EMPA-KIDNEY (エンパグリフロジンによる心臓と腎臓の保護に関する研究)
2024年3月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
慢性腎臓病患者の心腎転帰を評価するための EMPAgliflozin の 1 日 1 回の多施設共同無作為化並行群二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究の主な目的は、既存の慢性腎臓病患者の標準治療に加えて、腎臓病の進行または心血管死に対するエンパグリフロジンの効果をプラセボと比較して調査することです。
研究の介入部分の完了（一次研究の完了）後、参加者のサブセットは、心腎転帰（推定研究完了日）について、試験後の観察（非介入）方法で追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6609
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Nephrology Consultants, LLC
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Aventiv Research Inc.
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-
California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Southern California Permanente Medical Group
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
- University of California Los Angeles
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine
-
Thomaston、Connecticut、アメリカ、06787
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Midland Florida Clinical Reearch Center, LLC
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City、Florida、アメリカ、32055
- East Coast Clinical Research, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Total Research Group, LLC
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Hanson Clinical Research Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
Macon、Georgia、アメリカ、31210
- The Jones Center for Diabetes and Endocrine Wellness
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar Crosse Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Covington、Kentucky、アメリカ、41011
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- Lexington VA Health Care System - Troy Bowling Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
- MedStar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
West Springfield、Massachusetts、アメリカ、01089
- Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
-
-
Michigan
-
Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- Saint Clair Specialty Physicians
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nevada
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89086
- VA Southern Nevada Healthcare System
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Seacoast Kidney and Hypertension Specialists
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- Carolina Diabetes & Kidney Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Regional Health Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Renal Disease Research Institute
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Lufkin、Texas、アメリカ、75904
- P&I Clinical Research, LLC
-
Lufkin、Texas、アメリカ、75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Advancement Center PLLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Medical Research Center
-
-
-
-
-
Antrim、イギリス、BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
Belfast、イギリス、BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Blackburn、イギリス、BB2 1AX
- Oakenhurst Medical Practice
-
Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Bury St Edmunds、イギリス、IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
-
Canterbury、イギリス、CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital, Oncology Department, Canterbury
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Carshalton、イギリス、SM5 1AA
- St Helier Hospital
-
Cheltenham、イギリス、GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Chippenham、イギリス、SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
-
Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Dartford、イギリス、DA2 8DA
- Darent Valley Hospital, Chemotherapy Unit
-
Derby、イギリス、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Dorchester、イギリス、DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Gloucester、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
King's Lynn、イギリス、PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Leicester、イギリス、LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester
-
Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London、イギリス、N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London、イギリス、E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
Londonderry、イギリス、BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newry、イギリス、BT35 8DR
- Daisy Hill Hospital
-
Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Oxford、イギリス、OX3 9RF
- St Bartholomew's Medical Centre (OxFed)
-
Plymouth、イギリス、PL6 5FP
- Derriford Hospital
-
Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Wessex Kidney Centre
-
Reading、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Romford、イギリス、RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
-
Swindon、イギリス、SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Telford、イギリス、TF1 6TF
- Princess Royal Hospital
-
Truro、イギリス、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Walsall、イギリス、WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria、イタリア、15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bari、イタリア、70124
- A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
-
Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Brescia、イタリア、25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Desio、イタリア、20832
- A. O. Ospedale Civile di Vimercate e Circolo di Desio
-
Firenze、イタリア、50143
- Osp. S. Giovanni di Dio
-
Gallipoli、イタリア、73014
- Ospedale S. Cuore di Gesù
-
Genova、イタリア、16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
LIDO DI Camaiore (LU)、イタリア、55043
- Ospedale della Versilia
-
Messina、イタリア、98124
- A.O.U.Policlinico G.Martino
-
Milano、イタリア、20122
- Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele
-
Napoli、イタリア、80138
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Palermo、イタリア、90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Roma、イタリア、00168
- Poli Univ A. Gemelli
-
SAN Giovanni Rotondo (FG)、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
Scorrano (LE)、イタリア、73020
- Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
-
Torino、イタリア、10141
- Ospedale Martini
-
Verona、イタリア、37126
- A.O. Univ. Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
-
Quebec、カナダ、G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 5H6
- Kidney Care Centre - Surrey
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
-
Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
- LMC Endocrinology Centres (Etobicoke) Ltd.
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- London Health Science Centre, University Campus
-
Nepean、Ontario、カナダ、K2J 0V2
- LMC Clinical Research Inc. (Ottawa)
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine Professional
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 3Z4
- Clinical Research Solutions Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
-
-
-
-
-
Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Augsburg、ドイツ、86156
- Universitatsklinikum Augsburg
-
Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
-
Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin、ドイツ、12627
- Ärztezentrum Helle Mitte
-
Bielefeld、ドイツ、33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH
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Braunschweig、ドイツ、38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt、ドイツ、60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt、ドイツ、60594
- ClinPhenomics GmbH & Co KG, Frankfurt
-
Freiburg、ドイツ、79100
- Nierenzentrum Freiburg
-
Göttingen、ドイツ、37075
- Nephrologisches Zentrum Göttingen
-
Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle/S.
-
Hannover、ドイツ、30453
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
-
Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heilbronn、ドイツ、74075
- Dialysezentrum Heilbronn ÜBAG für Nephrologie und Dialyse
-
Hoyerswerda、ドイツ、02977
- Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
-
Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Karlsruhe、ドイツ、76133
- Städt. Klinikum, Karlsruhe, Moltkestr.
-
Leipzig、ドイツ、04129
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Mettmann、ドイツ、40822
- Nephrologisches Zentrum Mettmann
-
München、ドイツ、80337
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Neckarsulm、ドイツ、74172
- Dialysezentrum Neckarsulm
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Nürnberg、ドイツ、90471
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Potsdam、ドイツ、14469
- MVZ Diaverum Potsdam
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
Ulm、ドイツ、89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
Velbert、ドイツ、42549
- Nephrologisches Zentrum Velbert
-
Viersen、ドイツ、41751
- MVZ DaVita Viersen GmbH
-
Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
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Wiesbaden、ドイツ、65191
- Gemeinschaftspraxis für Nephrologie und Rheumatologie
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
-
-
-
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Alor Setar, Kedah、マレーシア、05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Ampang、マレーシア、68000
- Hospital Ampang
-
Cheras, Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- University Kebangsaan Malaysia
-
Georgetown, Pulau Pinang、マレーシア、10450
- Hospital Pulau Pinang
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Ipoh, Perak、マレーシア、30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Johor Bahru、マレーシア、80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Kajang, Selangor、マレーシア、43000
- Hospital Kajang
-
Kajang, Selangor、マレーシア、43000
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Kuala Trengganu、マレーシア、20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Kuantan、マレーシア、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching, Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
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Kulim, Kedah、マレーシア、9000
- Hospital Kulim
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Melaka、マレーシア、75400
- Hospital Melaka
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Muar、マレーシア、84000
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah
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Selangor、マレーシア、68100
- Hospital Selayang
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Seremban, Negeri Sembilan、マレーシア、70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
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Sungai Buloh、マレーシア、47000
- Pusat Perubatan UiTM Jalan Hospital
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Sungai Petani、マレーシア、8000
- Hospital Sultan Abdul Halim
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Taiping, Perak、マレーシア、34000
- Hospital Taiping
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-
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Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing、中国、100037
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Chongqing、中国、400037
- Xinqiao Hospital
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Hangzhou、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinzhou、中国、121000
- Jinzhou Central Hospital
-
Nanjing、中国、210002
- Jinling Hospital
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Shanghai、中国、200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
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Shenzhen、中国、518020
- ShenZhen People's Hospital
-
Shenzhen、中国、518052
- Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
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Sichuan、中国、610031
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Suzhou、中国、215000
- SuZhou Kowloon Hospital
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Wuhan、中国、430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan、中国、430033
- Wuhan Fourth Hospital
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Zhengzhou、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhuzhou、中国、412000
- ZhuZhou Central Hospital
-
Zhuzhou、中国、412007
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
-
-
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Aichi、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi, Nagoya、日本、455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Fukui City、日本、910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gumma, Maebashi、日本、371-0046
- Joumou Ohashi Clinic
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Gunma、日本、371-0022
- Maebashi Hirosegawa Clinic
-
Gunma、日本、373-0861
- Ota Diabetes Clinic
-
Ibaraki, Tsukuba、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagoshima、日本、893-0024
- Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
-
Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki、日本、210-0852
- Koukan Clinic
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Kobe、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
-
Miyagi, Sendai、日本、980-8547
- Tohoku University Hospital
-
Nagoya、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Okayama, Kurashiki、日本、701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Okayama, Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka、日本、530-0001
- AMC NISHI-UMEDA Clinic
-
Osaka、日本、553-0003
- Kansai Electric Power Hospital
-
Osaka、日本、577-0802
- Iwasaki Internal Medicine Clinic
-
Shiga, Otsu、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Ota-ku、日本、144-0051
- Shin Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-8555
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上、または地域の規制で義務付けられている「満年齢」に達している
-スクリーニング来院の少なくとも3か月前までに定義された、腎疾患進行のリスクがある慢性腎疾患の証拠
- CKD-EPI eGFR≧20～
- CKD-EPI eGFR≧45～
- -ACEiまたはARBのいずれかによる単剤RAS阻害の臨床的に適切な用量（そのような治療が許容されないか、または指示されていない場合を除く）
- 地元の治験責任医師は、参加者がエンパグリフロジン (または他の SGLT-2 または SGLT-1/2 阻害剤) を必要とせず、そのような治療が不適切であると判断します。
主な除外基準:
- -現在SGLT-2またはSGLT-1 / 2阻害剤を服用している
- -2型真性糖尿病および以前のアテローム性動脈硬化性心血管疾患のeGFR > 60 mL/min/1.73m2 上映時
- ACEiとARBfの併用治療を受ける
- 維持透析、機能している腎移植、または予定された生体ドナー移植
- 多発性嚢胞腎
- 以前または予定されている肥満手術
- 過去5年間のケトアシドーシス
- -症候性低血圧、またはスクリーニング時の収縮期血圧180 mmHg
- -スクリーニング時にALTまたはAST> 3x ULN
- エンパグリフロジンまたは他の SGLT-2 阻害剤に対する過敏症
- 過去3か月間の静脈内免疫抑制療法;または現在45mg以上のプレドニゾロン（または同等のもの）を服用している人
- -スクリーニング訪問前の30日間の治験薬の使用
- 診療所への通院や処方薬の遵守が不十分であることが知られている
- -研究期間中、個人が試験治療を受ける能力を制限する可能性のある病歴（例： 重度の呼吸器疾患;非黒色腫皮膚がん以外の、過去4年以内のがんの病歴または拡散の証拠;または最近のアルコールまたは物質の乱用歴）
- -現在の妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性（WOCBP）、非常に効果的な避妊を使用していない場合
- 1型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンパグリフロジン10mg
慢性腎臓病 (CKD) の証拠があり、腎臓病の進行のリスクがある患者、診断された糖尿病の有無にかかわらず、エンパグリフロジンの 10 ミリグラム (mg) フィルムコーティング錠を 1 日 1 回経口投与。
|
食事の有無にかかわらず毎日摂取
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
エンパグリフロジンと一致するプラセボのフィルムコーティング錠を 1 日 1 回経口投与する真性糖尿病と診断されているかどうかに関係なく、腎臓病の進行のリスクがある慢性腎臓病 (CKD) の証拠がある患者。
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食事の有無にかかわらず毎日摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入部分: 腎臓病の進行または心血管死が最初に発生するまでの時間 (「裁定による」)
時間枠：追跡期間：無作為化の日から最後の追跡訪問の日まで、最長 1136 日。
|
腎疾患進行 (KDP) または心血管死と判定された最初の発生率は、結果測定データ表に報告されます。 経験されたイベントが不十分なため、イベント発生までの時間の中央値 (TTE) などの指標を推定できませんでした。 発生率 = (KDP または心血管死の最初の発生イベントを経験した患者の数) * 100/(リスクのある患者年数 (リスクのある患者年数)。 リスクのある年数 = 治療グループの全患者におけるリスクのある時間の合計 [日] / 365.25。 腎臓病の進行は次のように定義されます。
|
追跡期間：無作為化の日から最後の追跡訪問の日まで、最長 1136 日。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な副次評価項目: 介入部分 - 心不全（「裁定による」）または心血管死（「裁定による」）による最初の入院までの時間
時間枠：追跡期間：無作為化の日から最後の追跡訪問の日まで、最長 1140 日。
|
心不全または心血管死による最初の入院の発生率は、発生までの時間の中央値（TTE）などの指標は、経験されたイベントが不十分であるため推定できないため、結果測定データ表に報告されます。 発生率 = (心不全または心血管死による最初の入院イベントを経験した患者数) * 100/(リスクのある患者年数 (リスクのある患者年数))。 リスクのある年数 = 治療グループの全患者におけるリスクのある時間の合計 [日] / 365.25。 |
追跡期間：無作為化の日から最後の追跡訪問の日まで、最長 1140 日。
|
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主要な副次評価項目: 介入部分 - 全原因による入院の発生までの時間 (初回および再発の合計)
時間枠：追跡期間：無作為化の日から最後の追跡訪問の日まで、最長 1140 日。
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全原因による入院の総数（初発と再発を合わせた）は、転帰測定データ表に報告されます。
中央値などの従来のイベント発生までの時間 (TTE) メトリクスは、反復的な TTE 分析では計算できません。
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追跡期間：無作為化の日から最後の追跡訪問の日まで、最長 1140 日。
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主要な副次評価項目: 介入部分 - あらゆる原因による死亡までの時間 (「裁定による」)
時間枠：追跡期間：無作為化の日から最後の追跡訪問の日まで、最長 1140 日。
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あらゆる原因による死亡の発生率は、結果測定データ表に報告されます。 経験されるイベントが不十分なため、イベント発生までの時間の中央値 (TTE) などの指標を推定できません。 あらゆる原因による死亡の発生率 = (あらゆる原因による死亡イベントを経験した患者の数) * 100/(リスクのある患者の年数 (リスクのある患者の年数))。 リスクのある年数 = 治療グループの全患者におけるリスクのある時間の合計 [日] / 365.25。 |
追跡期間：無作為化の日から最後の追跡訪問の日まで、最長 1140 日。
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介入部分: 腎臓病の進行が最初に発生するまでの時間
時間枠：追跡期間：無作為化の日から最後の追跡訪問の日まで、最長 1136 日。
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腎臓病進行の最初の発生率は、結果測定データ表に報告されます。 経験されるイベントが不十分なため、イベント発生までの時間の中央値 (TTE) などの指標を推定できません。 腎臓病進行の最初の発生の発生率 = (腎臓病進行の最初の発生イベントを経験した患者の数) * 100/(リスクのある患者年数 (リスクのある患者年数))。 リスクのある年数 = 治療グループの全患者におけるリスクのある時間の合計 [日] / 365.25。 腎臓病の進行は次のように定義されます。
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追跡期間：無作為化の日から最後の追跡訪問の日まで、最長 1136 日。
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介入部分: 心血管死までの時間 (「裁定どおり」)
時間枠：追跡期間：無作為化の日から最後の追跡訪問の日まで、最長 1140 日。
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腎臓病進行の最初の発生率は、結果測定データ表に報告されます。 経験されるイベントが不十分なため、イベント発生までの時間の中央値 (TTE) などの指標を推定できません。 心血管死の発生率は、結果測定データ表に報告されます。 経験されるイベントが少なすぎるため、イベント発生までの時間の中央値 (TTE) などの指標を推定できません。 心血管死の発生率 = (心血管死を経験した患者数) * 100/(リスクのある患者年数 (リスクのある患者年数))。 リスクのある年数 = 治療グループの全患者におけるリスクのある時間の合計 [日] / 365.25。 |
追跡期間：無作為化の日から最後の追跡訪問の日まで、最長 1140 日。
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介入部分: 心血管死(「裁定による」)または末期腎臓病(ESKD)の最初の発生までの時間
時間枠：追跡期間：無作為化の日から最後の追跡訪問の日まで、最長 1140 日。
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心血管死または末期腎疾患（ESKD）の初発生の発生率は、結果測定データ表に報告されます。 経験されるイベントが不十分なため、イベント発生までの時間の中央値 (TTE) などの指標を推定できません。 初発の心血管死または末期腎疾患（ESKD）の発生率=（初発の心血管死または末期腎疾患（ESKD）を経験した患者数）*100/（リスクのある患者年数（pt-危険にさらされる年））。 リスクのある年数 = 治療グループの全患者におけるリスクのある時間の合計 [日] / 365.25。 ESKDは、維持透析の開始または腎臓移植の受け入れとして定義されました。 |
追跡期間：無作為化の日から最後の追跡訪問の日まで、最長 1140 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tuttle KR, Levin A, Nangaku M, Kadowaki T, Agarwal R, Hauske SJ, Elsasser A, Ritter I, Steubl D, Wanner C, Wheeler DC. Safety of Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: Pooled Analysis of Placebo-Controlled Clinical Trials. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1445-1452. doi: 10.2337/dc21-2034.
- Almaimani M, Sridhar VS, Cherney DZI. Sodium-glucose cotransporter 2 inhibition in non-diabetic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2021 Sep 1;30(5):474-481. doi: 10.1097/MNH.0000000000000724.
- Gonzalez DE, Foresto RD, Ribeiro AB. SGLT-2 inhibitors in diabetes: a focus on renoprotection. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jan 13;66Suppl 1(Suppl 1):s17-s24. doi: 10.1590/1806-9282.66.S1.17.
- Piperidou A, Loutradis C, Sarafidis P. SGLT-2 inhibitors and nephroprotection: current evidence and future perspectives. J Hum Hypertens. 2021 Jan;35(1):12-25. doi: 10.1038/s41371-020-00393-4. Epub 2020 Aug 10.
- The EMPA-KIDNEY Collaborative Group; Herrington WG, Staplin N, Wanner C, Green JB, Hauske SJ, Emberson JR, Preiss D, Judge P, Mayne KJ, Ng SYA, Sammons E, Zhu D, Hill M, Stevens W, Wallendszus K, Brenner S, Cheung AK, Liu ZH, Li J, Hooi LS, Liu W, Kadowaki T, Nangaku M, Levin A, Cherney D, Maggioni AP, Pontremoli R, Deo R, Goto S, Rossello X, Tuttle KR, Steubl D, Petrini M, Massey D, Eilbracht J, Brueckmann M, Landray MJ, Baigent C, Haynes R. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 12;388(2):117-127. doi: 10.1056/NEJMoa2204233. Epub 2022 Nov 4.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月31日
一次修了 (実際)
2022年7月5日
研究の完了 (推定)
2024年7月5日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1245-0137
- 2017-002971-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性腎臓病の臨床試験
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