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EMPA-KIDNEY (O Estudo da Proteção do Coração e do Rim com Empagliflozina)

30 de junho de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um ensaio clínico multicêntrico internacional randomizado de grupo paralelo duplo-cego controlado por placebo de EMPAgliflozina uma vez ao dia para avaliar resultados cardiorrenais em pacientes com doença renal crônica

O principal objetivo do estudo é investigar o efeito da empagliflozina na progressão da doença renal ou morte cardiovascular versus placebo no topo do tratamento padrão em pacientes com doença renal crônica pré-existente. Após a conclusão da parte interventiva do estudo (conclusão do estudo primário), um subconjunto de participantes será acompanhado de maneira observacional pós-ensaio (não intervencional) para resultados cardiorrenais (data estimada de conclusão do estudo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6609

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Alemanha, 12627
        • Ärztezentrum Helle Mitte
      • Bielefeld, Alemanha, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Braunschweig, Alemanha, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Alemanha, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Alemanha, 60594
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG, Frankfurt
      • Freiburg, Alemanha, 79100
        • Nierenzentrum Freiburg
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Göttingen
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle/S.
      • Hannover, Alemanha, 30453
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Alemanha, 74075
        • Dialysezentrum Heilbronn ÜBAG für Nephrologie und Dialyse
      • Hoyerswerda, Alemanha, 02977
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
        • Städt. Klinikum, Karlsruhe, Moltkestr.
      • Leipzig, Alemanha, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Mettmann, Alemanha, 40822
        • Nephrologisches Zentrum Mettmann
      • München, Alemanha, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Neckarsulm, Alemanha, 74172
        • Dialysezentrum Neckarsulm
      • Nürnberg, Alemanha, 90471
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Potsdam, Alemanha, 14469
        • MVZ Diaverum Potsdam
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Velbert, Alemanha, 42549
        • Nephrologisches Zentrum Velbert
      • Viersen, Alemanha, 41751
        • MVZ DaVita Viersen GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Wiesbaden, Alemanha, 65191
        • Gemeinschaftspraxis für Nephrologie und Rheumatologie
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 5H6
        • Kidney Care Centre - Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • LMC Endocrinology Centres (Etobicoke) Ltd.
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Science Centre, University Campus
      • Nepean, Ontario, Canadá, K2J 0V2
        • LMC Clinical Research Inc. (Ottawa)
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 3Z4
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital
      • Hangzhou, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinzhou, China, 121000
        • Jinzhou Central Hospital
      • Nanjing, China, 210002
        • Jinling Hospital
      • Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, China, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Sichuan, China, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, China, 215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Wuhan, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, China, 430033
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhuzhou, China, 412000
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Zhuzhou, China, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Aventiv research, Inc
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • University of California Los Angeles
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Thomaston, Connecticut, Estados Unidos, 06787
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida Clinical Reearch Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • East Coast Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Hanson Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • The Jones Center For Diabetes And Endocrine Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • Lexington VA Health Care System - Troy Bowling Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Saint Clair Specialty Physicians
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare System
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Brookview Hills Research Associates Llc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Carolina Diabetes & Kidney Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Regional Health Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Center
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Itália, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Itália, 25123
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Desio, Itália, 20832
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate e Circolo di Desio
      • Firenze, Itália, 50143
        • Osp. S. Giovanni di Dio
      • Gallipoli, Itália, 73014
        • Ospedale S. Cuore di Gesù
      • Genova, Itália, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • LIDO DI Camaiore (LU), Itália, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Messina, Itália, 98124
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
      • Milano, Itália, 20122
        • Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itália, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Napoli, Itália, 80138
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Itália, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Itália, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Itália, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • SAN Giovanni Rotondo (FG), Itália, 71013
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scorrano (LE), Itália, 73020
        • Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
      • Torino, Itália, 10141
        • Ospedale Martini
      • Verona, Itália, 37126
        • A.O. Univ. Integrata di Verona
  • Japão
      • Aichi, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japão, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Fukui City, Japão, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gumma, Maebashi, Japão, 371-0046
        • Joumou Ohashi Clinic
      • Gunma, Japão, 371-0022
        • Maebashi Hirosegawa Clinic
      • Gunma, Japão, 373-0861
        • Ota Diabetes Clinic
      • Ibaraki, Tsukuba, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japão, 893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
      • Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Japão, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kobe, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japão, 980-8547
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japão, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama, Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Japão, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Osaka, Japão, 577-0802
        • Iwasaki Internal Medicine Clinic
      • Shiga, Otsu, Japão, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japão, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japão, 144-0051
        • Shin Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Malásia
      • Alor Setar, Kedah, Malásia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Ampang, Malásia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malásia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Perak, Malásia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malásia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kajang, Selangor, Malásia, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang, Selangor, Malásia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuala Trengganu, Malásia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuantan, Malásia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Kulim, Kedah, Malásia, 9000
        • Hospital Kulim
      • Melaka, Malásia, 75400
        • Hospital Melaka
      • Muar, Malásia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Selangor, Malásia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malásia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
      • Sungai Buloh, Malásia, 47000
        • Pusat Perubatan UiTM Jalan Hospital
      • Sungai Petani, Malásia, 8000
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Perak, Malásia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Reino Unido
      • Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 1AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bury St Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital, Oncology Department, Canterbury
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Carshalton, Reino Unido, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chippenham, Reino Unido, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dartford, Reino Unido, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital, Chemotherapy Unit
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newry, Reino Unido, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9RF
        • St Bartholomew's Medical Centre (OxFed)
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Wessex Kidney Centre
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Reino Unido, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Telford, Reino Unido, TF1 6TF
        • Princess Royal Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos ou em "maior idade" conforme exigido pela regulamentação local

  • Evidência de doença renal crônica em risco de progressão da doença renal definida por pelo menos 3 meses antes e no momento da visita de triagem

    • CKD-EPI eGFR ≥20 a
    • CKD-EPI eGFR ≥45 a
  • Doses clinicamente apropriadas de agente único de inibição de RAS com IECA ou BRA, a menos que tal tratamento não seja tolerado ou não seja indicado
  • Um investigador local julga que o participante não requer empagliflozina (ou qualquer outro inibidor de SGLT-2 ou SGLT-1/2), nem que tal tratamento é inapropriado;

Principais Critérios de Exclusão:

  • Atualmente recebendo inibidor de SGLT-2 ou SGLT-1/2
  • Diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular aterosclerótica préviae com eGFR >60 mL/min/1,73m2 na triagem
  • Recebendo tratamento combinado de ACEi e ARBf
  • Diálise de manutenção, transplante de rim funcional ou transplante de doador vivo agendado
  • Doença renal policística
  • Cirurgia bariátrica prévia ou programada
  • Cetoacidose nos últimos 5 anos
  • Hipotensão sintomática ou pressão arterial sistólica de 180 mmHg na triagem
  • ALT ou AST > 3x LSN na triagem
  • Hipersensibilidade à empagliflozina ou outro inibidor de SGLT-2
  • Qualquer terapia de imunossupressão intravenosa nos últimos 3 meses; ou qualquer pessoa atualmente em > 45 mg de prednisolona (ou equivalente)
  • Uso de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem
  • Conhecido por ser pouco aderente às visitas clínicas ou medicamentos prescritos
  • Histórico médico que pode limitar a capacidade do indivíduo de fazer tratamentos experimentais durante o estudo (por exemplo, doença respiratória grave; história de câncer ou evidência de disseminação nos últimos 4 anos, exceto câncer de pele não melanoma; ou história recente de uso indevido de álcool ou substâncias)
  • Gravidez atual, lactação ou mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), a menos que use contracepção altamente eficaz
  • diabetes melito tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Empagliflozina 10 mg
Pacientes com evidência de doença renal crônica (DRC) em risco de progressão da doença renal, com ou sem diagnóstico de diabetes mellitus administrados por via oral uma vez ao dia 10 miligramas (mg) comprimidos revestidos por película de empagliflozina.
Medicamento: Empagliflozina
Tomado diariamente com ou sem alimentos
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes com evidência de doença renal crônica (DRC) em risco de progressão da doença renal, com ou sem diagnóstico de diabetes mellitus administrados por via oral uma vez ao dia comprimidos revestidos por película de placebo para combinar com a empagliflozina.
Medicamento: Placebo correspondente
Tomado diariamente com ou sem alimentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte intervencionista: tempo para a primeira ocorrência de progressão da doença renal ou morte cardiovascular ('como adjudicada')
Prazo: Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento na parte intervencionista do julgamento, até 1136 dias.

Tempo para a primeira ocorrência de progressão da doença renal (KDP) ou morte cardiovascular é relatada como taxa de incidência de primeira ocorrência de KDP ou morte cardiovascular adjudicada.

Taxa de incidência = (número de pacientes que experimentaram o evento de primeira ocorrência de KDP ou morte cardiovascular)*100/(Paciente em risco (PT-YRs em risco). PT-YRS em risco = soma do tempo em risco [dias] sobre todos os pacientes em um grupo de tratamento / 365,25.

A progressão da doença renal foi definida como:

  • Doença renal em estágio final (definido como o início da diálise de manutenção ou o recebimento de um transplante de rim) ou
  • Um declínio sustentado na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) a <10 ml/min/1,73m^2 OU
  • morte renal ou
  • um declínio sustentado de ≥40% no EGFR da randomização.
Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento na parte intervencionista do julgamento, até 1136 dias.
Estudo geral: tempo para a primeira ocorrência de progressão da doença renal ou morte cardiovascular ('como adjudicada')
Prazo: Desde o dia da randomização na parte intervencionista do estudo até o dia individual do final do estudo na parte não intervencional do estudo. Até 1869 dias.

Tempo para a primeira ocorrência da progressão da doença renal (KDP) ou morte cardiovascular é relatada como incidência de progressão da doença renal ou morte por causas cardiovasculares na parte intervencionista do estudo e no acompanhamento pós-julgamento (parte não intervencional).

Taxa de incidência = (número de pacientes que experimentaram o evento de primeira ocorrência de KDP ou morte cardiovascular)*100/(Paciente em risco (PT-YRs em risco). PT-YRS em risco = soma do tempo em risco [dias] sobre todos os pacientes em um grupo de tratamento / 365,25.

A progressão da doença renal foi definida como:

  • Um declínio sustentado em EGFR para menos de 10 ml/min/1,73m^2 OU
  • morte renal ou
  • declínio sustentado de mais de 40% no EGFR da randomização.
Desde o dia da randomização na parte intervencionista do estudo até o dia individual do final do estudo na parte não intervencional do estudo. Até 1869 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais endpoint secundário: parte intervencionista - tempo para a primeira hospitalização para insuficiência cardíaca ('como julgada') ou morte cardiovascular ('como julgada')
Prazo: Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento da parte intervencionista, até 1140 dias.

O tempo para a primeira hospitalização para insuficiência cardíaca ('como julgada') ou morte cardiovascular ('como adjudicada') é relatada como taxa de incidência de primeira hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular.

Taxa de incidência = (número de pacientes que experimentaram o evento de primeira hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular) *100/(anos de paciente em risco (PT-YRS em risco).

PT-YRS em risco = soma do tempo em risco [dias] sobre todos os pacientes em um grupo de tratamento / 365,25.
Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento da parte intervencionista, até 1140 dias.
Principais endpoint secundário: parte intervencionista - tempo para ocorrências de hospitalizações de todas as causas (primeiro e recorrente combinado)
Prazo: Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento da parte intervencionista, até 1140 dias.
O tempo até as ocorrências de hospitalizações em todas as causas é relatado como número total de hospitalizações em todas as causas (primeiro e recorrente combinado).
Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento da parte intervencionista, até 1140 dias.
Principais terminais secundários: parte intervencionista - tempo até a morte de qualquer causa ('como julgada')
Prazo: Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento na parte intervencionista do julgamento, até 1140 dias.

O tempo para a morte por qualquer causa é relatado como taxa de incidência de morte por qualquer causa.

Taxa de incidência de morte por qualquer causa = (número de pacientes que sofreram o evento de morte por qualquer causa) * 100/(Paciente em risco (PT-YRs em risco)). PT-YRS em risco = soma do tempo em risco [dias] sobre todos os pacientes em um grupo de tratamento / 365,25.
Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento na parte intervencionista do julgamento, até 1140 dias.
Parte intervencionista: tempo para a primeira ocorrência da progressão da doença renal
Prazo: Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento da parte intervencionista, até 1136 dias.

O tempo para a primeira ocorrência da progressão da doença renal (KDP) é relatado como taxa de incidência de primeira ocorrência da progressão da doença renal.

Taxa de incidência de primeira ocorrência da progressão da doença renal = (número de pacientes que sofreram o evento de primeira ocorrência de progressão da doença renal) *100/(anos do paciente em risco (PT-YRS em risco)). PT-YRS em risco = soma do tempo em risco [dias] sobre todos os pacientes em um grupo de tratamento / 365,25.

A progressão da doença renal foi definida como:

  • Doença renal em estágio final (definido como o início da diálise de manutenção ou o recebimento de um transplante de rim) ou
  • Um declínio sustentado na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) a <10 ml/min/1,73m^2 OU
  • morte renal ou
  • um declínio sustentado de ≥40% no EGFR da randomização).
Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento da parte intervencionista, até 1136 dias.
Parte intervencionista: Tempo para a morte cardiovascular ('como adjudicada')
Prazo: Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento da parte intervencionista, até 1140 dias.

O tempo para a morte cardiovascular ('como adjudicado') é relatado como taxa de incidência de morte cardiovascular.

Taxa de incidência de morte cardiovascular = (número de pacientes que sofreram o evento de morte cardiovascular) *100/(anos de paciente em risco (PT-YRS em risco). PT-YRS em risco = soma do tempo em risco [dias] sobre todos os pacientes em um grupo de tratamento / 365,25.
Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento da parte intervencionista, até 1140 dias.
Parte intervencionista: tempo para a primeira ocorrência de morte cardiovascular ('como julgada') ou doença renal em estágio final (ESKD)
Prazo: Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento na parte intervencionista do julgamento, até 1140 dias.

Tempo para a primeira ocorrência de morte cardiovascular ('como adjudicada') ou doença renal em estágio final é relatada como taxa de incidência de primeira ocorrência de morte cardiovascular ou doença renal em estágio final (ESKD).

Taxa de incidência da primeira ocorrência de morte cardiovascular ou doença renal em estágio final (ESK) = (número de pacientes que experimentaram o evento de primeira ocorrência de morte cardiovascular ou doença renal em estágio final (ESK)) *100/(anos do paciente em risco (PT-YRs em risco)). PT-YRS em risco = soma do tempo em risco [dias] sobre todos os pacientes em um grupo de tratamento / 365,25.

A ESKD foi definida como o início da diálise de manutenção ou o recebimento de um transplante de rim.
Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento na parte intervencionista do julgamento, até 1140 dias.
Estudo geral: tempo para a primeira ocorrência da progressão da doença renal
Prazo: Desde o dia da randomização na parte intervencionista do estudo até o dia individual do final do estudo na parte não intervencional do estudo. Até 1869 dias.

O tempo para a primeira ocorrência da progressão da doença renal na parte intervencionista do estudo e no acompanhamento pós-julgamento (parte não intervencional) é relatada como a taxa de incidência de primeira ocorrência da progressão da doença renal.

Taxa de incidência de primeira ocorrência da progressão da doença renal = (número de pacientes que sofreram o evento de primeira ocorrência de progressão da doença renal) *100/(anos do paciente em risco (PT-YRS em risco)). PT-YRS em risco = soma do tempo em risco [dias] sobre todos os pacientes em um grupo de tratamento / 365,25.

A progressão da doença renal foi definida como:

  • Doença renal em estágio final (definido como o início da diálise de manutenção ou o recebimento de um transplante de rim) ou
  • Um declínio sustentado na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) a <10 ml/min/1,73m^2 OU
  • morte renal ou
  • um declínio sustentado de ≥40% no EGFR da randomização.
Desde o dia da randomização na parte intervencionista do estudo até o dia individual do final do estudo na parte não intervencional do estudo. Até 1869 dias.
Estudo geral: tempo para a primeira ocorrência de morte de qualquer causa ou ESKD
Prazo: Desde o dia da randomização na parte intervencionista do estudo até o dia individual do final do estudo na parte não intervencional do estudo. Até 1869 dias.

O tempo para a primeira ocorrência de morte de qualquer causa ou doença renal em estágio final (ESKD) na parte intervencionista do estudo e no acompanhamento pós-julgamento (parte não intervencional) é relatada como taxa de incidência de primeira ocorrência de morte por causa ou ESKD.

Taxa de incidência de primeira ocorrência de morte por causa de qualquer doença ou doença renal em estágio final (ESK) = (número de pacientes que experimentaram o evento de primeira ocorrência de morte qualquer causa ou doença renal em estágio final (ESK)) *100/(Anos do paciente em risco (PT-YRs em risco)). PT-YRS em risco = soma do tempo em risco [dias] sobre todos os pacientes em um grupo de tratamento / 365,25.

A ESKD foi definida como o início da diálise de manutenção ou o recebimento de um transplante de rim.
Desde o dia da randomização na parte intervencionista do estudo até o dia individual do final do estudo na parte não intervencional do estudo. Até 1869 dias.
Estudo geral: tempo para a primeira ocorrência de ESKD
Prazo: Desde o dia da randomização na parte intervencionista do estudo até o dia individual do final do estudo na parte não intervencional do estudo. Até 1869 dias.

O tempo para a primeira ocorrência da doença renal em estágio final (ESKD) na parte intervencionista do estudo e no acompanhamento pós-julgamento (parte não intervencional) é relatada como taxa de incidência de primeira ocorrência de ESK.

Taxa de incidência da primeira ocorrência da doença renal em estágio final (ESK) = (número de pacientes que experimentaram o evento de primeira ocorrência de ESK) *100/(anos de paciente em risco (PT-YRs em risco)). PT-YRS em risco = soma do tempo em risco [dias] sobre todos os pacientes em um grupo de tratamento / 365,25.

A ESKD foi definida como o início da diálise de manutenção ou o recebimento de um transplante de rim.
Desde o dia da randomização na parte intervencionista do estudo até o dia individual do final do estudo na parte não intervencional do estudo. Até 1869 dias.
Medição da composição corporal Substudy: sobrecarga média de fluido absoluto, média ao longo do tempo
Prazo: A MMRM incluiu medições na linha de base, 2 meses e 18 meses.

A sobrecarga média de fluido absoluta média ao longo do tempo na sub-estudo da medição da composição corporal. A sobrecarga de fluido ou a super -hidratação foi medida usando espectroscopia de bioimpedância, que deriva a quantidade de água em litros (L) no tecido adiposo e tecidos de massa magra e calculado como a diferença entre o esperado (baseado em peso e composição corporal) versus volume extracelular medido, com valores positivos representando o excesso de fluido.

Um modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com termos para linha de base, idade, sexo, rastreamento de status de diabetes, EGFR de triagem local, triagem local UACR, tratamento, interação tratamento a tempo e interação basal por tempo foi usada para a análise. A média ponderada dos valores aos 2 e 18 meses.
A MMRM incluiu medições na linha de base, 2 meses e 18 meses.
Ressonância magnética Substudy: mapeamento de T1 cortical renal, medido por recuperação de inversão de bloqueador modificada (Molli) aos 18 meses
Prazo: Aos 18 meses.

O mapeamento de T1 cortical renal usando a recuperação de inversão de looks-bloqueadores modificada (Molli) medida por ressonância magnética (RM) nos grupos placebo e empagliflozina.

Uma regressão linear com termos para idade, sexo, triagem de status de diabetes, Triagem local EGFR, Triagem local O UACR foi usado na análise.
Aos 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company
University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245-0137
  • 2017-002971-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos". Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site. Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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