- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03593980
Magenentleerung nach einer oralen Kohlenhydratzufuhr bei Frauen, die für einen elektiven Kaiserschnitt zugelassen wurden
Aufgrund des Risikos einer Lungenaspiration werden die Patienten gebeten, die Fastenrichtlinien einzuhalten, wenn sie für einen elektiven Kaiserschnitt geplant sind. Dieses Fasten kann zu einer erhöhten Insulinresistenz führen, was die Genesung des Patienten von der Operation verzögern kann. Es hat sich gezeigt, dass die Verabreichung eines kohlenhydratreichen Getränks vor der Operation die postoperative Insulinresistenz und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verringert.
Um Schwangere bei der Aufnahme ins Krankenhaus zur Vorbereitung eines elektiven Kaiserschnitts sicher mit einem kohlenhydratreichen Getränk zu versorgen, müssen die Untersucher sicherstellen, dass ihr Magen bis zum OP-Saal entleert ist.
Ziel ist es zu untersuchen, ob Frauen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, unter Einhaltung der Fastenrichtlinien 2 Stunden nach dem Angebot von 400 ml eines Getränks mit 50 g Kohlenhydraten einen nüchternen Magen haben. Dies kann leicht mit einer Ultraschalluntersuchung des Magens durchgeführt werden.
Die Hypothese ist, dass die Patienten 2 Stunden nach dem Trinken von 400 ml eines kohlenhydratreichen Getränks einen nüchternen Magen haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fasten, selbst für kurze Zeiträume, führt zu einer deutlichen Verringerung der Insulinsensitivität. Diese nach der Operation entwickelte Insulinresistenz wurde mit der Verlängerung der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus in Verbindung gebracht. Randomisierte Studien, die entweder eine präoperative Glucoseinfusion oder die Einnahme eines kohlenhydratreichen Getränks beinhalten, haben gezeigt, dass die postoperative Insulinresistenz um etwa 50 % reduziert werden kann, wenn präoperatives Fasten vermieden wird.
Eine der empfohlenen Methoden zur Vermeidung der Insulinresistenz in der perioperativen Phase ist die Bereitstellung isotonischer, kohlenhydrathaltiger, klarer Flüssigkeiten bis zu 2 Stunden präoperativ, sodass die Patienten ihre Operation nicht nüchtern, sondern satt beginnen. Dies wurde als „Carbohydrate Loading“ bezeichnet. Eine Menge von 50 g Kohlenhydraten reicht aus, um eine Insulinreaktion hervorzurufen, die der einer gemischten festen Mahlzeit ähnelt.
Getränke, die unterschiedliche Kombinationen von Kohlenhydraten oder Proteinen enthalten, wurden bei verschiedenen Patientenpopulationen verwendet und unterstützen die Sicherheit ihrer Verwendung in der perioperativen Phase. Obwohl es stichhaltige Hinweise darauf gibt, dass die Magenentleerung bei nicht gebärfähigen Schwangeren und Nichtschwangeren ähnlich ist, ist nicht bekannt, ob die mütterliche Angst vor dem Eingriff und die Zugabe eines 50 g kohlenhydrathaltigen Getränks zu einer verzögerten Magenentleerung führen und das Risiko erhöhen können Aspiration in der geburtshilflichen Bevölkerung.
Die bettseitige Ultraschallbeurteilung des Mageninhalts hat eine gute Intra- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit gezeigt. Unsere Gruppe hat zuvor gezeigt, dass bei 103 Frauen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant war, 95 % der nüchternen Probanden eine antrale Querschnittsfläche von ≤ 10,3 cm2 aufwiesen.
Um ein Getränk mit 50 g komplexen Kohlenhydraten zu implementieren und zu standardisieren, das Frauen bei der Aufnahme ins Krankenhaus zur Vorbereitung auf ihren elektiven Kaiserschnitt angeboten wird, müssen die Untersucher sicherstellen, dass die Frauen bis zum Eintreffen im Operationssaal nüchtern sind .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W2S4
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht gebärende schwangere Frauen im Gestationsalter ≥ 36 Wochen, bei denen ein Kaiserschnitt vorgesehen ist
- ≥18 Jahre alt
- ASA-Körperstatus II bis III
- Gewicht 50 bis 120 kg
- Höhe ≥150 cm
- Fähigkeit, die Begründung der Studienbewertungen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Patienten, die die Fastenrichtlinien nicht eingehalten haben (8 Stunden feste Nahrung oder dicke Flüssigkeiten und keine klare Flüssigkeit 3 Stunden vor der geplanten Ankunftszeit bei Wehen und Entbindung für die Studie)
- anormale Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts und frühere chirurgische Eingriffe an Speiseröhre, Magen oder Oberbauch
- Magenultraschall, der nicht mit leerem Magen vereinbar ist (Magenantrum Grad 0 oder 1 und CSA < 10,3 cm2 bei rechter Seitenlage).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 400 ml Preiselbeersaft
Die Patientinnen erhalten 3 Stunden vor dem Kaiserschnitt 400 ml Cranberrysaft zu trinken.
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400 ml Preiselbeersaft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antraler Querschnittsbereich 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Die antrale Querschnittsfläche wird 2 Stunden nach dem Konsum eines 400-ml-Getränks unter Verwendung von Ultraschall gemessen
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2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualitative Beurteilung des Antrums
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Das Antrum wird 5 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Verzehr eines 400-ml-Getränks betrachtet und bewertet (0–2, wobei 0 = leer, 1 = flüssig und 2 = fester/gemischter Mahlzeitinhalt).
|
2 Stunden
|
Antraler Querschnittsbereich bei 5 min
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die antrale Querschnittsfläche wird 5 Minuten nach dem Konsum eines 400-ml-Getränks unter Verwendung von Ultraschall gemessen
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5 Minuten
|
Antraler Querschnittsbereich bei 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die antrale Querschnittsfläche wird 1 Stunde nach dem Konsum eines 400-ml-Getränks unter Verwendung von Ultraschall gemessen
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1 Stunde
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Die Patientenzufriedenheit wird in der unmittelbaren postoperativen Phase auf einer Likert-Skala von 1-5 (1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme stark zu) bewertet.
|
2 Stunden
|
Intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Blutdruck während der Operation, der weniger als 80 % des Ausgangswerts des Patienten misst
|
1 Stunde
|
Vorhandensein von intraoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Schmerzen werden vom Patienten selbst gemeldet und von den behandelnden Ärzten behandelt. Die Patienten können gebeten werden, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten (wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist). Schmerzen während der Operation, die eine Opioid-Supplementierung (nach Ermessen des behandelnden Arztes) erfordern, werden berücksichtigt. |
1 Stunde
|
Vorliegen einer intraoperativen Übelkeit: Fragebogen (ja/nein)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Patienten werden gebeten, jede Übelkeit während der Operation zu melden.
Dies wird als 0 = keine Übelkeit oder 1 = Übelkeit aufgezeichnet.
|
1 Stunde
|
Vorhandensein von intraoperativem Erbrechen: (ja/nein)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Erbrechen zu jedem Zeitpunkt während der Operation wird aufgezeichnet (wobei 0 = kein Erbrechen und 1 = Erbrechen vorhanden ist).
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Laryngopharyngealer Reflux
- Respiratorische Aspiration
- Respiratorische Aspiration von Mageninhalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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