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EMPA-KIDNEY（Empagliflozin 对心脏和肾脏保护的研究）

2025年6月30日 更新者：Boehringer Ingelheim

EMPAgliflozin 每日一次评估慢性肾病患者心肾结局的多中心国际随机平行组双盲安慰剂对照临床试验

该研究的主要目的是调查 empagliflozin 与标准治疗相比安慰剂对既往慢性肾脏病患者的肾脏疾病进展或心血管死亡的影响。 完成研究的干预部分（初步研究完成）后，将以试验后观察（非干预）方式对一部分参与者进行随访，以了解心肾结局（预计研究完成日期）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6609

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing、中国、100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Changsha、中国、410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chongqing、中国、400037
        • Xinqiao Hospital
      • Hangzhou、中国、310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinzhou、中国、121000
        • Jinzhou Central Hospital
      • Nanjing、中国、210002
        • Jinling Hospital
      • Shanghai、中国、200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen、中国、518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Sichuan、中国、610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou、中国、215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Wuhan、中国、430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan、中国、430033
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhuzhou、中国、412000
        • Zhuzhou Central Hospital
      • Zhuzhou、中国、412007
        • Zhuzhou Central Hospital
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3T 5H6
        • Kidney Care Centre - Surrey
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9R 4E1
        • LMC Endocrinology Centres (Etobicoke) Ltd.
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • London Health Science Centre, University Campus
      • Nepean、Ontario、加拿大、K2J 0V2
        • LMC Clinical Research Inc. (Ottawa)
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 3Z4
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Augsburg、德国、86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Oeynhausen、德国、32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
      • Berlin、德国、12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin、德国、12627
        • Ärztezentrum Helle Mitte
      • Bielefeld、德国、33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Braunschweig、德国、38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt、德国、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt、德国、60594
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG, Frankfurt
      • Freiburg、德国、79100
        • Nierenzentrum Freiburg
      • Göttingen、德国、37075
        • Nephrologisches Zentrum Göttingen
      • Halle、德国、06120
        • Universitätsklinikum Halle/S.
      • Hannover、德国、30453
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn、德国、74075
        • Dialysezentrum Heilbronn ÜBAG für Nephrologie und Dialyse
      • Hoyerswerda、德国、02977
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Jena、德国、07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe、德国、76133
        • Städt. Klinikum, Karlsruhe, Moltkestr.
      • Leipzig、德国、04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim、德国、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Mettmann、德国、40822
        • Nephrologisches Zentrum Mettmann
      • München、德国、80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Neckarsulm、德国、74172
        • Dialysezentrum Neckarsulm
      • Nürnberg、德国、90471
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Potsdam、德国、14469
        • MVZ Diaverum Potsdam
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart、德国、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Velbert、德国、42549
        • Nephrologisches Zentrum Velbert
      • Viersen、德国、41751
        • MVZ DaVita Viersen GmbH
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Wiesbaden、德国、65191
        • Gemeinschaftspraxis für Nephrologie und Rheumatologie
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari、意大利、70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna、意大利、40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Desio、意大利、20832
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate e Circolo di Desio
      • Firenze、意大利、50143
        • Osp. S. Giovanni di Dio
      • Gallipoli、意大利、73014
        • Ospedale S. Cuore di Gesù
      • Genova、意大利、16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • LIDO DI Camaiore (LU)、意大利、55043
        • Ospedale della Versilia
      • Messina、意大利、98124
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
      • Milano、意大利、20122
        • Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano、意大利、20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Napoli、意大利、80138
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo、意大利、90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma、意大利、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma、意大利、00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • SAN Giovanni Rotondo (FG)、意大利、71013
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scorrano (LE)、意大利、73020
        • Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
      • Torino、意大利、10141
        • Ospedale Martini
      • Verona、意大利、37126
        • A.O. Univ. Integrata di Verona
  • 日本
      • Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Nagoya、日本、455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Fukui City、日本、910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gumma, Maebashi、日本、371-0046
        • Joumou Ohashi Clinic
      • Gunma、日本、371-0022
        • Maebashi Hirosegawa Clinic
      • Gunma、日本、373-0861
        • Ota Diabetes Clinic
      • Ibaraki, Tsukuba、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima、日本、893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki、日本、210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kobe、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Sendai、日本、980-8547
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Kurashiki、日本、701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama, Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka、日本、553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Osaka、日本、577-0802
        • Iwasaki Internal Medicine Clinic
      • Shiga, Otsu、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Ota-ku、日本、144-0051
        • Shin Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • Aventiv research, Inc
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Sylmar、California、美国、91342
        • University of California Los Angeles
      • Torrance、California、美国、90502
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Thomaston、Connecticut、美国、06787
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Midland Florida Clinical Reearch Center, LLC
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • East Coast Clinical Research, Inc
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Total Research Group, LLC
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Hanson Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • The Jones Center For Diabetes And Endocrine Wellness
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Covington、Kentucky、美国、41011
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Lexington、Kentucky、美国、40502
        • Lexington VA Health Care System - Troy Bowling Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21239
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • West Springfield、Massachusetts、美国、01089
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Michigan
      • Roseville、Michigan、美国、48066
        • Saint Clair Specialty Physicians
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、美国、89086
        • VA Southern Nevada Healthcare System
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialists
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Sumter、South Carolina、美国、29150
        • Carolina Diabetes & Kidney Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Regional Health Clinical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso、Texas、美国、79935
        • Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lufkin、Texas、美国、75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • Lufkin、Texas、美国、75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Clinical Advancement Center PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Medical Research Center
  • 英国
      • Antrim、英国、BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Belfast、英国、BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackburn、英国、BB2 1AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bury St Edmunds、英国、IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury、英国、CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital, Oncology Department, Canterbury
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Carshalton、英国、SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Cheltenham、英国、GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chippenham、英国、SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dartford、英国、DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital, Chemotherapy Unit
      • Derby、英国、DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester、英国、DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester、英国、GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich、英国、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn、英国、PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester、英国、LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、英国、N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London、英国、SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London、英国、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London、英国、E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • Londonderry、英国、BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Newcastle、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newry、英国、BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Oxford、英国、OX3 9RF
        • St Bartholomew's Medical Centre (OxFed)
      • Plymouth、英国、PL6 5FP
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Wessex Kidney Centre
      • Reading、英国、RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford、英国、RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stevenage、英国、SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
      • Swindon、英国、SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Telford、英国、TF1 6TF
        • Princess Royal Hospital
      • Truro、英国、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall、英国、WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • 马来西亚
      • Alor Setar, Kedah、马来西亚、05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Ampang、马来西亚、68000
        • Hospital Ampang
      • Cheras, Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Georgetown, Pulau Pinang、马来西亚、10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Perak、马来西亚、30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru、马来西亚、80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kajang, Selangor、马来西亚、43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang, Selangor、马来西亚、43000
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuala Trengganu、马来西亚、20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuantan、马来西亚、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Sarawak、马来西亚、93586
        • Sarawak General Hospital
      • Kulim, Kedah、马来西亚、9000
        • Hospital Kulim
      • Melaka、马来西亚、75400
        • Hospital Melaka
      • Muar、马来西亚、84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Selangor、马来西亚、68100
        • Hospital Selayang
      • Seremban, Negeri Sembilan、马来西亚、70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
      • Sungai Buloh、马来西亚、47000
        • Pusat Perubatan UiTM Jalan Hospital
      • Sungai Petani、马来西亚、8000
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Perak、马来西亚、34000
        • Hospital Taiping

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁或当地法规要求的“成年”

  • 在筛选访视前至少 3 个月和筛选访视时定义的慢性肾病证据表明存在肾病进展风险

    • CKD-EPI eGFR ≥20 至
    • CKD-EPI eGFR ≥45 至
  • 临床上适当剂量的单一药物 RAS 抑制与 ACEI 或 ARB，除非这种治疗不能耐受或没有适应症
  • 当地研究人员判断参与者既不需要恩格列净（或任何其他 SGLT-2 或 SGLT-1/2 抑制剂），也不认为此类治疗不合适；

关键排除标准：

  • 目前正在接受 SGLT-2 或 SGLT-1/2 抑制剂
  • 2 型糖尿病和既往动脉粥样硬化性心血管疾病且 eGFR >60 mL/min/1.73m2 在筛选
  • 接受 ACEi 和 ARBf 联合治疗
  • 维持性透析、功能性肾移植或预定的活体供体移植
  • 多囊肾
  • 以前或预定的减肥手术
  • 近5年酮症酸中毒
  • 筛选时有症状的低血压或收缩压 180 mmHg
  • 筛选时 ALT 或 AST >3x ULN
  • 对恩格列净或其他 SGLT-2 抑制剂过敏
  • 最近 3 个月内接受过任何静脉内免疫抑制治疗；或目前服用 >45 毫克泼尼松龙（或同等药物）的任何人
  • 筛选访视前 30 天内使用研究性医药产品
  • 已知对门诊就诊或处方药的依从性很差
  • 可能会限制个人在研究期间接受试验治疗的能力的病史（例如 严重的呼吸道疾病；过去 4 年内有癌症病史或扩散证据，非黑色素瘤皮肤癌除外；或近期酒精或药物滥用史）
  • 当前怀孕、哺乳或育龄妇女 (WOCBP)，除非使用高效避孕措施
  • 1型糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩格列净 10 毫克
有慢性肾病 (CKD) 证据且有肾病进展风险的患者，无论是否诊断为糖尿病，每天口服一次 10 毫克 (mg) 依格列净薄膜包衣片。
药品：恩格列净
每天带或不带食物服用
安慰剂比较：安慰剂
有慢性肾病 (CKD) 证据且有肾病进展风险的患者，无论是否诊断为糖尿病，每天口服一次安慰剂薄膜包衣片，以匹配 empagliflozin。
药品：匹配安慰剂
每天带或不带食物服用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
介入部分：首先发生肾脏疾病进展或心血管死亡的时间（“如裁定”）
大体时间：从随机化的那天到试验的介入部分的最终随访日，最高为1136天。

据报道，肾脏疾病进展（KDP）或心血管死亡的首次发生时间是KDP或裁定的心血管死亡的发病率。

发病率=（经历了首次出现KDP或心血管死亡的患者数量）*100/（患者年有风险的患者（PT-yrs风险）。 pt-yrs处于风险中=治疗组中所有患者的风险时间[天数] / 365.25。

肾脏疾病的进展定义为：

  • 末期肾脏疾病（定义为透析的启动或肾脏移植的接收）或
  • 估计的肾小球滤过率（EGFR）持续下降至<10 ml/min/1.73m^2 或者
  • 肾脏死亡或
  • EGFR从随机化中持续下降≥40％。
从随机化的那天到试验的介入部分的最终随访日，最高为1136天。
总体研究：肾脏疾病进展或心血管死亡首次发生的时间（“如判决”）
大体时间：从试验的介入部分随机分组的那天到试验的非介入部分的个人研究日期。最多1869天。

据报道，肾脏疾病进展（KDP）或心血管死亡首次发生的时间是在试验的介入部分以及在试验后的随访（非交往部分）中，肾脏疾病进展或心血管疾病导致死亡的发生率。

发病率=（经历了首次出现KDP或心血管死亡的患者数量）*100/（患者年有风险的患者（PT-yrs风险）。 pt-yrs处于风险中=治疗组中所有患者的风险时间[天数] / 365.25。

肾脏疾病的进展定义为：

  • EGFR持续下降至小于10 ml/min/1.73m^2 或者
  • 肾脏死亡或
  • EGFR的持续下降超过40％。
从试验的介入部分随机分组的那天到试验的非介入部分的个人研究日期。最多1869天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关键次要终点：介入部分 - 首次住院治疗心力衰竭（'as'subivedsed'）或心血管死亡（“如裁定”）
大体时间：从随机化的那天到介入部分的最后随访日期，最高为1140天。

据报道，首次住院治疗心力衰竭（'as裁判）或心血管死亡（“如裁定”）是作为心力衰竭或心血管死亡的首次住院的发生率。

发病率=（经历了心力衰竭或心血管死亡首次住院的患者数量） *100/（患有风险的患者年（pt-yrs处于危险中））。

pt-yrs处于风险中=治疗组中所有患者的风险时间[天数] / 365.25。
从随机化的那天到介入部分的最后随访日期，最高为1140天。
关键次要终点：介入部分 - 全因住院的发生时间（首先和经常性的总和）
大体时间：从随机化的那天到介入部分的最后随访日期，最高为1140天。
据报道，全因住院的发生时间是全因住院的总数（首先和经常性的总和）。
从随机化的那天到介入部分的最后随访日期，最高为1140天。
关键次要终点：介入部分 - 任何原因的死亡时间
大体时间：从随机化的那天到试验的介入部分的最终随访日，最高为1140天。

据报道，由于任何原因的发病率，任何原因的死亡时间。

任何原因的死亡率=（任何原因导致死亡的患者人数） * 100/（患者年龄处于危险中（PT-yrs风险处于风险））。 pt-yrs处于风险中=治疗组中所有患者的风险时间[天数] / 365.25。
从随机化的那天到试验的介入部分的最终随访日，最高为1140天。
介入部分：首次出现肾脏疾病进展的时间
大体时间：从随机化的那天到介入部分的最终随访日期，最高为1136天。

据报道，肾脏疾病进展（KDP）首次发生的时间是肾脏疾病进展的首次发生率。

肾脏疾病进展的首次发生率=（经历了首次出现肾脏疾病进展的患者数量） *100/（患者年龄处于风险的患者年（PT-yrs风险））。 pt-yrs处于风险中=治疗组中所有患者的风险时间[天数] / 365.25。

肾脏疾病的进展定义为：

  • 末期肾脏疾病（定义为透析的启动或肾脏移植的接收）或
  • 估计的肾小球滤过率（EGFR）持续下降至<10 ml/min/1.73m^2 或者
  • 肾脏死亡或
  • EGFR从随机化中持续下降≥40％）。
从随机化的那天到介入部分的最终随访日期，最高为1136天。
介入部分：心血管死亡的时间（“如裁定”）
大体时间：从随机化的那天到介入部分的最后随访日期，最高为1140天。

据报道，心血管死亡的时间（“为裁决”）是心血管死亡的发病率。

心血管死亡的发病率=（经历了心血管死亡事件的患者人数） *100/（患有风险的患者年（pt-yrs风险））。 pt-yrs处于风险中=治疗组中所有患者的风险时间[天数] / 365.25。
从随机化的那天到介入部分的最后随访日期，最高为1140天。
介入部分：首次发生心血管死亡（“如判决”）或末期肾脏疾病（ESKD）的时间
大体时间：从随机分组到试验的最终随访日期，最高为1140天。

据报道，心血管死亡（“作为裁决”）或末期肾脏疾病首次发生的时间被报道是首次发生心血管死亡或终阶段肾脏疾病（ESKD）的发病率。

首次发生心血管死亡或终阶段肾脏疾病（ESKD）的发病率=（经历了第一次发生心血管死亡或终末期肾脏疾病（ESKD）的患者数量） *100/（患者年（患有风险的患者年））。 pt-yrs处于风险中=治疗组中所有患者的风险时间[天数] / 365.25。

ESKD被定义为维持透析或肾脏移植的接收。
从随机分组到试验的最终随访日期，最高为1140天。
总体研究：首次出现肾脏疾病进展的时间
大体时间：从试验的介入部分随机分组的那天到试验的非介入部分的个人研究日期。最多1869天。

据报道，在试验的介入部分和审判后随访（非际交往部分）中首次发生肾脏疾病进展的时间被报道为肾脏疾病进展的首次发生率。

肾脏疾病进展的首次发生率=（经历了首次出现肾脏疾病进展的患者数量） *100/（患者年龄处于风险的患者年（PT-yrs风险））。 pt-yrs处于风险中=治疗组中所有患者的风险时间[天数] / 365.25。

肾脏疾病的进展定义为：

  • 末期肾脏疾病（定义为透析的启动或肾脏移植的接收）或
  • 估计的肾小球滤过率（EGFR）持续下降至<10 ml/min/1.73m^2 或者
  • 肾脏死亡或
  • EGFR从随机化中持续下降≥40％。
从试验的介入部分随机分组的那天到试验的非介入部分的个人研究日期。最多1869天。
总体研究：任何原因或ESKD首次死亡的时间
大体时间：从试验的介入部分随机分组的那天到试验的非介入部分的个人研究日期。最多1869天。

据报道，在试验的介入部分以及在试验后的随访（非相关部件）中，任何原因或终点肾脏疾病（ESKD）首次死亡的时间据报道是因为任何原因或ESKD的首次死亡发生率。

任何原因或终点肾脏疾病（ESKD）死亡首次死亡的发生率=（经历了第一次死亡的患者数量，任何原因或终点肾脏疾病（ESKD）） *100/（患者年有风险的患者年（PT-yrs at Af Stirs Af Stim））。 pt-yrs处于风险中=治疗组中所有患者的风险时间[天数] / 365.25。

ESKD被定义为维持透析或肾脏移植的接收。
从试验的介入部分随机分组的那天到试验的非介入部分的个人研究日期。最多1869天。
总体研究：ESKD首次出现的时间
大体时间：从试验的介入部分随机分组的那天到试验的非介入部分的个人研究日期。最多1869天。

据报道，在试验的介入部分和审判后随访（非间接部分）中首次发生终阶段肾脏疾病（ESKD）的时间被报道为ESKD首次出现的发病率。

终阶段肾脏疾病（ESKD）的首次发生率=（经历了ESKD首次出现的患者数量） *100/（患有风险的患者年（PT-yrs处于危险中））。 pt-yrs处于风险中=治疗组中所有患者的风险时间[天数] / 365.25。

ESKD被定义为维持透析或肾脏移植的接收。
从试验的介入部分随机分组的那天到试验的非介入部分的个人研究日期。最多1869天。
身体组成测量子研究：平均绝对流体超负荷，随时间平均
大体时间：MMRM包括基线，2个月和18个月的测量。

随着时间的推移，在人体组成测量子研究中平均的平均绝对流体超载。 使用生物阻抗光谱法测量流体过载或过度盐水，该光谱得出了脂肪组织和瘦质量组织中升（L）的水量，并计算为预期（基于体重和人体成分）与测量的细胞外水体积之间的差异，具有代表过量流体的正值。

重复测量（MMRM）的混合模型与基线，年龄，性别，筛查糖尿病状态，局部筛查EGFR，局部筛查，UACR，治疗，按时相互作用和基线相互作用的混合模型用于分析。 在2和18个月时值的加权平均值。
MMRM包括基线，2个月和18个月的测量。
磁共振成像子研究：肾脏皮质T1映射，如经过改进的Look-Locker Recoverion Recession（Molli）在18个月时测量
大体时间：18个月。

使用安慰剂和empagliflozin组中的磁共振成像（MRI）测量的修饰的外观反转恢复（MOLLI）的肾脏皮质T1映射。

分析中使用了具有年龄，性别，筛查糖尿病状态，局部筛查的术语的线性回归，分析中使用了本地筛查。
18个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company
University of Oxford

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月31日

初级完成 (实际的)

2022年7月5日

研究完成 (实际的)

2024年7月2日

研究注册日期

首次提交

2018年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月10日

首次发布 (实际的)

2018年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月30日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1245-0137
  • 2017-002971-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。 此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。 共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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