS abreviada es un cuestionario que contiene 40 ítems de autoinforme en una escala Likert de cinco puntos. El sueño se evalúa mediante el Cuestionario de somnolencia de adolescentes de Cleveland (CASQ) y el Indicador de condición del sueño (SCI). El CASQ es una escala de autoinforme para medir la somnolencia diurna excesiva. El SCI es una medida de autoinforme de 8 elementos de los síntomas del insomnio. La salud mental se evalúa con el Cuestionario de fortalezas y dificultades. La salud general y el comportamiento se evalúan utilizando varios elementos de la encuesta Health Behavior for School Aged Children (HBSC) (2009/2010). (Esta batería la completan las cohortes 1 y 2) |
30 minutos, línea de base/preintervención (julio-septiembre de 2017), después de 1 año (julio-septiembre de 2018) y en el seguimiento después de 23 meses (junio de 2018)
|
Aptitud física
Periodo de tiempo: 30 minutos, línea de base/preintervención (julio - septiembre de 2017) y después de 1 año (julio - septiembre de 2018)
|
Se utiliza una prueba de pasos incrementales en un cicloergómetro para medir el consumo máximo de oxígeno (VO2max), una medida objetiva de la aptitud cardiorrespiratoria. (Esta evaluación es completada solo por la cohorte 1) La prueba de carrera de ida y vuelta de 20 m (pitido) es parte de la prueba principal Fit to Study y, por lo tanto, ambas cohortes la completan en la escuela. |
30 minutos, línea de base/preintervención (julio - septiembre de 2017) y después de 1 año (julio - septiembre de 2018)
|
Actividad física objetiva
Periodo de tiempo: 7 días, línea de base/preintervención (septiembre de 2017), después de 10 meses (junio/julio de 2018) y en el seguimiento después de 22 meses (junio de 2019)
|
La MVPA promedio diaria durante una semana típica en el período escolar se mide utilizando el acelerómetro Axivity AX3 montado en la muñeca.
(Esta evaluación es completada por la cohorte 1 y 2)
|
7 días, línea de base/preintervención (septiembre de 2017), después de 10 meses (junio/julio de 2018) y en el seguimiento después de 22 meses (junio de 2019)
|
Paso
Periodo de tiempo: 5 minutos, línea de base/preintervención (julio - septiembre de 2017) y después de 1 año (julio - septiembre de 2018)
|
Los participantes caminan sobre una pasarela de superficie plana y libre de obstáculos de 10 m, mientras usan una sola unidad de medición inercial para obtener parámetros de marcha temporales y espaciales.
(Esta evaluación es completada por la cohorte 1 y 2)
|
5 minutos, línea de base/preintervención (julio - septiembre de 2017) y después de 1 año (julio - septiembre de 2018)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Johansen-Berg, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Wassenaar TM, Wheatley CM, Beale N, Salvan P, Meaney A, Possee JB, Atherton KE, Duda JL, Dawes H, Johansen-Berg H. Effects of a programme of vigorous physical activity during secondary school physical education on academic performance, fitness, cognition, mental health and the brain of adolescents (Fit to Study): study protocol for a cluster-randomised trial. Trials. 2019 Apr 2;20(1):189. doi: 10.1186/s13063-019-3279-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HMR00670
- EEF2681 (Education Endowment Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .