- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03593980
Magetømming etter en oral karbohydratmengde hos kvinner innlagt for elektiv keisersnitt
På grunn av risikoen for lungeaspirasjon, blir pasienter bedt om å følge fasteretningslinjene når de planlegges for et elektivt keisersnitt. Denne fasten kan resultere i økt insulinresistens, og at dette kan forsinke pasientens restitusjon etter operasjonen. Å gi en pasient en karbohydratrik drikk før operasjon har vist seg å redusere den postoperative insulinresistensen og redusere lengden på sykehusoppholdet.
For å trygt kunne gi gravide kvinner en karbohydratrik drikke ved innleggelse på sykehus som forberedelse til en elektiv keisersnitt, må etterforskerne sørge for at magen er tømt når de går til operasjonsstuen.
Målet er å undersøke om kvinner som er innlagt på sykehus, etter å ha overholdt fasteretningslinjene, vil ha tom mage 2 timer etter å ha blitt tilbudt 400 ml av en drikk som inneholder 50 g karbohydrat. Dette kan enkelt gjøres ved bruk av en ultralydundersøkelse av magen.
Hypotesen er at pasienter vil ha tom mage 2 timer etter å ha drukket 400 ml av en karbohydratrik drikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Faste, selv om det er i korte perioder, resulterer i en markant reduksjon i insulinfølsomheten. Denne insulinresistensen utviklet etter operasjonen har vært involvert i økningen av liggetiden på sykehuset. Randomiserte studier som involverer enten preoperativ glukoseinfusjon eller inntak av en karbohydratrik drikk har vist at postoperativ insulinresistens kan reduseres med ca. 50 % når preoperativ faste unngås.
En av de anbefalte metodene for å unngå insulinresistens i den perioperative perioden er tilførsel av isotoniske, karbohydratholdige klare væsker opptil 2 timer før operasjonen, slik at pasientene starter operasjonen i matet og ikke fastende tilstand. Dette har blitt kalt "karbohydratbelastning". En mengde på 50 g karbohydrater er tilstrekkelig til å produsere en insulinrespons som ligner på et blandet fast måltid.
Drikkevarer som inneholder forskjellige kombinasjoner av karbohydrater eller proteiner har blitt brukt i forskjellige pasientpopulasjoner og støtter sikkerheten ved bruk i den perioperative perioden. Selv om det er betydelige bevis for at magetømming er lik hos gravide kvinner som ikke føder og ikke-gravide, er det ukjent om mors angst før prosedyren og tilsetning av en 50 g karbohydratholdig drikke kan forårsake forsinket magetømming og øke risikoen av aspirasjon i den obstetriske befolkningen.
Bedside ultralydvurdering av mageinnholdet har vist god intra- og inter-rater reliabilitet. Vår gruppe har tidligere vist at hos 103 kvinner som var planlagt for elektivt keisersnitt, hadde 95 % av fastende forsøkspersoner et antralt tverrsnittsareal ≤10,3 cm2.
For å implementere og standardisere en drikk som inneholder 50 g komplekse karbohydrater som tilbys kvinner når de blir innlagt på sykehus som forberedelse til deres elektive keisersnitt, må etterforskerne sørge for at kvinner har tom mage når de kommer til operasjonssalen .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W2S4
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-arbeidende gravide kvinner ≥36 ukers svangerskapsalder, planlagt for keisersnitt
- ≥18 år
- ASA fysisk status II til III
- vekt 50 til 120 kg
- høyde ≥150 cm
- evne til å forstå begrunnelsen for studievurderingene.
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- pasienter som ikke har overholdt fasteretningslinjene (8 timer med fast føde eller tykke væsker, og ingen klar væske 3 timer før planlagt ankomsttid på fødsel og fødsel for studien)
- unormal anatomi i den øvre mage-tarmkanalen, og tidligere kirurgiske prosedyrer på spiserøret, magen eller øvre del av magen
- gastrisk ultralyd som ikke er forenlig med tom mage (gastrisk antrum grad 0 eller 1 og CSA < 10,3 cm2 i høyre lateral decubitus).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 400 ml tranebærjuice
Pasienter vil få 400 ml tranebærjuice å drikke 3 timer før keisersnitt.
|
400 ml tranebærjuice
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antalt tverrsnittsareal 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Det antrale tverrsnittsarealet vil bli målt ved hjelp av ultralyd 2 timer etter inntak av en 400 ml drikkevare
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering av antrum
Tidsramme: 2 timer
|
Antrum vil bli sett og gradert (0-2, hvor 0=tom, 1=flytende og 2=fast/blandet måltid) 5 minutter, 1 time og 2 timer etter inntak av en 400 ml drikkevare
|
2 timer
|
|
Antalt tverrsnittsareal ved 5 min
Tidsramme: 5 min
|
Det antrale tverrsnittsarealet vil bli målt ved hjelp av ultralyd 5 minutter etter inntak av en 400 ml drikkevare
|
5 min
|
|
Antalt tverrsnittsareal ved 1 time
Tidsramme: 1 time
|
Det antrale tverrsnittsarealet vil bli målt ved hjelp av ultralyd 1 time etter inntak av en 400 ml drikkevare
|
1 time
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 timer
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert i den umiddelbare postoperative perioden, på en Likert-skala fra 1-5 (1=helt uenig og 5=helt enig)
|
2 timer
|
|
Intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: 1 time
|
Blodtrykk under operasjonen måler mindre enn 80 % av pasientens baseline
|
1 time
|
|
Tilstedeværelse av intraoperativ smerte
Tidsramme: 1 time
|
Smerte vil bli selvrapportert av pasienten og behandlet av legene som tar seg av dem. Pasienter kan bli bedt om å rangere smertene sine på en 0-10 skala (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest forferdelige smerten). Smerter under operasjonen som krever opioidtilskudd (etter den behandlende legens skjønn) vil bli vurdert. |
1 time
|
|
Tilstedeværelse av intraoperativ kvalme: spørreskjema (ja/nei)
Tidsramme: 1 time
|
Pasienter vil bli bedt om å rapportere eventuell kvalme under operasjonen.
Dette vil bli registrert som 0=ingen tilstedeværelse av kvalme, eller 1=tilstedeværelse av kvalme.
|
1 time
|
|
Tilstedeværelse av intraoperativ oppkast: (ja/nei)
Tidsramme: 1 time
|
Oppkast når som helst under operasjonen vil bli registrert (hvor 0 = ingen oppkast og 1 = tilstedeværelse av oppkast).
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngofaryngeal refluks
- Respirasjonsaspirasjon
- Respiratorisk aspirasjon av mageinnhold
Andre studie-ID-numre
- 18-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .