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EMPA-KIDNEY(엠파글리플로진을 사용한 심장 및 신장 보호 연구)

2024년 3월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim

만성 신장 질환 환자의 심장-신장 결과를 평가하기 위한 1일 1회 EMPAgliflozin의 다기관 무작위 병렬 그룹 이중 맹검 위약 대조 임상 시험

이 연구의 주요 목표는 기존 만성 신장 질환 환자의 표준 치료 외에 위약 대비 신장 질환 진행 또는 심혈관 사망에 대한 엠파글리플로진의 효과를 조사하는 것입니다. 연구의 개입 부분 완료 후(1차 연구 완료) 일부 참가자는 심장-신장 결과(예상 연구 완료 날짜)에 대해 시험 후 관찰(비중재) 방식으로 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6609

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
      • Berlin, 독일, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, 독일, 12627
        • Ärztezentrum Helle Mitte
      • Bielefeld, 독일, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Braunschweig, 독일, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, 독일, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, 독일, 60594
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG, Frankfurt
      • Freiburg, 독일, 79100
        • Nierenzentrum Freiburg
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Göttingen
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitätsklinikum Halle/S.
      • Hannover, 독일, 30453
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, 독일, 74075
        • Dialysezentrum Heilbronn ÜBAG für Nephrologie und Dialyse
      • Hoyerswerda, 독일, 02977
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Jena, 독일, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Städt. Klinikum, Karlsruhe, Moltkestr.
      • Leipzig, 독일, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Mettmann, 독일, 40822
        • Nephrologisches Zentrum Mettmann
      • München, 독일, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Neckarsulm, 독일, 74172
        • Dialysezentrum Neckarsulm
      • Nürnberg, 독일, 90471
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Potsdam, 독일, 14469
        • MVZ Diaverum Potsdam
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Velbert, 독일, 42549
        • Nephrologisches Zentrum Velbert
      • Viersen, 독일, 41751
        • MVZ DaVita Viersen GmbH
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Wiesbaden, 독일, 65191
        • Gemeinschaftspraxis für Nephrologie und Rheumatologie
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • 말레이시아
      • Alor Setar, Kedah, 말레이시아, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Ampang, 말레이시아, 68000
        • Hospital Ampang
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Georgetown, Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, 말레이시아, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuala Trengganu, 말레이시아, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuantan, 말레이시아, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Kulim, Kedah, 말레이시아, 9000
        • Hospital Kulim
      • Melaka, 말레이시아, 75400
        • Hospital Melaka
      • Muar, 말레이시아, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Selangor, 말레이시아, 68100
        • Hospital Selayang
      • Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
      • Sungai Buloh, 말레이시아, 47000
        • Pusat Perubatan UiTM Jalan Hospital
      • Sungai Petani, 말레이시아, 8000
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Perak, 말레이시아, 34000
        • Hospital Taiping
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • University of California Los Angeles
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Thomaston, Connecticut, 미국, 06787
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Midland Florida Clinical Reearch Center, LLC
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • East Coast Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Hanson Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • The Jones Center for Diabetes and Endocrine Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, 미국, 41011
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40502
        • Lexington VA Health Care System - Troy Bowling Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21239
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, 미국, 01089
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, 미국, 48066
        • Saint Clair Specialty Physicians
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, 미국, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare System
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, 미국, 29150
        • Carolina Diabetes & Kidney Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Regional Health Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, 미국, 79935
        • Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Clinical Advancement Center PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Medical Research Center
  • 영국
      • Antrim, 영국, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Belfast, 영국, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackburn, 영국, BB2 1AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bury St Edmunds, 영국, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, 영국, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital, Oncology Department, Canterbury
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Carshalton, 영국, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Cheltenham, 영국, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chippenham, 영국, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dartford, 영국, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital, Chemotherapy Unit
      • Derby, 영국, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, 영국, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, 영국, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, 영국, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, 영국, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, 영국, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, 영국, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • Londonderry, 영국, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newry, 영국, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 9RF
        • St Bartholomew's Medical Centre (OxFed)
      • Plymouth, 영국, PL6 5FP
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Wessex Kidney Centre
      • Reading, 영국, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, 영국, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stevenage, 영국, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
      • Swindon, 영국, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Telford, 영국, TF1 6TF
        • Princess Royal Hospital
      • Truro, 영국, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, 영국, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Desio, 이탈리아, 20832
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate e Circolo di Desio
      • Firenze, 이탈리아, 50143
        • Osp. S. Giovanni di Dio
      • Gallipoli, 이탈리아, 73014
        • Ospedale S. Cuore di Gesù
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • LIDO DI Camaiore (LU), 이탈리아, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Messina, 이탈리아, 98124
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • SAN Giovanni Rotondo (FG), 이탈리아, 71013
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scorrano (LE), 이탈리아, 73020
        • Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
      • Torino, 이탈리아, 10141
        • Ospedale Martini
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • A.O. Univ. Integrata di Verona
  • 일본
      • Aichi, 일본, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Nagoya, 일본, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Fukui City, 일본, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gumma, Maebashi, 일본, 371-0046
        • Joumou Ohashi Clinic
      • Gunma, 일본, 371-0022
        • Maebashi Hirosegawa Clinic
      • Gunma, 일본, 373-0861
        • Ota Diabetes Clinic
      • Ibaraki, Tsukuba, 일본, 305-8576
        • University of tsukuba hospital
      • Kagoshima, 일본, 893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
      • Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, 일본, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kobe, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Sendai, 일본, 980-8547
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, 일본, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama, Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, 일본, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka, 일본, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Osaka, 일본, 577-0802
        • Iwasaki Internal Medicine Clinic
      • Shiga, Otsu, 일본, 520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
      • Tokyo, 일본, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, 일본, 144-0051
        • Shin Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, 중국, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Changsha, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chongqing, 중국, 400037
        • Xinqiao Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinzhou, 중국, 121000
        • Jinzhou Central Hospital
      • Nanjing, 중국, 210002
        • Jinling Hospital
      • Shanghai, 중국, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, 중국, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, 중국, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Sichuan, 중국, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, 중국, 215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Wuhan, 중국, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, 중국, 430033
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Zhengzhou, 중국, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhuzhou, 중국, 412000
        • Zhuzhou Central Hospital
      • Zhuzhou, 중국, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3T 5H6
        • Kidney Care Centre - Surrey
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
        • LMC Endocrinology Centres (Etobicoke) Ltd.
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • London Health Science Centre, University Campus
      • Nepean, Ontario, 캐나다, K2J 0V2
        • LMC Clinical Research Inc. (Ottawa)
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 3Z4
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세 또는 현지 규정에서 요구하는 "성인"

  • 스크리닝 방문 전 및 시점에서 적어도 3개월 전에 정의된 신장 질환 진행 위험이 있는 만성 신장 질환의 증거

    • CKD-EPI eGFR ≥20 ~
    • CKD-EPI eGFR ≥45 ~
  • 그러한 치료가 내약되지 않거나 지시되지 않는 한 ACEi 또는 ARB와 함께 임상적으로 적절한 용량의 단일 제제 RAS 억제
  • 현지 조사관이 참가자가 엠파글리플로진(또는 임의의 다른 SGLT-2 또는 SGLT-1/2 억제제)을 필요로 하지 않으며 그러한 치료가 부적절하다고 판단합니다.

주요 제외 기준:

  • 현재 SGLT-2 또는 SGLT-1/2 억제제를 투여받고 있음
  • 제2형 당뇨병 및 eGFR >60 mL/min/1.73m2의 이전 죽상경화성 심혈관 질환e 상영중
  • ACEi 및 ARBf 병합 치료 받기
  • 유지 투석, 기능 신장 이식 또는 예정된 생체 기증자 이식
  • 다낭성 신장 질환
  • 이전 또는 예정된 비만 수술
  • 지난 5년간 케톤산증
  • 증상이 있는 저혈압 또는 스크리닝 시 수축기 혈압 180 mmHg
  • 스크리닝 시 ALT 또는 AST >3x ULN
  • 엠파글리플로진 또는 다른 SGLT-2 억제제에 대한 과민증
  • 지난 3개월 동안 모든 정맥 면역억제 요법; 또는 현재 >45 mg 프레드니솔론(또는 이에 상응하는 것)을 복용 중인 사람
  • 스크리닝 방문 전 30일 동안 시험용 의약품 사용
  • 진료소 방문이나 처방약을 잘 따르지 않는 것으로 알려져 있음
  • 연구 기간 동안 시험 치료를 받는 개인의 능력을 제한할 수 있는 병력(예: 중증 호흡기 질환; 비흑색종 피부암 이외의 암 병력 또는 지난 4년 이내에 퍼진 증거; 또는 최근 알코올 또는 약물 남용의 병력)
  • 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 현재 임신, 수유 또는 가임기 여성(WOCBP)
  • 제1형 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠파글리플로진 10mg
신장 질환 진행 위험이 있는 만성 신장 질환(CKD)의 증거가 있는 환자(진단된 당뇨병 유무에 관계없이 엠파글리플로진 필름 코팅 정제 10mg)을 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 엠파글리플로진
음식과 함께 또는 음식 없이 매일 복용
위약 비교기: 위약
신장 질환 진행 위험이 있는 만성 신장 질환(CKD)의 증거가 있는 환자(진단된 당뇨병 유무에 관계없이 엠파글리플로진과 일치하는 위약 필름 코팅 정제를 1일 1회 경구 투여함).
의약품: 일치하는 위약
음식과 함께 또는 음식 없이 매일 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재적 부분: 신장 질환 진행 또는 심혈관 사망의 최초 발생까지의 시간('판정된 대로')
기간: 추적 기간: 무작위 배정일부터 최종 추적 방문일까지 최대 1136일.

신장 질환 진행(KDP) 또는 판정된 심혈관계 사망의 최초 발생 발생률은 결과 측정 데이터 표에 보고됩니다. 중간 TTE(time-to-event)와 같은 지표는 경험한 이벤트가 불충분하여 추정할 수 없었습니다.

발생률 = (KDP 또는 심혈관계 사망이 처음 발생한 사건을 경험한 환자 수)*100/(위험한 환자 연수(위험한 pt-년). 위험에 처한 pt-년 = 치료 그룹의 모든 환자에 대한 위험에 처한 시간[일]의 합 / 365.25.

신장 질환 진행은 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 말기 신장 질환(유지 투석 시작 또는 신장 이식 수령으로 정의됨) 또는
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 <10 mL/min/1.73m^2로 지속적으로 감소 또는
  • 신장 사망 또는
  • 무작위 배정으로 인한 eGFR의 ≥40% 지속적 감소.
추적 기간: 무작위 배정일부터 최종 추적 방문일까지 최대 1136일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 이차 종료점: 중재적 부분 - 심부전('판정된 대로') 또는 심혈관 사망('판정된 대로')에 대한 첫 번째 입원까지의 시간
기간: 추적 기간: 무작위 배정일부터 최종 추적 방문일까지 최대 1140일.

심부전 또는 심혈관계 사망으로 인한 첫 번째 입원 발생률은 경험한 사건이 불충분하여 중앙값 사건 발생 시간(TTE)과 같은 지표를 추정할 수 없기 때문에 결과 측정 데이터 테이블에 보고됩니다.

발병률 = (심부전 또는 심혈관계 사망으로 첫 입원 사건을 경험한 환자 수) *100/(위험한 환자 연수(위험한 pt-년)).

위험에 처한 pt-년 = 치료 그룹의 모든 환자에 대한 위험에 처한 시간[일]의 합 / 365.25.
추적 기간: 무작위 배정일부터 최종 추적 방문일까지 최대 1140일.
주요 이차 종료점: 중재적 부분 - 모든 원인으로 인한 입원 발생까지의 시간(일차 및 재발 결합)
기간: 추적 기간: 무작위 배정일부터 최종 추적 방문일까지 최대 1140일.
모든 원인으로 인한 입원의 총 수(첫 번째 및 재발 통합)는 결과 측정 데이터 테이블에 보고됩니다. 반복적인 TTE 분석을 위해 계산할 수 없는 중앙값과 같은 기존의 TTE(time-to-event) 메트릭.
추적 기간: 무작위 배정일부터 최종 추적 방문일까지 최대 1140일.
주요 이차 종료점: 중재적 부분 - 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간('판정된 대로')
기간: 추적 기간: 무작위 배정일부터 최종 추적 방문일까지 최대 1140일.

모든 원인으로 인한 사망 발생률은 결과 측정 데이터 테이블에 보고됩니다. 경험한 이벤트가 불충분하여 추정할 수 없는 중앙값 TTE(time-to-event)와 같은 메트릭.

모든 원인으로 인한 사망 발생률 = (모든 원인으로 인한 사망 사건을 경험한 환자 수) * 100/(위험한 환자 연수(위험한 pt-년)). 위험에 처한 pt-년 = 치료 그룹의 모든 환자에 대한 위험에 처한 시간[일]의 합 / 365.25.
추적 기간: 무작위 배정일부터 최종 추적 방문일까지 최대 1140일.
중재적 부분: 신장 질환 진행의 최초 발생까지의 시간
기간: 추적 기간: 무작위 배정일부터 최종 추적 방문일까지 최대 1136일.

신장 질환 진행의 첫 발생 발생률은 결과 측정 데이터 표에 보고됩니다. 경험한 이벤트가 불충분하여 추정할 수 없는 중앙값 TTE(time-to-event)와 같은 메트릭.

신장 질환의 첫 번째 발생 발생률 = (신장 질환의 첫 번째 발생 사례를 경험한 환자 수) * 100/(위험 환자 연수(pt-yrs at risk)). 위험에 처한 pt-년 = 치료 그룹의 모든 환자에 대한 위험에 처한 시간[일]의 합 / 365.25.

신장 질환 진행은 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 말기 신장 질환(유지 투석 시작 또는 신장 이식 수령으로 정의됨) 또는
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 <10 mL/min/1.73m^2로 지속적으로 감소 또는
  • 신장 사망 또는
  • 무작위배정으로 인한 eGFR 40% 이상의 지속적인 감소).
추적 기간: 무작위 배정일부터 최종 추적 방문일까지 최대 1136일.
중재적 부분: 심혈관계 사망까지의 시간('판정된 대로')
기간: 추적 기간: 무작위 배정일부터 최종 추적 방문일까지 최대 1140일.

신장 질환 진행의 첫 발생 발생률은 결과 측정 데이터 표에 보고됩니다. 경험한 이벤트가 불충분하여 추정할 수 없는 중앙값 TTE(time-to-event)와 같은 메트릭.

심혈관 사망 발생률은 결과 측정 데이터 표에 보고됩니다. 발생하는 이벤트가 너무 적기 때문에 평균 TTE(time-to-event)와 같은 지표를 추정할 수 없습니다.

심혈관계 사망 발생률 = (심혈관계 사망을 경험한 환자 수) *100/(위험한 환자 연수(위험한 pt-년)). 위험에 처한 pt-년 = 치료 그룹의 모든 환자에 대한 위험에 처한 시간[일]의 합 / 365.25.
추적 기간: 무작위 배정일부터 최종 추적 방문일까지 최대 1140일.
중재적 부분: 최초 발생까지의 시간 심혈관계 사망('판정된 대로') 또는 말기 신장 질환(ESKD)
기간: 추적 기간: 무작위 배정일부터 최종 추적 방문일까지 최대 1140일.

심혈관 사망 또는 말기 신장 질환(ESKD)의 최초 발생 발생률은 결과 측정 데이터 표에 보고됩니다. 경험한 이벤트가 불충분하여 추정할 수 없는 중앙값 TTE(time-to-event)와 같은 메트릭.

최초 심혈관계 사망 또는 말기신장질환(ESKD) 발병률 = (심혈관계 사망 또는 말기신질환(ESKD) 최초 발생 사건을 경험한 환자 수) *100/(환자 위험 기간(pt- 위험에 처한 년)). 위험에 처한 pt-년 = 치료 그룹의 모든 환자에 대한 위험에 처한 시간[일]의 합 / 365.25.

ESKD는 유지 투석의 시작 또는 신장 이식 수령으로 정의되었습니다.
추적 기간: 무작위 배정일부터 최종 추적 방문일까지 최대 1140일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Eli Lilly and Company
Medical Research Council Population Health Research Unit, CTSU, University of Oxford (academic lead)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 5일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245-0137
  • 2017-002971-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다. 또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다. 공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.

IPD 공유 기간

제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 신장 질환에 대한 임상 시험

엠파글리플로진에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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