Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opróżnianie żołądka po doustnym obciążeniu węglowodanami u kobiet przyjętych do planowego porodu cesarskiego

Ze względu na ryzyko aspiracji do płuc, pacjentki proszone są o przestrzeganie zaleceń dotyczących postu w przypadku planowania planowego cięcia cesarskiego. Ten post może skutkować zwiększoną opornością na insulinę, co może opóźnić powrót pacjenta do zdrowia po operacji. Wykazano, że podanie pacjentowi napoju bogatego w węglowodany przed operacją zmniejsza pooperacyjną insulinooporność i skraca czas pobytu w szpitalu.

Aby bezpiecznie zapewnić kobietom w ciąży napój bogaty w węglowodany podczas przyjęcia do szpitala w ramach przygotowań do planowego cięcia cesarskiego, badacze muszą upewnić się, że ich żołądek został opróżniony przed udaniem się na salę operacyjną.

Celem pracy jest zbadanie, czy kobiety przyjmowane do szpitala, które przestrzegały zaleceń głodówki, będą miały pusty żołądek po 2 godzinach od podania 400 ml napoju zawierającego 50 g węglowodanów. Można to łatwo zrobić za pomocą badania ultrasonograficznego żołądka.

Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci będą mieli pusty żołądek 2 godziny po wypiciu 400 ml napoju bogatego w węglowodany.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Post, nawet krótkotrwały, powoduje wyraźne zmniejszenie wrażliwości na insulinę. Ta oporność na insulinę, która rozwinęła się po operacji, ma związek z wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu. Randomizowane badania obejmujące przedoperacyjny wlew glukozy lub spożycie napoju bogatego w węglowodany wykazały, że pooperacyjna insulinooporność może zostać zmniejszona o około 50%, jeśli unika się postu przed operacją.

Jedną z zalecanych metod unikania insulinooporności w okresie okołooperacyjnym jest podawanie izotonicznych, zawierających węglowodany, klarownych płynów do 2 godzin przed operacją, tak aby pacjent rozpoczynał operację po posiłku, a nie na czczo. Nazywa się to „ładowaniem węglowodanów”. Ilość 50 g węglowodanów wystarcza do wywołania odpowiedzi insulinowej podobnej do reakcji zmieszanego stałego posiłku.

Napoje zawierające różne kombinacje węglowodanów lub białek były stosowane w różnych populacjach pacjentów i przemawiają za bezpieczeństwem ich stosowania w okresie okołooperacyjnym. Chociaż istnieją istotne dowody na to, że opróżnianie żołądka jest podobne u kobiet w ciąży, które nie rodziły i nie rodziły, nie wiadomo, czy niepokój matki poprzedzający zabieg i dodanie 50 g napoju zawierającego węglowodany może powodować opóźnione opróżnianie żołądka i zwiększać ryzyko aspiracji w populacji położniczej.

Przyłóżkowa ocena ultrasonograficzna treści żołądkowej wykazała dobrą wiarygodność wewnątrz- i międzyosobową. Nasza grupa wcześniej wykazała, że ​​u 103 kobiet planowanych do planowego cięcia cesarskiego u 95% pacjentek na czczo pole przekroju antralnego wynosiło ≤10,3 cm2.

W celu wdrożenia i standaryzacji napoju zawierającego 50 g węglowodanów złożonych, oferowanego kobietom przyjmowanym do szpitala w ramach przygotowań do planowego cięcia cesarskiego, badacze muszą upewnić się, że kobiety mają pusty żołądek przed przybyciem na salę operacyjną .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W2S4
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepracujące kobiety ciężarne w wieku ciążowym ≥36 tygodni, zaplanowane do cięcia cesarskiego
  • ≥18 lat
  • Stan fizyczny ASA od II do III
  • waga od 50 do 120 kg
  • wzrost ≥150 cm
  • umiejętność zrozumienia zasadności oceny badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • pacjenci, którzy nie przestrzegali wytycznych dotyczących postu (8 godzin stałego pokarmu lub gęstych płynów i brak klarownego płynu 3 godziny przed planowanym czasem przybycia na poród do badania)
  • nieprawidłowa anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego i wcześniejsze zabiegi chirurgiczne na przełyku, żołądku lub nadbrzuszu
  • USG żołądka, które nie jest zgodne z pustym żołądkiem (jama żołądka stopnia 0 lub 1 i CSA < 10,3 cm2 w prawym odleżynie bocznej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 400 ml soku żurawinowego
Pacjentki otrzymają 400 ml soku żurawinowego do wypicia na 3 godziny przed cięciem cesarskim.
400 ml soku żurawinowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole przekroju antralnego 2 godziny
Ramy czasowe: 2 godziny
Pole przekroju antralnego będzie mierzone za pomocą ultradźwięków po 2 godzinach od spożycia 400 ml napoju
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena antrum
Ramy czasowe: 2 godziny
Antrum zostanie obejrzane i ocenione (0-2, gdzie 0=puste, 1=płynne i 2=zawartość pokarmu stałego/zmieszanego) po 5 minutach, 1 godzinie i 2 godzinach po spożyciu 400 ml napoju
2 godziny
Pole przekroju antralnego po 5 min
Ramy czasowe: 5 minut
Pole przekroju antralnego będzie mierzone za pomocą ultradźwięków po 5 minutach od spożycia 400 ml napoju
5 minut
Pole przekroju antralnego po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina
Pole przekroju antralnego będzie mierzone za pomocą ultradźwięków po 1 godzinie od spożycia 400 ml napoju
1 godzina
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 godziny
Satysfakcja pacjenta zostanie oceniona w bezpośrednim okresie pooperacyjnym w skali Likerta od 1 do 5 (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 5=zdecydowanie się zgadzam)
2 godziny
Niedociśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 godzina
Ciśnienie krwi podczas operacji mierzące mniej niż 80% wartości wyjściowej pacjenta
1 godzina
Obecność bólu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzina

Ból będzie zgłaszany przez pacjenta i leczony przez opiekujących się nim lekarzy.

Pacjenci mogą zostać poproszeni o ocenę bólu w skali 0-10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najstraszniejszy ból). Ból podczas operacji, który wymaga suplementacji opioidami (według uznania lekarza prowadzącego) będzie brany pod uwagę.

1 godzina
Obecność nudności śródoperacyjnych: kwestionariusz (tak/nie)
Ramy czasowe: 1 godzina
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie wszelkich nudności podczas zabiegu. Zostanie to zapisane jako 0=brak nudności lub 1=występowanie nudności.
1 godzina
Obecność wymiotów śródoperacyjnych: (tak/nie)
Ramy czasowe: 1 godzina
Wymioty w dowolnym momencie podczas zabiegu będą rejestrowane (gdzie 0=brak wymiotów, a 1=występowanie wymiotów).
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sok żurawinowy

Subskrybuj