Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опорожнение желудка после пероральной углеводной нагрузки у женщин, госпитализированных для планового кесарева сечения

26 февраля 2021 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Из-за риска легочной аспирации пациентов просят соблюдать рекомендации по голоданию, когда им назначено плановое кесарево сечение. Это голодание может привести к повышению резистентности к инсулину, что может задержать выздоровление пациента после операции. Было показано, что употребление перед операцией напитка, богатого углеводами, снижает послеоперационную резистентность к инсулину и сокращает продолжительность пребывания в больнице.

Чтобы безопасно обеспечить беременных женщин богатым углеводами напитком при поступлении в больницу в рамках подготовки к плановому кесареву сечению, исследователи должны убедиться, что их желудок опорожнился к тому времени, когда они пойдут в операционную.

Цель состоит в том, чтобы выяснить, будет ли у госпитализированных женщин, соблюдающих рекомендации по голоданию, пустой желудок через 2 часа после того, как им будет предложено 400 мл напитка, содержащего 50 г углеводов. Это легко сделать с помощью УЗИ желудка.

Гипотеза состоит в том, что у пациентов будет пустой желудок через 2 часа после употребления 400 мл напитка, богатого углеводами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Голодание, даже если оно длится недолго, приводит к заметному снижению чувствительности к инсулину. Эта резистентность к инсулину, развившаяся после операции, связана с увеличением продолжительности пребывания в больнице. Рандомизированные исследования, включающие либо предоперационную инфузию глюкозы, либо прием богатого углеводами напитка, показали, что послеоперационная резистентность к инсулину может быть снижена примерно на 50%, если избегать предоперационного голодания.

Одним из рекомендуемых методов предотвращения инсулинорезистентности в периоперационном периоде является введение изотонических, содержащих углеводы прозрачных жидкостей за 2 часа до операции, чтобы пациенты начинали операцию натощак, а не натощак. Это называется «углеводной загрузкой». Количество 50 г углеводов достаточно для получения инсулинового ответа, аналогичного таковому при приеме смешанной твердой пищи.

Напитки, содержащие различные комбинации углеводов или белков, использовались в различных популяциях пациентов и подтверждают безопасность их использования в периоперационном периоде. Хотя имеются существенные доказательства того, что опорожнение желудка одинаково у неродовых беременных женщин и небеременных женщин, неизвестно, может ли беспокойство матери, предшествующее процедуре, и добавление 50 г напитка, содержащего углеводы, вызвать задержку опорожнения желудка и увеличить риск аспирации в акушерской популяции.

Ультразвуковая оценка содержимого желудка у постели больного показала хорошую внутри- и межэкспертную достоверность. Наша группа ранее продемонстрировала, что у 103 женщин, которым запланировано плановое кесарево сечение, у 95% женщин натощак площадь поперечного сечения антрального отдела ≤10,3 см2.

Чтобы внедрить и стандартизировать напиток, содержащий 50 г сложных углеводов, предлагаемый женщинам при поступлении в больницу в рамках подготовки к плановому кесареву сечению, исследователи должны убедиться, что к моменту прибытия в операционную у женщины натощак. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W2S4
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • нерожавшие беременные женщины гестационного возраста ≥36 недель, которым запланировано кесарево сечение
  • ≥18 лет
  • Физический статус ASA от II до III
  • вес от 50 до 120 кг
  • высота ≥150 см
  • способность понимать обоснование оценок исследования.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • пациенты, которые не соблюдали рекомендации по голоданию (8 часов твердой пищи или густых жидкостей и отсутствие прозрачной жидкости за 3 часа до запланированного времени прибытия в отдел родов для исследования)
  • аномальная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и предшествующие хирургические вмешательства на пищеводе, желудке или верхней части живота
  • УЗИ желудка, несовместимое с пустым желудком (антральный отдел желудка степени 0 или 1 и площадь поперечного сечения < 10,3 см2 в положении лежа на правом боку).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 400 мл клюквенного сока
Пациенткам дают выпить 400 мл клюквенного сока за 3 часа до кесарева сечения.
Диетическая добавка: Клюквенный сок
400 мл клюквенного сока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь поперечного сечения антрального отдела 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
Площадь поперечного сечения антрального отдела будет измеряться с помощью ультразвука через 2 часа после употребления 400 мл напитка.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная оценка антрального отдела
Временное ограничение: 2 часа
Антральный отдел будет осматриваться и оцениваться (0-2, где 0 = пустой, 1 = жидкий и 2 = твердая/смешанная пища) через 5 минут, 1 час и 2 часа после употребления 400 мл напитка.
2 часа
Площадь поперечного сечения антрального отдела через 5 мин.
Временное ограничение: 5 мин
Площадь поперечного сечения антрального отдела будет измеряться с помощью ультразвука через 5 минут после употребления 400 мл напитка.
5 мин
Площадь поперечного сечения антрального отдела через 1 час
Временное ограничение: 1 час
Площадь поперечного сечения антрального отдела будет измеряться с помощью ультразвука через 1 час после употребления 400 мл напитка.
1 час
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 часа
Удовлетворенность пациента будет оцениваться в ближайшем послеоперационном периоде по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = совершенно не согласен и 5 = полностью согласен).
2 часа
Интраоперационная гипотензия
Временное ограничение: 1 час
Артериальное давление во время операции составляет менее 80% от исходного уровня пациента.
1 час
Наличие интраоперационной боли
Временное ограничение: 1 час

Пациент сам сообщает о боли и лечит ее лечащий врач.

Пациентов могут попросить оценить свою боль по шкале от 0 до 10 (где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль). Будет учитываться боль во время операции, требующая приема опиоидов (на усмотрение лечащего врача).
1 час
Наличие интраоперационной тошноты: анкета (да/нет)
Временное ограничение: 1 час
Пациентов попросят сообщать о любой тошноте во время операции. Это будет записано как 0=отсутствие тошноты или 1=присутствие тошноты.
1 час
Наличие интраоперационной рвоты: (да/нет)
Временное ограничение: 1 час
Будет записана рвота в любой момент во время операции (где 0 = отсутствие рвоты, 1 = наличие рвоты).
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться