- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03593863
Effekterne af en fysisk aktivitetsintervention i skolen på unges hjernestruktur og funktion
Effekterne af en fysisk aktivitetsintervention i skolen på unges hjernestruktur og funktion ('Fit to Study' Brain Imaging-underundersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk aktivitet har vist gavnlige effekter for kognitiv og hjernesundhed. Især har undersøgelser vist, at fysisk aktivitet har potentialet til at øge volumen af den forreste del af hippocampus, en hjernestruktur involveret i indlæring og hukommelse. Fit to Study - Hjernebilleddiagnostisk underundersøgelse udføres for bedre at forstå virkningerne af en fysisk aktivitetsintervention leveret i løbet af skolens idrætstimer på forreste hippocampus volumen, såvel som kognition, mental sundhed og hjerneorganisation.
Fit to Study-hovedforsøget har til formål at teste effekten af en skolebaseret fysisk aktivitetsintervention på akademisk præstation (såvel som kognition og fysiske mål) på tværs af 8. klasses elever i 100 gymnasier. En fuldstændig beskrivelse af Fit to study-hovedsporet, inklusive dets resultatmål, er blevet leveret som en del af dets registrering på ClinicalTrials.gov (NCT03286725).
Underundersøgelsen Fit to Study - Brain imaging vil målrette mod en delprøve af deltagere i det storstilede forsøg med henblik på at teste ændringer i forreste hippocampus volumen, såvel som kognitiv ydeevne, mental sundhed og hjerneorganisation før til efter intervention. . Vurderingerne vil finde sted før intervention, umiddelbart efter intervention og 12 måneder efter intervention, og vil omfatte strukturelle og funktionelle magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
Fit to Study-hovedforsøgsdeltagere anses for at være kvalificerede til hjernebilleddiagnostisk underundersøgelse. Underundersøgelsen af hjernebilleddannelse består af to delprøver, rekrutteret på forskellige tidspunkter under forsøget:
- Den første kohorte på 60 deltagere gennemførte vurderinger præ-intervention, vil gennemføre identiske vurderinger efter intervention for at undersøge ændringer før-til-post-intervention og vil blive inviteret til at deltage i opfølgende vurderinger.
- En anden kohorte på ~50 deltagere vil blive rekrutteret til post-interventionsvurderinger, der ligner, men ikke identiske, med vurderingerne fra den første gruppe, samt 1-års opfølgningsvurderinger. Denne kohorte vil muliggøre tværsnitsanalyse af forskelle mellem grupper (intervention-kontrol) i en større prøve.
Vurderingerne er ens, men ikke identiske for de to årgange. De vigtigste vurderinger er angivet her, og detaljerne er angivet i afsnittet 'resultatmål'.
Kohorte 1
- Magnetisk resonansbilleddannelse (ved før og efter intervention)
- Computerbaserede kognitive opgaver (ved før og efter intervention og opfølgning)
- Spørgeskemaer til mental sundhed (ved før og efter intervention og opfølgning)
- Fysisk aktivitetsvurderinger (ved før og efter intervention og opfølgning)
- Konditionsvurderinger (ved før og efter intervention)
- Gangvurderinger (ved før og efter intervention)
Kohorte 2
- Magnetisk resonansbilleddannelse (kun efter intervention)
- Computerbaserede kognitive opgaver (ved postintervention og opfølgning)
- Spørgeskemaer til mental sundhed (ved postintervention og opfølgning)
- Fysisk aktivitetsvurderinger (ved post intervention og opfølgning)
- Gangevurderinger (kun ved post-intervention)
De primære mål med undersøgelsen er:
- At undersøge tværsnitsrelationer mellem anterior hippocampus volumen og fysisk aktivitet og fitness ved baseline (kohorte 1)
- For at undersøge, om ændringer i forreste hippocampus volumen er større i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen (dvs. gruppe efter tidsinteraktion testet i kohorte 1)
Sekundære mål er:
- At undersøge tværsnitsrelationer mellem hjernens struktur og funktion, og fysisk aktivitet og kondition ved baseline (kohorte 1)
- At undersøge om ændringer i hjerneorganisation, mental sundhed, kognitiv præstation og fitness er større i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen (dvs. gruppe efter tidsinteraktion testet i kohorte 1)
- At undersøge om hjerneorganisation, mental sundhed, kognitiv præstation og fitness er anderledes i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen efter intervention
- At identificere MR-markører, der disponerer PA-interventionseffekten
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kohorte 1:
Skoleniveau:
Inklusionskriterier
- Tilmeldt hovedprøven Fit to Study
- Inden for en radius på 75 miles fra Oxford
- Lavere lavere socioøkonomisk baggrund, som angivet ved procentdel af elever, der er berettiget til gratis skolemåltid (FSM) eller postnummer-afledt indeks for multiple afsavn
Elev niveau:
Inklusionskriterier
- Tilmeldt hovedprøven Fit to Study
- engelsktalende
Eksklusionskriterier
- Kontraindikation til MR
- Kontraindikation til VO2max konditionstest
- Kohorte 2
Skoleniveau:
Inklusionskriterier
- Høje fuldførelsesrater af kognitive baseline, spørgeskema- og fitnessdata i forhold til andre skoler
- Reagerer på beskeder fra Fit to Study-forskningsteamet
- Lavere socioøkonomisk baggrund, som angivet ved procentdelen af MFS eller postnummer-afledt indeks for multiple afsavn
- Kun for interventionsskoler: overholdelse af interventionen.
Fra de skoler, der opfyldte kriterierne, udvælges en delprøve på 10 skoler af forsøgslederen.
Elev niveau:
Inklusionskriterier
- Lav kondition sammenlignet med andre elever på deres skole, der udtrykte interesse, baseret på deres baseline fitnessvurdering (en del af Fit to Study Main Trial)
- Tilmeldt hovedprøven Fit to Study
- engelsktalende
Eksklusionskriterier
- Kontraindikation til MR
Hvis udvalgte skoler ikke er interesserede i hjernebilleddiagnostisk delstudie, erstattes disse skoler af andre skoler fra Fit to Study-prøven, som er inden for rimelig rejseafstand (max 1,5 timer) fra hjernebilledcentret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: "PE som sædvanlig" kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive bedt om at fortsætte med deres normale idrætstimer
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Idrætsuddannelse (PE) program
|
Interventionen består af et 10-måneders (et akademisk år, september-juni) fysisk aktivitetsprogram leveret af idrætslærere under almindelige år-8 idrætstimer.
Interventionen involverer cirka 20 minutters ordinerede aktiviteter om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forreste hippocampus volumen (ændring)
Tidsramme: 5 minutter, baseline/præ-intervention (juli - september 2017) og efter 1 år (juli - september 2018)
|
Ændring i anterior hippocampus volumen udledes ved hjælp af en T1-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sekvens.
|
5 minutter, baseline/præ-intervention (juli - september 2017) og efter 1 år (juli - september 2018)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 35 minutter, baseline/præ-intervention (juli - september 2017) og efter 1 år (maj - september 2018)
|
Mål for hjernestruktur (Udfyldt af kohorte 1 og 2)
|
35 minutter, baseline/præ-intervention (juli - september 2017) og efter 1 år (maj - september 2018)
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 15 minutter, baseline/før-intervention (juli - september 2017) og efter 1 år (maj - september 2018)
|
Mål for hjernefunktion (Udfyldt af kohorte 1 og 2)
|
15 minutter, baseline/før-intervention (juli - september 2017) og efter 1 år (maj - september 2018)
|
|
Hukommelsesfunktion [kognitiv funktion]
Tidsramme: 20 minutter, baseline/præ-intervention (juli - september 2017), efter 1 år (juli - september 2018) og ved opfølgning efter 23 måneder (juni 2018)
|
Objektplaceringshukommelsesopgave.
(Denne vurdering er afsluttet af kohorte 1 og 2)
|
20 minutter, baseline/præ-intervention (juli - september 2017), efter 1 år (juli - september 2018) og ved opfølgning efter 23 måneder (juni 2018)
|
|
Hukommelsesfunktion [kognitiv funktion]
Tidsramme: 7 minutter,Baseline/præ-intervention (juli - september 2017), efter 1 år (juli - september 2018) og ved opfølgning efter 23 måneder (juni 2018)
|
Relationel hukommelsesopgave (denne vurdering udføres kun af kohorte 1)
|
7 minutter,Baseline/præ-intervention (juli - september 2017), efter 1 år (juli - september 2018) og ved opfølgning efter 23 måneder (juni 2018)
|
|
Kognitiv fleksibilitet [kognitiv funktion]
Tidsramme: 7 minutter, baseline/præ-intervention (juli - september 2017), efter 1 år (juli - september 2018) og ved opfølgning efter 23 måneder (juni 2018)
|
Farve-form skifte-opgave (denne vurdering udføres kun af kohorte 1)
|
7 minutter, baseline/præ-intervention (juli - september 2017), efter 1 år (juli - september 2018) og ved opfølgning efter 23 måneder (juni 2018)
|
|
Planlægning [kognitiv funktion]
Tidsramme: 5 minutter, efter 1 år (maj-august 2018) og ved opfølgning efter 23 måneder (juni 2018)
|
Tower of London-opgave (denne vurdering udføres kun af kohorte 2)
|
5 minutter, efter 1 år (maj-august 2018) og ved opfølgning efter 23 måneder (juni 2018)
|
|
Implicitte mentale skævheder [kognitiv funktion]
Tidsramme: 20 minutter, baseline/præ-intervention (juli - september 2017), efter 1 år (juli - september 2018) og ved opfølgning efter 23 måneder (juni 2018)
|
Mentale skævheder vurderes ved hjælp af den implicitte associationsopgave (Denne vurdering udføres kun af kohorte 1)
|
20 minutter, baseline/præ-intervention (juli - september 2017), efter 1 år (juli - september 2018) og ved opfølgning efter 23 måneder (juni 2018)
|
|
Mental sundhed og velvære
Tidsramme: 30 minutter, baseline/præ-intervention (juli - september 2017), efter 1 år (juli - september 2018) og ved opfølgning efter 23 måneder (juni 2018)
|
Et batteri af undersøgelser, der hver omfatter en række foranstaltninger: For at vurdere symptomer på Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) gennemførte en forælder til deltageren ADHD-vurderingsskalaen. Pubertetsstatus vurderes ved hjælp af Pubertal Development Rating Scale. Humør vurderes ved hjælp af den forkortede Profile of Mood States (POMS). Den forkortede POMS-skala er et spørgeskema, der indeholder 40 selvrapporteringspunkter på en fem-punkts Likert-skala. Søvn vurderes ved hjælp af Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ og Sleep Condition Indicator (SCI). CASQ er en selvrapporteringsskala til at måle overdreven søvnighed i dagtimerne. SCI er et 8-elements selvrapporteringsmål for søvnløshedssymptomer. Mental sundhed vurderes med styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet. Generel sundhed og adfærd vurderes ved hjælp af forskellige punkter i undersøgelsen Health Behavior for School Aged Children (HBSC) (2009/2010). (Dette batteri er fuldført af kohorte 1 og 2) |
30 minutter, baseline/præ-intervention (juli - september 2017), efter 1 år (juli - september 2018) og ved opfølgning efter 23 måneder (juni 2018)
|
|
Fitness
Tidsramme: 30 minutter, baseline/præ-intervention (juli - september 2017) og efter 1 år (juli - september 2018)
|
En inkrementel trintest på et cykelergometer bruges til at måle maksimalt iltforbrug (VO2max), et objektivt mål for kardiorespiratorisk kondition. (Denne vurdering udføres kun af kohorte 1) 20m shuttle run (bip) testen er en del af Fit to Study hovedprøven og gennemføres derfor i skolen af begge årgange. |
30 minutter, baseline/præ-intervention (juli - september 2017) og efter 1 år (juli - september 2018)
|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 7-dage, baseline/præ-intervention (september 2017), efter 10 måneder (juni/juli 2018) og ved opfølgning efter 22 måneder (juni 2019)
|
Daglig gennemsnitlig MVPA i løbet af en typisk uge i skoleterminen måles ved hjælp af det håndledsmonterede Axivity AX3 accelerometer.
(Denne vurdering er afsluttet af kohorte 1 og 2)
|
7-dage, baseline/præ-intervention (september 2017), efter 10 måneder (juni/juli 2018) og ved opfølgning efter 22 måneder (juni 2019)
|
|
Gang
Tidsramme: 5 minutter, baseline/præ-intervention (juli - september 2017) og efter 1 år (juli - september 2018)
|
Deltagerne går over en 10m forhindringsfri og flad overflade gangbro, mens de bærer en enkelt inertimåleenhed for at opnå tidsmæssige og rumlige gangparametre.
(Denne vurdering er afsluttet af kohorte 1 og 2)
|
5 minutter, baseline/præ-intervention (juli - september 2017) og efter 1 år (juli - september 2018)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi Johansen-Berg, University of Oxford
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Wassenaar TM, Wheatley CM, Beale N, Salvan P, Meaney A, Possee JB, Atherton KE, Duda JL, Dawes H, Johansen-Berg H. Effects of a programme of vigorous physical activity during secondary school physical education on academic performance, fitness, cognition, mental health and the brain of adolescents (Fit to Study): study protocol for a cluster-randomised trial. Trials. 2019 Apr 2;20(1):189. doi: 10.1186/s13063-019-3279-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HMR00670
- EEF2681 (Education Endowment Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Fysisk uddannelse (PE) program
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Canada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Human Papilloma VirusForenede Stater
-
Port Said UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | KompetenceEgypten
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet