Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMPA-KIDNEY (Studie ochrany srdce a ledvin pomocí empagliflozinu)

4. března 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická mezinárodní randomizovaná paralelní skupina dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie EMPAgliflozinu jednou denně k hodnocení kardiorenálních výsledků u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Primárním cílem studie je prozkoumat účinek empagliflozinu na progresi onemocnění ledvin nebo kardiovaskulární úmrtí oproti placebu nad rámec standardní péče u pacientů s preexistujícím chronickým onemocněním ledvin. Po dokončení intervenční části studie (dokončení primární studie) bude podskupina účastníků sledována pozorovacím (neintervenčním) způsobem po ukončení studie z hlediska kardiorenálních výsledků (odhadované datum dokončení studie).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6609

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Azienda Ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Itálie, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Desio, Itálie, 20832
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate e Circolo di Desio
      • Firenze, Itálie, 50143
        • Osp. S. Giovanni di Dio
      • Gallipoli, Itálie, 73014
        • Ospedale S. Cuore di Gesù
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • LIDO DI Camaiore (LU), Itálie, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Messina, Itálie, 98124
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
      • Milano, Itálie, 20122
        • Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Napoli, Itálie, 80138
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Itálie, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Itálie, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • SAN Giovanni Rotondo (FG), Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scorrano (LE), Itálie, 73020
        • Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
      • Torino, Itálie, 10141
        • Ospedale Martini
      • Verona, Itálie, 37126
        • A.O. Univ. Integrata di Verona
      • Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Fukui City, Japonsko, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gumma, Maebashi, Japonsko, 371-0046
        • Joumou Ohashi Clinic
      • Gunma, Japonsko, 371-0022
        • Maebashi Hirosegawa Clinic
      • Gunma, Japonsko, 373-0861
        • Ota Diabetes Clinic
      • Ibaraki, Tsukuba, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Japonsko, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8547
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japonsko, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Osaka, Japonsko, 577-0802
        • Iwasaki Internal Medicine Clinic
      • Shiga, Otsu, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japonsko, 144-0051
        • Shin Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 5H6
        • Kidney Care Centre - Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Endocrinology Centres (Etobicoke) Ltd.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Science Centre, University Campus
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Clinical Research Inc. (Ottawa)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 3Z4
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
      • Alor Setar, Kedah, Malajsie, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Ampang, Malajsie, 68000
        • Hospital Ampang
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malajsie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuala Trengganu, Malajsie, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuantan, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Kulim, Kedah, Malajsie, 9000
        • Hospital Kulim
      • Melaka, Malajsie, 75400
        • Hospital Melaka
      • Muar, Malajsie, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Selangor, Malajsie, 68100
        • Hospital Selayang
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
      • Sungai Buloh, Malajsie, 47000
        • Pusat Perubatan UiTM Jalan Hospital
      • Sungai Petani, Malajsie, 8000
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Perak, Malajsie, 34000
        • Hospital Taiping
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Německo, 12627
        • Ärztezentrum Helle Mitte
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Braunschweig, Německo, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Německo, 60594
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG, Frankfurt
      • Freiburg, Německo, 79100
        • Nierenzentrum Freiburg
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Göttingen
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle/S.
      • Hannover, Německo, 30453
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Německo, 74075
        • Dialysezentrum Heilbronn ÜBAG für Nephrologie und Dialyse
      • Hoyerswerda, Německo, 02977
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Städt. Klinikum, Karlsruhe, Moltkestr.
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Mainz, Německo, 55131
        • UNIVERSITATSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Mettmann, Německo, 40822
        • Nephrologisches Zentrum Mettmann
      • München, Německo, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Neckarsulm, Německo, 74172
        • Dialysezentrum Neckarsulm
      • Nürnberg, Německo, 90471
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Potsdam, Německo, 14469
        • MVZ Diaverum Potsdam
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Velbert, Německo, 42549
        • Nephrologisches Zentrum Velbert
      • Viersen, Německo, 41751
        • MVZ DaVita Viersen GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Gemeinschaftspraxis für Nephrologie und Rheumatologie
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AöR
      • Antrim, Spojené království, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Belfast, Spojené království, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackburn, Spojené království, BB2 1AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bury St Edmunds, Spojené království, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital, Oncology Department, Canterbury
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Carshalton, Spojené království, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chippenham, Spojené království, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dartford, Spojené království, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital, Chemotherapy Unit
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, Spojené království, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newry, Spojené království, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9RF
        • St Bartholomew's Medical Centre (OxFed)
      • Plymouth, Spojené království, PL6 5FP
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Wessex Kidney Centre
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Telford, Spojené království, TF1 6TF
        • Princess Royal Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, Spojené království, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • University of California Los Angeles
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Thomaston, Connecticut, Spojené státy, 06787
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Midland Florida Clinical Reearch Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • East Coast Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Hanson Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • The Jones Center for Diabetes and Endocrine Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Spojené státy, 41011
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • Lexington VA Health Care System - Troy Bowling Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01089
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Saint Clair Specialty Physicians
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare System
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • Carolina Diabetes & Kidney Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Regional Health Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Advancement Center PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Medical Research Center
      • Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Čína, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Changsha, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Xinqiao Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinzhou, Čína, 121000
        • Jinzhou Central Hospital
      • Nanjing, Čína, 210002
        • Jinling Hospital
      • Shanghai, Čína, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Čína, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Čína, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, Čína, 215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Wuhan, Čína, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Čína, 430033
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhuzhou, Čína, 412000
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Čína, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let nebo „plný věk“, jak to vyžadují místní předpisy
  • Důkaz o chronickém onemocnění ledvin s rizikem progrese onemocnění ledvin definovaný nejméně 3 měsíce před a v době screeningové návštěvy

    • CKD-EPI eGFR ≥20 až
    • CKD-EPI eGFR ≥45 až
  • Klinicky vhodné dávky jednočinné inhibice RAS s ACEi nebo ARB, pokud taková léčba není tolerována nebo není indikována
  • Místní zkoušející usoudí, že účastník nepotřebuje empagliflozin (nebo jakýkoli jiný inhibitor SGLT-2 nebo SGLT-1/2), ani že taková léčba není nevhodná;

Klíčová kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte inhibitor SGLT-2 nebo SGLT-1/2
  • Diabetes mellitus typu 2 a předchozí aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění s eGFR >60 ml/min/1,73 m2 na Screeningu
  • Kombinovaná léčba ACEi a ARBf
  • Udržovací dialýza, transplantace funkční ledviny nebo plánovaná transplantace žijícího dárce
  • Polycystické onemocnění ledvin
  • Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
  • Ketoacidóza za posledních 5 let
  • Symptomatická hypotenze nebo systolický krevní tlak 180 mmHg při screeningu
  • ALT nebo AST >3x ULN při screeningu
  • Hypersenzitivita na empagliflozin nebo jiný inhibitor SGLT-2
  • Jakákoli intravenózní imunosupresivní terapie za poslední 3 měsíce; nebo kdokoli, kdo v současné době užívá > 45 mg prednisolonu (nebo ekvivalentu)
  • Použití hodnoceného léčivého přípravku během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Je známo, že špatně dodržuje návštěvy na klinikách nebo předepsané léky
  • Lékařská anamnéza, která by mohla omezit schopnost jednotlivce užívat zkušební léčbu po dobu trvání studie (např. těžké respirační onemocnění; anamnéza rakoviny nebo důkaz jejího šíření během posledních 4 let, jiný než nemelanomový karcinom kůže; nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo návykových látek)
  • Současné těhotenství, kojení nebo ženy ve fertilním věku (WOCBP), pokud nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci
  • Diabetes mellitus 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empagliflozin 10 mg
Pacienti s prokázaným chronickým onemocněním ledvin (CKD) s rizikem progrese onemocnění ledvin, s diagnostikovaným diabetes mellitus nebo bez něj, podávaným perorálně jednou denně 10 miligramů (mg) potahovaných tablet empagliflozinu.
Užívá se denně s jídlem nebo bez jídla
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti s prokázaným chronickým onemocněním ledvin (CKD) s rizikem progrese onemocnění ledvin, s diagnostikovaným diabetes mellitus nebo bez něj, podávaným perorálně jednou denně potahované tablety placeba odpovídající empagliflozinu.
Užívá se denně s jídlem nebo bez jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční část: Čas do prvního výskytu progrese onemocnění ledvin nebo kardiovaskulárního úmrtí ("podle posouzení")
Časové okno: Doba sledování: Ode dne randomizace do dne poslední kontrolní návštěvy, až 1136 dní.

Míra výskytu prvního výskytu progrese onemocnění ledvin (KDP) nebo předpokládané kardiovaskulární smrti je uvedena v tabulce výsledků měření. Metriky, jako je medián doby do události (TTE), nebylo možné odhadnout kvůli nedostatečným zkušenostem s událostmi.

Incidence = (počet pacientů, u kterých došlo k prvnímu výskytu KDP nebo kardiovaskulární smrti)*100/(roky ohrožení pacienta (rizikové pětileté roky). pt-roky v riziku = součet doby v riziku [dny] u všech pacientů v léčebné skupině / 365,25.

Progrese onemocnění ledvin byla definována jako:

  • konečné stadium onemocnění ledvin (definované jako zahájení udržovací dialýzy nebo přijetí transplantace ledviny) NEBO
  • trvalý pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) na <10 ml/min/1,73 m^2 NEBO
  • ledvinová smrt NEBO
  • trvalý pokles eGFR o ≥ 40 % z randomizace.
Doba sledování: Ode dne randomizace do dne poslední kontrolní návštěvy, až 1136 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární cílový bod: Intervenční část – čas do první hospitalizace pro srdeční selhání („podle posouzení“) nebo kardiovaskulární smrt („podle posouzení“)
Časové okno: Doba sledování: Ode dne randomizace do dne poslední kontrolní návštěvy, až 1140 dní.

Incidence první hospitalizace pro srdeční selhání nebo kardiovaskulární úmrtí je uvedena v tabulce výsledků měření, protože metriky, jako je medián doby do události (TTE), nelze odhadnout kvůli nedostatečným zkušenostem s událostmi.

Incidence = (počet pacientů, u kterých došlo k první hospitalizaci pro srdeční selhání nebo kardiovaskulární úmrtí) *100/(rizikový pacient-roky (rizikové pětileté roky)).

pt-roky v riziku = součet doby v riziku [dny] u všech pacientů v léčebné skupině / 365,25.

Doba sledování: Ode dne randomizace do dne poslední kontrolní návštěvy, až 1140 dní.
Klíčový sekundární koncový bod: Intervenční část – čas do výskytu hospitalizací ze všech příčin (kombinace první a opakované)
Časové okno: Doba sledování: Ode dne randomizace do dne poslední kontrolní návštěvy, až 1140 dní.
Celkový počet hospitalizací ze všech příčin (první a opakující se dohromady) je uveden v tabulce výsledků měření. Konvenční metriky doby do události (TTE), jako je medián, nelze vypočítat pro opakující se analýzu TTE.
Doba sledování: Ode dne randomizace do dne poslední kontrolní návštěvy, až 1140 dní.
Klíčový sekundární koncový bod: Intervenční část – čas do smrti z jakékoli příčiny („podle posouzení“)
Časové okno: Doba sledování: Ode dne randomizace do dne poslední kontrolní návštěvy, až 1140 dní.

Incidence úmrtí z jakékoli příčiny je uvedena v tabulce výsledků měření. Metriky, jako je střední doba do události (TTE), nelze odhadnout kvůli nedostatečným zkušenostem s událostmi.

Incidence úmrtí z jakékoli příčiny = (počet pacientů, u kterých došlo k úmrtí z jakékoli příčiny) * 100/(rizikový pacient-roky (rizikové pětileté roky)). pt-roky v riziku = součet doby v riziku [dny] u všech pacientů v léčebné skupině / 365,25.

Doba sledování: Ode dne randomizace do dne poslední kontrolní návštěvy, až 1140 dní.
Intervenční část: Čas do prvního výskytu progrese onemocnění ledvin
Časové okno: Doba sledování: Ode dne randomizace do dne poslední kontrolní návštěvy, až 1136 dní.

Míra výskytu prvního výskytu progrese onemocnění ledvin je uvedena v tabulce výsledků měření. Metriky, jako je střední doba do události (TTE), nelze odhadnout kvůli nedostatečným zkušenostem s událostmi.

Míra výskytu prvního výskytu progrese onemocnění ledvin= (počet pacientů, u kterých došlo k prvnímu výskytu progrese onemocnění ledvin) *100/(rizikový pacient-roky (rizikové pětileté roky)). pt-roky v riziku = součet doby v riziku [dny] u všech pacientů v léčebné skupině / 365,25.

Progrese onemocnění ledvin byla definována jako:

  • konečné stadium onemocnění ledvin (definované jako zahájení udržovací dialýzy nebo přijetí transplantace ledviny) NEBO
  • trvalý pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) na <10 ml/min/1,73 m^2 NEBO
  • ledvinová smrt NEBO
  • trvalý pokles eGFR o ≥ 40 % z randomizace).
Doba sledování: Ode dne randomizace do dne poslední kontrolní návštěvy, až 1136 dní.
Intervenční část: Čas do kardiovaskulární smrti ("podle posouzení")
Časové okno: Doba sledování: Ode dne randomizace do dne poslední kontrolní návštěvy, až 1140 dní.

Míra výskytu prvního výskytu progrese onemocnění ledvin je uvedena v tabulce výsledků měření. Metriky, jako je střední doba do události (TTE), nelze odhadnout kvůli nedostatečným zkušenostem s událostmi.

Incidence kardiovaskulárních úmrtí je uvedena v tabulce výsledků měření. Metriky, jako je střední doba do události (TTE), nelze odhadnout, protože došlo k příliš malému počtu událostí.

Incidence kardiovaskulární smrti= (počet pacientů, u kterých došlo ke kardiovaskulární smrti) *100/(rizikový pacient-roky (rizikové pětileté roky)). pt-roky v riziku = součet doby v riziku [dny] u všech pacientů v léčebné skupině / 365,25.

Doba sledování: Ode dne randomizace do dne poslední kontrolní návštěvy, až 1140 dní.
Intervenční část: Čas do prvního výskytu kardiovaskulární smrti („podle posouzení“) nebo konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD)
Časové okno: Doba sledování: Ode dne randomizace do dne poslední kontrolní návštěvy, až 1140 dní.

Míra výskytu prvního výskytu kardiovaskulárního úmrtí nebo konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD) je uvedena v tabulce výsledků měření. Metriky, jako je střední doba do události (TTE), nelze odhadnout kvůli nedostatečným zkušenostem s událostmi.

Míra výskytu prvního výskytu kardiovaskulárního úmrtí nebo konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD)= (počet pacientů, u kterých došlo k prvnímu výskytu kardiovaskulárního úmrtí nebo konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD)) *100/(rizikový pacient-roky (pt- let v ohrožení)). pt-roky v riziku = součet doby v riziku [dny] u všech pacientů v léčebné skupině / 365,25.

ESKD byla definována jako zahájení udržovací dialýzy nebo přijetí transplantace ledviny.

Doba sledování: Ode dne randomizace do dne poslední kontrolní návštěvy, až 1140 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách. Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit