Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EMPA-KIDNEY (Исследование защиты сердца и почек с помощью эмпаглифлозина)

30 июня 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Многоцентровое международное рандомизированное параллельное групповое двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование EMPAглифлозина один раз в день для оценки кардио-почечных исходов у пациентов с хроническим заболеванием почек

Основной целью исследования является изучение влияния эмпаглифлозина на прогрессирование заболевания почек или сердечно-сосудистую смерть по сравнению с плацебо в дополнение к стандартному лечению у пациентов с ранее существовавшим хроническим заболеванием почек. После завершения интервенционной части исследования (первичное завершение исследования) за подмножеством участников будут наблюдать в пост-испытательном обсервационном (неинтервенционном) режиме на предмет кардио-почечных исходов (предполагаемая дата завершения исследования).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6609

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
      • Berlin, Германия, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Германия, 12627
        • Ärztezentrum Helle Mitte
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Braunschweig, Германия, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Германия, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Германия, 60594
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG, Frankfurt
      • Freiburg, Германия, 79100
        • Nierenzentrum Freiburg
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Göttingen
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle/S.
      • Hannover, Германия, 30453
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Германия, 74075
        • Dialysezentrum Heilbronn ÜBAG für Nephrologie und Dialyse
      • Hoyerswerda, Германия, 02977
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Städt. Klinikum, Karlsruhe, Moltkestr.
      • Leipzig, Германия, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Mettmann, Германия, 40822
        • Nephrologisches Zentrum Mettmann
      • München, Германия, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Neckarsulm, Германия, 74172
        • Dialysezentrum Neckarsulm
      • Nürnberg, Германия, 90471
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Potsdam, Германия, 14469
        • MVZ Diaverum Potsdam
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Velbert, Германия, 42549
        • Nephrologisches Zentrum Velbert
      • Viersen, Германия, 41751
        • MVZ DaVita Viersen GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • Gemeinschaftspraxis für Nephrologie und Rheumatologie
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Италия, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Desio, Италия, 20832
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate e Circolo di Desio
      • Firenze, Италия, 50143
        • Osp. S. Giovanni di Dio
      • Gallipoli, Италия, 73014
        • Ospedale S. Cuore di Gesù
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • LIDO DI Camaiore (LU), Италия, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Messina, Италия, 98124
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
      • Milano, Италия, 20122
        • Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Италия, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Napoli, Италия, 80138
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Италия, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Италия, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • SAN Giovanni Rotondo (FG), Италия, 71013
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scorrano (LE), Италия, 73020
        • Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
      • Torino, Италия, 10141
        • Ospedale Martini
      • Verona, Италия, 37126
        • A.O. Univ. Integrata di Verona
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3T 5H6
        • Kidney Care Centre - Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
        • LMC Endocrinology Centres (Etobicoke) Ltd.
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • London Health Science Centre, University Campus
      • Nepean, Ontario, Канада, K2J 0V2
        • LMC Clinical Research Inc. (Ottawa)
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 3Z4
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Китай, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Changsha, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chongqing, Китай, 400037
        • Xinqiao Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinzhou, Китай, 121000
        • Jinzhou Central Hospital
      • Nanjing, Китай, 210002
        • Jinling Hospital
      • Shanghai, Китай, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Китай, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Китай, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, Китай, 215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Wuhan, Китай, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Китай, 430033
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhuzhou, Китай, 412000
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Китай, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Малайзия
      • Alor Setar, Kedah, Малайзия, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Ampang, Малайзия, 68000
        • Hospital Ampang
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Georgetown, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Малайзия, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuala Trengganu, Малайзия, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuantan, Малайзия, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Kulim, Kedah, Малайзия, 9000
        • Hospital Kulim
      • Melaka, Малайзия, 75400
        • Hospital Melaka
      • Muar, Малайзия, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Selangor, Малайзия, 68100
        • Hospital Selayang
      • Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
      • Sungai Buloh, Малайзия, 47000
        • Pusat Perubatan UiTM Jalan Hospital
      • Sungai Petani, Малайзия, 8000
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Perak, Малайзия, 34000
        • Hospital Taiping
  • Соединенное Королевство
      • Antrim, Соединенное Королевство, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 1AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bury St Edmunds, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital, Oncology Department, Canterbury
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Carshalton, Соединенное Королевство, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chippenham, Соединенное Королевство, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dartford, Соединенное Королевство, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital, Chemotherapy Unit
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, Соединенное Королевство, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon And Exeter Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, Соединенное Королевство, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newry, Соединенное Королевство, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9RF
        • St Bartholomew's Medical Centre (OxFed)
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 5FP
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Wessex Kidney Centre
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Telford, Соединенное Королевство, TF1 6TF
        • Princess Royal Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, Соединенное Королевство, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Aventiv research, Inc
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • University of California Los Angeles
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Thomaston, Connecticut, Соединенные Штаты, 06787
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Midland Florida Clinical Reearch Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • East Coast Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Hanson Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • The Jones Center For Diabetes And Endocrine Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Соединенные Штаты, 41011
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
        • Lexington VA Health Care System - Troy Bowling Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01089
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • Saint Clair Specialty Physicians
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare System
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Brookview Hills Research Associates Llc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
        • Carolina Diabetes & Kidney Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Regional Health Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Advancement Center PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Medical Research Center
  • Япония
      • Aichi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Япония, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Fukui City, Япония, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gumma, Maebashi, Япония, 371-0046
        • Joumou Ohashi Clinic
      • Gunma, Япония, 371-0022
        • Maebashi Hirosegawa Clinic
      • Gunma, Япония, 373-0861
        • Ota Diabetes Clinic
      • Ibaraki, Tsukuba, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Япония, 893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
      • Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Япония, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kobe, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Япония, 980-8547
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Япония, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama, Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Япония, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Osaka, Япония, 577-0802
        • Iwasaki Internal Medicine Clinic
      • Shiga, Otsu, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Япония, 144-0051
        • Shin Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет или «совершеннолетие» в соответствии с требованиями местного законодательства.

  • Доказательства хронического заболевания почек с риском прогрессирования заболевания почек, установленные не менее чем за 3 месяца до и во время скринингового визита.

    • CKD-EPI рСКФ ≥20 до
    • CKD-EPI рСКФ ≥45 до
  • Клинически подходящие дозы одного агента, ингибирующего РАС, с помощью иАПФ или БРА, за исключением случаев, когда такое лечение либо непереносимо, либо не показано.
  • Местный исследователь считает, что участнику не требуется ни эмпаглифлозин (или любой другой ингибитор SGLT-2 или SGLT-1/2), ни что такое лечение нецелесообразно;

Ключевые критерии исключения:

  • В настоящее время получает ингибитор SGLT-2 или SGLT-1/2.
  • Сахарный диабет 2 типа и предшествующие атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания с рСКФ >60 мл/мин/1,73 м2 на скрининге
  • Получает комбинированное лечение ACEi и ARBf
  • Поддерживающий диализ, трансплантация функционирующей почки или запланированная трансплантация от живого донора
  • Поликистоз почек
  • Предыдущая или запланированная бариатрическая операция
  • Кетоацидоз в течение последних 5 лет
  • Симптоматическая гипотензия или систолическое артериальное давление 180 мм рт.ст. при скрининге
  • АЛТ или АСТ >3x ВГН при скрининге
  • Повышенная чувствительность к эмпаглифлозину или другому ингибитору SGLT-2.
  • Любая внутривенная иммуносупрессивная терапия за последние 3 месяца; или любой, кто в настоящее время принимает преднизолон> 45 мг (или эквивалент)
  • Использование исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до визита для скрининга
  • Известно, что он плохо соблюдает посещения клиники или прописанные лекарства
  • Медицинский анамнез, который может ограничить способность человека принимать пробные препараты на время исследования (например, тяжелое респираторное заболевание; рак в анамнезе или признаки распространения в течение последних 4 лет, кроме немеланомного рака кожи; или недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами)
  • Текущая беременность, лактация или женщина детородного возраста (WOCBP), если только не используются высокоэффективные средства контрацепции.
  • Сахарный диабет 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмпаглифлозин 10 мг
Пациентам с признаками хронической болезни почек (ХБП) с риском прогрессирования заболевания почек, с диагностированным сахарным диабетом или без него назначают перорально 10 мг эмпаглифлозина в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, один раз в сутки.
Лекарство: Эмпаглифлозин
Принимать ежедневно с пищей или без нее
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам с признаками хронической болезни почек (ХБП) с риском прогрессирования заболевания почек, с диагностированным сахарным диабетом или без него назначают перорально один раз в день таблетки с пленочным покрытием плацебо, соответствующие эмпаглифлозину.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Принимать ежедневно с пищей или без нее

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная часть: время до первого возникновения прогрессирования заболевания почек или сердечно -сосудистой смерти («как выдвинуто решение»)
Временное ограничение: Со дня рандомизации до дня последнего последующего визита в интервенционной части исследования, до 1136 дней.

Время до первого возникновения прогрессирования заболевания почек (KDP) или сердечно -сосудистой смерти, как сообщается, как частота заболеваемости первого возникновения KDP или судебной сердечно -сосудистой смерти.

Частота заболеваемости = (количество пациентов, которые испытали событие первого возникновения KDP или сердечно-сосудистой смерти)*100/(пациенты с рисками (PT-IRS подвергаются риску). PT-yrs в риске = сумма времени в риске [дней] над всеми пациентами в группе лечения / 365,25.

Прогрессирование заболевания почек определяли как:

  • Заболевание почек конечной стадии (определяемое как начало поддержания диализа или получение пересадки почки) или
  • Устойчивое снижение оценочной скорости клубочковой фильтрации (EGFR) до <10 мл/мин/1,73 м^2 ИЛИ
  • почечная смерть или
  • Устойчивое снижение ≥40% в EGFR от рандомизации.
Со дня рандомизации до дня последнего последующего визита в интервенционной части исследования, до 1136 дней.
Общее исследование: время до первого возникновения прогрессирования заболевания почек или сердечно -сосудистой смерти («как выяснено»)
Временное ограничение: Со дня рандомизации в интервенционной части исследования до индивидуального дня окончания исследования в нетрадиционной части исследования. До 1869 дней.

Время до первого возникновения прогрессирования заболевания почек (KDP) или сердечно-сосудистой смерти, как сообщается, является частотой прогрессирования заболеваний почек или смерти от сердечно-сосудистых причин в интервенционной части исследования и в последующем последующем последующем наблюдении (не ввьянутая часть).

Частота заболеваемости = (количество пациентов, которые испытали событие первого возникновения KDP или сердечно-сосудистой смерти)*100/(пациенты с рисками (PT-IRS подвергаются риску). PT-yrs в риске = сумма времени в риске [дней] над всеми пациентами в группе лечения / 365,25.

Прогрессирование заболевания почек определяли как:

  • устойчивое снижение в EGFR до менее 10 мл/мин/1,73 м^2 ИЛИ
  • почечная смерть или
  • Устойчивое снижение более чем 40% в EGFR от рандомизации.
Со дня рандомизации в интервенционной части исследования до индивидуального дня окончания исследования в нетрадиционной части исследования. До 1869 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевая вторичная конечная точка: интервенционная часть - Время к первой госпитализации по сердечной недостаточности («как выдвинуто») или сердечно -сосудистой смерти («как выяснено»)
Временное ограничение: Со дня рандомизации до дня последнего последующего визита интервенционной части, до 1140 дней.

Время до первой госпитализации по сердечной недостаточности («в качестве вынесения решения») или сердечно -сосудистой смерти («как вынесение решения»), как сообщается, как частота заболеваемости первой госпитализации при сердечной недостаточности или сердечно -сосудистой смерти.

Частота заболеваемости = (количество пациентов, которые испытали событие первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой смерти) *100/(пациенты с риском (PT-IRS подвергаются риску).

PT-yrs в риске = сумма времени в риске [дней] над всеми пациентами в группе лечения / 365,25.
Со дня рандомизации до дня последнего последующего визита интервенционной части, до 1140 дней.
Ключевая вторичная конечная точка: интервенционная часть - Время к появлению госпитализаций по всем причинам (первое и повторяемое объединение)
Временное ограничение: Со дня рандомизации до дня последнего последующего визита интервенционной части, до 1140 дней.
Время до появления госпитализаций по всем причинам сообщается как общее количество госпитализаций по всем причинам (первая и повторяющаяся комбинированная).
Со дня рандомизации до дня последнего последующего визита интервенционной части, до 1140 дней.
Ключевая вторичная конечная точка: интервенционная часть - время до смерти от любой причины («как выяснилось»)
Временное ограничение: Со дня рандомизации до дня последнего последующего визита в интервенционной части исследования, до 1140 дней.

Время до смерти от любой причины, как сообщается, как частота смерти от любой причины.

Частота заболеваемости смертью от любой причины = (количество пациентов, которые испытали событие смерти по любой причине) * 100/(пациент-годы подвержены риску (PT-IRS в риске)). PT-yrs в риске = сумма времени в риске [дней] над всеми пациентами в группе лечения / 365,25.
Со дня рандомизации до дня последнего последующего визита в интервенционной части исследования, до 1140 дней.
Международная часть: время до первого возникновения прогрессирования заболевания почек
Временное ограничение: Со дня рандомизации до дня последнего последующего визита интервенционной части, до 1136 дней.

Время до первого возникновения прогрессирования заболевания почек (KDP) сообщается как частота заболеваемости первого возникновения прогрессирования заболевания почек.

Частота заболеваемости первого возникновения прогрессирования заболевания почек = (количество пациентов, которые испытали событие первого возникновения прогрессирования заболевания почек) *100/(пациенты с рисками (PT-IRS в риске)). PT-yrs в риске = сумма времени в риске [дней] над всеми пациентами в группе лечения / 365,25.

Прогрессирование заболевания почек определяли как:

  • Заболевание почек конечной стадии (определяемое как начало поддержания диализа или получение пересадки почки) или
  • Устойчивое снижение оценочной скорости клубочковой фильтрации (EGFR) до <10 мл/мин/1,73 м^2 ИЛИ
  • почечная смерть или
  • устойчивое снижение ≥40% в EGFR от рандомизации).
Со дня рандомизации до дня последнего последующего визита интервенционной части, до 1136 дней.
Интервенционная часть: время к сердечно -сосудистой смерти («как выяснено»)
Временное ограничение: Со дня рандомизации до дня последнего последующего визита интервенционной части, до 1140 дней.

Время до сердечно -сосудистой смерти («как вынесение решения»), как сообщается, как частота заболеваемости сердечно -сосудистой смертью.

Частота заболеваемости сердечно-сосудистой смертью = (количество пациентов, которые испытали событие сердечно-сосудистой смерти) *100/(пациенты с риском (PT-IRS подвергаются риску). PT-yrs в риске = сумма времени в риске [дней] над всеми пациентами в группе лечения / 365,25.
Со дня рандомизации до дня последнего последующего визита интервенционной части, до 1140 дней.
Международная часть: время до первого возникновения сердечно -сосудистой смерти («как вынесение решения») или заболевания почек с конечной стадией (ESKD)
Временное ограничение: Со дня рандомизации до дня последнего последующего визита в интервенционной части исследования, до 1140 дней.

Время до первого возникновения сердечно -сосудистой смерти («как решение») или заболевания почек конечной стадии, как сообщается, как частота заболеваемости первого возникновения сердечно -сосудистой смерти или заболевания почек с конечной стадией (ESKD).

Частота заболеваемости первой случайной смертью или заболевания почек с конечной стадией (ESKD) = (количество пациентов, которые испытали событие первого возникновения сердечно-сосудистой смерти или заболевания почек (ESKD) *100/(пациенты с рисками (PT-IRS подвергаются риску)). PT-yrs в риске = сумма времени в риске [дней] над всеми пациентами в группе лечения / 365,25.

ESKD был определен как инициация технического диализа или получения пересадки почки.
Со дня рандомизации до дня последнего последующего визита в интервенционной части исследования, до 1140 дней.
Общее исследование: время до первого возникновения прогрессирования заболевания почек
Временное ограничение: Со дня рандомизации в интервенционной части исследования до индивидуального дня окончания исследования в нетрадиционной части исследования. До 1869 дней.

Время до первого возникновения прогрессирования заболевания почек в интервенционной части исследования и в последующем последующем наблюдении (нетрадиционная часть), как сообщается, является частотой частоты первого возникновения прогрессирования заболевания почек.

Частота заболеваемости первого возникновения прогрессирования заболевания почек = (количество пациентов, которые испытали событие первого возникновения прогрессирования заболевания почек) *100/(пациенты с рисками (PT-IRS в риске)). PT-yrs в риске = сумма времени в риске [дней] над всеми пациентами в группе лечения / 365,25.

Прогрессирование заболевания почек определяли как:

  • Заболевание почек конечной стадии (определяемое как начало поддержания диализа или получение пересадки почки) или
  • Устойчивое снижение оценочной скорости клубочковой фильтрации (EGFR) до <10 мл/мин/1,73 м^2 ИЛИ
  • почечная смерть или
  • Устойчивое снижение ≥40% в EGFR от рандомизации.
Со дня рандомизации в интервенционной части исследования до индивидуального дня окончания исследования в нетрадиционной части исследования. До 1869 дней.
Общее исследование: время до первой смерти от любой причины или ESKD
Временное ограничение: Со дня рандомизации в интервенционной части исследования до индивидуального дня окончания исследования в нетрадиционной части исследования. До 1869 дней.

Время до первого возникновения смерти от любой причины или конечной стадии заболевания почек (ESKD) в интервенционной части испытания и в последующем последующем наблюдении (нетрадиционная часть), как сообщается в качестве частоты заболеваемости первого возникновения смерти от любой причины или ESKD.

Частота заболеваемости первой смертью от любой причины или конечной стадии заболевания почек (ESKD) = (количество пациентов, которые испытали событие первого возникновения смерти любой причины или заболевания почек или конечной стадии (ESKD)) *100/(пациенты с рисками (PT-IRS)). PT-yrs в риске = сумма времени в риске [дней] над всеми пациентами в группе лечения / 365,25.

ESKD был определен как инициация технического диализа или получения пересадки почки.
Со дня рандомизации в интервенционной части исследования до индивидуального дня окончания исследования в нетрадиционной части исследования. До 1869 дней.
Общее исследование: время до первого появления ESKD
Временное ограничение: Со дня рандомизации в интервенционной части исследования до индивидуального дня окончания исследования в нетрадиционной части исследования. До 1869 дней.

Время до первого возникновения заболевания почек конечной стадии (ESKD) в интервенционной части исследования и в последующем последующем наблюдении (нетрадиционная часть), как сообщается в качестве частоты заболеваемости первого возникновения ESKD.

Частота заболеваемости первой возникновением заболевания почек конечной стадии (ESKD) = (количество пациентов, которые испытали событие первого возникновения ESKD) *100/(пациенты с рисками (PT-IRS подвергаются риску)). PT-yrs в риске = сумма времени в риске [дней] над всеми пациентами в группе лечения / 365,25.

ESKD был определен как инициация технического диализа или получения пересадки почки.
Со дня рандомизации в интервенционной части исследования до индивидуального дня окончания исследования в нетрадиционной части исследования. До 1869 дней.
Измерение состава тела Подразделение: средняя абсолютная перегрузка жидкости, усредненная с течением времени
Временное ограничение: MMRM включал измерения на исходном уровне, 2 месяца и 18 месяцев.

Средняя абсолютная перегрузка жидкости со временем усредняется в субценении измерения состава тела. Перегрузку или перегидратацию жидкости измеряли с использованием биоимпедансной спектроскопии, которая получает количество воды в литрах (L) в жировой ткани и тканях мышечной массы и вычисляли как разница между ожидаемой (на основе веса и состава тела) по сравнению с измеренным объемом экстраклеточной воды с положительными значениями, представляющими излишнюю жидкость.

Смешанная модель повторных измерений (MMRM) с терминами для исходного уровня, возраста, пола, статуса диабета, локального скрининга EGFR, локального скрининга UACR, лечения, взаимодействия по времени и временным взаимодействием, использовалась для анализа. Среднее значение значений через 2 и 18 месяцев.
MMRM включал измерения на исходном уровне, 2 месяца и 18 месяцев.
Магнитно-резонансная визуализация Подразбытика: картирование коры почек T1, измеренное с помощью модифицированного инверсионного восстановления Loker (Molli) через 18 месяцев
Временное ограничение: В 18 месяцев.

Картирование коры почек T1 с использованием модифицированного инверсионного восстановления Loker-Locker (Molli), измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) в группах плацебо и эмпаглифлозина.

Линейная регрессия с терминами для возраста, пола, статуса диабета, местного скрининга EGFR, в анализе использовался локальный скрининг UACR.
В 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company
University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245-0137
  • 2017-002971-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами». Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте. Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться