Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavetømning efter en oral kulhydratbelastning hos kvinder indlagt til elektiv kejsersnit

På grund af risikoen for lungeaspiration bedes patienterne overholde fasteretningslinjerne, når de er planlagt til et elektivt kejsersnit. Denne faste kan resultere i øget insulinresistens, og at dette kan forsinke patientens restitution fra operationen. At give en patient en kulhydratrig drik før operation har vist sig at reducere den postoperative insulinresistens og reducere længden af ​​hospitalsopholdet.

For sikkert at give gravide kvinder en kulhydratrig drik, når de bliver indlagt på hospitalet som forberedelse til en elektiv kejsersnit, skal efterforskerne sikre sig, at deres mave er tømt, inden de går på operationsstuen.

Formålet er at undersøge, om kvinder, der er indlagt på hospitalet, efter at have overholdt fastevejledningen, vil have tom mave 2 timer efter at have fået tilbudt 400 ml af en drik indeholdende 50 g kulhydrat. Dette kan nemt gøres ved brug af en ultralydsundersøgelse af maven.

Hypotesen er, at patienter vil have tom mave 2 timer efter at have drukket 400 ml af en kulhydratrig drik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Faste, selvom det er i korte perioder, resulterer i en markant reduktion i insulinfølsomheden. Denne insulinresistens, der er udviklet efter operationen, har været impliceret i forlængelsen af ​​liggetiden på hospitalet. Randomiserede undersøgelser, der involverer enten præoperativ glukoseinfusion eller indtagelse af en kulhydratrig drik, har vist, at postoperativ insulinresistens kan reduceres med omkring 50 %, når præoperativ faste undgås.

En af de anbefalede metoder til at undgå insulinresistens i den perioperative periode er tilførsel af isotoniske, kulhydratholdige klare væsker op til 2 timer før operationen, således at patienterne begynder deres operation i en fodret i stedet for fastende tilstand. Dette er blevet kaldt "kulhydratbelastning". En mængde på 50 g kulhydrater er tilstrækkelig til at producere et insulinrespons svarende til et blandet fast måltid.

Drikkevarer, der indeholder forskellige kombinationer af kulhydrat eller protein, er blevet brugt i forskellige patientpopulationer og understøtter sikkerheden ved deres anvendelse i den perioperative periode. Selvom der er væsentlige beviser for, at mavetømning er ens hos gravide kvinder, der ikke føder, og ikke-gravide, er det uvist, om mødres angst forud for proceduren og tilsætning af en 50 g kulhydratholdig drik kan forårsage forsinket mavetømning og øge risikoen aspiration i den obstetriske befolkning.

Bedside ultralydsvurdering af maveindholdet har vist god intra- og inter-rater reliabilitet. Vores gruppe har tidligere vist, at hos 103 kvinder, der var planlagt til elektivt kejsersnit, havde 95 % af fastende forsøgspersoner et antralt tværsnitsareal på ≤10,3 cm2.

For at implementere og standardisere en drik indeholdende 50 g sammensat kulhydrat, der tilbydes kvinder, når de bliver indlagt på hospitalet som forberedelse til deres elektive kejsersnit, skal efterforskerne sikre, at kvinder har tom mave, når de ankommer til operationsstuen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W2S4
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-fødende gravide kvinder ≥36 ugers svangerskabsalder, planlagt til kejsersnit
  • ≥18 år
  • ASA fysisk status II til III
  • vægt 50 til 120 kg
  • højde ≥150 cm
  • evne til at forstå begrundelsen for studievurderingerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • patienter, der ikke har overholdt fasteretningslinjerne (8 timers fast føde eller tykke væsker og ingen klar væske 3 timer før det planlagte ankomsttidspunkt for fødsel og fødsel til undersøgelsen)
  • unormal anatomi i den øvre mave-tarmkanal og tidligere kirurgiske indgreb på spiserøret, maven eller den øvre del af maven
  • gastrisk ultralyd, der ikke er foreneligt med tom mave (gastrisk antrum grad 0 eller 1 og CSA < 10,3 cm2 i højre lateral decubitus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 400 ml tranebærjuice
Patienterne vil få 400 ml tranebærjuice at drikke 3 timer før kejsersnit.
400 ml tranebærjuice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antalt tværsnitsareal 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Det antrale tværsnitsareal vil blive målt ved hjælp af ultralyd 2 timer efter indtagelse af en 400 ml drik
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering af antrum
Tidsramme: 2 timer
Antrum vil blive set og klassificeret (0-2, hvor 0 = tom, 1 = flydende og 2 = fast/blandet måltid indhold) 5 minutter, 1 time og 2 timer efter indtagelse af en 400 ml drik
2 timer
Antralt tværsnitsareal ved 5 min
Tidsramme: 5 min
Det antrale tværsnitsareal vil blive målt ved hjælp af ultralyd 5 minutter efter indtagelse af en 400 ml drik
5 min
Antalt tværsnitsareal ved 1 time
Tidsramme: 1 time
Det antrale tværsnitsareal vil blive målt ved hjælp af ultralyd 1 time efter indtagelse af en 400 ml drik
1 time
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 timer
Patienttilfredsheden vil blive vurderet i den umiddelbare postoperative periode på en Likert-skala fra 1-5 (1=helt uenig og 5=helt enig)
2 timer
Intraoperativ hypotension
Tidsramme: 1 time
Blodtryk under operationen måler mindre end 80 % af patientens baseline
1 time
Tilstedeværelse af intraoperativ smerte
Tidsramme: 1 time

Smerter vil blive selvrapporteret af patienten og behandlet af de læger, der tager sig af dem.

Patienter kan blive bedt om at vurdere deres smerte på en 0-10 skala (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest forfærdelige smerte). Smerter under operation, der kræver opioidtilskud (efter den behandlende læges skøn), vil blive overvejet.

1 time
Tilstedeværelse af intraoperativ kvalme: spørgeskema (ja/nej)
Tidsramme: 1 time
Patienterne vil blive bedt om at rapportere kvalme under operationen. Dette vil blive registreret som 0=ingen tilstedeværelse af kvalme eller 1=tilstedeværelse af kvalme.
1 time
Tilstedeværelse af intraoperativ opkastning: (ja/nej)
Tidsramme: 1 time
Opkastning vil på ethvert tidspunkt under operationen blive registreret (hvor 0 = ingen opkastning og 1 = tilstedeværelse af opkastning).
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
3
Abonner