Gli effetti di un intervento di attività fisica a scuola sulla struttura e la funzione cerebrale degli adolescenti
Gli effetti di un intervento di attività fisica a scuola sulla struttura e la funzione del cervello degli adolescenti (sottostudio di imaging cerebrale "adatto allo studio")
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività fisica ha mostrato effetti benefici per la salute cognitiva e cerebrale. In particolare, gli studi hanno dimostrato che l'attività fisica ha il potenziale per aumentare il volume della porzione anteriore dell'ippocampo, una struttura cerebrale coinvolta nell'apprendimento e nella memoria. Il sottostudio Fit to Study - Brain imaging è stato condotto per comprendere meglio gli effetti di un intervento di attività fisica svolto durante le lezioni di educazione fisica a scuola sul volume dell'ippocampo anteriore, nonché sulla cognizione, sulla salute mentale e sull'organizzazione cerebrale.
Lo studio principale Fit to Study mira a testare l'effetto di un intervento di attività fisica a scuola sul rendimento scolastico (così come sulle misure cognitive e fisiche) tra gli alunni dell'ottavo anno in 100 scuole secondarie. Una descrizione completa del percorso principale Fit to study, comprese le sue misure di esito, è stata fornita come parte della sua registrazione su ClinicalTrials.gov (NCT03286725).
Il sottostudio Fit to Study - Brain imaging si rivolgerà a un sottocampione di partecipanti allo studio su larga scala, al fine di testare i cambiamenti prima e dopo l'intervento nel volume dell'ippocampo anteriore, nonché le prestazioni cognitive, la salute mentale e l'organizzazione cerebrale . Le valutazioni avranno luogo prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento e comprenderanno scansioni di risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI).
I partecipanti alla sperimentazione principale idonei allo studio sono considerati idonei per il sottostudio di imaging cerebrale. Il sottostudio di imaging cerebrale è costituito da due sottocampioni, reclutati in momenti diversi durante lo studio:
- La prima coorte di 60 partecipanti ha completato le valutazioni pre-intervento, completerà identiche valutazioni post-intervento per indagare sui cambiamenti pre-post-intervento e sarà invitata a prendere parte alle valutazioni di follow-up.
- Verrà reclutata una seconda coorte di circa 50 partecipanti per valutazioni post-intervento simili, ma non identiche, alle valutazioni del primo gruppo, nonché valutazioni di follow-up di 1 anno. Questa coorte consentirà l'analisi trasversale delle differenze tra i gruppi (intervento-controllo) in un campione più ampio.
Le valutazioni sono simili, ma non identiche per le due coorti. Le valutazioni chiave sono elencate qui ei dettagli sono forniti nella sezione 'misure di risultato'.
Coorte 1
- Imaging a risonanza magnetica (prima e dopo l'intervento)
- Compiti cognitivi basati su computer (prima e dopo l'intervento e il follow-up)
- Questionari sulla salute mentale (prima e dopo l'intervento e il follow-up)
- Valutazioni dell'attività fisica (pre e post intervento e follow-up)
- Valutazioni dell'idoneità (prima e dopo l'intervento)
- Valutazioni dell'andatura (prima e dopo l'intervento)
Coorte 2
- Imaging a risonanza magnetica (solo dopo l'intervento)
- Compiti cognitivi basati su computer (dopo l'intervento e il follow-up)
- Questionari sulla salute mentale (dopo intervento e follow-up)
- Valutazioni dell'attività fisica (dopo intervento e follow-up)
- Valutazioni dell'andatura (solo dopo l'intervento)
Gli obiettivi primari dello studio sono:
- Esaminare le relazioni trasversali tra il volume dell'ippocampo anteriore e l'attività fisica e la forma fisica al basale (coorte 1)
- Per esaminare se i cambiamenti nel volume dell'ippocampo anteriore sono maggiori nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo (cioè interazione gruppo per tempo testata nella coorte 1)
Obiettivi secondari sono:
- Esaminare le relazioni trasversali tra struttura e funzione cerebrale e attività fisica e forma fisica al basale (coorte 1)
- Esaminare se i cambiamenti nell'organizzazione cerebrale, nella salute mentale, nelle prestazioni cognitive e nella forma fisica sono maggiori nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo (ovvero gruppo per interazione temporale testato nella coorte 1)
- Esaminare se l'organizzazione cerebrale, la salute mentale, le prestazioni cognitive e la forma fisica sono diverse nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo dopo l'intervento
- Per identificare i marcatori MRI che predispongono l'effetto dell'intervento PA
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Coorte 1:
Livello scolastico:
Criterio di inclusione
- Iscritto alla sperimentazione Fit to Study Main
- Entro un raggio di 75 miglia da Oxford
- Contesto socioeconomico inferiore inferiore, come indicato dalla percentuale di alunni ammissibili al pasto scolastico gratuito (FSM) o dall'indice di privazione multipla derivato dal codice postale
Livello di allievo:
Criterio di inclusione
- Iscritto alla Prova Principale di Fit to Study
- parlando inglese
Criteri di esclusione
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Controindicazione al fitness test VO2max
- Coorte 2
Livello scolastico:
Criterio di inclusione
- Alti tassi di completamento dei dati cognitivi, del questionario e del fitness di base rispetto ad altre scuole
- Risposta ai messaggi del team di ricerca Fit to Study
- Contesto socio-economico inferiore, come indicato dalla percentuale di FSM o dall'indice di deprivazione multipla derivato dal codice postale
- Solo per le scuole di intervento: adesione all'intervento.
Tra le scuole che hanno soddisfatto i criteri, il responsabile della sperimentazione sceglie un sottocampione di 10 scuole.
Livello di allievo:
Criterio di inclusione
- Forma fisica bassa rispetto ad altri alunni della loro scuola che hanno espresso interesse, in base alla loro valutazione di base della forma fisica (parte della prova principale Fit to Study)
- Iscritto alla Prova Principale di Fit to Study
- parlando inglese
Criteri di esclusione
- Controindicazione alla risonanza magnetica
Se le scuole selezionate non sono interessate al sottostudio di imaging cerebrale, queste scuole vengono sostituite da altre scuole del campione Fit to Study che si trovano entro una ragionevole distanza di viaggio (max 1,5 ore) dal centro di imaging cerebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo "PE as usual".
Al gruppo di controllo verrà chiesto di continuare con le normali lezioni di educazione fisica
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Programma di educazione fisica (PE).
|
L'intervento consiste in un programma di attività fisica della durata di 10 mesi (un anno accademico, settembre-giugno) svolto dagli insegnanti di educazione fisica durante le normali lezioni di educazione fisica dell'ottavo anno.
L'intervento prevede circa 20 minuti di attività prescritte a settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume dell'ippocampo anteriore (modifica)
Lasso di tempo: 5 minuti, Baseline/pre-intervento (luglio - settembre 2017) e dopo 1 anno (luglio - settembre 2018)
|
Il cambiamento nel volume dell'ippocampo anteriore è derivato utilizzando una sequenza di risonanza magnetica (MRI) pesata in T1.
|
5 minuti, Baseline/pre-intervento (luglio - settembre 2017) e dopo 1 anno (luglio - settembre 2018)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: 35 minuti, Baseline/pre-intervento (luglio - settembre 2017) e dopo 1 anno (maggio - settembre 2018)
|
Misure della struttura del cervello (completate dalle coorti 1 e 2)
|
35 minuti, Baseline/pre-intervento (luglio - settembre 2017) e dopo 1 anno (maggio - settembre 2018)
|
|
Risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 15 minuti, basale/pre-intervento (luglio - settembre 2017) e dopo 1 anno (maggio - settembre 2018)
|
Misure della funzione cerebrale (completate dalla coorte 1 e 2)
|
15 minuti, basale/pre-intervento (luglio - settembre 2017) e dopo 1 anno (maggio - settembre 2018)
|
|
Funzione della memoria [funzionamento cognitivo]
Lasso di tempo: 20 minuti, Baseline/pre-intervento (luglio - settembre 2017), dopo 1 anno (luglio - settembre 2018) e al follow-up dopo 23 mesi (giugno 2018)
|
Attività di memoria della posizione dell'oggetto.
(Questa valutazione è completata dalla coorte 1 e 2)
|
20 minuti, Baseline/pre-intervento (luglio - settembre 2017), dopo 1 anno (luglio - settembre 2018) e al follow-up dopo 23 mesi (giugno 2018)
|
|
Funzione della memoria [funzionamento cognitivo]
Lasso di tempo: 7 minuti, Baseline/pre-intervento (luglio - settembre 2017), dopo 1 anno (luglio - settembre 2018) e al follow-up dopo 23 mesi (giugno 2018)
|
Attività di memoria relazionale (questa valutazione è completata solo dalla coorte 1)
|
7 minuti, Baseline/pre-intervento (luglio - settembre 2017), dopo 1 anno (luglio - settembre 2018) e al follow-up dopo 23 mesi (giugno 2018)
|
|
Flessibilità cognitiva [funzionamento cognitivo]
Lasso di tempo: 7 minuti, Baseline/pre-intervento (luglio - settembre 2017), dopo 1 anno (luglio - settembre 2018) e al follow-up dopo 23 mesi (giugno 2018)
|
Attività di cambio colore-forma (questa valutazione è completata solo dalla coorte 1)
|
7 minuti, Baseline/pre-intervento (luglio - settembre 2017), dopo 1 anno (luglio - settembre 2018) e al follow-up dopo 23 mesi (giugno 2018)
|
|
Pianificazione [funzionamento cognitivo]
Lasso di tempo: 5 minuti, dopo 1 anno (maggio-agosto 2018) e al follow-up dopo 23 mesi (giugno 2018)
|
Attività della Torre di Londra (questa valutazione è completata solo dalla coorte 2)
|
5 minuti, dopo 1 anno (maggio-agosto 2018) e al follow-up dopo 23 mesi (giugno 2018)
|
|
Pregiudizi mentali impliciti [funzionamento cognitivo]
Lasso di tempo: 20 minuti, Baseline/pre-intervento (luglio - settembre 2017), dopo 1 anno (luglio - settembre 2018) e al follow-up dopo 23 mesi (giugno 2018)
|
I pregiudizi mentali vengono valutati utilizzando il compito di associazione implicita (questa valutazione è completata solo dalla coorte 1)
|
20 minuti, Baseline/pre-intervento (luglio - settembre 2017), dopo 1 anno (luglio - settembre 2018) e al follow-up dopo 23 mesi (giugno 2018)
|
|
Salute mentale e benessere
Lasso di tempo: 30 minuti, basale/pre-intervento (luglio - settembre 2017), dopo 1 anno (luglio - settembre 2018) e al follow-up dopo 23 mesi (giugno 2018)
|
Una batteria di sondaggi ciascuno comprendente una serie di misure: Per valutare i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), un genitore del partecipante ha completato la scala di valutazione dell'ADHD. Lo stato della pubertà viene valutato utilizzando la scala di valutazione dello sviluppo puberale. L'umore viene valutato utilizzando il profilo abbreviato degli stati dell'umore (POMS). La scala POMS abbreviata è un questionario che contiene 40 item di autovalutazione su una scala Likert a cinque punti. Il sonno viene valutato utilizzando il Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ e l'indicatore delle condizioni del sonno (SCI). Il CASQ è una scala self-report per misurare l'eccessiva sonnolenza diurna. La SCI è una misura self-report di 8 item dei sintomi dell'insonnia. La salute mentale viene valutata con il Questionario Forza e Difficoltà. La salute generale e il comportamento vengono valutati utilizzando vari elementi dell'indagine sul comportamento sanitario per i bambini in età scolare (HBSC) (2009/2010). (Questa batteria è completata dalla coorte 1 e 2) |
30 minuti, basale/pre-intervento (luglio - settembre 2017), dopo 1 anno (luglio - settembre 2018) e al follow-up dopo 23 mesi (giugno 2018)
|
|
Fitness
Lasso di tempo: 30 minuti, Baseline/pre-intervento (luglio - settembre 2017) e dopo 1 anno (luglio - settembre 2018)
|
Un step test incrementale su un cicloergometro viene utilizzato per misurare il consumo massimo di ossigeno (VO2max), una misura oggettiva della forma fisica cardiorespiratoria. (Questa valutazione è completata solo dalla coorte 1) Il test della corsa in navetta (bip) di 20 m fa parte della prova principale Fit to Study ed è quindi completato a scuola da entrambe le coorti. |
30 minuti, Baseline/pre-intervento (luglio - settembre 2017) e dopo 1 anno (luglio - settembre 2018)
|
|
Attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: 7 giorni, basale/pre-intervento (settembre 2017), dopo 10 mesi (giugno/luglio 2018) e al follow-up dopo 22 mesi (giugno 2019)
|
L'MVPA medio giornaliero durante una tipica settimana scolastica viene misurato utilizzando l'accelerometro Axivity AX3 montato sul polso.
(Questa valutazione è completata dalla coorte 1 e 2)
|
7 giorni, basale/pre-intervento (settembre 2017), dopo 10 mesi (giugno/luglio 2018) e al follow-up dopo 22 mesi (giugno 2019)
|
|
Andatura
Lasso di tempo: 5 minuti, Baseline/pre-intervento (luglio - settembre 2017) e dopo 1 anno (luglio - settembre 2018)
|
I partecipanti camminano su una passerella di superficie piana e priva di ostacoli di 10 m, mentre indossano una singola unità di misura inerziale per ottenere parametri di andatura temporali e spaziali.
(Questa valutazione è completata dalla coorte 1 e 2)
|
5 minuti, Baseline/pre-intervento (luglio - settembre 2017) e dopo 1 anno (luglio - settembre 2018)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi Johansen-Berg, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Wassenaar TM, Wheatley CM, Beale N, Salvan P, Meaney A, Possee JB, Atherton KE, Duda JL, Dawes H, Johansen-Berg H. Effects of a programme of vigorous physical activity during secondary school physical education on academic performance, fitness, cognition, mental health and the brain of adolescents (Fit to Study): study protocol for a cluster-randomised trial. Trials. 2019 Apr 2;20(1):189. doi: 10.1186/s13063-019-3279-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMR00670
- EEF2681 (Education Endowment Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .