EMPA-KIDNEY (O Estudo da Proteção do Coração e do Rim com Empagliflozina)
4 de março de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um ensaio clínico multicêntrico internacional randomizado de grupo paralelo duplo-cego controlado por placebo de EMPAgliflozina uma vez ao dia para avaliar resultados cardiorrenais em pacientes com doença renal crônica
O principal objetivo do estudo é investigar o efeito da empagliflozina na progressão da doença renal ou morte cardiovascular versus placebo no topo do tratamento padrão em pacientes com doença renal crônica pré-existente.
Após a conclusão da parte interventiva do estudo (conclusão do estudo primário), um subconjunto de participantes será acompanhado de maneira observacional pós-ensaio (não intervencional) para resultados cardiorrenais (data estimada de conclusão do estudo).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6609
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Universitatsklinikum Augsburg
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
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Berlin, Alemanha, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin, Alemanha, 12627
- Ärztezentrum Helle Mitte
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Bielefeld, Alemanha, 33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH
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Braunschweig, Alemanha, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt, Alemanha, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Frankfurt, Alemanha, 60594
- ClinPhenomics GmbH & Co KG, Frankfurt
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Freiburg, Alemanha, 79100
- Nierenzentrum Freiburg
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Nephrologisches Zentrum Göttingen
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle/S.
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Hannover, Alemanha, 30453
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heilbronn, Alemanha, 74075
- Dialysezentrum Heilbronn ÜBAG für Nephrologie und Dialyse
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Hoyerswerda, Alemanha, 02977
- Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Städt. Klinikum, Karlsruhe, Moltkestr.
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Leipzig, Alemanha, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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Mettmann, Alemanha, 40822
- Nephrologisches Zentrum Mettmann
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München, Alemanha, 80337
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
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Neckarsulm, Alemanha, 74172
- Dialysezentrum Neckarsulm
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Nürnberg, Alemanha, 90471
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Potsdam, Alemanha, 14469
- MVZ Diaverum Potsdam
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Velbert, Alemanha, 42549
- Nephrologisches Zentrum Velbert
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Viersen, Alemanha, 41751
- MVZ DaVita Viersen GmbH
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Gemeinschaftspraxis für Nephrologie und Rheumatologie
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 5H6
- Kidney Care Centre - Surrey
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- LMC Endocrinology Centres (Etobicoke) Ltd.
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Science Centre, University Campus
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Nepean, Ontario, Canadá, K2J 0V2
- LMC Clinical Research Inc. (Ottawa)
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine Professional
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 3Z4
- Clinical Research Solutions Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
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Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, China, 100037
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
-
Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chongqing, China, 400037
- Xinqiao Hospital
-
Hangzhou, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinzhou, China, 121000
- Jinzhou Central Hospital
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Nanjing, China, 210002
- Jinling Hospital
-
Shanghai, China, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
-
Shenzhen, China, 518020
- ShenZhen People's Hospital
-
Shenzhen, China, 518052
- Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
-
Sichuan, China, 610031
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Suzhou, China, 215000
- SuZhou Kowloon Hospital
-
Wuhan, China, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, China, 430033
- Wuhan Fourth Hospital
-
Zhengzhou, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhuzhou, China, 412000
- ZhuZhou Central Hospital
-
Zhuzhou, China, 412007
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Aventiv Research Inc.
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Southern California Permanente Medical Group
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- University of California Los Angeles
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
Thomaston, Connecticut, Estados Unidos, 06787
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Midland Florida Clinical Reearch Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- East Coast Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Total Research Group, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Hanson Clinical Research Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- The Jones Center for Diabetes and Endocrine Wellness
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Lexington VA Health Care System - Troy Bowling Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- MedStar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
- Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Saint Clair Specialty Physicians
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
- VA Southern Nevada Healthcare System
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Seacoast Kidney and Hypertension Specialists
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Carolina Diabetes & Kidney Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Regional Health Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Renal Disease Research Institute
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- P&I Clinical Research, LLC
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Advancement Center PLLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Medical Research Center
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Alessandria, Itália, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bari, Itália, 70124
- A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Brescia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Desio, Itália, 20832
- A. O. Ospedale Civile di Vimercate e Circolo di Desio
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Firenze, Itália, 50143
- Osp. S. Giovanni di Dio
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Gallipoli, Itália, 73014
- Ospedale S. Cuore di Gesù
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Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
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LIDO DI Camaiore (LU), Itália, 55043
- Ospedale della Versilia
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Messina, Itália, 98124
- A.O.U.Policlinico G.Martino
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Milano, Itália, 20122
- Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Napoli, Itália, 80138
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Palermo, Itália, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Roma, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Roma, Itália, 00168
- Poli Univ A. Gemelli
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SAN Giovanni Rotondo (FG), Itália, 71013
- IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
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Scorrano (LE), Itália, 73020
- Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
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Torino, Itália, 10141
- Ospedale Martini
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Verona, Itália, 37126
- A.O. Univ. Integrata di Verona
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Aichi, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Aichi, Nagoya, Japão, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Fukui City, Japão, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gumma, Maebashi, Japão, 371-0046
- Joumou Ohashi Clinic
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Gunma, Japão, 371-0022
- Maebashi Hirosegawa Clinic
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Gunma, Japão, 373-0861
- Ota Diabetes Clinic
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Ibaraki, Tsukuba, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Kagoshima, Japão, 893-0024
- Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
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Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kawasaki, Japão, 210-0852
- Koukan Clinic
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Kobe, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Miyagi, Sendai, Japão, 980-8547
- Tohoku University Hospital
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Nagoya, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Okayama, Kurashiki, Japão, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Okayama, Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japão, 530-0001
- AMC NISHI-UMEDA Clinic
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Osaka, Japão, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital
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Osaka, Japão, 577-0802
- Iwasaki Internal Medicine Clinic
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Shiga, Otsu, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokyo, Japão, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japão, 144-0051
- Shin Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 162-8555
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Alor Setar, Kedah, Malásia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Ampang, Malásia, 68000
- Hospital Ampang
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
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Georgetown, Pulau Pinang, Malásia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
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Ipoh, Perak, Malásia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Johor Bahru, Malásia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Hospital Kajang
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Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Hospital Serdang
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Kuala Trengganu, Malásia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Kuantan, Malásia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Kulim, Kedah, Malásia, 9000
- Hospital Kulim
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Melaka, Malásia, 75400
- Hospital Melaka
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Muar, Malásia, 84000
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah
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Selangor, Malásia, 68100
- Hospital Selayang
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Seremban, Negeri Sembilan, Malásia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
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Sungai Buloh, Malásia, 47000
- Pusat Perubatan UiTM Jalan Hospital
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Sungai Petani, Malásia, 8000
- Hospital Sultan Abdul Halim
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Taiping, Perak, Malásia, 34000
- Hospital Taiping
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Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
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Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
- Ulster Hospital
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Blackburn, Reino Unido, BB2 1AX
- Oakenhurst Medical Practice
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Bury St Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital, Oncology Department, Canterbury
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Carshalton, Reino Unido, SM5 1AA
- St Helier Hospital
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Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Chippenham, Reino Unido, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Dartford, Reino Unido, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital, Chemotherapy Unit
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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King's Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newry, Reino Unido, BT35 8DR
- Daisy Hill Hospital
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9RF
- St Bartholomew's Medical Centre (OxFed)
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Wessex Kidney Centre
-
Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Telford, Reino Unido, TF1 6TF
- Princess Royal Hospital
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos ou em "maior idade" conforme exigido pela regulamentação local
Evidência de doença renal crônica em risco de progressão da doença renal definida por pelo menos 3 meses antes e no momento da visita de triagem
- CKD-EPI eGFR ≥20 a
- CKD-EPI eGFR ≥45 a
- Doses clinicamente apropriadas de agente único de inibição de RAS com IECA ou BRA, a menos que tal tratamento não seja tolerado ou não seja indicado
- Um investigador local julga que o participante não requer empagliflozina (ou qualquer outro inibidor de SGLT-2 ou SGLT-1/2), nem que tal tratamento é inapropriado;
Principais Critérios de Exclusão:
- Atualmente recebendo inibidor de SGLT-2 ou SGLT-1/2
- Diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular aterosclerótica préviae com eGFR >60 mL/min/1,73m2 na triagem
- Recebendo tratamento combinado de ACEi e ARBf
- Diálise de manutenção, transplante de rim funcional ou transplante de doador vivo agendado
- Doença renal policística
- Cirurgia bariátrica prévia ou programada
- Cetoacidose nos últimos 5 anos
- Hipotensão sintomática ou pressão arterial sistólica de 180 mmHg na triagem
- ALT ou AST > 3x LSN na triagem
- Hipersensibilidade à empagliflozina ou outro inibidor de SGLT-2
- Qualquer terapia de imunossupressão intravenosa nos últimos 3 meses; ou qualquer pessoa atualmente em > 45 mg de prednisolona (ou equivalente)
- Uso de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem
- Conhecido por ser pouco aderente às visitas clínicas ou medicamentos prescritos
- Histórico médico que pode limitar a capacidade do indivíduo de fazer tratamentos experimentais durante o estudo (por exemplo, doença respiratória grave; história de câncer ou evidência de disseminação nos últimos 4 anos, exceto câncer de pele não melanoma; ou história recente de uso indevido de álcool ou substâncias)
- Gravidez atual, lactação ou mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), a menos que use contracepção altamente eficaz
- diabetes melito tipo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Empagliflozina 10 mg
Pacientes com evidência de doença renal crônica (DRC) em risco de progressão da doença renal, com ou sem diagnóstico de diabetes mellitus administrados por via oral uma vez ao dia 10 miligramas (mg) comprimidos revestidos por película de empagliflozina.
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Tomado diariamente com ou sem alimentos
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes com evidência de doença renal crônica (DRC) em risco de progressão da doença renal, com ou sem diagnóstico de diabetes mellitus administrados por via oral uma vez ao dia comprimidos revestidos por película de placebo para combinar com a empagliflozina.
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Tomado diariamente com ou sem alimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte Intervencionista: Tempo até a Primeira Ocorrência de Progressão da Doença Renal ou Morte Cardiovascular ('conforme Julgado')
Prazo: Período de acompanhamento: Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento, até 1136 dias.
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A taxa de incidência da primeira ocorrência de progressão da doença renal (KDP) ou morte cardiovascular adjudicada é relatada na tabela de dados de medida de desfecho. Métricas como o tempo médio até o evento (TTE) não foram estimáveis devido à ocorrência de eventos insuficientes. Taxa de incidência= (Número de pacientes que experimentaram o evento da primeira ocorrência de KDP ou morte cardiovascular)*100/(pacientes anos em risco (pt-anos em risco). pt-anos em risco = soma do tempo em risco [dias] sobre todos os pacientes em um grupo de tratamento / 365,25. A progressão da doença renal foi definida como:
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Período de acompanhamento: Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento, até 1136 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho Secundário Chave: Parte Intervencionista - Tempo até a Primeira Hospitalização por Insuficiência Cardíaca ('conforme Adjudicado') ou Morte Cardiovascular ('conforme Adjudicado')
Prazo: Período de acompanhamento: Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento, até 1140 dias.
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A taxa de incidência da primeira hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular é relatada na tabela de dados de medida de desfecho porque métricas como o tempo mediano até o evento (TTE) não podem ser estimadas devido à ocorrência de eventos insuficientes. Taxa de incidência= (Número de pacientes que experimentaram o evento de primeira hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular) *100/(pacientes anos em risco (pt-anos em risco)). pt-anos em risco = soma do tempo em risco [dias] sobre todos os pacientes em um grupo de tratamento / 365,25. |
Período de acompanhamento: Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento, até 1140 dias.
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Desfecho Secundário Chave: Parte Intervencionista - Tempo para Ocorrências de Hospitalizações por Todas as Causas (Primeira e Recorrente Combinadas)
Prazo: Período de acompanhamento: Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento, até 1140 dias.
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O número total de hospitalizações por todas as causas (primeira e recorrente combinadas) é relatado na tabela de dados de medida de resultado.
Métricas convencionais de tempo até o evento (TTE), como a mediana não calculável para uma análise TTE recorrente.
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Período de acompanhamento: Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento, até 1140 dias.
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Ponto final secundário chave: Parte intervencionista - Tempo até a morte por qualquer causa ('conforme julgado')
Prazo: Período de acompanhamento: Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento, até 1140 dias.
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A taxa de incidência de morte por qualquer causa é relatada na Tabela de Dados de Medidas de Resultados. Métricas como o tempo médio até o evento (TTE) não estimáveis devido à ocorrência de eventos insuficientes. Taxa de incidência de morte por qualquer causa = (Número de pacientes que experimentaram o evento de morte por qualquer causa) * 100/(pacientes anos em risco (pt-anos em risco)). pt-anos em risco = soma do tempo em risco [dias] sobre todos os pacientes em um grupo de tratamento / 365,25. |
Período de acompanhamento: Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento, até 1140 dias.
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Parte Intervencionista: Tempo até a Primeira Ocorrência da Progressão da Doença Renal
Prazo: Período de acompanhamento: Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento, até 1136 dias.
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A taxa de incidência da primeira ocorrência de progressão da doença renal é relatada na tabela de dados de medida de resultado. Métricas como o tempo médio até o evento (TTE) não estimáveis devido à ocorrência de eventos insuficientes. Taxa de incidência da primeira ocorrência de progressão da doença renal = (Número de pacientes que experimentaram o evento da primeira ocorrência de progressão da doença renal) *100/(pacientes anos em risco (pt-anos em risco)). pt-anos em risco = soma do tempo em risco [dias] sobre todos os pacientes em um grupo de tratamento / 365,25. A progressão da doença renal foi definida como:
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Período de acompanhamento: Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento, até 1136 dias.
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Parte Intervencionista: Tempo para Morte Cardiovascular ('conforme Julgado')
Prazo: Período de acompanhamento: Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento, até 1140 dias.
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A taxa de incidência da primeira ocorrência de progressão da doença renal é relatada na tabela de dados de medida de resultado. Métricas como o tempo médio até o evento (TTE) não estimáveis devido à ocorrência de eventos insuficientes. A taxa de incidência de morte cardiovascular é relatada na tabela de dados de medida de desfecho. Métricas como o tempo médio até o evento (TTE) não estimáveis devido a poucos eventos ocorridos. Taxa de incidência de morte cardiovascular= (Número de pacientes que sofreram o evento de morte cardiovascular) *100/(pacientes anos em risco (pt-anos em risco)). pt-anos em risco = soma do tempo em risco [dias] sobre todos os pacientes em um grupo de tratamento / 365,25. |
Período de acompanhamento: Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento, até 1140 dias.
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Parte Intervencionista: Tempo até a Primeira Ocorrência de Morte Cardiovascular ('conforme Julgado') ou Doença Renal em Estágio Final (ESKD)
Prazo: Período de acompanhamento: Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento, até 1140 dias.
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A taxa de incidência da primeira ocorrência de morte cardiovascular ou doença renal em estágio final (ESKD) é relatada na Tabela de dados de medidas de resultados. Métricas como o tempo médio até o evento (TTE) não estimáveis devido à ocorrência de eventos insuficientes. Taxa de incidência da primeira ocorrência de morte cardiovascular ou doença renal terminal (ESKD) = (Número de pacientes que experimentaram o evento da primeira ocorrência de morte cardiovascular ou doença renal terminal (ESKD)) *100/(anos de pacientes em risco (pt- anos em risco)). pt-anos em risco = soma do tempo em risco [dias] sobre todos os pacientes em um grupo de tratamento / 365,25. A ESKD foi definida como o início da diálise de manutenção ou recebimento de um transplante renal. |
Período de acompanhamento: Desde o dia da randomização até o dia da visita final de acompanhamento, até 1140 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tuttle KR, Levin A, Nangaku M, Kadowaki T, Agarwal R, Hauske SJ, Elsasser A, Ritter I, Steubl D, Wanner C, Wheeler DC. Safety of Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: Pooled Analysis of Placebo-Controlled Clinical Trials. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1445-1452. doi: 10.2337/dc21-2034.
- Almaimani M, Sridhar VS, Cherney DZI. Sodium-glucose cotransporter 2 inhibition in non-diabetic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2021 Sep 1;30(5):474-481. doi: 10.1097/MNH.0000000000000724.
- Gonzalez DE, Foresto RD, Ribeiro AB. SGLT-2 inhibitors in diabetes: a focus on renoprotection. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jan 13;66Suppl 1(Suppl 1):s17-s24. doi: 10.1590/1806-9282.66.S1.17.
- Piperidou A, Loutradis C, Sarafidis P. SGLT-2 inhibitors and nephroprotection: current evidence and future perspectives. J Hum Hypertens. 2021 Jan;35(1):12-25. doi: 10.1038/s41371-020-00393-4. Epub 2020 Aug 10.
- The EMPA-KIDNEY Collaborative Group; Herrington WG, Staplin N, Wanner C, Green JB, Hauske SJ, Emberson JR, Preiss D, Judge P, Mayne KJ, Ng SYA, Sammons E, Zhu D, Hill M, Stevens W, Wallendszus K, Brenner S, Cheung AK, Liu ZH, Li J, Hooi LS, Liu W, Kadowaki T, Nangaku M, Levin A, Cherney D, Maggioni AP, Pontremoli R, Deo R, Goto S, Rossello X, Tuttle KR, Steubl D, Petrini M, Massey D, Eilbracht J, Brueckmann M, Landray MJ, Baigent C, Haynes R. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 12;388(2):117-127. doi: 10.1056/NEJMoa2204233. Epub 2022 Nov 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 1245-0137
- 2017-002971-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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