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EMPA-KIDNEY (Studie zum Herz- und Nierenschutz mit Empagliflozin)

4. März 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine multizentrische, internationale, randomisierte, Placebo-kontrollierte, klinische Parallelgruppen-Doppelblindstudie mit EMPAgliflozin einmal täglich zur Bewertung der kardiorenalen Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Empagliflozin auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung oder den kardiovaskulären Tod im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit vorbestehender chronischer Nierenerkrankung. Nach Abschluss des interventionellen Teils der Studie (Abschluss der primären Studie) wird eine Untergruppe von Teilnehmern in einer post-trial beobachtenden (nicht-interventionellen) Art und Weise auf kardio-renale Ergebnisse nachbeobachtet (geschätztes Studienabschlussdatum).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6609

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital
      • Hangzhou, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinzhou, China, 121000
        • Jinzhou Central Hospital
      • Nanjing, China, 210002
        • Jinling Hospital
      • Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, China, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, China, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Sichuan, China, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, China, 215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Wuhan, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, China, 430033
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhuzhou, China, 412000
        • Zhuzhou Central Hospital
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Ärztezentrum Helle Mitte
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG, Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland, 79100
        • Nierenzentrum Freiburg
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Göttingen
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle/S.
      • Hannover, Deutschland, 30453
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Deutschland, 74075
        • Dialysezentrum Heilbronn ÜBAG für Nephrologie und Dialyse
      • Hoyerswerda, Deutschland, 02977
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Städt. Klinikum, Karlsruhe, Moltkestr.
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Mettmann, Deutschland, 40822
        • Nephrologisches Zentrum Mettmann
      • München, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Neckarsulm, Deutschland, 74172
        • Dialysezentrum Neckarsulm
      • Nürnberg, Deutschland, 90471
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • MVZ Diaverum Potsdam
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Velbert, Deutschland, 42549
        • Nephrologisches Zentrum Velbert
      • Viersen, Deutschland, 41751
        • MVZ DaVita Viersen GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Gemeinschaftspraxis für Nephrologie und Rheumatologie
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Desio, Italien, 20832
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate e Circolo di Desio
      • Firenze, Italien, 50143
        • Osp. S. Giovanni di Dio
      • Gallipoli, Italien, 73014
        • Ospedale S. Cuore di Gesù
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • LIDO DI Camaiore (LU), Italien, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Messina, Italien, 98124
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80138
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italien, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • SAN Giovanni Rotondo (FG), Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scorrano (LE), Italien, 73020
        • Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
      • Torino, Italien, 10141
        • Ospedale Martini
      • Verona, Italien, 37126
        • A.O. Univ. Integrata di Verona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Fukui City, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gumma, Maebashi, Japan, 371-0046
        • Joumou Ohashi Clinic
      • Gunma, Japan, 371-0022
        • Maebashi Hirosegawa Clinic
      • Gunma, Japan, 373-0861
        • Ota Diabetes Clinic
      • Ibaraki, Tsukuba, Japan, 305-8576
        • University of tsukuba hospital
      • Kagoshima, Japan, 893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Japan, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8547
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Osaka, Japan, 577-0802
        • Iwasaki Internal Medicine Clinic
      • Shiga, Otsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 144-0051
        • Shin Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 5H6
        • Kidney Care Centre - Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Endocrinology Centres (Etobicoke) Ltd.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Science Centre, University Campus
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Clinical Research Inc. (Ottawa)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 3Z4
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Malaysia
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuala Trengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Kulim, Kedah, Malaysia, 9000
        • Hospital Kulim
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Hospital Melaka
      • Muar, Malaysia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
      • Sungai Buloh, Malaysia, 47000
        • Pusat Perubatan UiTM Jalan Hospital
      • Sungai Petani, Malaysia, 8000
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • University of California Los Angeles
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Thomaston, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06787
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Reearch Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • East Coast Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Hanson Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • The Jones Center for Diabetes and Endocrine Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41011
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • Lexington VA Health Care System - Troy Bowling Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01089
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Saint Clair Specialty Physicians
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare System
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Carolina Diabetes & Kidney Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Regional Health Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Advancement Center PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Medical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Antrim, Vereinigtes Königreich, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 1AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bury St Edmunds, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital, Oncology Department, Canterbury
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Carshalton, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dartford, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital, Chemotherapy Unit
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newry, Vereinigtes Königreich, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9RF
        • St Bartholomew's Medical Centre (OxFed)
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 5FP
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Wessex Kidney Centre
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Telford, Vereinigtes Königreich, TF1 6TF
        • Princess Royal Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre oder „volljährig“, wie von den örtlichen Vorschriften gefordert

  • Nachweis einer chronischen Nierenerkrankung mit dem Risiko einer Progression der Nierenerkrankung, definiert durch mindestens 3 Monate vor und zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs

    • CKD-EPI eGFR ≥20 to
    • CKD-EPI eGFR ≥45 to
  • Klinisch angemessene Dosen einer Einzelwirkstoff-RAS-Hemmung mit entweder ACEi oder ARB, es sei denn, eine solche Behandlung wird entweder nicht vertragen oder ist nicht indiziert
  • Ein lokaler Ermittler beurteilt, dass der Teilnehmer weder Empagliflozin (oder einen anderen SGLT-2- oder SGLT-1/2-Hemmer) benötigt, noch dass eine solche Behandlung unangemessen ist;

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Derzeit SGLT-2- oder SGLT-1/2-Hemmer erhalten
  • Diabetes mellitus Typ 2 und frühere atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung mit einer eGFR >60 ml/min/1,73 m2 beim Screening
  • Erhalten einer kombinierten ACEi- und ARBf-Behandlung
  • Erhaltungsdialyse, funktionierende Nierentransplantation oder geplante Lebendspendetransplantation
  • Polyzystische Nierenerkrankung
  • Vorherige oder geplante bariatrische Operation
  • Ketoazidose in den letzten 5 Jahren
  • Symptomatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck 180 mmHg beim Screening
  • ALT oder AST > 3x ULN beim Screening
  • Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin oder andere SGLT-2-Hemmer
  • Jede intravenöse Immunsuppressionstherapie in den letzten 3 Monaten; oder jemand, der derzeit > 45 mg Prednisolon (oder Äquivalent) einnimmt
  • Verwendung eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Bekannt dafür, Klinikbesuche oder verschriebene Medikamente schlecht einzuhalten
  • Krankengeschichte, die die Möglichkeit der Person einschränken könnte, während der Dauer der Studie Versuchsbehandlungen zu nehmen (z. schwere Atemwegserkrankung; Vorgeschichte von Krebs oder Anzeichen einer Ausbreitung innerhalb der letzten 4 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs; oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
  • Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), es sei denn, es wird eine hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet
  • Diabetes mellitus Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin 10 mg
Patienten mit Anzeichen einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), bei denen das Risiko einer Progression der Nierenerkrankung besteht, mit oder ohne diagnostiziertem Diabetes mellitus, die einmal täglich 10 Milligramm (mg) Filmtabletten Empagliflozin oral erhalten.
Arzneimittel: Empagliflozin
Täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit Anzeichen einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit dem Risiko einer Progression der Nierenerkrankung, mit oder ohne diagnostiziertem Diabetes mellitus, die einmal täglich Placebo-Filmtabletten oral erhalten, um Empagliflozin zu entsprechen.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventioneller Teil: Zeit bis zum ersten Auftreten einer Progression der Nierenerkrankung oder eines kardiovaskulären Todes („wie entschieden“)
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der letzten Nachuntersuchung, bis zu 1136 Tage.

Die Inzidenzrate des ersten Auftretens einer Nierenerkrankungsprogression (KDP) oder eines festgestellten kardiovaskulären Todes wird in der Ergebnismessdatentabelle angegeben. Kennzahlen wie die mittlere Zeit bis zum Auftreten eines Ereignisses (TTE) waren aufgrund unzureichender Ereignisse nicht abschätzbar.

Inzidenzrate = (Anzahl der Patienten, bei denen zum ersten Mal ein KDP oder ein kardiovaskulärer Tod auftrat) * 100/(Risikojahre des Patienten (Risikojahre). Risiko-PT-Jahre = Summe der Risikozeit [Tage] über alle Patienten in einer Behandlungsgruppe / 365,25.

Das Fortschreiten der Nierenerkrankung wurde wie folgt definiert:

  • Nierenerkrankung im Endstadium (definiert als Beginn einer Erhaltungsdialyse oder Erhalt einer Nierentransplantation) ODER
  • ein anhaltender Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) auf <10 ml/min/1,73 m^2 ODER
  • Nierentod ODER
  • ein anhaltender Rückgang der eGFR um ≥40 % seit der Randomisierung.
Nachbeobachtungszeitraum: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der letzten Nachuntersuchung, bis zu 1136 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtiger sekundärer Endpunkt: Interventioneller Teil – Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz („wie entschieden“) oder kardiovaskulärem Tod („wie entschieden“)
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der letzten Nachuntersuchung, bis zu 1140 Tage.

Die Inzidenzrate der ersten Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod wird in der Outcome-Measure-Data-Tabelle angegeben, da Metriken wie die mittlere Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses (TTE) aufgrund unzureichender Ereignisse nicht abschätzbar sind.

Inzidenzrate = (Anzahl der Patienten, bei denen es zum ersten Mal zu einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod kam) * 100/(Risikojahre des Patienten (Risikojahre)).

Risiko-PT-Jahre = Summe der Risikozeit [Tage] über alle Patienten in einer Behandlungsgruppe / 365,25.
Nachbeobachtungszeitraum: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der letzten Nachuntersuchung, bis zu 1140 Tage.
Wichtiger sekundärer Endpunkt: Interventioneller Teil – Zeit bis zum Auftreten von Krankenhausaufenthalten jeglicher Ursache (erste und wiederkehrende kombiniert)
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der letzten Nachuntersuchung, bis zu 1140 Tage.
Die Gesamtzahl aller Krankenhauseinweisungen (erstmals und wiederkehrend zusammen) wird in der Outcome-Measure-Data-Tabelle angegeben. Konventionelle Time-to-Event (TTE)-Metriken wie der Median sind für eine wiederkehrende TTE-Analyse nicht berechenbar.
Nachbeobachtungszeitraum: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der letzten Nachuntersuchung, bis zu 1140 Tage.
Wichtiger sekundärer Endpunkt: Interventioneller Teil – Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache („wie entschieden“)
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der letzten Nachuntersuchung, bis zu 1140 Tage.

Die Inzidenzrate von Todesfällen jeglicher Ursache wird in der Outcome Measure Data Table angegeben. Kennzahlen wie die mittlere Time-to-Event (TTE) sind nicht schätzbar, da nicht genügend Ereignisse aufgetreten sind.

Inzidenzrate von Todesfällen aus beliebigen Gründen = (Anzahl der Patienten, bei denen es zu Todesfällen aus beliebigen Gründen kam) * 100/(Patientenjahre mit Risiko (Risikojahre)). Risiko-PT-Jahre = Summe der Risikozeit [Tage] über alle Patienten in einer Behandlungsgruppe / 365,25.
Nachbeobachtungszeitraum: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der letzten Nachuntersuchung, bis zu 1140 Tage.
Interventioneller Teil: Zeit bis zum ersten Auftreten einer Progression der Nierenerkrankung
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der letzten Nachuntersuchung, bis zu 1136 Tage.

Die Inzidenzrate des ersten Auftretens einer Nierenerkrankungsprogression ist in der Outcome Measure Data Table angegeben. Kennzahlen wie die mittlere Time-to-Event (TTE) sind nicht schätzbar, da nicht genügend Ereignisse aufgetreten sind.

Inzidenzrate des ersten Auftretens einer Nierenerkrankungsprogression = (Anzahl der Patienten, bei denen das erste Auftreten einer Nierenerkrankungsprogression auftrat) * 100/(Patientenjahre mit Risiko (Risikojahre)). Risiko-PT-Jahre = Summe der Risikozeit [Tage] über alle Patienten in einer Behandlungsgruppe / 365,25.

Das Fortschreiten der Nierenerkrankung wurde wie folgt definiert:

  • Nierenerkrankung im Endstadium (definiert als Beginn einer Erhaltungsdialyse oder Erhalt einer Nierentransplantation) ODER
  • ein anhaltender Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) auf <10 ml/min/1,73 m^2 ODER
  • Nierentod ODER
  • ein anhaltender Rückgang der eGFR um ≥40 % seit der Randomisierung).
Nachbeobachtungszeitraum: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der letzten Nachuntersuchung, bis zu 1136 Tage.
Interventioneller Teil: Zeit bis zum kardiovaskulären Tod („wie entschieden“)
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der letzten Nachuntersuchung, bis zu 1140 Tage.

Die Inzidenzrate des ersten Auftretens einer Nierenerkrankungsprogression ist in der Outcome Measure Data Table angegeben. Kennzahlen wie die mittlere Time-to-Event (TTE) sind nicht schätzbar, da nicht genügend Ereignisse aufgetreten sind.

Die Inzidenzrate kardiovaskulärer Todesfälle ist in der Outcome Measure Data Table angegeben. Kennzahlen wie die mittlere Time-to-Event (TTE) sind nicht schätzbar, da zu wenige Ereignisse aufgetreten sind.

Inzidenzrate kardiovaskulärer Todesfälle = (Anzahl der Patienten, bei denen ein kardiovaskulärer Tod auftrat) * 100/(Risikojahre des Patienten (Risikojahre)). Risiko-PT-Jahre = Summe der Risikozeit [Tage] über alle Patienten in einer Behandlungsgruppe / 365,25.
Nachbeobachtungszeitraum: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der letzten Nachuntersuchung, bis zu 1140 Tage.
Interventioneller Teil: Zeit bis zum ersten Auftreten eines kardiovaskulären Todes („wie entschieden“) oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD)
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der letzten Nachuntersuchung, bis zu 1140 Tage.

Die Inzidenzrate des ersten Auftretens von kardiovaskulären Todesfällen oder Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) ist in der Outcome Measure Data Table angegeben. Kennzahlen wie die mittlere Time-to-Event (TTE) sind nicht schätzbar, da nicht genügend Ereignisse aufgetreten sind.

Inzidenzrate des erstmaligen Auftretens eines kardiovaskulären Todes oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) = (Anzahl der Patienten, bei denen zum ersten Mal ein kardiovaskulärer Tod oder eine Nierenerkrankung im Endstadium auftrat (ESKD)) * 100/(Patientenjahre mit Risiko (pt- Jahre gefährdet)). Risiko-PT-Jahre = Summe der Risikozeit [Tage] über alle Patienten in einer Behandlungsgruppe / 365,25.

Als ESKD wurde der Beginn einer Erhaltungsdialyse oder der Erhalt einer Nierentransplantation definiert.
Nachbeobachtungszeitraum: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der letzten Nachuntersuchung, bis zu 1140 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Medical Research Council Population Health Research Unit, CTSU, University of Oxford (academic lead)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245-0137
  • 2017-002971-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement". Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen. Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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