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EMPA-KIDNEY (L'étude de la protection cardiaque et rénale avec l'empagliflozine)

30 juin 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai clinique multicentrique international randomisé en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'EMPAgliflozine une fois par jour pour évaluer les résultats cardio-rénaux chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'effet de l'empagliflozine sur la progression de la maladie rénale ou la mort cardiovasculaire par rapport à un placebo en plus des soins standards chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique préexistante. Après l'achèvement de la partie interventionnelle de l'étude (achèvement de l'étude primaire), un sous-ensemble de participants sera suivi d'une manière observationnelle (non interventionnelle) post-essai pour les résultats cardio-rénaux (date d'achèvement estimée de l'étude).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6609

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • Ärztezentrum Helle Mitte
      • Bielefeld, Allemagne, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Braunschweig, Allemagne, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Allemagne, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Allemagne, 60594
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG, Frankfurt
      • Freiburg, Allemagne, 79100
        • Nierenzentrum Freiburg
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Göttingen
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinikum Halle/S.
      • Hannover, Allemagne, 30453
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Allemagne, 74075
        • Dialysezentrum Heilbronn ÜBAG für Nephrologie und Dialyse
      • Hoyerswerda, Allemagne, 02977
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Städt. Klinikum, Karlsruhe, Moltkestr.
      • Leipzig, Allemagne, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Mettmann, Allemagne, 40822
        • Nephrologisches Zentrum Mettmann
      • München, Allemagne, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Neckarsulm, Allemagne, 74172
        • Dialysezentrum Neckarsulm
      • Nürnberg, Allemagne, 90471
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Potsdam, Allemagne, 14469
        • MVZ Diaverum Potsdam
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Velbert, Allemagne, 42549
        • Nephrologisches Zentrum Velbert
      • Viersen, Allemagne, 41751
        • MVZ DaVita Viersen GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Gemeinschaftspraxis für Nephrologie und Rheumatologie
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 5H6
        • Kidney Care Centre - Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • LMC Endocrinology Centres (Etobicoke) Ltd.
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Science Centre, University Campus
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • LMC Clinical Research Inc. (Ottawa)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 3Z4
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Chine, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Changsha, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chongqing, Chine, 400037
        • Xinqiao Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinzhou, Chine, 121000
        • Jinzhou Central Hospital
      • Nanjing, Chine, 210002
        • Jinling Hospital
      • Shanghai, Chine, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, Chine, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Chine, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Chine, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, Chine, 215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Wuhan, Chine, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Chine, 430033
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhuzhou, Chine, 412000
        • Zhuzhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Chine, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Italie, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Desio, Italie, 20832
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate e Circolo di Desio
      • Firenze, Italie, 50143
        • Osp. S. Giovanni di Dio
      • Gallipoli, Italie, 73014
        • Ospedale S. Cuore di Gesù
      • Genova, Italie, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • LIDO DI Camaiore (LU), Italie, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Messina, Italie, 98124
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
      • Milano, Italie, 20122
        • Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italie, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Napoli, Italie, 80138
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Italie, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italie, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • SAN Giovanni Rotondo (FG), Italie, 71013
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scorrano (LE), Italie, 73020
        • Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
      • Torino, Italie, 10141
        • Ospedale Martini
      • Verona, Italie, 37126
        • A.O. Univ. Integrata di Verona
  • Japon
      • Aichi, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japon, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Fukui City, Japon, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gumma, Maebashi, Japon, 371-0046
        • Joumou Ohashi Clinic
      • Gunma, Japon, 371-0022
        • Maebashi Hirosegawa Clinic
      • Gunma, Japon, 373-0861
        • Ota Diabetes Clinic
      • Ibaraki, Tsukuba, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japon, 893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
      • Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Japon, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kobe, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japon, 980-8547
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japon, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama, Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Japon, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Osaka, Japon, 577-0802
        • Iwasaki Internal Medicine Clinic
      • Shiga, Otsu, Japon, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japon, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japon, 144-0051
        • Shin Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Malaisie
      • Alor Setar, Kedah, Malaisie, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Ampang, Malaisie, 68000
        • Hospital Ampang
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaisie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malaisie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuala Trengganu, Malaisie, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuantan, Malaisie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Kulim, Kedah, Malaisie, 9000
        • Hospital Kulim
      • Melaka, Malaisie, 75400
        • Hospital Melaka
      • Muar, Malaisie, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Selangor, Malaisie, 68100
        • Hospital Selayang
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaisie, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
      • Sungai Buloh, Malaisie, 47000
        • Pusat Perubatan UiTM Jalan Hospital
      • Sungai Petani, Malaisie, 8000
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Perak, Malaisie, 34000
        • Hospital Taiping
  • Royaume-Uni
      • Antrim, Royaume-Uni, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Belfast, Royaume-Uni, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB2 1AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bury St Edmunds, Royaume-Uni, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital, Oncology Department, Canterbury
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Carshalton, Royaume-Uni, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chippenham, Royaume-Uni, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dartford, Royaume-Uni, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital, Chemotherapy Unit
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, Royaume-Uni, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, Royaume-Uni, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • Londonderry, Royaume-Uni, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newry, Royaume-Uni, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9RF
        • St Bartholomew's Medical Centre (OxFed)
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 5FP
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Wessex Kidney Centre
      • Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Telford, Royaume-Uni, TF1 6TF
        • Princess Royal Hospital
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, Royaume-Uni, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Aventiv research, Inc
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • University of California Los Angeles
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Thomaston, Connecticut, États-Unis, 06787
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Midland Florida Clinical Reearch Center, LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • East Coast Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Hanson Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • The Jones Center For Diabetes And Endocrine Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, États-Unis, 41011
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • Lexington VA Health Care System - Troy Bowling Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01089
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • Saint Clair Specialty Physicians
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare System
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
        • Carolina Diabetes & Kidney Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Regional Health Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Clinical Advancement Center PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Medical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ou à "l'âge adulte" tel que requis par la réglementation locale

  • Preuve d'une maladie rénale chronique à risque de progression de la maladie rénale définie par au moins 3 mois avant et au moment de la visite de dépistage

    • CKD-EPI DFGe ≥20 à
    • CKD-EPI DFGe ≥45 à
  • Doses cliniquement appropriées d'agent unique d'inhibition du RAS avec IEC ou ARA, sauf si un tel traitement n'est pas toléré ou n'est pas indiqué
  • Un enquêteur local juge que le participant n'a pas besoin d'empagliflozine (ou de tout autre inhibiteur du SGLT-2 ou du SGLT-1/2), ni qu'un tel traitement est inapproprié ;

Critères d'exclusion clés :

  • Recevant actuellement un inhibiteur du SGLT-2 ou du SGLT-1/2
  • Diabète sucré de type 2 et antécédent de maladie cardiovasculaire athéroscléreusee avec un DFGe > 60 mL/min/1,73 m2 à la projection
  • Recevoir un traitement combiné ACEi et ARBf
  • Dialyse d'entretien, greffe de rein fonctionnel ou greffe de donneur vivant programmée
  • Polykystose rénale
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue
  • Acidocétose au cours des 5 dernières années
  • Hypotension symptomatique ou tension artérielle systolique 180 mmHg au dépistage
  • ALT ou AST> 3x ULN au dépistage
  • Hypersensibilité à l'empagliflozine ou à un autre inhibiteur du SGLT-2
  • Tout traitement immunosuppresseur intraveineux au cours des 3 derniers mois ; ou toute personne prenant actuellement > 45 mg de prednisolone (ou équivalent)
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Connu pour être peu conforme aux visites à la clinique ou aux médicaments prescrits
  • Antécédents médicaux qui pourraient limiter la capacité de l'individu à suivre des traitements d'essai pendant la durée de l'étude (par ex. maladie respiratoire grave; antécédent de cancer ou preuve de propagation au cours des 4 dernières années, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ; ou antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances)
  • Grossesse actuelle, allaitement ou femmes en âge de procréer (WOCBP), à moins d'utiliser une contraception hautement efficace
  • Diabète de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Empagliflozine 10 mg
Patients présentant des signes d'insuffisance rénale chronique (IRC) à risque de progression de l'insuffisance rénale, avec ou sans diabète sucré diagnostiqué, recevant par voie orale une fois par jour 10 milligrammes (mg) de comprimés pelliculés d'empagliflozine.
Médicament: Empagliflozine
Pris quotidiennement avec ou sans nourriture
Comparateur placebo: Placebo
Patients présentant des signes d'insuffisance rénale chronique (IRC) à risque de progression de l'insuffisance rénale, avec ou sans diabète sucré diagnostiqué, recevant par voie orale des comprimés pelliculés une fois par jour de placebo correspondant à l'empagliflozine.
Médicament: Placebo correspondant
Pris quotidiennement avec ou sans nourriture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pièce interventionnelle: temps pour la première occurrence de la progression de la maladie rénale ou de la mort cardiovasculaire («comme jugé»)
Délai: Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi dans la partie interventionnelle du procès, jusqu'à 1136 jours.

Le délai de la première occurrence de la progression de la maladie rénale (KDP) ou de la mort cardiovasculaire est signalé comme taux d'incidence de première occurrence de KDP ou de décès cardiovasculaire jugé.

Taux d'incidence = (nombre de patients qui ont connu l'événement de première occurrence de KDP ou de décès cardiovasculaire) * 100 / (années de patient à risque (PT-ARS à risque). Pt-ARS à risque = somme de temps à risque [jours] sur tous les patients d'un groupe de traitement / 365,25.

La progression de la maladie rénale a été définie comme:

  • maladie rénale de stade terminal (défini comme l'initiation de la dialyse d'entretien ou la réception d'une greffe de rein) ou
  • Une baisse soutenue du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) à <10 ml / min / 1,73 m ^ 2 OU
  • mort rénale ou
  • Une baisse soutenue de ≥40% dans l'EGFR de la randomisation.
Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi dans la partie interventionnelle du procès, jusqu'à 1136 jours.
Étude globale: temps jusqu'à la première occurrence de la progression de la maladie rénale ou de la mort cardiovasculaire («comme indiqué»)
Délai: Dès le jour de la randomisation dans la partie interventionnelle du procès jusqu'à la journée individuelle de fin d'étude dans la partie non interventionnelle du procès. Jusqu'à 1869 jours.

Le délai de progression de la progression de la maladie rénale (KDP) ou de la mort cardiovasculaire est signalé comme une incidence de progression de la progression de la maladie rénale ou de la mort par des causes cardiovasculaires dans la partie interventionnelle de l'essai et dans le suivi post-procès (partie non interventionnelle).

Taux d'incidence = (nombre de patients qui ont connu l'événement de première occurrence de KDP ou de décès cardiovasculaire) * 100 / (années de patient à risque (PT-ARS à risque). Pt-ARS à risque = somme de temps à risque [jours] sur tous les patients d'un groupe de traitement / 365,25.

La progression de la maladie rénale a été définie comme:

  • Une baisse soutenue de l'EGFR à moins de 10 ml / min / 1,73 m ^ 2 OU
  • mort rénale ou
  • Un déclin soutenu de plus de 40% de l'EGFR de la randomisation.
Dès le jour de la randomisation dans la partie interventionnelle du procès jusqu'à la journée individuelle de fin d'étude dans la partie non interventionnelle du procès. Jusqu'à 1869 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point d'évaluation secondaire clé: partie interventionnelle - Temps à la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque («comme indiqué») ou la mort cardiovasculaire («comme jugé»))
Délai: Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi de la partie interventionnelle, jusqu'à 1140 jours.

Le délai de première hospitalisation pour insuffisance cardiaque («comme jugé») ou la mort cardiovasculaire («comme jugé») est signalé comme taux d'incidence de la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire.

Taux d'incidence = (nombre de patients qui ont connu l'événement de première hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire) * 100 / (années de patient à risque (PT-ARS à risque)).

Pt-ARS à risque = somme de temps à risque [jours] sur tous les patients d'un groupe de traitement / 365,25.
Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi de la partie interventionnelle, jusqu'à 1140 jours.
Point d'évaluation secondaire clé: partie interventionnelle - Délai d'occurrences des hospitalisations toutes causes (premier et récurrent combinés)
Délai: Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi de la partie interventionnelle, jusqu'à 1140 jours.
Le délai d'hospitalisations toutes causes toutes causes est signalé comme le nombre total d'hospitalisations toutes causes de causes (premier et récurrent combiné).
Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi de la partie interventionnelle, jusqu'à 1140 jours.
Point d'évaluation secondaire clé: partie interventionnelle - temps à mort de toute cause («comme indiqué»)
Délai: Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi dans la partie interventionnelle du procès, jusqu'à 1140 jours.

Le temps de mort de toute cause est signalé comme taux d'incidence de décès de toute cause.

Taux d'incidence du décès de toute cause = (nombre de patients qui ont connu l'événement de décès de toute cause) * 100 / (années de patient à risque (PT-ARS à risque)). Pt-ARS à risque = somme de temps à risque [jours] sur tous les patients d'un groupe de traitement / 365,25.
Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi dans la partie interventionnelle du procès, jusqu'à 1140 jours.
Partie interventionnelle: temps pour la première occurrence de la progression de la maladie rénale
Délai: Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi de la partie interventionnelle, jusqu'à 1136 jours.

Le délai de la première survenue de la progression de la maladie rénale (KDP) est signalé comme taux d'incidence de la première occurrence de la progression de la maladie rénale.

Taux d'incidence de la première occurrence de la progression de la maladie rénale = (nombre de patients qui ont connu l'événement de première occurrence de la progression de la maladie rénale) * 100 / (années de patient à risque (PT-ARS à risque)). Pt-ARS à risque = somme de temps à risque [jours] sur tous les patients d'un groupe de traitement / 365,25.

La progression de la maladie rénale a été définie comme:

  • maladie rénale de stade terminal (défini comme l'initiation de la dialyse d'entretien ou la réception d'une greffe de rein) ou
  • Une baisse soutenue du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) à <10 ml / min / 1,73 m ^ 2 OU
  • mort rénale ou
  • une baisse soutenue de ≥40% dans l'EGFR de la randomisation).
Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi de la partie interventionnelle, jusqu'à 1136 jours.
Partie interventionnelle: Temps de mort cardiovasculaire («comme jugé»)
Délai: Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi de la partie interventionnelle, jusqu'à 1140 jours.

Le délai de mort cardiovasculaire («comme jugé») est signalé comme taux d'incidence de la mort cardiovasculaire.

Taux d'incidence de la mort cardiovasculaire = (nombre de patients qui ont connu l'événement de décès cardiovasculaire) * 100 / (années de patient à risque (PT-ARS à risque)). Pt-ARS à risque = somme de temps à risque [jours] sur tous les patients d'un groupe de traitement / 365,25.
Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi de la partie interventionnelle, jusqu'à 1140 jours.
Pièce interventionnelle: temps de mort cardiovasculaire de première occurrence («telle que jugée») ou une maladie rénale (ESKD) ou de stade final (ESKD)
Délai: Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi dans la partie interventionnelle du procès, jusqu'à 1140 jours.

Le délai de la première survenue de décès cardiovasculaire («comme jugé») ou d'une maladie rénale de stade terminal est signalé comme taux d'incidence de première occurrence de mort cardiovasculaire ou d'une maladie rénale de stade terminal (ESKD).

Taux d'incidence de la première occurrence décès cardiovasculaire ou maladie rénale de stade terminal (ESKD) = (nombre de patients qui ont connu l'événement de première occurrence de décès cardiovasculaire ou de maladie rénale de stade terminal (ESKD)) * 100 / (années de patient à risque (PT-ARS à risque)). Pt-ARS à risque = somme de temps à risque [jours] sur tous les patients d'un groupe de traitement / 365,25.

L'ESKD a été défini comme l'initiation de la dialyse d'entretien ou la réception d'une greffe de rein.
Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi dans la partie interventionnelle du procès, jusqu'à 1140 jours.
Étude globale: temps pour la première occurrence de la progression de la maladie rénale
Délai: Dès le jour de la randomisation dans la partie interventionnelle du procès jusqu'à la journée individuelle de fin d'étude dans la partie non interventionnelle du procès. Jusqu'à 1869 jours.

Le délai de première occurrence de la progression de la maladie rénale dans la partie interventionnelle de l'essai et du suivi post-procès (partie non interventionnelle) est signalé comme le taux d'incidence de la première occurrence de la progression de la maladie rénale.

Taux d'incidence de la première occurrence de la progression de la maladie rénale = (nombre de patients qui ont connu l'événement de première occurrence de la progression de la maladie rénale) * 100 / (années de patient à risque (PT-ARS à risque)). Pt-ARS à risque = somme de temps à risque [jours] sur tous les patients d'un groupe de traitement / 365,25.

La progression de la maladie rénale a été définie comme:

  • maladie rénale de stade terminal (défini comme l'initiation de la dialyse d'entretien ou la réception d'une greffe de rein) ou
  • Une baisse soutenue du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) à <10 ml / min / 1,73 m ^ 2 OU
  • mort rénale ou
  • Une baisse soutenue de ≥40% dans l'EGFR de la randomisation.
Dès le jour de la randomisation dans la partie interventionnelle du procès jusqu'à la journée individuelle de fin d'étude dans la partie non interventionnelle du procès. Jusqu'à 1869 jours.
Étude globale: temps pour la première occurrence de décès de toute cause ou ESKD
Délai: Dès le jour de la randomisation dans la partie interventionnelle du procès jusqu'à la journée individuelle de fin d'étude dans la partie non interventionnelle du procès. Jusqu'à 1869 jours.

Le délai de la première occurrence de décès par une cause ou une maladie rénale (ESKD) dans la partie interventionnelle de l'essai et du suivi post-procès (partie non interventionnelle) est signalé comme taux d'incidence de première occurrence de décès de toute cause ou ESKD.

Taux d'incidence de la première occurrence de décès de toute cause ou de toute maladie rénale (ESKD) = (nombre de patients qui ont connu l'événement de première occurrence de décès toute cause rénale de cause ou de stade terminal (ESKD)) * 100 / (années de patient à risque (PT-ARS à risque)). Pt-ARS à risque = somme de temps à risque [jours] sur tous les patients d'un groupe de traitement / 365,25.

L'ESKD a été défini comme l'initiation de la dialyse d'entretien ou la réception d'une greffe de rein.
Dès le jour de la randomisation dans la partie interventionnelle du procès jusqu'à la journée individuelle de fin d'étude dans la partie non interventionnelle du procès. Jusqu'à 1869 jours.
Étude globale: temps pour la première occurrence d'ESKD
Délai: Dès le jour de la randomisation dans la partie interventionnelle du procès jusqu'à la journée individuelle de fin d'étude dans la partie non interventionnelle du procès. Jusqu'à 1869 jours.

Le délai de la première occurrence d'une maladie rénale de stade terminal (ESKD) dans la partie interventionnelle de l'essai et du suivi post-procès (partie non interventionnelle) est signalé comme taux d'incidence de première occurrence de l'ESKD.

Taux d'incidence de la première occurrence d'une maladie rénale de stade terminal (ESKD) = (nombre de patients qui ont connu l'événement de première occurrence d'ESKD) * 100 / (années de patient à risque (PT-ARS à risque)). Pt-ARS à risque = somme de temps à risque [jours] sur tous les patients d'un groupe de traitement / 365,25.

L'ESKD a été défini comme l'initiation de la dialyse d'entretien ou la réception d'une greffe de rein.
Dès le jour de la randomisation dans la partie interventionnelle du procès jusqu'à la journée individuelle de fin d'étude dans la partie non interventionnelle du procès. Jusqu'à 1869 jours.
Mesure de la composition corporelle Sous-étudiée: surcharge moyenne absolue du liquide, moyenné dans le temps
Délai: Le MMRM comprenait des mesures au départ, 2 mois et 18 mois.

Une surcharge de liquide absolu moyenne est en moyenne dans le temps dans la sous-étude de mesure de la composition corporelle. La surcharge ou la surcharge de liquide a été mesurée en utilisant la spectroscopie bioïmpédance qui dérive la quantité d'eau dans les litres (L) dans le tissu adipeux et les tissus de masse maigres et calculé comme la différence entre attendu (en fonction du poids et de la composition corporelle) par rapport à un volume d'eau extracellulaire mesuré, avec des valeurs positives représentant un excès de liquide.

Un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec des termes pour la ligne de base, l'âge, le sexe, le statut de diabète de dépistage, le dépistage local EGFR, le dépistage local UACR, le traitement, l'interaction de traitement par temps et l'interaction de base par temps ont été utilisés pour l'analyse. La moyenne pondérée des valeurs à 2 et 18 mois.
Le MMRM comprenait des mesures au départ, 2 mois et 18 mois.
Sous-étudiée d'imagerie par résonance magnétique: cartographie rénale du T1 cortical tel que mesuré par la récupération d'inversion de looker modifiée (Molli) à 18 mois
Délai: À 18 mois.

Mappage T1 cortical rénal à l'aide de la récupération d'inversion de looker modifiée (Molli) mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les groupes placebo et empagliflozine.

Une régression linéaire avec des termes pour l'âge, le sexe, le dépistage du statut du diabète, le dépistage local EGFR, l'UACR de dépistage local ont été utilisés dans l'analyse.
À 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245-0137
  • 2017-002971-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents". De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web. Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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