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待機的帝王切開で入院した女性における経口炭水化物負荷後の胃内容排出

肺誤嚥のリスクがあるため、選択的帝王切開が予定されている場合、患者は絶食ガイドラインに従うよう求められます。 この断食は、インスリン抵抗性の増加につながる可能性があり、これにより患者の手術からの回復が遅れる可能性があります。 手術前に患者に炭水化物が豊富な飲料を与えると、術後のインスリン抵抗性が低下し、入院期間が短縮されることが示されています。

妊娠中の女性が選択的帝王切開分娩に備えて入院する際に、炭水化物が豊富な飲み物を安全に提供するために、研究者は手術室に行くまでに胃が空になっていることを確認する必要があります。

目的は、断食ガイドラインに従って入院した女性が、炭水化物 50g を含む飲料 400ml を提供されてから 2 時間後に空腹になるかどうかを調査することです。 これは、胃の超音波検査を使用して簡単に行うことができます。

仮説では、患者は炭水化物が豊富な飲料を 400 ml 飲んだ 2 時間後に空腹になるというものです。

調査の概要

詳細な説明

断食は、たとえ短期間であっても、インスリン感受性を著しく低下させます。 手術後に発生したこのインスリン抵抗性は、入院期間の増加に関与しています。 術前のブドウ糖注入または炭水化物が豊富な飲料の摂取を含むランダム化研究では、術前の絶食を避けると、術後のインスリン抵抗性が約 50% 低下する可能性があることが示されています。

周術期のインスリン抵抗性を回避するために推奨される方法の 1 つは、患者が絶食状態ではなく摂食状態で手術を開始できるように、術前 2 時間まで等張性で炭水化物を含む透明な輸液を提供することです。 これは「炭水化物負荷」と呼ばれています。 50 g の炭水化物の量は、混合固体食事と同様のインスリン応答を生成するのに十分です.

炭水化物またはタンパク質のさまざまな組み合わせを含む飲料がさまざまな患者集団で使用されており、周術期におけるそれらの使用の安全性をサポートしています。 胃内容排出が非分娩期の妊婦と妊娠していない女性で類似しているという実質的な証拠がありますが、処置前の母親の不安と 50 g の炭水化物を含む飲料の追加が胃内容排出の遅延を引き起こし、リスクを高めるかどうかは不明です。産科集団における誤嚥の。

ベッドサイドでの胃内容物の超音波評価は、評価者内および評価者間の良好な信頼性を示しています。 私たちのグループは以前、待機的帝王切開が予定されている 103 人の女性で、絶食中の被験者の 95% が 10.3 cm2 以下の洞断面積を示したことを示しました。

選択的帝王切開の準備のために入院する女性に提供される 50 g の複雑な炭水化物を含む飲料を実装し、標準化するために、研究者は女性が手術室に到着するまでに空腹になっていることを確認する必要があります。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W2S4
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 帝王切開が予定されている在胎週数が 36 週以上の非陣痛妊婦
  • 18歳以上
  • ASAの身体状況Ⅱ~Ⅲ
  • 体重 50~120kg
  • 身長≧150cm
  • 研究評価の理論的根拠を理解する能力。

除外基準:

  • 糖尿病
  • 絶食ガイドラインを順守していない患者(8時間の固形食品または濃厚な液体、および研究のための陣痛および分娩の予定到着時刻の3時間前に透明な液体がない)
  • 上部消化管の異常な解剖学、および食道、胃、または上腹部に対する以前の外科的処置
  • 空腹時に適合しない胃超音波検査 (胃洞グレード 0 または 1 および右側臥位の CSA < 10.3 cm2)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クランベリージュース 400ml
患者は帝王切開の3時間前に400mlのクランベリージュースを飲みます。
クランベリージュース 400ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
洞断面積 2 時間
時間枠:2時間
洞断面積は、400ml の飲料を摂取してから 2 時間後に超音波を使用して測定されます。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前庭部の質的評価
時間枠:2時間
400ml の飲料を飲んでから 5 分、1 時間、2 時間後に前庭部を観察し、等級分けします (0 は空、1 は液体、2 は固形/混合食事の内容)。
2時間
5 分での洞断面積
時間枠:5分
洞断面積は、400ml の飲料を飲んでから 5 分後に超音波を使用して測定されます。
5分
1 時間での洞断面積
時間枠:1時間
洞断面積は、400ml の飲料を摂取してから 1 時間後に超音波を使用して測定されます。
1時間
患者満足度
時間枠:2時間
患者の満足度は、手術直後に 1 ~ 5 のリッカート尺度で評価されます (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する)。
2時間
術中低血圧
時間枠:1時間
手術中の血圧測定値が患者のベースラインの 80% 未満
1時間
術中疼痛の存在
時間枠:1時間

痛みは患者が自己申告し、担当医が治療します。

患者は、痛みを 0 ~ 10 のスケールで評価するように求められる場合があります (0 は痛みがなく、10 は最もひどい痛みです)。 オピオイド補充を必要とする手術中の痛み(主治医の裁量による)が考慮されます。

1時間
術中の吐き気の有無:アンケート(はい/いいえ)
時間枠:1時間
患者は、手術中に吐き気を報告するよう求められます。 これは、0=悪心の存在なし、または 1=悪心の存在として記録されます。
1時間
術中嘔吐の有無: (はい/いいえ)
時間枠:1時間
手術中の任意の時点での嘔吐が記録されます (0 = 嘔吐なし、1 = 嘔吐の存在)。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月12日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月10日

最初の投稿 (実際)

2018年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月26日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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