- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03593980
Opróżnianie żołądka po doustnym obciążeniu węglowodanami u kobiet przyjętych do planowego porodu cesarskiego
Ze względu na ryzyko aspiracji do płuc, pacjentki proszone są o przestrzeganie zaleceń dotyczących postu w przypadku planowania planowego cięcia cesarskiego. Ten post może skutkować zwiększoną opornością na insulinę, co może opóźnić powrót pacjenta do zdrowia po operacji. Wykazano, że podanie pacjentowi napoju bogatego w węglowodany przed operacją zmniejsza pooperacyjną insulinooporność i skraca czas pobytu w szpitalu.
Aby bezpiecznie zapewnić kobietom w ciąży napój bogaty w węglowodany podczas przyjęcia do szpitala w ramach przygotowań do planowego cięcia cesarskiego, badacze muszą upewnić się, że ich żołądek został opróżniony przed udaniem się na salę operacyjną.
Celem pracy jest zbadanie, czy kobiety przyjmowane do szpitala, które przestrzegały zaleceń głodówki, będą miały pusty żołądek po 2 godzinach od podania 400 ml napoju zawierającego 50 g węglowodanów. Można to łatwo zrobić za pomocą badania ultrasonograficznego żołądka.
Hipoteza jest taka, że pacjenci będą mieli pusty żołądek 2 godziny po wypiciu 400 ml napoju bogatego w węglowodany.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Post, nawet krótkotrwały, powoduje wyraźne zmniejszenie wrażliwości na insulinę. Ta oporność na insulinę, która rozwinęła się po operacji, ma związek z wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu. Randomizowane badania obejmujące przedoperacyjny wlew glukozy lub spożycie napoju bogatego w węglowodany wykazały, że pooperacyjna insulinooporność może zostać zmniejszona o około 50%, jeśli unika się postu przed operacją.
Jedną z zalecanych metod unikania insulinooporności w okresie okołooperacyjnym jest podawanie izotonicznych, zawierających węglowodany, klarownych płynów do 2 godzin przed operacją, tak aby pacjent rozpoczynał operację po posiłku, a nie na czczo. Nazywa się to „ładowaniem węglowodanów”. Ilość 50 g węglowodanów wystarcza do wywołania odpowiedzi insulinowej podobnej do reakcji zmieszanego stałego posiłku.
Napoje zawierające różne kombinacje węglowodanów lub białek były stosowane w różnych populacjach pacjentów i przemawiają za bezpieczeństwem ich stosowania w okresie okołooperacyjnym. Chociaż istnieją istotne dowody na to, że opróżnianie żołądka jest podobne u kobiet w ciąży, które nie rodziły i nie rodziły, nie wiadomo, czy niepokój matki poprzedzający zabieg i dodanie 50 g napoju zawierającego węglowodany może powodować opóźnione opróżnianie żołądka i zwiększać ryzyko aspiracji w populacji położniczej.
Przyłóżkowa ocena ultrasonograficzna treści żołądkowej wykazała dobrą wiarygodność wewnątrz- i międzyosobową. Nasza grupa wcześniej wykazała, że u 103 kobiet planowanych do planowego cięcia cesarskiego u 95% pacjentek na czczo pole przekroju antralnego wynosiło ≤10,3 cm2.
W celu wdrożenia i standaryzacji napoju zawierającego 50 g węglowodanów złożonych, oferowanego kobietom przyjmowanym do szpitala w ramach przygotowań do planowego cięcia cesarskiego, badacze muszą upewnić się, że kobiety mają pusty żołądek przed przybyciem na salę operacyjną .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W2S4
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepracujące kobiety ciężarne w wieku ciążowym ≥36 tygodni, zaplanowane do cięcia cesarskiego
- ≥18 lat
- Stan fizyczny ASA od II do III
- waga od 50 do 120 kg
- wzrost ≥150 cm
- umiejętność zrozumienia zasadności oceny badań.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- pacjenci, którzy nie przestrzegali wytycznych dotyczących postu (8 godzin stałego pokarmu lub gęstych płynów i brak klarownego płynu 3 godziny przed planowanym czasem przybycia na poród do badania)
- nieprawidłowa anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego i wcześniejsze zabiegi chirurgiczne na przełyku, żołądku lub nadbrzuszu
- USG żołądka, które nie jest zgodne z pustym żołądkiem (jama żołądka stopnia 0 lub 1 i CSA < 10,3 cm2 w prawym odleżynie bocznej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 400 ml soku żurawinowego
Pacjentki otrzymają 400 ml soku żurawinowego do wypicia na 3 godziny przed cięciem cesarskim.
|
400 ml soku żurawinowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole przekroju antralnego 2 godziny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pole przekroju antralnego będzie mierzone za pomocą ultradźwięków po 2 godzinach od spożycia 400 ml napoju
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa ocena antrum
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Antrum zostanie obejrzane i ocenione (0-2, gdzie 0=puste, 1=płynne i 2=zawartość pokarmu stałego/zmieszanego) po 5 minutach, 1 godzinie i 2 godzinach po spożyciu 400 ml napoju
|
2 godziny
|
|
Pole przekroju antralnego po 5 min
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pole przekroju antralnego będzie mierzone za pomocą ultradźwięków po 5 minutach od spożycia 400 ml napoju
|
5 minut
|
|
Pole przekroju antralnego po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pole przekroju antralnego będzie mierzone za pomocą ultradźwięków po 1 godzinie od spożycia 400 ml napoju
|
1 godzina
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Satysfakcja pacjenta zostanie oceniona w bezpośrednim okresie pooperacyjnym w skali Likerta od 1 do 5 (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 5=zdecydowanie się zgadzam)
|
2 godziny
|
|
Niedociśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ciśnienie krwi podczas operacji mierzące mniej niż 80% wartości wyjściowej pacjenta
|
1 godzina
|
|
Obecność bólu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ból będzie zgłaszany przez pacjenta i leczony przez opiekujących się nim lekarzy. Pacjenci mogą zostać poproszeni o ocenę bólu w skali 0-10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najstraszniejszy ból). Ból podczas operacji, który wymaga suplementacji opioidami (według uznania lekarza prowadzącego) będzie brany pod uwagę. |
1 godzina
|
|
Obecność nudności śródoperacyjnych: kwestionariusz (tak/nie)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie wszelkich nudności podczas zabiegu.
Zostanie to zapisane jako 0=brak nudności lub 1=występowanie nudności.
|
1 godzina
|
|
Obecność wymiotów śródoperacyjnych: (tak/nie)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wymioty w dowolnym momencie podczas zabiegu będą rejestrowane (gdzie 0=brak wymiotów, a 1=występowanie wymiotów).
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Refluks krtaniowo-gardłowy
- Aspiracja oddechowa
- Aspiracja oddechowa treści żołądkowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sok żurawinowy
-
Green BeatMedical University of GrazAktywny, nie rekrutującyChoroby układu krążenia | Starzenie się | Nadwaga lub otyłośćAustria
-
China Medical University HospitalRekrutacyjny
-
Griffin HospitalNSA, LLCZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCZakończony
-
Green BeatMedical University of GrazZakończonyNadwaga lub otyłośćAustria
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyZaburzenia funkcji poznawczych | Spadek poznawczyStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainJeszcze nie rekrutacjaBiomarkery spożycia pokarmu u zdrowych przedmiotówHiszpania