- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03593863
Wpływ interwencji związanej z aktywnością fizyczną w szkole na strukturę i funkcję mózgu nastolatków
Wpływ interwencji związanej z aktywnością fizyczną w szkole na strukturę i funkcje mózgu nastolatków (badanie częściowe „Dobry do nauki” obrazowania mózgu)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczna wykazała korzystny wpływ na zdrowie poznawcze i mózg. W szczególności badania wykazały, że aktywność fizyczna może potencjalnie zwiększyć objętość przedniej części hipokampa, struktury mózgu zaangażowanej w uczenie się i pamięć. Podbadanie Fit to Study — Obrazowanie mózgu jest prowadzone w celu lepszego zrozumienia wpływu interwencji związanej z aktywnością fizyczną podczas lekcji wychowania fizycznego na objętość przedniego hipokampa, a także funkcje poznawcze, zdrowie psychiczne i organizację mózgu.
Główne badanie Fit to Study ma na celu przetestowanie wpływu szkolnej interwencji związanej z aktywnością fizyczną na wyniki w nauce (a także funkcje poznawcze i fizyczne) wśród uczniów klasy 8 w 100 szkołach średnich. Pełny opis głównej ścieżki Fit to study, w tym jej miary wyników, został dostarczony w ramach jej rejestracji na stronie ClinicalTrials.gov (NCT03286725).
Podbadanie Fit to Study — Obrazowanie mózgu będzie ukierunkowane na podgrupę uczestników badania na dużą skalę, w celu przetestowania zmian w objętości przedniego hipokampa przed i po interwencji, a także wydajności poznawczej, zdrowia psychicznego i organizacji mózgu . Oceny będą miały miejsce przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 12 miesięcy po interwencji i będą obejmowały skany strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI).
Uczestnicy badania głównego Fit to Study są uznawani za kwalifikujących się do badania częściowego obrazowania mózgu. Badanie podrzędne obrazowania mózgu składa się z dwóch podprób rekrutowanych w różnych momentach badania:
- Pierwsza kohorta 60 uczestników ukończyła oceny przed interwencją, przeprowadzi identyczne oceny po interwencji w celu zbadania zmian między interwencjami i zostanie zaproszona do wzięcia udziału w ocenach uzupełniających.
- Druga kohorta około 50 uczestników zostanie zwerbowana do ocen po interwencji, które są podobne, ale nie identyczne, do ocen z pierwszej grupy, a także do ocen uzupełniających po roku. Ta kohorta umożliwi przekrojową analizę różnic między grupami (interwencja-kontrola) w większej próbie.
Oceny są podobne, ale nie identyczne dla obu kohort. Kluczowe oceny wymieniono tutaj, a szczegółowe informacje podano w sekcji „Miary wyników”.
Kohorta 1
- Rezonans magnetyczny (przed i po zabiegu)
- Komputerowe zadania poznawcze (przed i po interwencji oraz po)
- Kwestionariusze zdrowia psychicznego (przed i po interwencji oraz po)
- Ocena aktywności fizycznej (przed i po interwencji oraz po)
- Ocena sprawności (przed i po interwencji)
- Ocena chodu (przed i po interwencji)
Kohorta 2
- Rezonans magnetyczny (tylko po interwencji)
- Komputerowe zadania poznawcze (podczas interwencji i obserwacji)
- Kwestionariusze dotyczące zdrowia psychicznego (po interwencji i w okresie kontrolnym)
- Oceny aktywności fizycznej (w okresie po interwencji i obserwacji)
- Ocena chodu (tylko po interwencji)
Głównymi celami badania są:
- Zbadanie relacji przekrojowych między objętością przedniego hipokampa a aktywnością fizyczną i sprawnością wyjściową (kohorta 1)
- Zbadanie, czy zmiany w objętości przedniego hipokampa są większe w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną (tj. interakcja między grupami badana w czasie w kohorcie 1)
Cele drugorzędne to:
- Zbadanie relacji przekrojowych między strukturą i funkcją mózgu a aktywnością fizyczną i sprawnością wyjściową (kohorta 1)
- Zbadanie, czy zmiany w organizacji mózgu, zdrowiu psychicznym, sprawności poznawczej i sprawności są większe w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną (tj. interakcja między grupami badana w kohorcie 1)
- Zbadanie, czy organizacja mózgu, zdrowie psychiczne, sprawność poznawcza i sprawność różnią się w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną po interwencji
- Identyfikacja markerów MRI predysponujących do efektu interwencji PA
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kohorta 1:
Poziom szkolny:
Kryteria przyjęcia
- Zarejestrowano się do głównej wersji próbnej Fit to Study
- W promieniu 75 mil od Oksfordu
- Niższe niższe pochodzenie społeczno-ekonomiczne, na co wskazuje odsetek uczniów kwalifikujących się do bezpłatnych posiłków szkolnych (FSM) lub wskaźnik wielokrotnej deprywacji pochodzący z kodu pocztowego
Poziom ucznia:
Kryteria przyjęcia
- Zarejestrowano się do głównej wersji próbnej Fit to Study
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazania do MRI
- Przeciwwskazanie do testu wydolności VO2max
- Kohorta 2
Poziom szkolny:
Kryteria przyjęcia
- Wysokie wskaźniki ukończenia podstawowych danych poznawczych, kwestionariuszy i sprawności w porównaniu z innymi szkołami
- Odpowiada na wiadomości od zespołu badawczego Fit to Study
- Niższe pochodzenie społeczno-ekonomiczne, na co wskazuje odsetek FSM lub indeks wielokrotnej deprywacji pochodzący z kodu pocztowego
- Tylko dla szkół objętych interwencją: przestrzeganie interwencji.
Spośród szkół, które spełniły kryteria, kierownik badania wybiera podpróbę 10 szkół.
Poziom ucznia:
Kryteria przyjęcia
- Niska sprawność w porównaniu z innymi uczniami ze swojej szkoły, którzy wyrazili zainteresowanie, na podstawie ich podstawowej oceny sprawności (część badania głównego „Dostosowani do nauki”)
- Zarejestrowano się do głównej wersji próbnej Fit to Study
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazania do MRI
Jeśli wybrane szkoły nie są zainteresowane podbadaniem obrazowania mózgu, szkoły te są zastępowane przez inne szkoły z próby Fit to Study, które znajdują się w rozsądnej odległości (maks. 1,5 godziny) od centrum obrazowania mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna „WF jak zwykle”.
Grupa kontrolna zostanie poproszona o kontynuowanie normalnych lekcji wychowania fizycznego
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Program wychowania fizycznego (WF).
|
Interwencja składa się z 10-miesięcznego (jeden rok akademicki, wrzesień-czerwiec) programu aktywności fizycznej prowadzonego przez nauczycieli wychowania fizycznego podczas regularnych lekcji wychowania fizycznego w klasie 8.
Interwencja obejmuje około 20 minut zalecanych zajęć tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość przedniego hipokampa (zmiana)
Ramy czasowe: 5 minut, stan wyjściowy/przed interwencją (lipiec - wrzesień 2017) i po 1 roku (lipiec - wrzesień 2018)
|
Zmianę objętości przedniego hipokampa określa się za pomocą sekwencji rezonansu magnetycznego (MRI) zależnej od T1.
|
5 minut, stan wyjściowy/przed interwencją (lipiec - wrzesień 2017) i po 1 roku (lipiec - wrzesień 2018)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strukturalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 35 minut, poziom podstawowy/przed interwencją (lipiec - wrzesień 2017) i po 1 roku (maj - wrzesień 2018)
|
Miary struktury mózgu (wypełnione przez kohortę 1 i 2)
|
35 minut, poziom podstawowy/przed interwencją (lipiec - wrzesień 2017) i po 1 roku (maj - wrzesień 2018)
|
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 15 minut, poziom podstawowy/przed interwencją (lipiec - wrzesień 2017) i po 1 roku (maj - wrzesień 2018)
|
Miary funkcji mózgu (uzupełniane przez kohorty 1 i 2)
|
15 minut, poziom podstawowy/przed interwencją (lipiec - wrzesień 2017) i po 1 roku (maj - wrzesień 2018)
|
|
Funkcja pamięci [funkcjonowanie poznawcze]
Ramy czasowe: 20 minut, stan wyjściowy/przed interwencją (lipiec – wrzesień 2017), po 1 roku (lipiec – wrzesień 2018) i podczas obserwacji po 23 miesiącach (czerwiec 2018)
|
Zadanie pamięci lokalizacji obiektu.
(Ocenę tę uzupełniają kohorty 1 i 2)
|
20 minut, stan wyjściowy/przed interwencją (lipiec – wrzesień 2017), po 1 roku (lipiec – wrzesień 2018) i podczas obserwacji po 23 miesiącach (czerwiec 2018)
|
|
Funkcja pamięci [funkcjonowanie poznawcze]
Ramy czasowe: 7 min, stan wyjściowy/przed interwencją (lipiec – wrzesień 2017), po 1 roku (lipiec – wrzesień 2018) i podczas obserwacji po 23 miesiącach (czerwiec 2018)
|
Zadanie pamięci relacyjnej (Ta ocena jest wykonywana tylko przez kohortę 1)
|
7 min, stan wyjściowy/przed interwencją (lipiec – wrzesień 2017), po 1 roku (lipiec – wrzesień 2018) i podczas obserwacji po 23 miesiącach (czerwiec 2018)
|
|
Elastyczność poznawcza [funkcjonowanie poznawcze]
Ramy czasowe: 7 minut, stan wyjściowy/przed interwencją (lipiec – wrzesień 2017), po 1 roku (lipiec – wrzesień 2018) i podczas obserwacji po 23 miesiącach (czerwiec 2018)
|
Zadanie zmiany kształtu koloru (Ta ocena jest wykonywana tylko przez kohortę 1)
|
7 minut, stan wyjściowy/przed interwencją (lipiec – wrzesień 2017), po 1 roku (lipiec – wrzesień 2018) i podczas obserwacji po 23 miesiącach (czerwiec 2018)
|
|
Planowanie [funkcjonowanie poznawcze]
Ramy czasowe: 5 minut, po 1 roku (maj-sierpień 2018) i po 23 miesiącach (czerwiec 2018)
|
Zadanie Tower of London (Ta ocena jest wykonywana tylko przez kohortę 2)
|
5 minut, po 1 roku (maj-sierpień 2018) i po 23 miesiącach (czerwiec 2018)
|
|
Ukryte uprzedzenia umysłowe [funkcjonowanie poznawcze]
Ramy czasowe: 20 minut, stan wyjściowy/przed interwencją (lipiec – wrzesień 2017), po 1 roku (lipiec – wrzesień 2018) i podczas obserwacji po 23 miesiącach (czerwiec 2018)
|
Uprzedzenia umysłowe są oceniane za pomocą zadania niejawnego skojarzenia (ta ocena jest wykonywana tylko przez kohortę 1)
|
20 minut, stan wyjściowy/przed interwencją (lipiec – wrzesień 2017), po 1 roku (lipiec – wrzesień 2018) i podczas obserwacji po 23 miesiącach (czerwiec 2018)
|
|
Zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 30 minut, stan wyjściowy/przed interwencją (lipiec – wrzesień 2017), po 1 roku (lipiec – wrzesień 2018) i podczas obserwacji po 23 miesiącach (czerwiec 2018)
|
Bateria ankiet, z których każda zawiera szereg środków: Aby ocenić objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), rodzic uczestnika wypełniał skalę oceny ADHD. Stan dojrzewania ocenia się za pomocą Skali Oceny Rozwoju Pokwitania. Nastrój ocenia się za pomocą skróconego Profilu Stanów Nastroju (POMS). Skrócona skala POMS jest kwestionariuszem zawierającym 40 pozycji samoopisowych na pięciostopniowej skali Likerta. Sen ocenia się za pomocą kwestionariusza senności młodzieży Cleveland (CASQ i wskaźnika stanu snu (SCI). CASQ to samoopisowa skala do pomiaru nadmiernej senności w ciągu dnia. SCI to 8-punktowa samoopisowa miara objawów bezsenności. Zdrowie psychiczne ocenia się za pomocą Kwestionariusza Siły i Trudności. Ogólny stan zdrowia i zachowanie ocenia się za pomocą różnych elementów ankiety dotyczącej zachowań zdrowotnych dzieci w wieku szkolnym (HBSC) (2009/2010). (Ta bateria jest uzupełniana przez kohortę 1 i 2) |
30 minut, stan wyjściowy/przed interwencją (lipiec – wrzesień 2017), po 1 roku (lipiec – wrzesień 2018) i podczas obserwacji po 23 miesiącach (czerwiec 2018)
|
|
Zdatność
Ramy czasowe: 30 minut, poziom podstawowy/przed interwencją (lipiec - wrzesień 2017) i po 1 roku (lipiec - wrzesień 2018)
|
Przyrostowy test krokowy na ergometrze rowerowym służy do pomiaru maksymalnego zużycia tlenu (VO2max), obiektywnej miary wydolności krążeniowo-oddechowej. (Ta ocena jest przeprowadzana tylko przez kohortę 1) Test biegu wahadłowego na 20 m (sygnał dźwiękowy) jest częścią głównej próby Fit to Study i dlatego jest wypełniany w szkole przez obie kohorty. |
30 minut, poziom podstawowy/przed interwencją (lipiec - wrzesień 2017) i po 1 roku (lipiec - wrzesień 2018)
|
|
Obiektywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 7 dni, stan wyjściowy/przed interwencją (wrzesień 2017 r.), po 10 miesiącach (czerwiec/lipiec 2018 r.) i podczas obserwacji po 22 miesiącach (czerwiec 2019 r.)
|
Średni dzienny MVPA podczas typowego tygodnia szkolnego jest mierzony za pomocą zamontowanego na nadgarstku akcelerometru Axivity AX3.
(Ocenę tę uzupełniają kohorty 1 i 2)
|
7 dni, stan wyjściowy/przed interwencją (wrzesień 2017 r.), po 10 miesiącach (czerwiec/lipiec 2018 r.) i podczas obserwacji po 22 miesiącach (czerwiec 2019 r.)
|
|
Chód
Ramy czasowe: 5 minut, stan wyjściowy/przed interwencją (lipiec - wrzesień 2017) i po 1 roku (lipiec - wrzesień 2018)
|
Uczestnicy przechodzą przez 10-metrowy pozbawiony przeszkód i płaski chodnik, mając na sobie jedną inercyjną jednostkę pomiarową, aby uzyskać czasowe i przestrzenne parametry chodu.
(Ocenę tę uzupełniają kohorty 1 i 2)
|
5 minut, stan wyjściowy/przed interwencją (lipiec - wrzesień 2017) i po 1 roku (lipiec - wrzesień 2018)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi Johansen-Berg, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Wassenaar TM, Wheatley CM, Beale N, Salvan P, Meaney A, Possee JB, Atherton KE, Duda JL, Dawes H, Johansen-Berg H. Effects of a programme of vigorous physical activity during secondary school physical education on academic performance, fitness, cognition, mental health and the brain of adolescents (Fit to Study): study protocol for a cluster-randomised trial. Trials. 2019 Apr 2;20(1):189. doi: 10.1186/s13063-019-3279-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMR00670
- EEF2681 (Education Endowment Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone