Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMPA-KIDNEY (Studien av hjärt- och njurskydd med empagliflozin)

4 mars 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En multicenter internationell randomiserad parallellgrupp dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning av EMPAgliflozin en gång dagligen för att bedöma kardio-njurutfall hos patienter med kronisk njursjukdom

Det primära syftet med studien är att undersöka effekten av empagliflozin på njursjukdomsprogression eller kardiovaskulär död jämfört med placebo utöver standardvård hos patienter med redan existerande kronisk njursjukdom. Efter slutförandet av den interventionella delen av studien (den primära studiens slutförande) kommer en delmängd av deltagare att följas upp på ett observationellt (icke-interventionellt) sätt efter försöket för kardio-renala resultat (beräknat studieslutdatum).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6609

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • University of California Los Angeles
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Thomaston, Connecticut, Förenta staterna, 06787
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Midland Florida Clinical Reearch Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • East Coast Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Hanson Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • The Jones Center for Diabetes and Endocrine Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Förenta staterna, 41011
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
        • Lexington VA Health Care System - Troy Bowling Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01089
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
        • Saint Clair Specialty Physicians
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare System
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
        • Carolina Diabetes & Kidney Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Regional Health Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
        • Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Clinical Advancement Center PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Medical Research Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Desio, Italien, 20832
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate e Circolo di Desio
      • Firenze, Italien, 50143
        • Osp. S. Giovanni di Dio
      • Gallipoli, Italien, 73014
        • Ospedale S. Cuore di Gesù
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • LIDO DI Camaiore (LU), Italien, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Messina, Italien, 98124
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80138
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italien, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • SAN Giovanni Rotondo (FG), Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scorrano (LE), Italien, 73020
        • Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
      • Torino, Italien, 10141
        • Ospedale Martini
      • Verona, Italien, 37126
        • A.O. Univ. Integrata di Verona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Fukui City, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gumma, Maebashi, Japan, 371-0046
        • Joumou Ohashi Clinic
      • Gunma, Japan, 371-0022
        • Maebashi Hirosegawa Clinic
      • Gunma, Japan, 373-0861
        • Ota Diabetes Clinic
      • Ibaraki, Tsukuba, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japan, 893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Japan, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8547
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Osaka, Japan, 577-0802
        • Iwasaki Internal Medicine Clinic
      • Shiga, Otsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 144-0051
        • Shin Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 5H6
        • Kidney Care Centre - Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Endocrinology Centres (Etobicoke) Ltd.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Science Centre, University Campus
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Clinical Research Inc. (Ottawa)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 3Z4
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinzhou, Kina, 121000
        • Jinzhou Central Hospital
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Jinling Hospital
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Kina, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Kina, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, Kina, 215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Wuhan, Kina, 430014
        • The Central Hospital Of Wuhan
      • Wuhan, Kina, 430033
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhuzhou, Kina, 412000
        • Zhuzhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
  • Malaysia
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuala Trengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Kulim, Kedah, Malaysia, 9000
        • Hospital Kulim
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Hospital Melaka
      • Muar, Malaysia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
      • Sungai Buloh, Malaysia, 47000
        • Pusat Perubatan UiTM Jalan Hospital
      • Sungai Petani, Malaysia, 8000
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Storbritannien
      • Antrim, Storbritannien, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Belfast, Storbritannien, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackburn, Storbritannien, BB2 1AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bury St Edmunds, Storbritannien, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital, Oncology Department, Canterbury
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Carshalton, Storbritannien, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Cheltenham, Storbritannien, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chippenham, Storbritannien, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dartford, Storbritannien, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital, Chemotherapy Unit
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, Storbritannien, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Storbritannien, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, Storbritannien, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • Londonderry, Storbritannien, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newry, Storbritannien, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9RF
        • St Bartholomew's Medical Centre (OxFed)
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 5FP
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Wessex Kidney Centre
      • Reading, Storbritannien, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Storbritannien, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
      • Swindon, Storbritannien, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Telford, Storbritannien, TF1 6TF
        • Princess Royal Hospital
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, Storbritannien, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Ärztezentrum Helle Mitte
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG, Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79100
        • Nierenzentrum Freiburg
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Göttingen
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle/S.
      • Hannover, Tyskland, 30453
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Tyskland, 74075
        • Dialysezentrum Heilbronn ÜBAG für Nephrologie und Dialyse
      • Hoyerswerda, Tyskland, 02977
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städt. Klinikum, Karlsruhe, Moltkestr.
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Nephrologisches Zentrum Mettmann
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Neckarsulm, Tyskland, 74172
        • Dialysezentrum Neckarsulm
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • MVZ Diaverum Potsdam
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Velbert, Tyskland, 42549
        • Nephrologisches Zentrum Velbert
      • Viersen, Tyskland, 41751
        • MVZ DaVita Viersen GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Gemeinschaftspraxis für Nephrologie und Rheumatologie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år eller vid "full ålder" enligt lokala bestämmelser

  • Bevis på kronisk njursjukdom med risk för progression av njursjukdom definierad av minst 3 månader före och vid tidpunkten för screeningbesöket

    • CKD-EPI eGFR ≥20 till
    • CKD-EPI eGFR ≥45 till
  • Kliniskt lämpliga doser av RAS-hämmning av enstaka medel med antingen ACEi eller ARB om inte sådan behandling antingen inte tolereras eller inte är indicerad
  • En lokal utredare bedömer att deltagaren varken behöver empagliflozin (eller någon annan SGLT-2- eller SGLT-1/2-hämmare) eller att sådan behandling är olämplig;

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Får för närvarande SGLT-2 eller SGLT-1/2-hämmare
  • Diabetes mellitus typ 2 och tidigare aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom med en eGFR >60 ml/min/1,73 m2 vid visning
  • Får kombinerad ACEi- och ARBf-behandling
  • Underhållsdialys, fungerande njurtransplantation eller planerad levande donatortransplantation
  • Polycystisk njursjukdom
  • Tidigare eller planerad bariatrisk operation
  • Ketoacidos under de senaste 5 åren
  • Symtomatisk hypotoni, eller systoliskt blodtryck 180 mmHg vid screening
  • ALT eller AST >3x ULN vid screening
  • Överkänslighet mot empagliflozin eller annan SGLT-2-hämmare
  • Eventuell intravenös immunsuppressionsterapi under de senaste 3 månaderna; eller någon som för närvarande använder >45 mg prednisolon (eller motsvarande)
  • Användning av ett prövningsläkemedel under 30 dagar före screeningbesöket
  • Känd för att vara dåligt följsam med klinikbesök eller ordinerad medicin
  • Medicinsk historia som kan begränsa individens förmåga att ta provbehandlingar under studiens varaktighet (t.ex. allvarlig andningssjukdom; historia av cancer eller tecken på spridning inom de senaste 4 åren, annat än icke-melanom hudcancer; eller nyligen anamnes av alkohol- eller drogmissbruk)
  • Pågående graviditet, amning eller fertila kvinnor (WOCBP), såvida de inte använder högeffektiva preventivmedel
  • Typ 1 diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Empagliflozin 10 mg
Patienter med tecken på kronisk njursjukdom (CKD) med risk för njursjukdomsprogression, med eller utan diagnostiserad diabetes mellitus administrerad oralt en gång dagligen 10 milligram (mg) filmdragerade tabletter av empagliflozin.
Läkemedel: Empagliflozin
Tas dagligen med eller utan mat
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter med tecken på kronisk njursjukdom (CKD) med risk för njursjukdomsprogression, med eller utan diagnostiserad diabetes mellitus administreras oralt en gång dagligen filmdragerade placebotabletter för att matcha empagliflozin.
Läkemedel: Matchande placebo
Tas dagligen med eller utan mat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsdel: Tid till första förekomsten av njursjukdomsprogression eller kardiovaskulär död ('som bedömts')
Tidsram: Uppföljningsperiod: Från randomiseringsdagen till dagen för det sista uppföljningsbesöket, upp till 1136 dagar.

Incidensfrekvensen av första förekomsten av njursjukdomsprogression (KDP) eller bedömd kardiovaskulär död rapporteras i resultatmåttdatatabellen. Mätvärden som mediantid till händelse (TTE) kunde inte uppskattas på grund av att otillräckliga händelser upplevdes.

Incidensfrekvens= (Antal patienter som upplevde den första förekomsten av KDP eller kardiovaskulär död)*100/(patientår i riskzonen (pt-år i riskzonen). pt-år i riskzonen = summan av risktiden [dagar] över alla patienter i en behandlingsgrupp / 365,25.

Progression av njursjukdom definierades som:

  • njursjukdom i slutstadiet (definierad som initiering av underhållsdialys eller mottagande av en njurtransplantation) ELLER
  • en ihållande minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) till <10 ml/min/1,73 m^2 ELLER
  • njurdöd ELLER
  • en ihållande minskning av ≥40 % i eGFR från randomisering.
Uppföljningsperiod: Från randomiseringsdagen till dagen för det sista uppföljningsbesöket, upp till 1136 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Key Secondary Endpoint: Interventionsdel - Tid till första sjukhusvistelse för hjärtsvikt ('som bedömd') eller kardiovaskulär död ('som bedömd')
Tidsram: Uppföljningsperiod: Från randomiseringsdagen till dagen för det sista uppföljningsbesöket, upp till 1140 dagar.

Frekvensen av första sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller kardiovaskulär död rapporteras i resultatmåttdatatabellen eftersom mätvärden som mediantid till händelse (TTE) inte kan uppskattas på grund av otillräckliga händelser som upplevs.

Incidensfrekvens= (Antal patienter som upplevde händelsen av första sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller kardiovaskulär död) *100/(patientår i riskzonen (pt-år i riskzonen)).

pt-år i riskzonen = summan av risktiden [dagar] över alla patienter i en behandlingsgrupp / 365,25.
Uppföljningsperiod: Från randomiseringsdagen till dagen för det sista uppföljningsbesöket, upp till 1140 dagar.
Key Secondary Endpoint: Interventionell del - Tid till förekomst av sjukhusvistelser av alla orsaker (första och återkommande kombinerade)
Tidsram: Uppföljningsperiod: Från randomiseringsdagen till dagen för det sista uppföljningsbesöket, upp till 1140 dagar.
Totalt antal sjukhusinläggningar av alla orsaker (första och återkommande kombinerade) rapporteras i resultatmåttsdatatabellen. Konventionell tid-till-händelse (TTE) mätvärden såsom medianen som inte kan beräknas för en återkommande TTE-analys.
Uppföljningsperiod: Från randomiseringsdagen till dagen för det sista uppföljningsbesöket, upp till 1140 dagar.
Key Secondary Endpoint: Interventionell del - Tid till död från vilken orsak som helst ('som bedömt')
Tidsram: Uppföljningsperiod: Från randomiseringsdagen till dagen för det sista uppföljningsbesöket, upp till 1140 dagar.

Incidensfrekvensen för dödsfall oavsett orsak rapporteras i resultatmåttsdatatabellen. Mätvärden som mediantid till händelse (TTE) kan inte uppskattas på grund av att otillräckliga händelser upplevs.

Incidensfrekvens för dödsfall oavsett orsak = (Antal patienter som upplevde dödsfall av vilken orsak som helst) * 100/(patientår i riskzonen (pt-år i riskzonen)). pt-år i riskzonen = summan av risktiden [dagar] över alla patienter i en behandlingsgrupp / 365,25.
Uppföljningsperiod: Från randomiseringsdagen till dagen för det sista uppföljningsbesöket, upp till 1140 dagar.
Interventionsdel: Tid till första förekomsten av njursjukdomsprogression
Tidsram: Uppföljningsperiod: Från randomiseringsdagen till dagen för det sista uppföljningsbesöket, upp till 1136 dagar.

Frekvensgraden av första förekomsten av njursjukdomsprogression rapporteras i resultatmåttdatatabellen. Mätvärden som mediantid till händelse (TTE) kan inte uppskattas på grund av att otillräckliga händelser upplevs.

Incidensfrekvens av första förekomst av njursjukdomsprogression= (Antal patienter som upplevde händelsen av första förekomst av njursjukdomsprogression) *100/(patientår i riskzonen (pt-år i riskzonen)). pt-år i riskzonen = summan av risktiden [dagar] över alla patienter i en behandlingsgrupp / 365,25.

Progression av njursjukdom definierades som:

  • njursjukdom i slutstadiet (definierad som initiering av underhållsdialys eller mottagande av en njurtransplantation) ELLER
  • en ihållande minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) till <10 ml/min/1,73 m^2 ELLER
  • njurdöd ELLER
  • en ihållande minskning av ≥40 % i eGFR från randomisering).
Uppföljningsperiod: Från randomiseringsdagen till dagen för det sista uppföljningsbesöket, upp till 1136 dagar.
Interventionell del: Tid till kardiovaskulär död ('som bedömd')
Tidsram: Uppföljningsperiod: Från randomiseringsdagen till dagen för det sista uppföljningsbesöket, upp till 1140 dagar.

Frekvensgraden av första förekomsten av njursjukdomsprogression rapporteras i resultatmåttdatatabellen. Mätvärden som mediantid till händelse (TTE) kan inte uppskattas på grund av att otillräckliga händelser upplevs.

Incidensfrekvens av kardiovaskulär död rapporteras i resultatmåttsdatatabellen. Mätvärden som mediantid till händelse (TTE) kan inte uppskattas på grund av att för få händelser upplevs.

Incidensfrekvens av kardiovaskulär död= (Antal patienter som upplevde händelsen av kardiovaskulär död) *100/(patientår i riskzonen (pt-år i riskzonen)). pt-år i riskzonen = summan av risktiden [dagar] över alla patienter i en behandlingsgrupp / 365,25.
Uppföljningsperiod: Från randomiseringsdagen till dagen för det sista uppföljningsbesöket, upp till 1140 dagar.
Interventionsdel: Tid till första inträffande kardiovaskulär död ('som bedömd') eller njursjukdom i slutstadiet (ESKD)
Tidsram: Uppföljningsperiod: Från randomiseringsdagen till dagen för det sista uppföljningsbesöket, upp till 1140 dagar.

Incidensfrekvensen av första förekomsten av kardiovaskulär död eller njursjukdom i slutstadiet (ESKD) rapporteras i resultatmåttdatatabellen. Mätvärden som mediantid till händelse (TTE) kan inte uppskattas på grund av att otillräckliga händelser upplevs.

Incidensfrekvens av första förekomst av kardiovaskulär död eller njursjukdom i slutstadiet (ESKD)= (Antal patienter som upplevde händelsen av första förekomsten av kardiovaskulär död eller njursjukdom i slutstadiet (ESKD)) *100/(patientår i riskzonen (pt- år i riskzonen)). pt-år i riskzonen = summan av risktiden [dagar] över alla patienter i en behandlingsgrupp / 365,25.

ESKD definierades som initiering av underhållsdialys eller mottagande av en njurtransplantation.
Uppföljningsperiod: Från randomiseringsdagen till dagen för det sista uppföljningsbesöket, upp till 1140 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Medical Research Council Population Health Research Unit, CTSU, University of Oxford (academic lead)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2022

Avslutad studie (Beräknad)

5 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Första postat (Faktisk)

20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245-0137
  • 2017-002971-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement". Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen. De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Empagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera