Vyprázdnění žaludku po orální zátěži sacharidy u žen přijatých k elektivnímu porodu císařským řezem
Vzhledem k riziku plicní aspirace jsou pacienti požádáni, aby při plánovaném císařském řezu dodržovali pokyny nalačno. Toto hladovění může mít za následek zvýšenou inzulínovou rezistenci a to může zpozdit zotavení pacienta po operaci. Bylo prokázáno, že podání nápoje bohatého na sacharidy pacientovi před operací snižuje pooperační inzulínovou rezistenci a zkracuje dobu pobytu v nemocnici.
Aby bylo možné bezpečně poskytnout těhotným ženám nápoj bohatý na sacharidy při přijetí do nemocnice v rámci přípravy na plánovaný porod císařským řezem, musí vyšetřovatelé zajistit, aby se jejich žaludek vyprázdnil v době, kdy jdou na operační sál.
Cílem je zjistit, zda ženy přijaté do nemocnice, které dodržely pokyny nalačno, budou mít prázdný žaludek 2 hodiny poté, co jim bylo nabídnuto 400 ml nápoje obsahujícího 50 g sacharidů. To lze snadno provést pomocí ultrazvukového vyšetření žaludku.
Hypotézou je, že pacienti budou mít prázdný žaludek 2 hodiny po vypití 400 ml nápoje bohatého na sacharidy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hladovění, i když na krátkou dobu, má za následek výrazné snížení citlivosti na inzulín. Tato inzulinová rezistence, která se vyvinula po operaci, se podílí na prodloužení doby pobytu v nemocnici. Randomizované studie zahrnující buď předoperační infuzi glukózy nebo požití nápoje bohatého na sacharidy ukázaly, že pooperační inzulínová rezistence může být snížena asi o 50 %, pokud se vyhneme předoperačnímu hladovění.
Jednou z doporučených metod k zamezení inzulinové rezistence v perioperačním období je poskytování izotonických čirých tekutin obsahujících sacharidy až 2 hodiny před operací, takže pacienti začínají operaci ve stavu nasycení, nikoli nalačno. Tomu se říká „sacharidová zátěž“. Množství 50 g sacharidů je dostatečné k vyvolání inzulínové odpovědi podobné jako u smíšeného pevného jídla.
Nápoje obsahující různé kombinace sacharidů nebo bílkovin byly používány u různých populací pacientů a podporují bezpečnost jejich použití v perioperačním období. Ačkoli existují podstatné důkazy, že vyprazdňování žaludku je podobné u nerodících těhotných žen a netěhotných, není známo, zda mateřská úzkost před zákrokem a přidání 50 g nápoje obsahujícího sacharidy může způsobit opožděné vyprazdňování žaludku a zvýšit riziko aspirace v porodnické populaci.
Hodnocení obsahu žaludku ultrazvukem u lůžka prokázalo dobrou intra- a inter-rater spolehlivost. Naše skupina již dříve prokázala, že u 103 žen s plánovaným císařským řezem mělo 95 % subjektů nalačno plochu antrálního průřezu ≤ 10,3 cm2.
Aby bylo možné zavést a standardizovat nápoj obsahující 50 g komplexních sacharidů nabízený ženám při přijetí do nemocnice v rámci přípravy na plánovaný porod císařským řezem, musí vyšetřovatelé zajistit, aby ženy měly v době příchodu na operační sál prázdný žaludek. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W2S4
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nerodící těhotné ženy ve věku ≥ 36 týdnů gestace, plánované pro porod císařským řezem
- ≥18 let
- ASA fyzický stav II až III
- hmotnost 50 až 120 kg
- výška ≥150 cm
- schopnost porozumět zdůvodnění studijních hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes Mellitus
- pacienti, kteří nedodrželi pokyny týkající se hladovění (8 hodin pevné stravy nebo hustých tekutin a žádná čirá tekutina 3 hodiny před plánovaným časem příjezdu na porod a porod pro studii)
- abnormální anatomie horní části gastrointestinálního traktu a předchozí chirurgické zákroky na jícnu, žaludku nebo horní části břicha
- ultrazvuk žaludku, který není kompatibilní s prázdným žaludkem (antrum žaludku stupeň 0 nebo 1 a CSA < 10,3 cm2 v pravém laterálním dekubitu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 400 ml brusinkové šťávy
Pacientkám bude podáno 400 ml brusinkového džusu k pití 3 hodiny před porodem císařským řezem.
|
400 ml brusinkové šťávy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antrální průřezová plocha 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
|
Oblast antrálního příčného řezu bude měřena pomocí ultrazvuku 2 hodiny po konzumaci 400 ml nápoje
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní posouzení antra
Časové okno: 2 hodiny
|
Antrum bude prohlíženo a hodnoceno (0-2, kde 0=prázdný, 1=tekutý a 2=obsah pevného/smíšeného jídla) po 5 minutách, 1 hodině a 2 hodinách po konzumaci 400 ml nápoje.
|
2 hodiny
|
|
Antrální průřezová plocha při 5 min
Časové okno: 5 minut
|
Oblast antrálního příčného řezu bude měřena pomocí ultrazvuku 5 minut po konzumaci 400 ml nápoje
|
5 minut
|
|
Antrální průřezová plocha po 1 hodině
Časové okno: 1 hodina
|
Oblast antrálního příčného řezu bude měřena pomocí ultrazvuku 1 hodinu po konzumaci 400 ml nápoje
|
1 hodina
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 hodiny
|
Spokojenost pacienta bude hodnocena v bezprostředním pooperačním období na Likertově škále od 1 do 5 (1=rozhodně nesouhlasím a 5=rozhodně souhlasím)
|
2 hodiny
|
|
Intraoperační hypotenze
Časové okno: 1 hodina
|
Krevní tlak během operace měří méně než 80 % výchozí hodnoty pacienta
|
1 hodina
|
|
Přítomnost intraoperační bolesti
Časové okno: 1 hodina
|
Bolest bude pacient sám hlásit a léčit ji lékaři, kteří se o ně starají. Pacienti mohou být požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici 0-10 (kde 0 je žádná bolest a 10 je nejstrašnější bolest). Bude zvážena bolest během operace, která vyžaduje suplementaci opioidů (dle uvážení ošetřujícího lékaře). |
1 hodina
|
|
Přítomnost intraoperační nevolnosti: dotazník (ano/ne)
Časové okno: 1 hodina
|
Pacienti budou požádáni, aby hlásili jakoukoli nevolnost během operace.
To bude zaznamenáno jako 0=žádná přítomnost nevolnosti nebo 1=přítomnost nevolnosti.
|
1 hodina
|
|
Přítomnost intraoperačního zvracení: (ano/ne)
Časové okno: 1 hodina
|
Bude zaznamenáno zvracení kdykoli během operace (kde 0 = žádné zvracení a 1 = přítomnost zvracení).
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .