Magtömning efter en oral kolhydratbelastning hos kvinnor som tagits in för elektiv kejsarsnitt
På grund av risken för lungaspiration uppmanas patienterna att följa fasteriktlinjerna när de är schemalagda för ett elektivt kejsarsnitt. Denna fasta kan resultera i ökad insulinresistens, och att detta kan fördröja patientens återhämtning från operation. Att ge en patient en kolhydratrik dryck före operation har visat sig minska den postoperativa insulinresistensen och minska vistelsetiden på sjukhuset.
För att på ett säkert sätt förse gravida kvinnor med en kolhydratrik dryck vid inläggning på sjukhus som förberedelse för ett elektivt kejsarsnitt, måste utredarna se till att deras mage har tömts när de går till operationssalen.
Syftet är att undersöka om kvinnor som lagts in på sjukhuset, efter att ha följt fasteriktlinjerna, kommer att ha fastande mage 2 timmar efter att de erbjudits 400 ml av en dryck som innehåller 50 g kolhydrat. Detta kan enkelt göras med hjälp av en ultraljudsundersökning av magen.
Hypotesen är att patienter kommer att ha en tom mage 2 timmar efter att ha druckit 400 ml av en kolhydratrik dryck.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fasta, även om det är under korta perioder, resulterar i en markant minskning av insulinkänsligheten. Denna insulinresistens som utvecklats efter operationen har varit inblandad i förlängningen av vistelsetiden på sjukhuset. Randomiserade studier som involverar antingen preoperativ glukosinfusion eller intag av en kolhydratrik dryck har visat att postoperativ insulinresistens kan minska med cirka 50 % när preoperativ fasta undviks.
En av de rekommenderade metoderna för att undvika insulinresistens under den perioperativa perioden är tillhandahållandet av isotoniska, kolhydrathaltiga klara vätskor upp till 2 timmar före operationen, så att patienterna påbörjar sin operation i ett utfodrat i stället för fastande tillstånd. Detta har kallats "kolhydratladdning". En mängd på 50 g kolhydrater är tillräcklig för att producera ett insulinsvar som liknar det för en blandad fast måltid.
Drycker som innehåller olika kombinationer av kolhydrater eller protein har använts i olika patientpopulationer och stödjer säkerheten för deras användning under den perioperativa perioden. Även om det finns betydande bevis för att magtömning är liknande hos gravida kvinnor som inte föder födande och icke-gravida, är det okänt om moderns ångest före proceduren och tillsatsen av en 50 g kolhydratinnehållande dryck kan orsaka försenad magtömning och öka risken av aspiration i den obstetriska befolkningen.
Ultraljudsbedömning av maginnehållet vid sängkanten har visat god intra- och interbedömartillförlitlighet. Vår grupp har tidigare visat att hos 103 kvinnor som planerats för elektivt kejsarsnitt, hade 95 % av fastande försökspersoner en antral tvärsnittsarea ≤10,3 cm2.
För att implementera och standardisera en dryck som innehåller 50 g komplexa kolhydrater som erbjuds kvinnor när de blir inlagda på sjukhuset som förberedelser för deras elektiva kejsarsnitt, måste utredarna säkerställa att kvinnor har en tom mage när de kommer till operationssalen .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W2S4
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor ≥36 veckors graviditetsålder som inte arbetar, planerad till kejsarsnitt
- ≥18 år
- ASA fysisk status II till III
- vikt 50 till 120 kg
- höjd ≥150 cm
- förmåga att förstå logiken i studiebedömningarna.
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- patienter som inte har följt fastariktlinjerna (8 timmar fast föda eller tjocka vätskor och ingen klar vätska 3 timmar före den planerade ankomsttiden för förlossning och förlossning för studien)
- onormal anatomi i den övre mag-tarmkanalen och tidigare kirurgiska ingrepp på matstrupen, magen eller övre delen av buken
- gastriskt ultraljud som inte är kompatibelt med tom mage (gastric antrum grad 0 eller 1 och CSA < 10,3 cm2 i höger lateral decubitus).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 400 ml tranbärsjuice
Patienterna kommer att få 400 ml tranbärsjuice att dricka 3 timmar före kejsarsnitt.
|
400 ml tranbärsjuice
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antral tvärsnittsarea 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Den antrala tvärsnittsarean kommer att mätas med ultraljud 2 timmar efter konsumtion av en 400 ml dryck
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ bedömning av antrum
Tidsram: 2 timmar
|
Antrum kommer att ses och graderas (0-2, där 0 = tom, 1 = flytande och 2 = fast/blandat måltid) vid 5 minuter, 1 timme och 2 timmar efter konsumtion av en 400 ml dryck
|
2 timmar
|
|
Antral tvärsnittsarea vid 5 min
Tidsram: 5 min
|
Den antrala tvärsnittsarean kommer att mätas med ultraljud 5 minuter efter konsumtion av en 400 ml dryck
|
5 min
|
|
Antral tvärsnittsarea vid 1 timme
Tidsram: 1 timme
|
Den antrala tvärsnittsarean kommer att mätas med ultraljud 1 timme efter konsumtion av en 400 ml dryck
|
1 timme
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 2 timmar
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas under den omedelbara postoperativa perioden, på en Likert-skala från 1-5 (1=instämmer inte och 5=instämmer helt)
|
2 timmar
|
|
Intraoperativ hypotoni
Tidsram: 1 timme
|
Blodtrycket under operationen mäter mindre än 80 % av patientens baslinje
|
1 timme
|
|
Förekomst av intraoperativ smärta
Tidsram: 1 timme
|
Smärta kommer att självrapporteras av patienten och behandlas av de läkare som tar hand om dem. Patienter kan bli ombedda att betygsätta sin smärta på en 0-10 skala (där 0 är ingen smärta och 10 är den mest fruktansvärda smärtan). Smärta under operation som kräver opioidtillskott (efter bedömning av den behandlande läkaren) kommer att övervägas. |
1 timme
|
|
Förekomst av intraoperativt illamående: frågeformulär (ja/nej)
Tidsram: 1 timme
|
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera eventuellt illamående under operationen.
Detta kommer att registreras som 0=ingen förekomst av illamående, eller 1=närvaro av illamående.
|
1 timme
|
|
Förekomst av intraoperativa kräkningar: (ja/nej)
Tidsram: 1 timme
|
Kräkningar när som helst under operationen kommer att registreras (där 0 = inga kräkningar och 1 = närvaro av kräkningar).
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Tranbärsjuice
-
Swisse Wellness Pty LtdCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, AustraliaAvslutadUrinvägsinfektionAustralien