Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magetømming etter en oral karbohydratmengde hos kvinner innlagt for elektiv keisersnitt

På grunn av risikoen for lungeaspirasjon, blir pasienter bedt om å følge fasteretningslinjene når de planlegges for et elektivt keisersnitt. Denne fasten kan resultere i økt insulinresistens, og at dette kan forsinke pasientens restitusjon etter operasjonen. Å gi en pasient en karbohydratrik drikk før operasjon har vist seg å redusere den postoperative insulinresistensen og redusere lengden på sykehusoppholdet.

For å trygt kunne gi gravide kvinner en karbohydratrik drikke ved innleggelse på sykehus som forberedelse til en elektiv keisersnitt, må etterforskerne sørge for at magen er tømt når de går til operasjonsstuen.

Målet er å undersøke om kvinner som er innlagt på sykehus, etter å ha overholdt fasteretningslinjene, vil ha tom mage 2 timer etter å ha blitt tilbudt 400 ml av en drikk som inneholder 50 g karbohydrat. Dette kan enkelt gjøres ved bruk av en ultralydundersøkelse av magen.

Hypotesen er at pasienter vil ha tom mage 2 timer etter å ha drukket 400 ml av en karbohydratrik drikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Faste, selv om det er i korte perioder, resulterer i en markant reduksjon i insulinfølsomheten. Denne insulinresistensen utviklet etter operasjonen har vært involvert i økningen av liggetiden på sykehuset. Randomiserte studier som involverer enten preoperativ glukoseinfusjon eller inntak av en karbohydratrik drikk har vist at postoperativ insulinresistens kan reduseres med ca. 50 % når preoperativ faste unngås.

En av de anbefalte metodene for å unngå insulinresistens i den perioperative perioden er tilførsel av isotoniske, karbohydratholdige klare væsker opptil 2 timer før operasjonen, slik at pasientene starter operasjonen i matet og ikke fastende tilstand. Dette har blitt kalt "karbohydratbelastning". En mengde på 50 g karbohydrater er tilstrekkelig til å produsere en insulinrespons som ligner på et blandet fast måltid.

Drikkevarer som inneholder forskjellige kombinasjoner av karbohydrater eller proteiner har blitt brukt i forskjellige pasientpopulasjoner og støtter sikkerheten ved bruk i den perioperative perioden. Selv om det er betydelige bevis for at magetømming er lik hos gravide kvinner som ikke føder og ikke-gravide, er det ukjent om mors angst før prosedyren og tilsetning av en 50 g karbohydratholdig drikke kan forårsake forsinket magetømming og øke risikoen av aspirasjon i den obstetriske befolkningen.

Bedside ultralydvurdering av mageinnholdet har vist god intra- og inter-rater reliabilitet. Vår gruppe har tidligere vist at hos 103 kvinner som var planlagt for elektivt keisersnitt, hadde 95 % av fastende forsøkspersoner et antralt tverrsnittsareal ≤10,3 cm2.

For å implementere og standardisere en drikk som inneholder 50 g komplekse karbohydrater som tilbys kvinner når de blir innlagt på sykehus som forberedelse til deres elektive keisersnitt, må etterforskerne sørge for at kvinner har tom mage når de kommer til operasjonssalen .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W2S4
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-arbeidende gravide kvinner ≥36 ukers svangerskapsalder, planlagt for keisersnitt
  • ≥18 år
  • ASA fysisk status II til III
  • vekt 50 til 120 kg
  • høyde ≥150 cm
  • evne til å forstå begrunnelsen for studievurderingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • pasienter som ikke har overholdt fasteretningslinjene (8 timer med fast føde eller tykke væsker, og ingen klar væske 3 timer før planlagt ankomsttid på fødsel og fødsel for studien)
  • unormal anatomi i den øvre mage-tarmkanalen, og tidligere kirurgiske prosedyrer på spiserøret, magen eller øvre del av magen
  • gastrisk ultralyd som ikke er forenlig med tom mage (gastrisk antrum grad 0 eller 1 og CSA < 10,3 cm2 i høyre lateral decubitus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 400 ml tranebærjuice
Pasienter vil få 400 ml tranebærjuice å drikke 3 timer før keisersnitt.
400 ml tranebærjuice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antalt tverrsnittsareal 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Det antrale tverrsnittsarealet vil bli målt ved hjelp av ultralyd 2 timer etter inntak av en 400 ml drikkevare
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering av antrum
Tidsramme: 2 timer
Antrum vil bli sett og gradert (0-2, hvor 0=tom, 1=flytende og 2=fast/blandet måltid) 5 minutter, 1 time og 2 timer etter inntak av en 400 ml drikkevare
2 timer
Antalt tverrsnittsareal ved 5 min
Tidsramme: 5 min
Det antrale tverrsnittsarealet vil bli målt ved hjelp av ultralyd 5 minutter etter inntak av en 400 ml drikkevare
5 min
Antalt tverrsnittsareal ved 1 time
Tidsramme: 1 time
Det antrale tverrsnittsarealet vil bli målt ved hjelp av ultralyd 1 time etter inntak av en 400 ml drikkevare
1 time
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 timer
Pasienttilfredshet vil bli vurdert i den umiddelbare postoperative perioden, på en Likert-skala fra 1-5 (1=helt uenig og 5=helt enig)
2 timer
Intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: 1 time
Blodtrykk under operasjonen måler mindre enn 80 % av pasientens baseline
1 time
Tilstedeværelse av intraoperativ smerte
Tidsramme: 1 time

Smerte vil bli selvrapportert av pasienten og behandlet av legene som tar seg av dem.

Pasienter kan bli bedt om å rangere smertene sine på en 0-10 skala (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest forferdelige smerten). Smerter under operasjonen som krever opioidtilskudd (etter den behandlende legens skjønn) vil bli vurdert.

1 time
Tilstedeværelse av intraoperativ kvalme: spørreskjema (ja/nei)
Tidsramme: 1 time
Pasienter vil bli bedt om å rapportere eventuell kvalme under operasjonen. Dette vil bli registrert som 0=ingen tilstedeværelse av kvalme, eller 1=tilstedeværelse av kvalme.
1 time
Tilstedeværelse av intraoperativ oppkast: (ja/nei)
Tidsramme: 1 time
Oppkast når som helst under operasjonen vil bli registrert (hvor 0 = ingen oppkast og 1 = tilstedeværelse av oppkast).
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere