Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMPA-KIDNEY (De studie van hart- en nierbescherming met Empagliflozine)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een multicentrische, internationale, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met EMPAgliflozine eenmaal daags om cardio-renale uitkomsten te beoordelen bij patiënten met chronische nierziekte

Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van het effect van empagliflozine op de progressie van nierziekte of cardiovasculaire sterfte versus placebo bovenop de standaardbehandeling bij patiënten met een reeds bestaande chronische nierziekte. Na voltooiing van het interventionele deel van de studie (primaire voltooiing van de studie) zal een subgroep van deelnemers worden gevolgd op een post-trial observationele (niet-interventionele) manier voor cardio-renale uitkomsten (geschatte voltooiingsdatum van de studie).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6609

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 5H6
        • Kidney Care Centre - Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • LMC Endocrinology Centres (Etobicoke) Ltd.
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Science Centre, University Campus
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • LMC Clinical Research Inc. (Ottawa)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 3Z4
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital
      • Hangzhou, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinzhou, China, 121000
        • Jinzhou Central Hospital
      • Nanjing, China, 210002
        • Jinling Hospital
      • Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, China, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, China, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Sichuan, China, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, China, 215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Wuhan, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, China, 430033
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhuzhou, China, 412000
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Zhuzhou, China, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • Ärztezentrum Helle Mitte
      • Bielefeld, Duitsland, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Braunschweig, Duitsland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Duitsland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Duitsland, 60594
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG, Frankfurt
      • Freiburg, Duitsland, 79100
        • Nierenzentrum Freiburg
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Göttingen
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle/S.
      • Hannover, Duitsland, 30453
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Duitsland, 74075
        • Dialysezentrum Heilbronn ÜBAG für Nephrologie und Dialyse
      • Hoyerswerda, Duitsland, 02977
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Städt. Klinikum, Karlsruhe, Moltkestr.
      • Leipzig, Duitsland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Mettmann, Duitsland, 40822
        • Nephrologisches Zentrum Mettmann
      • München, Duitsland, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Neckarsulm, Duitsland, 74172
        • Dialysezentrum Neckarsulm
      • Nürnberg, Duitsland, 90471
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Potsdam, Duitsland, 14469
        • MVZ Diaverum Potsdam
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Velbert, Duitsland, 42549
        • Nephrologisches Zentrum Velbert
      • Viersen, Duitsland, 41751
        • MVZ DaVita Viersen GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • Gemeinschaftspraxis für Nephrologie und Rheumatologie
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Italië, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Desio, Italië, 20832
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate e Circolo di Desio
      • Firenze, Italië, 50143
        • Osp. S. Giovanni di Dio
      • Gallipoli, Italië, 73014
        • Ospedale S. Cuore di Gesù
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • LIDO DI Camaiore (LU), Italië, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Messina, Italië, 98124
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
      • Milano, Italië, 20122
        • Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Napoli, Italië, 80138
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Italië, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italië, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • SAN Giovanni Rotondo (FG), Italië, 71013
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scorrano (LE), Italië, 73020
        • Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
      • Torino, Italië, 10141
        • Ospedale Martini
      • Verona, Italië, 37126
        • A.O. Univ. Integrata di Verona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Fukui City, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gumma, Maebashi, Japan, 371-0046
        • Joumou Ohashi Clinic
      • Gunma, Japan, 371-0022
        • Maebashi Hirosegawa Clinic
      • Gunma, Japan, 373-0861
        • Ota Diabetes Clinic
      • Ibaraki, Tsukuba, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japan, 893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Japan, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8547
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Osaka, Japan, 577-0802
        • Iwasaki Internal Medicine Clinic
      • Shiga, Otsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 144-0051
        • Shin Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Maleisië
      • Alor Setar, Kedah, Maleisië, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Ampang, Maleisië, 68000
        • Hospital Ampang
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Georgetown, Pulau Pinang, Maleisië, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Maleisië, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuala Trengganu, Maleisië, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuantan, Maleisië, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Kulim, Kedah, Maleisië, 9000
        • Hospital Kulim
      • Melaka, Maleisië, 75400
        • Hospital Melaka
      • Muar, Maleisië, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Selangor, Maleisië, 68100
        • Hospital Selayang
      • Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
      • Sungai Buloh, Maleisië, 47000
        • Pusat Perubatan UiTM Jalan Hospital
      • Sungai Petani, Maleisië, 8000
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Perak, Maleisië, 34000
        • Hospital Taiping
  • Verenigd Koninkrijk
      • Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 1AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bury St Edmunds, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital, Oncology Department, Canterbury
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Carshalton, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dartford, Verenigd Koninkrijk, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital, Chemotherapy Unit
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, Verenigd Koninkrijk, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newry, Verenigd Koninkrijk, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9RF
        • St Bartholomew's Medical Centre (OxFed)
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 5FP
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Wessex Kidney Centre
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Telford, Verenigd Koninkrijk, TF1 6TF
        • Princess Royal Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, Verenigd Koninkrijk, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • University of California Los Angeles
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Thomaston, Connecticut, Verenigde Staten, 06787
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Midland Florida Clinical Reearch Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • East Coast Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Hanson Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • The Jones Center for Diabetes and Endocrine Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Verenigde Staten, 41011
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
        • Lexington VA Health Care System - Troy Bowling Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01089
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • Saint Clair Specialty Physicians
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare System
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • Carolina Diabetes & Kidney Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Regional Health Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Clinical Advancement Center PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Medical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar of op "volwassen leeftijd" zoals vereist door de lokale regelgeving

  • Bewijs van chronische nierziekte met risico op progressie van nierziekte gedefinieerd door ten minste 3 maanden vóór en op het moment van het screeningsbezoek

    • CKD-EPI eGFR ≥20 tot
    • CKD-EPI eGFR ≥45 tot
  • Klinisch geschikte doses RAS-remming als enkel middel met ACEi of ARB, tenzij een dergelijke behandeling niet wordt verdragen of niet geïndiceerd is
  • Een lokale onderzoeker oordeelt dat de deelnemer noch empagliflozine (of enige andere SGLT-2- of SGLT-1/2-remmer) nodig heeft, noch dat een dergelijke behandeling ongepast is;

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Krijgt momenteel SGLT-2- of SGLT-1/2-remmer
  • Diabetes mellitus type 2 en eerdere atherosclerotische cardiovasculaire ziektee met een eGFR >60 ml/min/1,73 m2 bij Screening
  • Gecombineerde ACEi- en ARBf-behandeling ontvangen
  • Onderhoudsdialyse, functionerende niertransplantatie of geplande levende donortransplantatie
  • Polycysteuze nierziekte
  • Eerdere of geplande bariatrische chirurgie
  • Ketoacidose in de afgelopen 5 jaar
  • Symptomatische hypotensied of systolische bloeddruk 180 mmHg bij screening
  • ALAT of ASAT >3x ULN bij screening
  • Overgevoeligheid voor empagliflozine of andere SGLT-2-remmers
  • Elke intraveneuze immunosuppressietherapie in de afgelopen 3 maanden; of iemand die momenteel> 45 mg prednisolon (of equivalent) gebruikt
  • Gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Bekend dat ze zich slecht houden aan kliniekbezoeken of voorgeschreven medicatie
  • Medische voorgeschiedenis die het vermogen van het individu om proefbehandelingen te ondergaan voor de duur van het onderzoek kan beperken (bijv. ernstige luchtwegaandoeningen; voorgeschiedenis van kanker of bewijs van verspreiding in de afgelopen 4 jaar, anders dan niet-melanome huidkanker; of recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik)
  • Huidige zwangerschap, borstvoeding of vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP), tenzij zeer effectieve anticonceptie wordt gebruikt
  • Diabetes mellitus type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empagliflozine 10 mg
Patiënten met bewijs van chronische nierziekte (CKD) met een risico op progressie van de nierziekte, met of zonder gediagnosticeerde diabetes mellitus, eenmaal daags oraal toegediend 10 milligram (mg) filmomhulde tabletten empagliflozine.
Geneesmiddel: Empagliflozine
Dagelijks ingenomen met of zonder voedsel
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten met bewijs van chronische nierziekte (CKD) met een risico op progressie van de nierziekte, met of zonder gediagnosticeerde diabetes mellitus oraal toegediend eenmaal daags filmomhulde tabletten van placebo om empagliflozine te evenaren.
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Dagelijks ingenomen met of zonder voedsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventioneel deel: tijd tot eerste optreden van progressie van nierziekte of cardiovasculaire dood ('zoals beoordeeld')
Tijdsspanne: Follow-upperiode: vanaf de dag van randomisatie tot de dag van het laatste follow-upbezoek, tot 1136 dagen.

De incidentie van het eerste optreden van progressie van de nierziekte (KDP) of vastgestelde cardiovasculaire dood wordt gerapporteerd in de Outcome Measure Data Table. Metrieken zoals de mediane time-to-event (TTE) konden niet worden ingeschat omdat er onvoldoende events werden ervaren.

Incidentiecijfer= (aantal patiënten dat voor het eerst KDP of cardiovasculair overlijden heeft meegemaakt)*100/(patiëntjaren risico (tientallen jaren risico). pt-yrs at risk= som van de risicotijd [dagen] voor alle patiënten in een behandelingsgroep / 365,25.

De progressie van de nierziekte werd gedefinieerd als:

  • nierziekte in het eindstadium (gedefinieerd als de start van onderhoudsdialyse of de ontvangst van een niertransplantatie) OF
  • een aanhoudende daling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tot <10 ml/min/1,73 m^2 OF
  • nierdood OF
  • een aanhoudende afname van ≥40% in eGFR door randomisatie.
Follow-upperiode: vanaf de dag van randomisatie tot de dag van het laatste follow-upbezoek, tot 1136 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste secundaire eindpunt: interventiedeel - tijd tot eerste ziekenhuisopname voor hartfalen ('zoals vastgesteld') of cardiovasculaire dood ('zoals vastgesteld')
Tijdsspanne: Follow-upperiode: vanaf de dag van randomisatie tot de dag van het laatste follow-upbezoek, tot 1140 dagen.

De incidentie van de eerste ziekenhuisopname voor hartfalen of cardiovasculair overlijden wordt gerapporteerd in de Outcome Measure Data Table, omdat maatstaven zoals de mediane time-to-event (TTE) niet kunnen worden ingeschat omdat er onvoldoende events zijn ervaren.

Incidentiecijfer= (Aantal patiënten dat voor het eerst in het ziekenhuis werd opgenomen wegens hartfalen of cardiovasculair overlijden) *100/(patiëntjaren risico (pt-jaar risico)).

pt-yrs at risk= som van de risicotijd [dagen] voor alle patiënten in een behandelingsgroep / 365,25.
Follow-upperiode: vanaf de dag van randomisatie tot de dag van het laatste follow-upbezoek, tot 1140 dagen.
Belangrijk secundair eindpunt: interventiedeel - tijd tot optreden van ziekenhuisopnames door alle oorzaken (eerste en terugkerende gecombineerd)
Tijdsspanne: Follow-upperiode: vanaf de dag van randomisatie tot de dag van het laatste follow-upbezoek, tot 1140 dagen.
Het totale aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken (eerste en terugkerende gecombineerd) wordt vermeld in de tabel met uitkomstmaten. Conventionele time-to-event (TTE)-statistieken zoals de mediaan kunnen niet worden berekend voor een terugkerende TTE-analyse.
Follow-upperiode: vanaf de dag van randomisatie tot de dag van het laatste follow-upbezoek, tot 1140 dagen.
Belangrijkste secundaire eindpunt: interventiedeel - tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook ('zoals vastgesteld')
Tijdsspanne: Follow-upperiode: vanaf de dag van randomisatie tot de dag van het laatste follow-upbezoek, tot 1140 dagen.

De incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook wordt gerapporteerd in de Outcome Measure Data Table. Metrieken zoals de mediane time-to-event (TTE) kunnen niet worden ingeschat omdat er onvoldoende events zijn ervaren.

Incidentiecijfer van overlijden door welke oorzaak dan ook = (aantal patiënten dat het overlijden door welke oorzaak dan ook heeft meegemaakt) * 100/(patiëntjaren risico (pt-jaar risico)). pt-yrs at risk= som van de risicotijd [dagen] voor alle patiënten in een behandelingsgroep / 365,25.
Follow-upperiode: vanaf de dag van randomisatie tot de dag van het laatste follow-upbezoek, tot 1140 dagen.
Interventioneel deel: tijd tot het eerste optreden van progressie van de nierziekte
Tijdsspanne: Follow-upperiode: vanaf de dag van randomisatie tot de dag van het laatste follow-upbezoek, tot 1136 dagen.

De incidentie van het eerste optreden van progressie van de nierziekte wordt gerapporteerd in de tabel met uitkomstmaten. Metrieken zoals de mediane time-to-event (TTE) kunnen niet worden ingeschat omdat er onvoldoende events zijn ervaren.

Incidentiepercentage van het eerste optreden van progressie van de nierziekte= (aantal patiënten dat het eerste optreden van progressie van de nierziekte doormaakte) *100/(patiëntjaren risico (pt-jaar risico)). pt-yrs at risk= som van de risicotijd [dagen] voor alle patiënten in een behandelingsgroep / 365,25.

De progressie van de nierziekte werd gedefinieerd als:

  • nierziekte in het eindstadium (gedefinieerd als de start van onderhoudsdialyse of de ontvangst van een niertransplantatie) OF
  • een aanhoudende daling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tot <10 ml/min/1,73 m^2 OF
  • nierdood OF
  • een aanhoudende afname van ≥40% in eGFR door randomisatie).
Follow-upperiode: vanaf de dag van randomisatie tot de dag van het laatste follow-upbezoek, tot 1136 dagen.
Interventioneel deel: tijd tot cardiovasculaire dood ('zoals vastgesteld')
Tijdsspanne: Follow-upperiode: vanaf de dag van randomisatie tot de dag van het laatste follow-upbezoek, tot 1140 dagen.

De incidentie van het eerste optreden van progressie van de nierziekte wordt gerapporteerd in de tabel met uitkomstmaten. Metrieken zoals de mediane time-to-event (TTE) kunnen niet worden ingeschat omdat er onvoldoende events zijn ervaren.

De incidentie van cardiovasculaire sterfte wordt gerapporteerd in de Outcome Measure Data Table. Statistieken zoals de mediane time-to-event (TTE) kunnen niet worden ingeschat omdat er te weinig gebeurtenissen zijn ervaren.

Incidentiecijfer van cardiovasculair overlijden = (aantal patiënten dat cardiovasculair overlijden heeft meegemaakt) *100/(patiëntjaren risico (pt-jaar risico)). pt-yrs at risk= som van de risicotijd [dagen] voor alle patiënten in een behandelingsgroep / 365,25.
Follow-upperiode: vanaf de dag van randomisatie tot de dag van het laatste follow-upbezoek, tot 1140 dagen.
Interventioneel deel: tijd tot eerste optreden van cardiovasculaire dood ('zoals vastgesteld') of nierziekte in het eindstadium (ESKD)
Tijdsspanne: Follow-upperiode: vanaf de dag van randomisatie tot de dag van het laatste follow-upbezoek, tot 1140 dagen.

De incidentie van het eerste optreden van cardiovasculaire sterfte of nierziekte in het eindstadium (ESKD) wordt vermeld in de Outcome Measure Data Table. Metrieken zoals de mediane time-to-event (TTE) kunnen niet worden ingeschat omdat er onvoldoende events zijn ervaren.

Incidentiecijfer van eerste optreden van cardiovasculaire dood of eindstadium nierziekte (ESKD)= (Aantal patiënten dat voor het eerst cardiovasculaire dood of eindstadium nierziekte (ESKD) heeft meegemaakt) *100/(patiëntjaren risico (pt- jaar in gevaar)). pt-yrs at risk= som van de risicotijd [dagen] voor alle patiënten in een behandelingsgroep / 365,25.

ESKD werd gedefinieerd als de start van onderhoudsdialyse of ontvangst van een niertransplantatie.
Follow-upperiode: vanaf de dag van randomisatie tot de dag van het laatste follow-upbezoek, tot 1140 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Medical Research Council Population Health Research Unit, CTSU, University of Oxford (academic lead)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studie voltooiing (Geschat)

5 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245-0137
  • 2017-002971-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement". Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven. De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Empagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren