- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03593980
Svuotamento gastrico a seguito di un carico orale di carboidrati nelle donne ricoverate per parto cesareo elettivo
A causa del rischio di aspirazione polmonare, ai pazienti viene chiesto di rispettare le linee guida sul digiuno quando sono programmati per un taglio cesareo elettivo. Questo digiuno può comportare un aumento della resistenza all'insulina e ciò può ritardare il recupero del paziente dall'intervento chirurgico. Dare a un paziente una bevanda ricca di carboidrati prima dell'intervento chirurgico ha dimostrato di ridurre la resistenza all'insulina post-operatoria e ridurre la durata della degenza in ospedale.
Al fine di fornire in sicurezza alle donne incinte una bevanda ricca di carboidrati quando vengono ricoverate in ospedale in preparazione di un parto cesareo elettivo, gli investigatori devono assicurarsi che il loro stomaco si sia svuotato prima di andare in sala operatoria.
L'obiettivo è indagare se le donne ricoverate in ospedale, avendo rispettato le linee guida sul digiuno, avranno lo stomaco vuoto 2 ore dopo aver ricevuto 400 ml di una bevanda contenente 50 g di carboidrati. Questo può essere fatto facilmente con l'uso di un esame ecografico dello stomaco.
L'ipotesi è che i pazienti avranno lo stomaco vuoto 2 ore dopo aver bevuto 400 ml di una bevanda ricca di carboidrati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il digiuno, anche se per brevi periodi, comporta una marcata riduzione della sensibilità all'insulina. Questa resistenza all'insulina sviluppata dopo l'intervento chirurgico è stata implicata nell'aumento della durata della degenza in ospedale. Studi randomizzati che coinvolgono l'infusione preoperatoria di glucosio o l'ingestione di una bevanda ricca di carboidrati hanno dimostrato che l'insulino-resistenza postoperatoria può essere ridotta di circa il 50% quando si evita il digiuno preoperatorio.
Uno dei metodi raccomandati per evitare l'insulino-resistenza nel periodo perioperatorio è la somministrazione di fluidi chiari contenenti carboidrati e isotonici fino a 2 ore prima dell'intervento, in modo che i pazienti inizino l'intervento a stomaco pieno piuttosto che a digiuno. Questo è stato chiamato "carico di carboidrati". Una quantità di 50 g di carboidrati è sufficiente per produrre una risposta insulinica simile a quella di un pasto solido misto.
Bevande contenenti diverse combinazioni di carboidrati o proteine sono state utilizzate in diverse popolazioni di pazienti e supportano la sicurezza del loro uso nel periodo perioperatorio. Sebbene ci siano prove sostanziali che lo svuotamento gastrico sia simile nelle donne in gravidanza non in travaglio e non in gravidanza, non è noto se l'ansia materna che precede la procedura e l'aggiunta di una bevanda contenente 50 g di carboidrati possa causare uno svuotamento gastrico ritardato e aumentare il rischio di aspirazione nella popolazione ostetrica.
La valutazione ecografica al capezzale del contenuto gastrico ha mostrato una buona affidabilità intra- e inter-valutatore. Il nostro gruppo ha precedentemente dimostrato che in 103 donne programmate per cesareo elettivo, il 95% dei soggetti a digiuno presentava un'area della sezione trasversale antrale ≤10,3 cm2.
Al fine di implementare e standardizzare una bevanda contenente 50 g di carboidrati complessi offerta alle donne al momento del ricovero in ospedale in preparazione del loro parto cesareo elettivo, gli investigatori devono assicurarsi che le donne abbiano lo stomaco vuoto prima del loro arrivo in sala operatoria .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W2S4
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza non in travaglio di età gestazionale ≥36 settimane, programmate per parto cesareo
- ≥18 anni di età
- Stato fisico ASA da II a III
- peso da 50 a 120 kg
- altezza ≥150cm
- capacità di comprendere il razionale delle valutazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- pazienti che non hanno rispettato le linee guida sul digiuno (8 ore di cibi solidi o liquidi densi e nessun liquido chiaro 3 ore prima dell'orario di arrivo previsto per il travaglio e il parto per lo studio)
- anatomia anormale del tratto gastrointestinale superiore e precedenti interventi chirurgici sull'esofago, sullo stomaco o sull'addome superiore
- ecografia gastrica non compatibile con stomaco vuoto (antro gastrico grado 0 o 1 e CSA < 10,3 cm2 in decubito laterale destro).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 400 ml di succo di mirtillo rosso
Ai pazienti verranno somministrati 400 ml di succo di mirtillo rosso da bere 3 ore prima del parto cesareo.
|
400 ml di succo di mirtillo rosso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area della sezione trasversale antrale 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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L'area della sezione trasversale antrale verrà misurata mediante ultrasuoni a 2 ore dopo il consumo di una bevanda da 400 ml
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2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione qualitativa dell'antro
Lasso di tempo: 2 ore
|
L'antro verrà visualizzato e classificato (0-2, dove 0=vuoto, 1=fluido e 2=contenuto solido/pasto misto) a 5 minuti, 1 ora e 2 ore dopo il consumo di una bevanda da 400 ml
|
2 ore
|
Area della sezione trasversale antrale a 5 min
Lasso di tempo: 5 minuti
|
L'area della sezione trasversale antrale verrà misurata mediante ultrasuoni a 5 minuti dopo il consumo di una bevanda da 400 ml
|
5 minuti
|
Area della sezione trasversale antrale a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
|
L'area della sezione trasversale antrale verrà misurata mediante ultrasuoni a 1 ora dopo il consumo di una bevanda da 400 ml
|
1 ora
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 ore
|
La soddisfazione del paziente sarà valutata nell'immediato periodo postoperatorio, su una scala Likert da 1 a 5 (1=fortemente in disaccordo e 5=fortemente d'accordo)
|
2 ore
|
Ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora
|
Pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico che misura meno dell'80% del valore basale del paziente
|
1 ora
|
Presenza di dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora
|
Il dolore sarà auto-riferito dal paziente e trattato dai medici che se ne prenderanno cura. Ai pazienti può essere chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10 (dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più terribile). Verrà preso in considerazione il dolore durante l'intervento chirurgico che richiede l'integrazione di oppioidi (a discrezione del medico curante). |
1 ora
|
Presenza di nausea intraoperatoria: questionario (si/no)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare qualsiasi nausea durante l'intervento chirurgico.
Questo verrà registrato come 0=nessuna presenza di nausea o 1=presenza di nausea.
|
1 ora
|
Presenza di vomito intraoperatorio: (sì/no)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Verrà registrato il vomito in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico (dove 0=nessun vomito e 1=presenza di vomito).
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Reflusso laringofaringeo
- Aspirazione respiratoria
- Aspirazione respiratoria del contenuto gastrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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