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Svuotamento gastrico a seguito di un carico orale di carboidrati nelle donne ricoverate per parto cesareo elettivo

A causa del rischio di aspirazione polmonare, ai pazienti viene chiesto di rispettare le linee guida sul digiuno quando sono programmati per un taglio cesareo elettivo. Questo digiuno può comportare un aumento della resistenza all'insulina e ciò può ritardare il recupero del paziente dall'intervento chirurgico. Dare a un paziente una bevanda ricca di carboidrati prima dell'intervento chirurgico ha dimostrato di ridurre la resistenza all'insulina post-operatoria e ridurre la durata della degenza in ospedale.

Al fine di fornire in sicurezza alle donne incinte una bevanda ricca di carboidrati quando vengono ricoverate in ospedale in preparazione di un parto cesareo elettivo, gli investigatori devono assicurarsi che il loro stomaco si sia svuotato prima di andare in sala operatoria.

L'obiettivo è indagare se le donne ricoverate in ospedale, avendo rispettato le linee guida sul digiuno, avranno lo stomaco vuoto 2 ore dopo aver ricevuto 400 ml di una bevanda contenente 50 g di carboidrati. Questo può essere fatto facilmente con l'uso di un esame ecografico dello stomaco.

L'ipotesi è che i pazienti avranno lo stomaco vuoto 2 ore dopo aver bevuto 400 ml di una bevanda ricca di carboidrati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il digiuno, anche se per brevi periodi, comporta una marcata riduzione della sensibilità all'insulina. Questa resistenza all'insulina sviluppata dopo l'intervento chirurgico è stata implicata nell'aumento della durata della degenza in ospedale. Studi randomizzati che coinvolgono l'infusione preoperatoria di glucosio o l'ingestione di una bevanda ricca di carboidrati hanno dimostrato che l'insulino-resistenza postoperatoria può essere ridotta di circa il 50% quando si evita il digiuno preoperatorio.

Uno dei metodi raccomandati per evitare l'insulino-resistenza nel periodo perioperatorio è la somministrazione di fluidi chiari contenenti carboidrati e isotonici fino a 2 ore prima dell'intervento, in modo che i pazienti inizino l'intervento a stomaco pieno piuttosto che a digiuno. Questo è stato chiamato "carico di carboidrati". Una quantità di 50 g di carboidrati è sufficiente per produrre una risposta insulinica simile a quella di un pasto solido misto.

Bevande contenenti diverse combinazioni di carboidrati o proteine ​​sono state utilizzate in diverse popolazioni di pazienti e supportano la sicurezza del loro uso nel periodo perioperatorio. Sebbene ci siano prove sostanziali che lo svuotamento gastrico sia simile nelle donne in gravidanza non in travaglio e non in gravidanza, non è noto se l'ansia materna che precede la procedura e l'aggiunta di una bevanda contenente 50 g di carboidrati possa causare uno svuotamento gastrico ritardato e aumentare il rischio di aspirazione nella popolazione ostetrica.

La valutazione ecografica al capezzale del contenuto gastrico ha mostrato una buona affidabilità intra- e inter-valutatore. Il nostro gruppo ha precedentemente dimostrato che in 103 donne programmate per cesareo elettivo, il 95% dei soggetti a digiuno presentava un'area della sezione trasversale antrale ≤10,3 cm2.

Al fine di implementare e standardizzare una bevanda contenente 50 g di carboidrati complessi offerta alle donne al momento del ricovero in ospedale in preparazione del loro parto cesareo elettivo, gli investigatori devono assicurarsi che le donne abbiano lo stomaco vuoto prima del loro arrivo in sala operatoria .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W2S4
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza non in travaglio di età gestazionale ≥36 settimane, programmate per parto cesareo
  • ≥18 anni di età
  • Stato fisico ASA da II a III
  • peso da 50 a 120 kg
  • altezza ≥150cm
  • capacità di comprendere il razionale delle valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • pazienti che non hanno rispettato le linee guida sul digiuno (8 ore di cibi solidi o liquidi densi e nessun liquido chiaro 3 ore prima dell'orario di arrivo previsto per il travaglio e il parto per lo studio)
  • anatomia anormale del tratto gastrointestinale superiore e precedenti interventi chirurgici sull'esofago, sullo stomaco o sull'addome superiore
  • ecografia gastrica non compatibile con stomaco vuoto (antro gastrico grado 0 o 1 e CSA < 10,3 cm2 in decubito laterale destro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 400 ml di succo di mirtillo rosso
Ai pazienti verranno somministrati 400 ml di succo di mirtillo rosso da bere 3 ore prima del parto cesareo.
400 ml di succo di mirtillo rosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale antrale 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
L'area della sezione trasversale antrale verrà misurata mediante ultrasuoni a 2 ore dopo il consumo di una bevanda da 400 ml
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa dell'antro
Lasso di tempo: 2 ore
L'antro verrà visualizzato e classificato (0-2, dove 0=vuoto, 1=fluido e 2=contenuto solido/pasto misto) a 5 minuti, 1 ora e 2 ore dopo il consumo di una bevanda da 400 ml
2 ore
Area della sezione trasversale antrale a 5 min
Lasso di tempo: 5 minuti
L'area della sezione trasversale antrale verrà misurata mediante ultrasuoni a 5 minuti dopo il consumo di una bevanda da 400 ml
5 minuti
Area della sezione trasversale antrale a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
L'area della sezione trasversale antrale verrà misurata mediante ultrasuoni a 1 ora dopo il consumo di una bevanda da 400 ml
1 ora
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 ore
La soddisfazione del paziente sarà valutata nell'immediato periodo postoperatorio, su una scala Likert da 1 a 5 (1=fortemente in disaccordo e 5=fortemente d'accordo)
2 ore
Ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora
Pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico che misura meno dell'80% del valore basale del paziente
1 ora
Presenza di dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora

Il dolore sarà auto-riferito dal paziente e trattato dai medici che se ne prenderanno cura.

Ai pazienti può essere chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10 (dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più terribile). Verrà preso in considerazione il dolore durante l'intervento chirurgico che richiede l'integrazione di oppioidi (a discrezione del medico curante).

1 ora
Presenza di nausea intraoperatoria: questionario (si/no)
Lasso di tempo: 1 ora
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare qualsiasi nausea durante l'intervento chirurgico. Questo verrà registrato come 0=nessuna presenza di nausea o 1=presenza di nausea.
1 ora
Presenza di vomito intraoperatorio: (sì/no)
Lasso di tempo: 1 ora
Verrà registrato il vomito in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico (dove 0=nessun vomito e 1=presenza di vomito).
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Succo di mirtillo

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