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EMPA-KIDNEY (El estudio de la protección del corazón y los riñones con empagliflozina)

30 de junio de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo clínico multicéntrico, internacional, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de EMPAgliflozina una vez al día para evaluar los resultados cardiorrenales en pacientes con enfermedad renal crónica

El objetivo principal del estudio es investigar el efecto de la empagliflozina sobre la progresión de la enfermedad renal o la muerte cardiovascular en comparación con el placebo además del estándar de atención en pacientes con enfermedad renal crónica preexistente. Después de completar la parte de intervención del estudio (finalización primaria del estudio), se realizará un seguimiento de un subconjunto de participantes de forma observacional posterior al ensayo (no intervencionista) para los resultados cardiorrenales (fecha estimada de finalización del estudio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6609

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Alemania, 12627
        • Ärztezentrum Helle Mitte
      • Bielefeld, Alemania, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Braunschweig, Alemania, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Alemania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Alemania, 60594
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG, Frankfurt
      • Freiburg, Alemania, 79100
        • Nierenzentrum Freiburg
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Göttingen
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle/S.
      • Hannover, Alemania, 30453
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Alemania, 74075
        • Dialysezentrum Heilbronn ÜBAG für Nephrologie und Dialyse
      • Hoyerswerda, Alemania, 02977
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Städt. Klinikum, Karlsruhe, Moltkestr.
      • Leipzig, Alemania, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Mettmann, Alemania, 40822
        • Nephrologisches Zentrum Mettmann
      • München, Alemania, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Neckarsulm, Alemania, 74172
        • Dialysezentrum Neckarsulm
      • Nürnberg, Alemania, 90471
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Potsdam, Alemania, 14469
        • MVZ Diaverum Potsdam
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Velbert, Alemania, 42549
        • Nephrologisches Zentrum Velbert
      • Viersen, Alemania, 41751
        • MVZ DaVita Viersen GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Gemeinschaftspraxis für Nephrologie und Rheumatologie
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 5H6
        • Kidney Care Centre - Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • LMC Endocrinology Centres (Etobicoke) Ltd.
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Science Centre, University Campus
      • Nepean, Ontario, Canadá, K2J 0V2
        • LMC Clinical Research Inc. (Ottawa)
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 3Z4
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Aventiv research, Inc
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • University of California Los Angeles
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Thomaston, Connecticut, Estados Unidos, 06787
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida Clinical Reearch Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • East Coast Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Hanson Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • The Jones Center For Diabetes And Endocrine Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • Lexington VA Health Care System - Troy Bowling Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Saint Clair Specialty Physicians
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare System
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Brookview Hills Research Associates Llc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Carolina Diabetes & Kidney Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Regional Health Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Center
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Desio, Italia, 20832
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate e Circolo di Desio
      • Firenze, Italia, 50143
        • Osp. S. Giovanni di Dio
      • Gallipoli, Italia, 73014
        • Ospedale S. Cuore di Gesù
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • LIDO DI Camaiore (LU), Italia, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Messina, Italia, 98124
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
      • Milano, Italia, 20122
        • Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80138
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italia, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • SAN Giovanni Rotondo (FG), Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scorrano (LE), Italia, 73020
        • Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
      • Torino, Italia, 10141
        • Ospedale Martini
      • Verona, Italia, 37126
        • A.O. Univ. Integrata di Verona
  • Japón
      • Aichi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japón, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Fukui City, Japón, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gumma, Maebashi, Japón, 371-0046
        • Joumou Ohashi Clinic
      • Gunma, Japón, 371-0022
        • Maebashi Hirosegawa Clinic
      • Gunma, Japón, 373-0861
        • Ota Diabetes Clinic
      • Ibaraki, Tsukuba, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japón, 893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
      • Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Japón, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kobe, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japón, 980-8547
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japón, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama, Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Japón, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Osaka, Japón, 577-0802
        • Iwasaki Internal Medicine Clinic
      • Shiga, Otsu, Japón, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japón, 144-0051
        • Shin Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Malasia
      • Alor Setar, Kedah, Malasia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Ampang, Malasia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malasia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malasia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kajang, Selangor, Malasia, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang, Selangor, Malasia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuala Trengganu, Malasia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuantan, Malasia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Kulim, Kedah, Malasia, 9000
        • Hospital Kulim
      • Melaka, Malasia, 75400
        • Hospital Melaka
      • Muar, Malasia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Selangor, Malasia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
      • Sungai Buloh, Malasia, 47000
        • Pusat Perubatan UiTM Jalan Hospital
      • Sungai Petani, Malasia, 8000
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Perak, Malasia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chongqing, Porcelana, 400037
        • Xinqiao Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinzhou, Porcelana, 121000
        • Jinzhou Central Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210002
        • Jinling Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, Porcelana, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Porcelana, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Porcelana, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, Porcelana, 215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Porcelana, 430033
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhuzhou, Porcelana, 412000
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Porcelana, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Reino Unido
      • Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 1AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bury St Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital, Oncology Department, Canterbury
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Carshalton, Reino Unido, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chippenham, Reino Unido, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dartford, Reino Unido, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital, Chemotherapy Unit
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newry, Reino Unido, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9RF
        • St Bartholomew's Medical Centre (OxFed)
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Wessex Kidney Centre
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Reino Unido, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Telford, Reino Unido, TF1 6TF
        • Princess Royal Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años o en "mayoría de edad" según lo exija la normativa local

  • Evidencia de enfermedad renal crónica con riesgo de progresión de la enfermedad renal definida por al menos 3 meses antes y en el momento de la visita de selección

    • CKD-EPI eGFR ≥20 a
    • CKD-EPI eGFR ≥45 a
  • Dosis clínicamente apropiadas de agente único inhibidor de RAS con ACEi o ARB a menos que dicho tratamiento no se tolere o no esté indicado
  • Un investigador local juzga que el participante no requiere empagliflozina (ni ningún otro inhibidor de SGLT-2 o SGLT-1/2), ni que dicho tratamiento es inapropiado;

Criterios clave de exclusión:

  • Actualmente recibe inhibidor de SGLT-2 o SGLT-1/2
  • Diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica previae con FGe >60 ml/min/1,73 m2 en la proyección
  • Recibir tratamiento combinado de ACEi y ARBf
  • Diálisis de mantenimiento, trasplante de riñón funcional o trasplante de donante vivo programado
  • Poliquistico enfermedad en los riñones
  • Cirugía bariátrica previa o programada
  • Cetoacidosis en los últimos 5 años
  • Hipotensión sintomáticad o presión arterial sistólica de 180 mmHg en la selección
  • ALT o AST >3x LSN en la selección
  • Hipersensibilidad a la empagliflozina u otro inhibidor de SGLT-2
  • Cualquier terapia de inmunosupresión intravenosa en los últimos 3 meses; o cualquier persona que actualmente esté tomando >45 mg de prednisolona (o equivalente)
  • Uso de un medicamento en investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Conocido por no cumplir con las visitas a la clínica o con los medicamentos recetados.
  • Historial médico que podría limitar la capacidad del individuo para tomar tratamientos de prueba durante la duración del estudio (p. enfermedad respiratoria grave; antecedentes de cáncer o evidencia de diseminación en los últimos 4 años, que no sea cáncer de piel no melanoma; o historial reciente de abuso de alcohol o sustancias)
  • Embarazo actual, lactancia o mujeres en edad fértil (WOCBP), a menos que use un método anticonceptivo altamente efectivo
  • Diabetes mellitus tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Empagliflozina 10 mg
Pacientes con evidencia de enfermedad renal crónica (ERC) en riesgo de progresión de la enfermedad renal, con o sin diabetes mellitus diagnosticada, administrados por vía oral una vez al día en comprimidos recubiertos con película de 10 miligramos (mg) de empagliflozina.
Droga: Empagliflozina
Tomado diariamente con o sin comida
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes con evidencia de enfermedad renal crónica (ERC) en riesgo de progresión de la enfermedad renal, con o sin diabetes mellitus diagnosticada, administrados por vía oral una vez al día en comprimidos recubiertos con película de placebo para igualar la empagliflozina.
Droga: Placebo a juego
Tomado diariamente con o sin comida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte de intervención: hora de ocurrencia de progresión de la enfermedad renal o muerte cardiovascular ('como se adjudica')
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el día de la visita final de seguimiento en la parte intervencionista del ensayo, hasta 1136 días.

El tiempo hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad renal (KDP) o muerte cardiovascular se informa como tasa de incidencia de primera aparición de KDP o muerte cardiovascular adjudicada.

Tasa de incidencia = (Número de pacientes que experimentaron el evento de primera aparición de KDP o muerte cardiovascular)*100/(años del paciente en riesgo (PT-ARS en riesgo). PT-AYR en riesgo = suma de tiempo en riesgo [días] sobre todos los pacientes en un grupo de tratamiento / 365.25.

La progresión de la enfermedad renal se definió como:

  • Enfermedad renal de la etapa final (definida como el inicio de la diálisis de mantenimiento o la recepción de un trasplante de riñón) o
  • Una disminución sostenida en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) a <10 ml/min/1.73m^2 O
  • muerte renal o
  • Una disminución sostenida de ≥40% en EGFR de la aleatorización.
Desde el día de la aleatorización hasta el día de la visita final de seguimiento en la parte intervencionista del ensayo, hasta 1136 días.
Estudio general: tiempo para la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad renal o muerte cardiovascular ('como juzgado')
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización en la parte intervencionista del ensayo hasta el día individual del fin del estudio en la parte no intervencional del ensayo. Hasta 1869 días.

El tiempo hasta la primera aparición de la progresión de la enfermedad renal (KDP) o la muerte cardiovascular se informa como incidencia de progresión de la enfermedad renal o la muerte por causas cardiovasculares en la parte intervencionista del ensayo y en el seguimiento posterior al juicio (parte no intervencionista).

Tasa de incidencia = (Número de pacientes que experimentaron el evento de primera aparición de KDP o muerte cardiovascular)*100/(años del paciente en riesgo (PT-ARS en riesgo). PT-AYR en riesgo = suma de tiempo en riesgo [días] sobre todos los pacientes en un grupo de tratamiento / 365.25.

La progresión de la enfermedad renal se definió como:

  • una disminución sostenida en EGFR a menos de 10 ml/min/1.73m^2 O
  • muerte renal o
  • deterioro sostenido de más del 40% en EGFR de la aleatorización.
Desde el día de la aleatorización en la parte intervencionista del ensayo hasta el día individual del fin del estudio en la parte no intervencional del ensayo. Hasta 1869 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final secundario clave: parte intervencionista: tiempo a la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca ('como adjudicada') o muerte cardiovascular ('según lo adjudicado')
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el día de la visita final de seguimiento de la parte intervencionista, hasta 1140 días.

El tiempo de la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca ('como adjudicada') o muerte cardiovascular ('como se adjudicó') se informa como tasa de incidencia de primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular.

Tasa de incidencia = (Número de pacientes que experimentaron el evento de primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular) *100/(años en riesgo del paciente (PT-ARS en riesgo)).

PT-AYR en riesgo = suma de tiempo en riesgo [días] sobre todos los pacientes en un grupo de tratamiento / 365.25.
Desde el día de la aleatorización hasta el día de la visita final de seguimiento de la parte intervencionista, hasta 1140 días.
Punto final secundario clave: parte intervencionista: hora de ocurrencias de hospitalizaciones por todas las causas (primera y recurrente combinada)
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el día de la visita final de seguimiento de la parte intervencionista, hasta 1140 días.
El tiempo de la ocurrencia de las hospitalizaciones por todas las causas se informa como el número total de hospitalizaciones por todas las causas (primera y recurrente combinada).
Desde el día de la aleatorización hasta el día de la visita final de seguimiento de la parte intervencionista, hasta 1140 días.
Punto final secundario clave: parte intervencionista: hora de muerte por cualquier causa ('como adjudicada')
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el día de la visita final de seguimiento en la parte intervencionista del ensayo, hasta 1140 días.

El tiempo hasta la muerte de cualquier causa se informa como tasa de incidencia de muerte por cualquier causa.

Tasa de incidencia de muerte por cualquier causa = (número de pacientes que experimentaron el evento de muerte por cualquier causa) * 100/(años del paciente en riesgo (PT-ARS en riesgo)). PT-AYR en riesgo = suma de tiempo en riesgo [días] sobre todos los pacientes en un grupo de tratamiento / 365.25.
Desde el día de la aleatorización hasta el día de la visita final de seguimiento en la parte intervencionista del ensayo, hasta 1140 días.
Parte de intervención: hora de ocurrencia de progresión de la enfermedad renal
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el día de la visita final de seguimiento de la parte intervencionista, hasta 1136 días.

El tiempo hasta la primera ocurrencia de la progresión de la enfermedad renal (KDP) se informa como la tasa de incidencia de la primera aparición de la progresión de la enfermedad renal.

Tasa de incidencia de la primera aparición de progresión de la enfermedad renal = (número de pacientes que experimentaron el evento de la primera aparición de progresión de la enfermedad renal) *100/(años del paciente en riesgo (PT-ARS en riesgo)). PT-AYR en riesgo = suma de tiempo en riesgo [días] sobre todos los pacientes en un grupo de tratamiento / 365.25.

La progresión de la enfermedad renal se definió como:

  • Enfermedad renal de la etapa final (definida como el inicio de la diálisis de mantenimiento o la recepción de un trasplante de riñón) o
  • Una disminución sostenida en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) a <10 ml/min/1.73m^2 O
  • muerte renal o
  • una disminución sostenida de ≥40% en EGFR de la aleatorización).
Desde el día de la aleatorización hasta el día de la visita final de seguimiento de la parte intervencionista, hasta 1136 días.
Parte intervencionista: Tiempo de muerte cardiovascular ('como se adjudica')
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el día de la visita final de seguimiento de la parte intervencionista, hasta 1140 días.

El tiempo de muerte cardiovascular ('como adjudicada') se informa como tasa de incidencia de muerte cardiovascular.

Tasa de incidencia de muerte cardiovascular = (número de pacientes que experimentaron el evento de muerte cardiovascular) *100/(años del paciente en riesgo (PT-ARS en riesgo)). PT-AYR en riesgo = suma de tiempo en riesgo [días] sobre todos los pacientes en un grupo de tratamiento / 365.25.
Desde el día de la aleatorización hasta el día de la visita final de seguimiento de la parte intervencionista, hasta 1140 días.
Parte de intervención: hora de muerte cardiovascular de hora a primera vez ('como adjudicada') o enfermedad renal de la etapa final (ESKD)
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el día de la visita final de seguimiento en la parte intervencionista del ensayo, hasta 1140 días.

El tiempo hasta la primera aparición de la muerte cardiovascular ('como adjudicada') o la enfermedad renal de la etapa final se informa como tasa de incidencia de primera aparición de muerte cardiovascular o enfermedad renal de la etapa final (ESKD).

Tasa de incidencia de la primera aparición de muerte cardiovascular o enfermedad renal de la etapa final (ESKD) = (Número de pacientes que experimentaron el evento de primera aparición de muerte cardiovascular o enfermedad renal de la etapa final (ESKD)) *100/(años de riesgo del paciente (PT-ARS en riesgo)). PT-AYR en riesgo = suma de tiempo en riesgo [días] sobre todos los pacientes en un grupo de tratamiento / 365.25.

El ESKD se definió como el inicio de la diálisis de mantenimiento o la recepción de un trasplante de riñón.
Desde el día de la aleatorización hasta el día de la visita final de seguimiento en la parte intervencionista del ensayo, hasta 1140 días.
Estudio general: tiempo hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad renal
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización en la parte intervencionista del ensayo hasta el día individual del fin del estudio en la parte no intervencional del ensayo. Hasta 1869 días.

Se informa que el tiempo hasta la primera ocurrencia de la progresión de la enfermedad renal en la parte intervencionista del ensayo y en el seguimiento posterior al juicio (parte no intervencionista) es la tasa de incidencia de la primera aparición de progresión de la enfermedad renal.

Tasa de incidencia de la primera aparición de progresión de la enfermedad renal = (número de pacientes que experimentaron el evento de la primera aparición de progresión de la enfermedad renal) *100/(años del paciente en riesgo (PT-ARS en riesgo)). PT-AYR en riesgo = suma de tiempo en riesgo [días] sobre todos los pacientes en un grupo de tratamiento / 365.25.

La progresión de la enfermedad renal se definió como:

  • Enfermedad renal de la etapa final (definida como el inicio de la diálisis de mantenimiento o la recepción de un trasplante de riñón) o
  • Una disminución sostenida en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) a <10 ml/min/1.73m^2 O
  • muerte renal o
  • Una disminución sostenida de ≥40% en EGFR de la aleatorización.
Desde el día de la aleatorización en la parte intervencionista del ensayo hasta el día individual del fin del estudio en la parte no intervencional del ensayo. Hasta 1869 días.
Estudio general: tiempo hasta la primera aparición de la muerte por cualquier causa o ESKD
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización en la parte intervencionista del ensayo hasta el día individual del fin del estudio en la parte no intervencional del ensayo. Hasta 1869 días.

El tiempo hasta la primera ocurrencia de la muerte por cualquier causa o enfermedad renal de la etapa final (ESKD) en la parte intervencionista del ensayo y en el seguimiento posterior al juicio (parte no intervencionista) se informa como la tasa de incidencia de la primera ocurrencia de muerte por cualquier causa o ESKD.

La tasa de incidencia de la primera aparición de la muerte por cualquier causa o enfermedad renal en la etapa final (ESKD) = (Número de pacientes que experimentaron el evento de primera ocurrencia de muerte cualquier causa o enfermedad renal de la causa final (ESKD)) *100/(años del paciente en riesgo (PT-ARS en riesgo)). PT-AYR en riesgo = suma de tiempo en riesgo [días] sobre todos los pacientes en un grupo de tratamiento / 365.25.

El ESKD se definió como el inicio de la diálisis de mantenimiento o la recepción de un trasplante de riñón.
Desde el día de la aleatorización en la parte intervencionista del ensayo hasta el día individual del fin del estudio en la parte no intervencional del ensayo. Hasta 1869 días.
Estudio general: tiempo hasta la primera ocurrencia de ESKD
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización en la parte intervencionista del ensayo hasta el día individual del fin del estudio en la parte no intervencional del ensayo. Hasta 1869 días.

El tiempo hasta la primera aparición de la enfermedad renal de la etapa final (ESKD) en la parte intervencionista del ensayo y en el seguimiento posterior al juicio (parte no intervencionista) se informa como una tasa de incidencia de la primera aparición de ESKD.

La tasa de incidencia de la primera aparición de la enfermedad renal en la etapa final (ESKD) = (número de pacientes que experimentaron el evento de primera aparición de ESKD) *100/(años del paciente en riesgo (PT-AYR en riesgo)). PT-AYR en riesgo = suma de tiempo en riesgo [días] sobre todos los pacientes en un grupo de tratamiento / 365.25.

El ESKD se definió como el inicio de la diálisis de mantenimiento o la recepción de un trasplante de riñón.
Desde el día de la aleatorización en la parte intervencionista del ensayo hasta el día individual del fin del estudio en la parte no intervencional del ensayo. Hasta 1869 días.
Medición de composición corporal Subestudio: sobrecarga de fluido absoluta media, promediado con el tiempo
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones al inicio, 2 meses y 18 meses.

Sobrecarga de fluido absoluta media promediada con el tiempo en el subestudio de medición de la composición del cuerpo. La sobrecarga de líquido o la sobrehidratación se midieron usando espectroscopía de bioimpedancia que deriva la cantidad de agua en los litros (L) en el tejido adiposo y los tejidos de masa magra y calculada como la diferencia entre la esperada (basada en el peso y la composición del cuerpo) versus el volumen de agua extracelular medido, con valores positivos que representan el exceso de líquido.

Se usó un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con términos de base, edad, sexo, estado de detección de diabetes, detección local EGFR, UACR de detección local, tratamiento, tratamiento por tiempo por tiempo e interacción basal por tiempo para el análisis. La media ponderada de los valores a los 2 y 18 meses.
MMRM incluyó mediciones al inicio, 2 meses y 18 meses.
Subestudio de resonancia magnética: mapeo de T1 cortical renal medido por la recuperación de inversión de Locker de apariencia modificada (Molli) a los 18 meses
Periodo de tiempo: A los 18 meses.

Mapeo de T1 cortical renal utilizando la recuperación de inversión de Locker de apariencia modificada (Molli) medida por resonancia magnética (MRI) en los grupos placebo y empagliflozina.

En el análisis se utilizó una regresión lineal con términos de edad, sexo, estado de detección de diabetes, detección local de EGFR, detección local UACR.
A los 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company
University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245-0137
  • 2017-002971-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado. Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web. Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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