EMPA-NYRE (Studien av hjerte- og nyrebeskyttelse med empagliflozin)
30. juni 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En multisenter internasjonal randomisert parallellgruppe dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie av EMPAgliflozin én gang daglig for å vurdere kardio-nyreresultater hos pasienter med kronisk nyresykdom
Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av empagliflozin på progresjon av nyresykdom eller kardiovaskulær død versus placebo i tillegg til standardbehandling hos pasienter med allerede eksisterende kronisk nyresykdom.
Etter fullføring av intervensjonsdelen av studien (primær studiefullføring) vil en undergruppe av deltakere følges opp på en observasjons- (ikke-intervensjonell) måte etter utprøving for kardiorenale utfall (estimert studiens fullføringsdato).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6609
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 5H6
- Kidney Care Centre - Surrey
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- LMC Endocrinology Centres (Etobicoke) Ltd.
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Science Centre, University Campus
-
Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
- LMC Clinical Research Inc. (Ottawa)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine Professional
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 3Z4
- Clinical Research Solutions Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Aventiv research, Inc
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Southern California Permanente Medical Group
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- University of California Los Angeles
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
Thomaston, Connecticut, Forente stater, 06787
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Midland Florida Clinical Reearch Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- East Coast Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Total Research Group, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Hanson Clinical Research Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- The Jones Center For Diabetes And Endocrine Wellness
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Forente stater, 41011
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
- Lexington VA Health Care System - Troy Bowling Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
West Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01089
- Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
- Saint Clair Specialty Physicians
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89086
- VA Southern Nevada Healthcare System
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Seacoast Kidney and Hypertension Specialists
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Suny Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Brookview Hills Research Associates Llc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
- Carolina Diabetes & Kidney Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Regional Health Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Renal Disease Research Institute
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79935
- Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
- P&I Clinical Research, LLC
-
Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Clinical Advancement Center PLLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bari, Italia, 70124
- A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Desio, Italia, 20832
- A. O. Ospedale Civile di Vimercate e Circolo di Desio
-
Firenze, Italia, 50143
- Osp. S. Giovanni di Dio
-
Gallipoli, Italia, 73014
- Ospedale S. Cuore di Gesù
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
LIDO DI Camaiore (LU), Italia, 55043
- Ospedale della Versilia
-
Messina, Italia, 98124
- A.O.U.Policlinico G.Martino
-
Milano, Italia, 20122
- Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Napoli, Italia, 80138
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Palermo, Italia, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Italia, 00168
- Poli Univ A. Gemelli
-
SAN Giovanni Rotondo (FG), Italia, 71013
- IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
Scorrano (LE), Italia, 73020
- Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
-
Torino, Italia, 10141
- Ospedale Martini
-
Verona, Italia, 37126
- A.O. Univ. Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Fukui City, Japan, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gumma, Maebashi, Japan, 371-0046
- Joumou Ohashi Clinic
-
Gunma, Japan, 371-0022
- Maebashi Hirosegawa Clinic
-
Gunma, Japan, 373-0861
- Ota Diabetes Clinic
-
Ibaraki, Tsukuba, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagoshima, Japan, 893-0024
- Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Japan, 210-0852
- Koukan Clinic
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japan, 980-8547
- Tohoku University Hospital
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Okayama, Kurashiki, Japan, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0001
- AMC Nishi-umeda Clinic
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital
-
Osaka, Japan, 577-0802
- Iwasaki Internal Medicine Clinic
-
Shiga, Otsu, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japan, 144-0051
- Shin Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8555
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Kina, 100037
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chongqing, Kina, 400037
- Xinqiao Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinzhou, Kina, 121000
- Jinzhou Central Hospital
-
Nanjing, Kina, 210002
- Jinling Hospital
-
Shanghai, Kina, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Kina, 518052
- Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
-
Sichuan, Kina, 610031
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Suzhou, Kina, 215000
- SuZhou Kowloon Hospital
-
Wuhan, Kina, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Kina, 430033
- Wuhan Fourth Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhuzhou, Kina, 412000
- ZhuZhou Central Hospital
-
Zhuzhou, Kina, 412007
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Ampang, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
-
Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Kajang
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Kuala Trengganu, Malaysia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Kulim, Kedah, Malaysia, 9000
- Hospital Kulim
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
-
Muar, Malaysia, 84000
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah
-
Selangor, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
Sungai Buloh, Malaysia, 47000
- Pusat Perubatan UiTM Jalan Hospital
-
Sungai Petani, Malaysia, 8000
- Hospital Sultan Abdul Halim
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Antrim, Storbritannia, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
Belfast, Storbritannia, BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Blackburn, Storbritannia, BB2 1AX
- Oakenhurst Medical Practice
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Bury St Edmunds, Storbritannia, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
-
Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital, Oncology Department, Canterbury
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Carshalton, Storbritannia, SM5 1AA
- St Helier Hospital
-
Cheltenham, Storbritannia, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Chippenham, Storbritannia, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Dartford, Storbritannia, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital, Chemotherapy Unit
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
King's Lynn, Storbritannia, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
Londonderry, Storbritannia, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newry, Storbritannia, BT35 8DR
- Daisy Hill Hospital
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9RF
- St Bartholomew's Medical Centre (OxFed)
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 5FP
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Wessex Kidney Centre
-
Reading, Storbritannia, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Romford, Storbritannia, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
-
Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Telford, Storbritannia, TF1 6TF
- Princess Royal Hospital
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Walsall, Storbritannia, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Universitatsklinikum Augsburg
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Ärztezentrum Helle Mitte
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt, Tyskland, 60594
- ClinPhenomics GmbH & Co KG, Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland, 79100
- Nierenzentrum Freiburg
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Nephrologisches Zentrum Göttingen
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle/S.
-
Hannover, Tyskland, 30453
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heilbronn, Tyskland, 74075
- Dialysezentrum Heilbronn ÜBAG für Nephrologie und Dialyse
-
Hoyerswerda, Tyskland, 02977
- Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Städt. Klinikum, Karlsruhe, Moltkestr.
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Mettmann, Tyskland, 40822
- Nephrologisches Zentrum Mettmann
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Neckarsulm, Tyskland, 74172
- Dialysezentrum Neckarsulm
-
Nürnberg, Tyskland, 90471
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- MVZ Diaverum Potsdam
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Velbert, Tyskland, 42549
- Nephrologisches Zentrum Velbert
-
Viersen, Tyskland, 41751
- MVZ DaVita Viersen GmbH
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Gemeinschaftspraxis für Nephrologie und Rheumatologie
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år eller ved "full alder" som kreves av lokale forskrifter
Bevis på kronisk nyresykdom med risiko for progresjon av nyresykdom definert av minst 3 måneder før og på tidspunktet for screeningbesøket
- CKD-EPI eGFR ≥20 til
- CKD-EPI eGFR ≥45 til
- Klinisk passende doser av enkeltmiddel RAS-hemming med enten ACEi eller ARB med mindre slik behandling enten ikke tolereres eller ikke er indisert
- En lokal etterforsker vurderer at deltakeren verken trenger empagliflozin (eller noen annen SGLT-2- eller SGLT-1/2-hemmer), eller at slik behandling er upassende;
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Får for tiden SGLT-2 eller SGLT-1/2-hemmer
- Diabetes mellitus type 2 og tidligere aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom med eGFR >60 ml/min/1,73m2 ved Screening
- Får kombinert ACEi- og ARBf-behandling
- Vedlikeholdsdialyse, fungerende nyretransplantasjon eller planlagt levende donortransplantasjon
- Polycystisk nyresykdom
- Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
- Ketoacidose de siste 5 årene
- Symptomatisk hypotensjon, eller systolisk blodtrykk 180 mmHg ved screening
- ALT eller AST >3x ULN ved screening
- Overfølsomhet overfor empagliflozin eller annen SGLT-2-hemmer
- Eventuell intravenøs immunsuppresjonsterapi de siste 3 månedene; eller noen som for øyeblikket bruker >45 mg prednisolon (eller tilsvarende)
- Bruk av et forsøkslegemiddel i de 30 dagene før screeningbesøket
- Kjent for å være dårlig i samsvar med klinikkbesøk eller foreskrevet medisin
- Medisinsk historie som kan begrense individets evne til å ta prøvebehandlinger under studiens varighet (f.eks. alvorlig luftveissykdom; historie med kreft eller tegn på spredning innen de siste 4 årene, annet enn ikke-melanom hudkreft; eller nyere historie med alkohol- eller rusmisbruk)
- Nåværende graviditet, amming eller kvinner i fertil alder (WOCBP), med mindre de bruker svært effektiv prevensjon
- Type 1 diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Empagliflozin 10 mg
Pasienter med tegn på kronisk nyresykdom (CKD) med risiko for progresjon av nyresykdom, med eller uten diagnostisert diabetes mellitus administrert oralt én gang daglig 10 milligram (mg) filmdrasjerte tabletter av empagliflozin.
|
Tas daglig med eller uten mat
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter med tegn på kronisk nyresykdom (CKD) med risiko for progresjon av nyresykdom, med eller uten diagnostisert diabetes mellitus administrert oralt én gang daglig, filmdrasjerte tabletter med placebo for å matche empagliflozin.
|
Tas daglig med eller uten mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonell del: tid til første forekomst av nyresykdomsprogresjon eller kardiovaskulær død ('som dømt')
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dagen for det endelige oppfølgingsbesøket i den intervensjonelle delen av forsøket, opptil 1136 dager.
|
Tid til første forekomst av nyresykdomsprogresjon (KDP) eller kardiovaskulær død rapporteres som forekomst av første forekomst av KDP eller dømt kardiovaskulær død. Forekomst = (antall pasienter som opplevde hendelsen av første forekomst av KDP eller kardiovaskulær død)*100/(pasientår i fare (PT-yrs i fare). Pt-yrs i risiko = sum av risiko [dager] over alle pasienter i en behandlingsgruppe / 365,25. Nyresykdomsprogresjon ble definert som:
|
Fra randomiseringsdagen til dagen for det endelige oppfølgingsbesøket i den intervensjonelle delen av forsøket, opptil 1136 dager.
|
|
Generell studie: tid til første forekomst av nyresykdomsprogresjon eller kardiovaskulær død ('som dømt')
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen i den intervensjonelle delen av forsøket til den enkelte studiedag i den ikke-intervensjonelle delen av rettssaken. Fram til 1869 dager.
|
Tid til første forekomst av progresjon av nyresykdommer (KDP) eller kardiovaskulær død rapporteres som forekomst av progresjon av nyresykdom eller død av kardiovaskulære årsaker i den intervensjonelle delen av studien og i den etter rettssaken (ikke-intervensjonell del). Forekomst = (antall pasienter som opplevde hendelsen av første forekomst av KDP eller kardiovaskulær død)*100/(pasientår i fare (PT-yrs i fare). Pt-yrs i risiko = sum av risiko [dager] over alle pasienter i en behandlingsgruppe / 365,25. Nyresykdomsprogresjon ble definert som:
|
Fra randomiseringsdagen i den intervensjonelle delen av forsøket til den enkelte studiedag i den ikke-intervensjonelle delen av rettssaken. Fram til 1869 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøkkel sekundært endepunkt: Intervensjonell del - tid til første sykehusinnleggelse for hjertesvikt ('som dømt') eller kardiovaskulær død ('som dømt')
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dagen for det endelige oppfølgingsbesøket av den intervensjonelle delen, opptil 1140 dager.
|
Tid til første sykehusinnleggelse for hjertesvikt ('som vurdert') eller kardiovaskulær død ('som dømt') rapporteres som forekomst av første sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller hjerte- og kar -død. Forekomst = (antall pasienter som opplevde hendelsen med første sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller kardiovaskulær død) *100/(pasientår i fare (PT-yrs i fare)). Pt-yrs i risiko = sum av risiko [dager] over alle pasienter i en behandlingsgruppe / 365,25. |
Fra randomiseringsdagen til dagen for det endelige oppfølgingsbesøket av den intervensjonelle delen, opptil 1140 dager.
|
|
Nøkkel sekundært endepunkt: intervensjonell del - tid til forekomster av sykehusinnleggelser av alle årsaker (første og tilbakevendende kombinert)
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dagen for det endelige oppfølgingsbesøket av den intervensjonelle delen, opptil 1140 dager.
|
Tid til forekomster av sykehusinnleggelser med alle årsaker rapporteres som totalt antall sykehusinnleggelser av alle årsaker (første og tilbakevendende kombinert).
|
Fra randomiseringsdagen til dagen for det endelige oppfølgingsbesøket av den intervensjonelle delen, opptil 1140 dager.
|
|
Key Secondary Endpoint: Interventional Part - Time to Death fra enhver årsak ('som dømt')
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dagen for det endelige oppfølgingsbesøket i den intervensjonelle delen av forsøket, opptil 1140 dager.
|
Tid til død fra enhver årsak rapporteres som forekomst av dødsfrekvens av enhver årsak. Forekomst av dødsfrekvens fra hvilken som helst årsak = (antall pasienter som opplevde dødsfallet fra enhver årsak) * 100/(pasientår i fare (PT-yrs i fare)). Pt-yrs i risiko = sum av risiko [dager] over alle pasienter i en behandlingsgruppe / 365,25. |
Fra randomiseringsdagen til dagen for det endelige oppfølgingsbesøket i den intervensjonelle delen av forsøket, opptil 1140 dager.
|
|
Intervensjonell del: tid til første forekomst av progresjon av nyresykdommer
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dagen for det endelige oppfølgingsbesøket av den intervensjonelle delen, opp til 1136 dager.
|
Tid til første forekomst av nyresykdomsprogresjon (KDP) rapporteres som forekomst av første forekomst av progresjon av nyresykdommer. Forekomst av første forekomst av progresjon av nyresykdommer = (antall pasienter som opplevde hendelsen av første forekomst av nyresykdomsprogresjon) *100/(pasientår i fare (PT-OYRS i fare)). Pt-yrs i risiko = sum av risiko [dager] over alle pasienter i en behandlingsgruppe / 365,25. Nyresykdomsprogresjon ble definert som:
|
Fra randomiseringsdagen til dagen for det endelige oppfølgingsbesøket av den intervensjonelle delen, opp til 1136 dager.
|
|
Intervensjonell del: tid til kardiovaskulær død ('som dømt')
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dagen for det endelige oppfølgingsbesøket av den intervensjonelle delen, opptil 1140 dager.
|
Tid til kardiovaskulær død ('som dømt') rapporteres som forekomst av kardiovaskulær død. Forekomst av kardiovaskulær død = (antall pasienter som opplevde hendelsen av kardiovaskulær død) *100/(pasientår i fare (PT-yrs i fare)). Pt-yrs i risiko = sum av risiko [dager] over alle pasienter i en behandlingsgruppe / 365,25. |
Fra randomiseringsdagen til dagen for det endelige oppfølgingsbesøket av den intervensjonelle delen, opptil 1140 dager.
|
|
Intervensjonell del: Tid til første forekomst kardiovaskulær død ('som dømt') eller nyresykdom i endetrinn (ESKD)
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til dagen for det endelige oppfølgingsbesøket i den intervensjonelle delen av rettssaken, opptil 1140 dager.
|
På tide til første forekomst av kardiovaskulær død ('som dømt') eller nyresykdom i endetrinn rapporteres som forekomst av første forekomst av kardiovaskulær død eller nyresykdom i endetrinnet (ESKD). Forekomst av første forekomst kardiovaskulær død eller nyresykdom i endetrinn (ESKD) = (antall pasienter som opplevde hendelsen av første forekomst av kardiovaskulær død eller nyresykdom i endetrinnet (ESKD)) *100/(pasientår i risiko (PT-yrs i risiko)). Pt-yrs i risiko = sum av risiko [dager] over alle pasienter i en behandlingsgruppe / 365,25. ESKD ble definert som initiering av vedlikeholdsdialyse eller mottak av en nyretransplantasjon. |
Fra randomiseringsdagen til dagen for det endelige oppfølgingsbesøket i den intervensjonelle delen av rettssaken, opptil 1140 dager.
|
|
Generell studie: tid til første forekomst av progresjon av nyresykdommer
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen i den intervensjonelle delen av forsøket til den enkelte studiedag i den ikke-intervensjonelle delen av rettssaken. Fram til 1869 dager.
|
Tidspunktet for første forekomst av progresjon av nyresykdommer i den intervensjonelle delen av studien og i oppfølgingen etter rettssaken (ikke-intervensjonell del) er rapportert som forekomst av første forekomst av progresjon av nyresykdommer. Forekomst av første forekomst av progresjon av nyresykdommer = (antall pasienter som opplevde hendelsen av første forekomst av nyresykdomsprogresjon) *100/(pasientår i fare (PT-OYRS i fare)). Pt-yrs i risiko = sum av risiko [dager] over alle pasienter i en behandlingsgruppe / 365,25. Nyresykdomsprogresjon ble definert som:
|
Fra randomiseringsdagen i den intervensjonelle delen av forsøket til den enkelte studiedag i den ikke-intervensjonelle delen av rettssaken. Fram til 1869 dager.
|
|
Generell studie: tid til første forekomst av død fra enhver årsak eller ESKD
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen i den intervensjonelle delen av forsøket til den enkelte studiedag i den ikke-intervensjonelle delen av rettssaken. Fram til 1869 dager.
|
Tid til første forekomst av død fra enhver årsak eller nyresykdom (ESKD) i den intervensjonelle delen av studien og i etterprøvingens oppfølging (ikke-intervensjonell del) rapporteres som forekomst av første forekomst av død fra enhver årsak eller ESKD. Forekomst av første forekomst av død fra en hvilken som helst årsak eller nyresykdom i endstrinnet (ESKD) = (antall pasienter som opplevde hendelsen av første forekomst av død enhver årsak eller nyresykdom i endetrinnet (ESKD)) *100/(pasientår i fare (PT-OYRS i fare))). Pt-yrs i risiko = sum av risiko [dager] over alle pasienter i en behandlingsgruppe / 365,25. ESKD ble definert som initiering av vedlikeholdsdialyse eller mottak av en nyretransplantasjon. |
Fra randomiseringsdagen i den intervensjonelle delen av forsøket til den enkelte studiedag i den ikke-intervensjonelle delen av rettssaken. Fram til 1869 dager.
|
|
Generell studie: tid til første forekomst av ESKD
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen i den intervensjonelle delen av forsøket til den enkelte studiedag i den ikke-intervensjonelle delen av rettssaken. Fram til 1869 dager.
|
På tide til første forekomst av nyresykdommer i sluttstadiet (ESKD) i den intervensjonelle delen av studien og i den etterforbedringsoppfølgingen (ikke-intervensjonell del) er rapportert som forekomst av første forekomst av ESKD. Forekomst av første forekomst av nyresykdom på endetrinn (ESKD) = (antall pasienter som opplevde hendelsen av første forekomst av ESKD) *100/(pasientår i fare (PT-yrs i fare)). Pt-yrs i risiko = sum av risiko [dager] over alle pasienter i en behandlingsgruppe / 365,25. ESKD ble definert som initiering av vedlikeholdsdialyse eller mottak av en nyretransplantasjon. |
Fra randomiseringsdagen i den intervensjonelle delen av forsøket til den enkelte studiedag i den ikke-intervensjonelle delen av rettssaken. Fram til 1869 dager.
|
|
Kroppssammensetningsmåling Understudi: Gjennomsnittlig absolutt væskeoverbelastning, gjennomsnittlig over tid
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger ved baseline, 2 måneder og 18 måneder.
|
Gjennomsnittlig absolutt væskeoverbelastning i gjennomsnitt over tid i understudiet for kroppssammensetning. Væskeoverbelastning eller overhydrering ble målt ved bruk av bioimpedansspektroskopi som utleder mengden vann i liter (L) i fettvevet og magert massevev og beregnet som forskjellen mellom forventet (basert på vekt- og kroppssammensetning) kontra målt ekstracellulært vannvolum, med positive verdier som representerer overskuddsvæske. En blandet modell av gjentatte tiltak (MMRM) med vilkår for baseline, alder, kjønn, screening diabetesstatus, lokal screening EGFR, lokal screening UACR, behandling, behandling-for-tid-interaksjon og baseline-by-time-interaksjon ble brukt til analysen. Det vektede gjennomsnittet av verdiene etter 2 og 18 måneder. |
MMRM inkluderte målinger ved baseline, 2 måneder og 18 måneder.
|
|
Magnetisk resonansavbildning Understudium: Nyrekortikal T1-kartlegging målt ved modifisert utseende-LOCKER-inversjonsgjenoppretting (Molli) etter 18 måneder
Tidsramme: Etter 18 måneder.
|
Nyrekortikal T1-kartlegging ved bruk av Modified Look-Locker Inversjonsgjenoppretting (Molli) målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) i placebo- og empagliflozin-gruppene. En lineær regresjon med begreper for alder, kjønn, screening diabetesstatus, lokal screening EGFR, lokal screening UACR ble brukt i analysen. |
Etter 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tuttle KR, Levin A, Nangaku M, Kadowaki T, Agarwal R, Hauske SJ, Elsasser A, Ritter I, Steubl D, Wanner C, Wheeler DC. Safety of Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: Pooled Analysis of Placebo-Controlled Clinical Trials. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1445-1452. doi: 10.2337/dc21-2034.
- Almaimani M, Sridhar VS, Cherney DZI. Sodium-glucose cotransporter 2 inhibition in non-diabetic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2021 Sep 1;30(5):474-481. doi: 10.1097/MNH.0000000000000724.
- Gonzalez DE, Foresto RD, Ribeiro AB. SGLT-2 inhibitors in diabetes: a focus on renoprotection. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jan 13;66Suppl 1(Suppl 1):s17-s24. doi: 10.1590/1806-9282.66.S1.17.
- Piperidou A, Loutradis C, Sarafidis P. SGLT-2 inhibitors and nephroprotection: current evidence and future perspectives. J Hum Hypertens. 2021 Jan;35(1):12-25. doi: 10.1038/s41371-020-00393-4. Epub 2020 Aug 10.
- The EMPA-KIDNEY Collaborative Group; Herrington WG, Staplin N, Wanner C, Green JB, Hauske SJ, Emberson JR, Preiss D, Judge P, Mayne KJ, Ng SYA, Sammons E, Zhu D, Hill M, Stevens W, Wallendszus K, Brenner S, Cheung AK, Liu ZH, Li J, Hooi LS, Liu W, Kadowaki T, Nangaku M, Levin A, Cherney D, Maggioni AP, Pontremoli R, Deo R, Goto S, Rossello X, Tuttle KR, Steubl D, Petrini M, Massey D, Eilbracht J, Brueckmann M, Landray MJ, Baigent C, Haynes R. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 12;388(2):117-127. doi: 10.1056/NEJMoa2204233. Epub 2022 Nov 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Empagliflozin
Andre studie-ID-numre
- 1245-0137
- 2017-002971-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.
IPD-delingstidsramme
Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .