- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03593980
Mavetømning efter en oral kulhydratbelastning hos kvinder indlagt til elektiv kejsersnit
På grund af risikoen for lungeaspiration bedes patienterne overholde fasteretningslinjerne, når de er planlagt til et elektivt kejsersnit. Denne faste kan resultere i øget insulinresistens, og at dette kan forsinke patientens restitution fra operationen. At give en patient en kulhydratrig drik før operation har vist sig at reducere den postoperative insulinresistens og reducere længden af hospitalsopholdet.
For sikkert at give gravide kvinder en kulhydratrig drik, når de bliver indlagt på hospitalet som forberedelse til en elektiv kejsersnit, skal efterforskerne sikre sig, at deres mave er tømt, inden de går på operationsstuen.
Formålet er at undersøge, om kvinder, der er indlagt på hospitalet, efter at have overholdt fastevejledningen, vil have tom mave 2 timer efter at have fået tilbudt 400 ml af en drik indeholdende 50 g kulhydrat. Dette kan nemt gøres ved brug af en ultralydsundersøgelse af maven.
Hypotesen er, at patienter vil have tom mave 2 timer efter at have drukket 400 ml af en kulhydratrig drik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Faste, selvom det er i korte perioder, resulterer i en markant reduktion i insulinfølsomheden. Denne insulinresistens, der er udviklet efter operationen, har været impliceret i forlængelsen af liggetiden på hospitalet. Randomiserede undersøgelser, der involverer enten præoperativ glukoseinfusion eller indtagelse af en kulhydratrig drik, har vist, at postoperativ insulinresistens kan reduceres med omkring 50 %, når præoperativ faste undgås.
En af de anbefalede metoder til at undgå insulinresistens i den perioperative periode er tilførsel af isotoniske, kulhydratholdige klare væsker op til 2 timer før operationen, således at patienterne begynder deres operation i en fodret i stedet for fastende tilstand. Dette er blevet kaldt "kulhydratbelastning". En mængde på 50 g kulhydrater er tilstrækkelig til at producere et insulinrespons svarende til et blandet fast måltid.
Drikkevarer, der indeholder forskellige kombinationer af kulhydrat eller protein, er blevet brugt i forskellige patientpopulationer og understøtter sikkerheden ved deres anvendelse i den perioperative periode. Selvom der er væsentlige beviser for, at mavetømning er ens hos gravide kvinder, der ikke føder, og ikke-gravide, er det uvist, om mødres angst forud for proceduren og tilsætning af en 50 g kulhydratholdig drik kan forårsage forsinket mavetømning og øge risikoen aspiration i den obstetriske befolkning.
Bedside ultralydsvurdering af maveindholdet har vist god intra- og inter-rater reliabilitet. Vores gruppe har tidligere vist, at hos 103 kvinder, der var planlagt til elektivt kejsersnit, havde 95 % af fastende forsøgspersoner et antralt tværsnitsareal på ≤10,3 cm2.
For at implementere og standardisere en drik indeholdende 50 g sammensat kulhydrat, der tilbydes kvinder, når de bliver indlagt på hospitalet som forberedelse til deres elektive kejsersnit, skal efterforskerne sikre, at kvinder har tom mave, når de ankommer til operationsstuen .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W2S4
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-fødende gravide kvinder ≥36 ugers svangerskabsalder, planlagt til kejsersnit
- ≥18 år
- ASA fysisk status II til III
- vægt 50 til 120 kg
- højde ≥150 cm
- evne til at forstå begrundelsen for studievurderingerne.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- patienter, der ikke har overholdt fasteretningslinjerne (8 timers fast føde eller tykke væsker og ingen klar væske 3 timer før det planlagte ankomsttidspunkt for fødsel og fødsel til undersøgelsen)
- unormal anatomi i den øvre mave-tarmkanal og tidligere kirurgiske indgreb på spiserøret, maven eller den øvre del af maven
- gastrisk ultralyd, der ikke er foreneligt med tom mave (gastrisk antrum grad 0 eller 1 og CSA < 10,3 cm2 i højre lateral decubitus).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 400 ml tranebærjuice
Patienterne vil få 400 ml tranebærjuice at drikke 3 timer før kejsersnit.
|
400 ml tranebærjuice
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antalt tværsnitsareal 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Det antrale tværsnitsareal vil blive målt ved hjælp af ultralyd 2 timer efter indtagelse af en 400 ml drik
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ vurdering af antrum
Tidsramme: 2 timer
|
Antrum vil blive set og klassificeret (0-2, hvor 0 = tom, 1 = flydende og 2 = fast/blandet måltid indhold) 5 minutter, 1 time og 2 timer efter indtagelse af en 400 ml drik
|
2 timer
|
Antralt tværsnitsareal ved 5 min
Tidsramme: 5 min
|
Det antrale tværsnitsareal vil blive målt ved hjælp af ultralyd 5 minutter efter indtagelse af en 400 ml drik
|
5 min
|
Antalt tværsnitsareal ved 1 time
Tidsramme: 1 time
|
Det antrale tværsnitsareal vil blive målt ved hjælp af ultralyd 1 time efter indtagelse af en 400 ml drik
|
1 time
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 timer
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet i den umiddelbare postoperative periode på en Likert-skala fra 1-5 (1=helt uenig og 5=helt enig)
|
2 timer
|
Intraoperativ hypotension
Tidsramme: 1 time
|
Blodtryk under operationen måler mindre end 80 % af patientens baseline
|
1 time
|
Tilstedeværelse af intraoperativ smerte
Tidsramme: 1 time
|
Smerter vil blive selvrapporteret af patienten og behandlet af de læger, der tager sig af dem. Patienter kan blive bedt om at vurdere deres smerte på en 0-10 skala (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest forfærdelige smerte). Smerter under operation, der kræver opioidtilskud (efter den behandlende læges skøn), vil blive overvejet. |
1 time
|
Tilstedeværelse af intraoperativ kvalme: spørgeskema (ja/nej)
Tidsramme: 1 time
|
Patienterne vil blive bedt om at rapportere kvalme under operationen.
Dette vil blive registreret som 0=ingen tilstedeværelse af kvalme eller 1=tilstedeværelse af kvalme.
|
1 time
|
Tilstedeværelse af intraoperativ opkastning: (ja/nej)
Tidsramme: 1 time
|
Opkastning vil på ethvert tidspunkt under operationen blive registreret (hvor 0 = ingen opkastning og 1 = tilstedeværelse af opkastning).
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngopharyngeal refluks
- Respiratorisk aspiration
- Respiratorisk aspiration af maveindhold
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige