Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Esvaziamento Gástrico Após Carga Oral de Carboidratos em Mulheres Admitidas para Cesariana Eletiva

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Devido ao risco de aspiração pulmonar, as pacientes são solicitadas a cumprir as diretrizes de jejum quando são agendadas para uma cesariana eletiva. Esse jejum pode resultar em aumento da resistência à insulina e isso pode atrasar a recuperação do paciente da cirurgia. Dar a um paciente uma bebida rica em carboidratos antes da cirurgia demonstrou reduzir a resistência à insulina pós-operatória e reduzir o tempo de permanência no hospital.

Para fornecer com segurança às mulheres grávidas uma bebida rica em carboidratos quando internadas no hospital em preparação para uma cesariana eletiva, os investigadores devem garantir que seu estômago esteja vazio no momento em que forem para a sala de cirurgia.

O objetivo é investigar se mulheres internadas no hospital, tendo cumprido as orientações de jejum, ficarão com o estômago vazio 2 horas após terem sido oferecidos 400 ml de uma bebida contendo 50g de carboidrato. Isso pode ser feito facilmente com o uso de um exame de ultrassom do estômago.

A hipótese é que os pacientes ficarão com o estômago vazio 2 horas após ingerirem 400 ml de uma bebida rica em carboidratos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O jejum, mesmo que por breves períodos, resulta em redução acentuada da sensibilidade à insulina. Essa resistência à insulina desenvolvida após a cirurgia tem sido implicada no aumento do tempo de internação. Estudos randomizados envolvendo infusão de glicose pré-operatória ou ingestão de uma bebida rica em carboidratos mostraram que a resistência à insulina pós-operatória pode ser reduzida em cerca de 50% quando o jejum pré-operatório é evitado.

Um dos métodos recomendados para evitar a resistência à insulina no período perioperatório é o fornecimento de fluidos claros isotônicos contendo carboidratos até 2 horas antes da cirurgia, para que os pacientes iniciem a cirurgia alimentados e não em jejum. Isso tem sido chamado de "carga de carboidratos". Uma quantidade de 50 g de carboidratos é suficiente para produzir uma resposta de insulina semelhante à de uma refeição sólida mista.

Bebidas contendo diferentes combinações de carboidratos ou proteínas têm sido utilizadas em diferentes populações de pacientes e reforçam a segurança de seu uso no período perioperatório. Embora existam evidências substanciais de que o esvaziamento gástrico é semelhante em mulheres grávidas e não grávidas, não se sabe se a ansiedade materna antes do procedimento e a adição de uma bebida contendo 50 g de carboidratos podem causar retardo no esvaziamento gástrico e aumentar o risco de aspiração na população obstétrica.

A avaliação ultrassonográfica do conteúdo gástrico à beira do leito mostrou boa confiabilidade intra e interavaliadores. Nosso grupo demonstrou anteriormente que em 103 mulheres agendadas para cesariana eletiva, 95% das mulheres em jejum apresentavam uma área de secção antral ≤10,3 cm2.

Para implementar e padronizar uma bebida contendo 50 g de carboidrato complexo oferecida às mulheres quando internadas em preparação para a cesariana eletiva, os investigadores devem garantir que as mulheres estejam com o estômago vazio no momento em que chegam à sala de cirurgia .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W2S4
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas não em trabalho de parto ≥36 semanas de idade gestacional, programadas para cesariana
  • ≥18 anos de idade
  • Estado físico ASA II a III
  • peso 50 a 120kg
  • altura ≥150 cm
  • capacidade de entender a lógica das avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus
  • pacientes que não cumpriram as orientações de jejum (8 horas de alimentos sólidos ou líquidos espessos e nenhum líquido claro 3 horas antes da hora programada de chegada ao trabalho de parto e parto para o estudo)
  • anatomia anormal do trato gastrointestinal superior e procedimentos cirúrgicos anteriores no esôfago, estômago ou abdômen superior
  • ultrassonografia gástrica incompatível com estômago vazio (antro gástrico grau 0 ou 1 e AST < 10,3 cm2 em decúbito lateral direito).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 400ml de suco de amora
Os pacientes receberão 400ml de suco de cranberry para beber 3 horas antes da cesariana.
400ml de suco de amora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de secção transversa antral 2 horas
Prazo: 2 horas
A área da secção transversal antral será medida usando ultrassom 2 horas após o consumo de uma bebida de 400ml
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação qualitativa do antro
Prazo: 2 horas
O antro será visualizado e graduado (0-2, onde 0=vazio, 1=fluido e 2=sólido/refeição mista) aos 5 minutos, 1 hora e 2 horas após o consumo de uma bebida de 400ml
2 horas
Área de seção transversal antral em 5 min
Prazo: 5 minutos
A área da secção transversal antral será medida por meio de ultrassom 5 minutos após o consumo de uma bebida de 400ml
5 minutos
Área da seção transversal antral em 1 hora
Prazo: 1 hora
A área da secção transversal antral será medida usando ultrassom 1 hora após o consumo de uma bebida de 400ml
1 hora
Satisfação do paciente
Prazo: 2 horas
A satisfação do paciente será avaliada no pós-operatório imediato, em escala Likert de 1 a 5 (1=discordo totalmente e 5=concordo totalmente)
2 horas
Hipotensão intraoperatória
Prazo: 1 hora
Pressão arterial durante a cirurgia medindo menos de 80% da linha de base do paciente
1 hora
Presença de dor intraoperatória
Prazo: 1 hora

A dor será auto relatada pelo paciente e tratada pelos médicos que cuidam deles.

Os pacientes podem ser solicitados a classificar sua dor em uma escala de 0 a 10 (onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor mais terrível). Dor durante a cirurgia que requer suplementação de opioides (a critério do médico assistente) será considerada.

1 hora
Presença de náusea intraoperatória: questionário (sim/não)
Prazo: 1 hora
Os pacientes serão solicitados a relatar qualquer náusea durante a cirurgia. Isso será registrado como 0=ausência de náusea ou 1=presença de náusea.
1 hora
Presença de vômito intraoperatório: (sim/não)
Prazo: 1 hora
Vômitos a qualquer momento durante a cirurgia serão registrados (onde 0=ausência de vômito e 1=presença de vômito).
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever