- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03593980
Maaglediging na een orale koolhydraatbelasting bij vrouwen die zijn opgenomen voor een electieve keizersnede
Vanwege het risico op pulmonale aspiratie wordt patiënten gevraagd zich te houden aan de nuchtere richtlijnen wanneer ze worden ingepland voor een electieve keizersnede. Dit vasten kan resulteren in verhoogde insulineresistentie, en dit kan het herstel van de patiënt na een operatie vertragen. Het is aangetoond dat het geven van een koolhydraatrijke drank aan een patiënt vóór de operatie de postoperatieve insulineresistentie vermindert en de duur van het verblijf in het ziekenhuis verkort.
Om zwangere vrouwen veilig te voorzien van een koolhydraatrijke drank wanneer ze in het ziekenhuis worden opgenomen ter voorbereiding op een geplande keizersnede, moeten de onderzoekers ervoor zorgen dat hun maag leeg is tegen de tijd dat ze naar de operatiekamer gaan.
Het doel is om te onderzoeken of vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen, na te hebben voldaan aan de richtlijnen voor vasten, 2 uur nuchter zijn nadat ze 400 ml van een drank met 50 gram koolhydraten hebben gekregen. Dit kan eenvoudig worden gedaan met behulp van een echografisch onderzoek van de maag.
De hypothese is dat patiënten 2 uur na het drinken van 400 ml van een koolhydraatrijke drank een lege maag hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vasten, ook al is het maar voor korte periodes, resulteert in een duidelijke vermindering van de insulinegevoeligheid. Deze insulineresistentie die na een operatie is ontstaan, is betrokken bij de toename van de duur van het ziekenhuisverblijf. Gerandomiseerde onderzoeken met preoperatieve glucose-infusie of inname van een koolhydraatrijke drank hebben aangetoond dat postoperatieve insulineresistentie met ongeveer 50% kan worden verminderd wanneer preoperatief vasten wordt vermeden.
Een van de aanbevolen methoden om de insulineresistentie in de peri-operatieve periode te voorkomen, is het verstrekken van isotone, koolhydraatbevattende heldere vloeistoffen tot 2 uur vóór de operatie, zodat patiënten hun operatie beginnen met gevoede in plaats van nuchtere toestand. Dit wordt "koolhydraatbelasting" genoemd. Een hoeveelheid van 50 g koolhydraten is voldoende om een insulinerespons op te wekken die vergelijkbaar is met die van een gemengde vaste maaltijd.
Dranken die verschillende combinaties van koolhydraten of eiwitten bevatten, zijn gebruikt bij verschillende patiëntenpopulaties en ondersteunen de veiligheid van hun gebruik in de perioperatieve periode. Hoewel er substantieel bewijs is dat maagontlediging vergelijkbaar is bij niet-barende voldragen zwangere vrouwen en niet-zwangeren, is het niet bekend of de maternale angst voorafgaand aan de procedure en de toevoeging van een 50 g koolhydraatbevattende drank een vertraagde maagontlediging kan veroorzaken en het risico kan verhogen. van aspiratie in de verloskundige populatie.
Echografisch onderzoek van de maaginhoud aan het bed heeft een goede intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid aangetoond. Onze groep heeft eerder aangetoond dat bij 103 vrouwen die gepland waren voor een electieve keizersnede, 95% van de nuchtere proefpersonen een antrale dwarsdoorsnede ≤10,3 cm2 vertoonde.
Om een drank met 50 g complexe koolhydraten te implementeren en te standaardiseren die wordt aangeboden aan vrouwen die in het ziekenhuis worden opgenomen ter voorbereiding op hun geplande keizersnede, moeten de onderzoekers ervoor zorgen dat vrouwen een lege maag hebben tegen de tijd dat ze in de operatiekamer aankomen .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W2S4
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-barende zwangere vrouwen ≥36 weken zwangerschapsduur, geplande keizersnede
- ≥18 jaar
- ASA fysieke status II tot III
- gewicht 50 tot 120 kg
- hoogte ≥150 cm
- het vermogen om de grondgedachte van de studiebeoordelingen te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- patiënten die zich niet hebben gehouden aan de nuchtere richtlijnen (8 uur vast voedsel of dikke vloeistoffen, en geen heldere vloeistof 3 uur voor de geplande aankomsttijd bij bevalling en bevalling voor het onderzoek)
- abnormale anatomie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en eerdere chirurgische ingrepen aan de slokdarm, maag of bovenbuik
- echografie van de maag die niet compatibel is met een lege maag (antrum maag graad 0 of 1 en CSA < 10,3 cm2 in de rechter laterale decubitus).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 400 ml cranberrysap
Patiënten krijgen 400 ml cranberrysap te drinken 3 uur vóór de keizersnede.
|
400 ml cranberrysap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antrale dwarsdoorsnede 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het antrale dwarsdoorsnedegebied wordt 2 uur na consumptie van een drank van 400 ml ultrasoon gemeten
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beoordeling van het antrum
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het antrum wordt bekeken en beoordeeld (0-2, waarbij 0=leeg, 1=vocht en 2=vaste/gemengde maaltijdinhoud) 5 minuten, 1 uur en 2 uur na consumptie van een drank van 400 ml
|
Twee uur
|
|
Antrale dwarsdoorsnede op 5 min
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De antrale dwarsdoorsnede wordt 5 minuten na consumptie van een drank van 400 ml ultrasoon gemeten
|
5 minuten
|
|
Antrale dwarsdoorsnede na 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het antrale dwarsdoorsnedegebied wordt 1 uur na consumptie van een drank van 400 ml ultrasoon gemeten
|
1 uur
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Twee uur
|
Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld in de onmiddellijke postoperatieve periode, op een Likert-schaal van 1-5 (1=zeer mee oneens en 5=zeer mee eens)
|
Twee uur
|
|
Intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Bloeddruk tijdens de operatie meet minder dan 80% van de basislijn van de patiënt
|
1 uur
|
|
Aanwezigheid van intraoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 uur
|
Pijn wordt door de patiënt zelf gemeld en behandeld door de artsen die voor hen zorgen. Patiënten kunnen worden gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest verschrikkelijke pijn). Pijn tijdens een operatie waarbij suppletie met opioïden nodig is (ter beoordeling van de behandelend arts) zal worden overwogen. |
1 uur
|
|
Aanwezigheid van intraoperatieve misselijkheid: vragenlijst (ja/nee)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Patiënten wordt gevraagd eventuele misselijkheid tijdens de operatie te melden.
Dit wordt geregistreerd als 0=geen aanwezigheid van misselijkheid, of 1=aanwezigheid van misselijkheid.
|
1 uur
|
|
Aanwezigheid van intraoperatief braken: (ja/nee)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Braken op enig moment tijdens de operatie zal worden geregistreerd (waarbij 0=geen braken en 1=aanwezigheid van braken).
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Laryngofaryngeale reflux
- Ademhaling Aspiratie
- Ademhaling van de maaginhoud
Andere studie-ID-nummers
- 18-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .