- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03593980
Esvaziamento Gástrico Após Carga Oral de Carboidratos em Mulheres Admitidas para Cesariana Eletiva
Devido ao risco de aspiração pulmonar, as pacientes são solicitadas a cumprir as diretrizes de jejum quando são agendadas para uma cesariana eletiva. Esse jejum pode resultar em aumento da resistência à insulina e isso pode atrasar a recuperação do paciente da cirurgia. Dar a um paciente uma bebida rica em carboidratos antes da cirurgia demonstrou reduzir a resistência à insulina pós-operatória e reduzir o tempo de permanência no hospital.
Para fornecer com segurança às mulheres grávidas uma bebida rica em carboidratos quando internadas no hospital em preparação para uma cesariana eletiva, os investigadores devem garantir que seu estômago esteja vazio no momento em que forem para a sala de cirurgia.
O objetivo é investigar se mulheres internadas no hospital, tendo cumprido as orientações de jejum, ficarão com o estômago vazio 2 horas após terem sido oferecidos 400 ml de uma bebida contendo 50g de carboidrato. Isso pode ser feito facilmente com o uso de um exame de ultrassom do estômago.
A hipótese é que os pacientes ficarão com o estômago vazio 2 horas após ingerirem 400 ml de uma bebida rica em carboidratos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O jejum, mesmo que por breves períodos, resulta em redução acentuada da sensibilidade à insulina. Essa resistência à insulina desenvolvida após a cirurgia tem sido implicada no aumento do tempo de internação. Estudos randomizados envolvendo infusão de glicose pré-operatória ou ingestão de uma bebida rica em carboidratos mostraram que a resistência à insulina pós-operatória pode ser reduzida em cerca de 50% quando o jejum pré-operatório é evitado.
Um dos métodos recomendados para evitar a resistência à insulina no período perioperatório é o fornecimento de fluidos claros isotônicos contendo carboidratos até 2 horas antes da cirurgia, para que os pacientes iniciem a cirurgia alimentados e não em jejum. Isso tem sido chamado de "carga de carboidratos". Uma quantidade de 50 g de carboidratos é suficiente para produzir uma resposta de insulina semelhante à de uma refeição sólida mista.
Bebidas contendo diferentes combinações de carboidratos ou proteínas têm sido utilizadas em diferentes populações de pacientes e reforçam a segurança de seu uso no período perioperatório. Embora existam evidências substanciais de que o esvaziamento gástrico é semelhante em mulheres grávidas e não grávidas, não se sabe se a ansiedade materna antes do procedimento e a adição de uma bebida contendo 50 g de carboidratos podem causar retardo no esvaziamento gástrico e aumentar o risco de aspiração na população obstétrica.
A avaliação ultrassonográfica do conteúdo gástrico à beira do leito mostrou boa confiabilidade intra e interavaliadores. Nosso grupo demonstrou anteriormente que em 103 mulheres agendadas para cesariana eletiva, 95% das mulheres em jejum apresentavam uma área de secção antral ≤10,3 cm2.
Para implementar e padronizar uma bebida contendo 50 g de carboidrato complexo oferecida às mulheres quando internadas em preparação para a cesariana eletiva, os investigadores devem garantir que as mulheres estejam com o estômago vazio no momento em que chegam à sala de cirurgia .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W2S4
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas não em trabalho de parto ≥36 semanas de idade gestacional, programadas para cesariana
- ≥18 anos de idade
- Estado físico ASA II a III
- peso 50 a 120kg
- altura ≥150 cm
- capacidade de entender a lógica das avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus
- pacientes que não cumpriram as orientações de jejum (8 horas de alimentos sólidos ou líquidos espessos e nenhum líquido claro 3 horas antes da hora programada de chegada ao trabalho de parto e parto para o estudo)
- anatomia anormal do trato gastrointestinal superior e procedimentos cirúrgicos anteriores no esôfago, estômago ou abdômen superior
- ultrassonografia gástrica incompatível com estômago vazio (antro gástrico grau 0 ou 1 e AST < 10,3 cm2 em decúbito lateral direito).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 400ml de suco de amora
Os pacientes receberão 400ml de suco de cranberry para beber 3 horas antes da cesariana.
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400ml de suco de amora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de secção transversa antral 2 horas
Prazo: 2 horas
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A área da secção transversal antral será medida usando ultrassom 2 horas após o consumo de uma bebida de 400ml
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação qualitativa do antro
Prazo: 2 horas
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O antro será visualizado e graduado (0-2, onde 0=vazio, 1=fluido e 2=sólido/refeição mista) aos 5 minutos, 1 hora e 2 horas após o consumo de uma bebida de 400ml
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2 horas
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Área de seção transversal antral em 5 min
Prazo: 5 minutos
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A área da secção transversal antral será medida por meio de ultrassom 5 minutos após o consumo de uma bebida de 400ml
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5 minutos
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Área da seção transversal antral em 1 hora
Prazo: 1 hora
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A área da secção transversal antral será medida usando ultrassom 1 hora após o consumo de uma bebida de 400ml
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1 hora
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Satisfação do paciente
Prazo: 2 horas
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A satisfação do paciente será avaliada no pós-operatório imediato, em escala Likert de 1 a 5 (1=discordo totalmente e 5=concordo totalmente)
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2 horas
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Hipotensão intraoperatória
Prazo: 1 hora
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Pressão arterial durante a cirurgia medindo menos de 80% da linha de base do paciente
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1 hora
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Presença de dor intraoperatória
Prazo: 1 hora
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A dor será auto relatada pelo paciente e tratada pelos médicos que cuidam deles. Os pacientes podem ser solicitados a classificar sua dor em uma escala de 0 a 10 (onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor mais terrível). Dor durante a cirurgia que requer suplementação de opioides (a critério do médico assistente) será considerada. |
1 hora
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Presença de náusea intraoperatória: questionário (sim/não)
Prazo: 1 hora
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Os pacientes serão solicitados a relatar qualquer náusea durante a cirurgia.
Isso será registrado como 0=ausência de náusea ou 1=presença de náusea.
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1 hora
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Presença de vômito intraoperatório: (sim/não)
Prazo: 1 hora
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Vômitos a qualquer momento durante a cirurgia serão registrados (onde 0=ausência de vômito e 1=presença de vômito).
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Refluxo Laringofaríngeo
- Aspiração Respiratória
- Aspiração Respiratória do Conteúdo Gástrico
Outros números de identificação do estudo
- 18-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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