Gyomorürítés orális szénhidrátterhelést követően a tervezett császármetszésre felvett nőknél
A pulmonális aspiráció kockázata miatt a betegeket arra kérik, hogy tartsák be az éhgyomorra vonatkozó irányelveket, amikor elektív császármetszést terveznek. Ez a böjt fokozott inzulinrezisztenciát eredményezhet, és ez késleltetheti a műtét utáni felépülést. Kimutatták, hogy a műtét előtt szénhidrátban gazdag ital adása a páciensnek csökkenti a műtét utáni inzulinrezisztenciát és csökkenti a kórházi tartózkodás idejét.
Annak érdekében, hogy a várandós nők biztonságosan ellássák szénhidrátban gazdag itallal, amikor a tervezett császármetszésre készülve kerülnek kórházba, a vizsgálóknak meg kell győződniük arról, hogy a műtőbe menésig a gyomruk kiürült.
A cél annak vizsgálata, hogy a kórházba került nőknek, akik betartották a böjtölési irányelveket, éhgyomoruk lesz-e 2 órával azután, hogy 400 ml 50 g szénhidrátot tartalmazó italt kínáltak nekik. Ez könnyen elvégezhető a gyomor ultrahangos vizsgálatával.
A hipotézis az, hogy a betegeknek 2 órával 400 ml szénhidrátban gazdag ital elfogyasztása után üres gyomra lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koplalás, még ha rövid ideig is, az inzulinérzékenység jelentős csökkenését eredményezi. Ez a műtét után kialakult inzulinrezisztencia szerepet játszik a kórházi tartózkodás időtartamának növekedésében. A preoperatív glükóz infúziót vagy szénhidrátban gazdag ital fogyasztását magában foglaló randomizált vizsgálatok kimutatták, hogy a műtét utáni inzulinrezisztencia körülbelül 50%-kal csökkenhet, ha a műtét előtti éhezést elkerüljük.
Az egyik javasolt módszer a perioperatív időszakban az inzulinrezisztencia elkerülésére az izotóniás, szénhidrát tartalmú tiszta folyadék adása a műtét előtt akár 2 órával, hogy a betegek éhgyomorra kezdik a műtétet. Ezt "szénhidrát-terhelésnek" nevezték. 50 g szénhidrát elegendő ahhoz, hogy a vegyes szilárd étkezéshez hasonló inzulinválaszt váltson ki.
A különböző szénhidrát- vagy fehérje-kombinációkat tartalmazó italokat különböző betegpopulációkban használták, és a perioperatív időszakban használatuk biztonságát támasztják alá. Bár jelentős bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a gyomorürülés hasonló a nem vajúdó terhes nőknél és a nem terhes nőknél, nem ismert, hogy a beavatkozást megelőző anyai szorongás és egy 50 g szénhidráttartalmú ital hozzáadása okozhat-e késleltetett gyomorürülést és növeli-e a kockázatot. aspiráció a szülészeti populációban.
A gyomortartalom ágy melletti ultrahangvizsgálata jó intra- és inter-rater megbízhatóságot mutatott. Csoportunk korábban kimutatta, hogy 103 elektív császármetszésre tervezett nőnél a koplalt alanyok 95%-a ≤10,3 cm2-es antrális keresztmetszettel jelentkezett.
Egy 50 g összetett szénhidrátot tartalmazó ital bevezetése és szabványosítása érdekében, amelyet a nőknek kínálnak a kórházba a tervezett császármetszés előkészítése során, a vizsgálóknak biztosítaniuk kell, hogy a nőknek éhgyomoruk legyen, mire megérkeznek a műtőbe. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W2S4
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem vajúdó terhes nők 36 hetes terhességi kor felett, császármetszésre tervezett
- ≥18 éves kor felett
- ASA fizikai állapot II-III
- súlya 50-120 kg
- magasság ≥150 cm
- képes megérteni a tanulmányi értékelések indokait.
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus
- olyan betegek, akik nem tartották be az éhgyomorra vonatkozó irányelveket (8 óra szilárd táplálék vagy sűrű folyadék, és nincs tiszta folyadék 3 órával a vizsgálat tervezett szülés és szülés időpontja előtt)
- a felső gasztrointesztinális traktus rendellenes anatómiája és a nyelőcsőben, a gyomorban vagy a felső hasban végzett korábbi műtéti eljárások
- gyomor ultrahang, amely nem kompatibilis az üres gyomorral (a gyomor antrum 0 vagy 1 fokozata és CSA < 10,3 cm2 a jobb oldali decubitusban).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 400 ml áfonyalé
A betegek 400 ml áfonyalevet kapnak inni 3 órával a császármetszés előtt.
|
400 ml áfonyalé
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antrális keresztmetszeti terület 2 óra
Időkeret: 2 óra
|
Az antrális keresztmetszeti területet ultrahanggal mérik 2 órával a 400 ml-es ital elfogyasztása után.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antrum minőségi értékelése
Időkeret: 2 óra
|
Az antrum megtekintésére és osztályozására (0-2, ahol 0 = üres, 1 = folyékony és 2 = szilárd/vegyes étkezés tartalom) 5 perccel, 1 órával és 2 órával egy 400 ml-es ital elfogyasztása után kerül sor.
|
2 óra
|
|
Antrális keresztmetszeti terület 5 percnél
Időkeret: 5 perc
|
Az antrális keresztmetszeti területet ultrahanggal mérik 5 perccel a 400 ml-es ital elfogyasztása után.
|
5 perc
|
|
Antrális keresztmetszeti terület 1 óránál
Időkeret: 1 óra
|
Az antrális keresztmetszeti területet ultrahanggal mérik 1 órával a 400 ml-es ital elfogyasztása után.
|
1 óra
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 2 óra
|
A betegek elégedettségét a közvetlen posztoperatív időszakban értékelik egy Likert-skálán 1-től 5-ig (1 = egyáltalán nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetértek)
|
2 óra
|
|
Intraoperatív hipotenzió
Időkeret: 1 óra
|
A műtét során mért vérnyomás kevesebb, mint a beteg kiindulási értékének 80%-a
|
1 óra
|
|
Intraoperatív fájdalom jelenléte
Időkeret: 1 óra
|
A fájdalmat a beteg maga jelenti be, és az őt kezelő orvos kezeli. A betegeket megkérhetik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legszörnyűbb fájdalom). Figyelembe kell venni az opioid-kiegészítést igénylő műtét során fellépő fájdalmat (a kezelőorvos döntése alapján). |
1 óra
|
|
Intraoperatív hányinger jelenléte: kérdőív (igen/nem)
Időkeret: 1 óra
|
A betegeket felkérik, hogy jelentsenek minden hányingert a műtét során.
Ez 0 = nincs hányinger, vagy 1 = hányinger van rögzítve.
|
1 óra
|
|
Intraoperatív hányás jelenléte: (igen/nem)
Időkeret: 1 óra
|
A műtét során bármikor feljegyzett hányás (ahol 0 = nincs hányás, és 1 = hányás van).
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .