EMPA-KIDNEY (L'étude de la protection cardiaque et rénale avec l'empagliflozine)
4 mars 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Un essai clinique multicentrique international randomisé en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'EMPAgliflozine une fois par jour pour évaluer les résultats cardio-rénaux chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'effet de l'empagliflozine sur la progression de la maladie rénale ou la mort cardiovasculaire par rapport à un placebo en plus des soins standards chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique préexistante.
Après l'achèvement de la partie interventionnelle de l'étude (achèvement de l'étude primaire), un sous-ensemble de participants sera suivi d'une manière observationnelle (non interventionnelle) post-essai pour les résultats cardio-rénaux (date d'achèvement estimée de l'étude).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6609
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
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Berlin, Allemagne, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin, Allemagne, 12627
- Ärztezentrum Helle Mitte
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Bielefeld, Allemagne, 33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH
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Braunschweig, Allemagne, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt, Allemagne, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Frankfurt, Allemagne, 60594
- ClinPhenomics GmbH & Co KG, Frankfurt
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Freiburg, Allemagne, 79100
- Nierenzentrum Freiburg
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Nephrologisches Zentrum Göttingen
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle/S.
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Hannover, Allemagne, 30453
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heilbronn, Allemagne, 74075
- Dialysezentrum Heilbronn ÜBAG für Nephrologie und Dialyse
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Hoyerswerda, Allemagne, 02977
- Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
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Jena, Allemagne, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Karlsruhe, Allemagne, 76133
- Städt. Klinikum, Karlsruhe, Moltkestr.
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Leipzig, Allemagne, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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Mettmann, Allemagne, 40822
- Nephrologisches Zentrum Mettmann
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München, Allemagne, 80337
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
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Neckarsulm, Allemagne, 74172
- Dialysezentrum Neckarsulm
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Nürnberg, Allemagne, 90471
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
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Potsdam, Allemagne, 14469
- MVZ Diaverum Potsdam
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, Allemagne, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Velbert, Allemagne, 42549
- Nephrologisches Zentrum Velbert
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Viersen, Allemagne, 41751
- MVZ DaVita Viersen GmbH
-
Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
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Wiesbaden, Allemagne, 65191
- Gemeinschaftspraxis für Nephrologie und Rheumatologie
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
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Surrey, British Columbia, Canada, V3T 5H6
- Kidney Care Centre - Surrey
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- LMC Endocrinology Centres (Etobicoke) Ltd.
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Science Centre, University Campus
-
Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
- LMC Clinical Research Inc. (Ottawa)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine Professional
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 3Z4
- Clinical Research Solutions Inc.
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
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-
Beijing, Chine, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Chine, 100037
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
-
Changsha, Chine, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chongqing, Chine, 400037
- Xinqiao Hospital
-
Hangzhou, Chine, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinzhou, Chine, 121000
- Jinzhou Central Hospital
-
Nanjing, Chine, 210002
- Jinling Hospital
-
Shanghai, Chine, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
-
Shenzhen, Chine, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Chine, 518052
- Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
-
Sichuan, Chine, 610031
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Suzhou, Chine, 215000
- SuZhou Kowloon Hospital
-
Wuhan, Chine, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Chine, 430033
- Wuhan Fourth Hospital
-
Zhengzhou, Chine, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhuzhou, Chine, 412000
- ZhuZhou Central Hospital
-
Zhuzhou, Chine, 412007
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Italie, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bari, Italie, 70124
- A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
-
Bologna, Italie, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Brescia, Italie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Desio, Italie, 20832
- A. O. Ospedale Civile di Vimercate e Circolo di Desio
-
Firenze, Italie, 50143
- Osp. S. Giovanni di Dio
-
Gallipoli, Italie, 73014
- Ospedale S. Cuore di Gesù
-
Genova, Italie, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
LIDO DI Camaiore (LU), Italie, 55043
- Ospedale della Versilia
-
Messina, Italie, 98124
- A.O.U.Policlinico G.Martino
-
Milano, Italie, 20122
- Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Napoli, Italie, 80138
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Palermo, Italie, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Italie, 00168
- Poli Univ A. Gemelli
-
SAN Giovanni Rotondo (FG), Italie, 71013
- IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
Scorrano (LE), Italie, 73020
- Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
-
Torino, Italie, 10141
- Ospedale Martini
-
Verona, Italie, 37126
- A.O. Univ. Integrata di Verona
-
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Aichi, Japon, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japon, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Fukui City, Japon, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gumma, Maebashi, Japon, 371-0046
- Joumou Ohashi Clinic
-
Gunma, Japon, 371-0022
- Maebashi Hirosegawa Clinic
-
Gunma, Japon, 373-0861
- Ota Diabetes Clinic
-
Ibaraki, Tsukuba, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagoshima, Japon, 893-0024
- Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
-
Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Japon, 210-0852
- Koukan Clinic
-
Kobe, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japon, 980-8547
- Tohoku University Hospital
-
Nagoya, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Okayama, Kurashiki, Japon, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Okayama, Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japon, 530-0001
- AMC NISHI-UMEDA Clinic
-
Osaka, Japon, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital
-
Osaka, Japon, 577-0802
- Iwasaki Internal Medicine Clinic
-
Shiga, Otsu, Japon, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tokyo, Japon, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japon, 144-0051
- Shin Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 162-8555
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
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Alor Setar, Kedah, Malaisie, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Ampang, Malaisie, 68000
- Hospital Ampang
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
-
Georgetown, Pulau Pinang, Malaisie, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Johor Bahru, Malaisie, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
- Hospital Kajang
-
Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Kuala Trengganu, Malaisie, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuantan, Malaisie, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Kulim, Kedah, Malaisie, 9000
- Hospital Kulim
-
Melaka, Malaisie, 75400
- Hospital Melaka
-
Muar, Malaisie, 84000
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah
-
Selangor, Malaisie, 68100
- Hospital Selayang
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaisie, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
Sungai Buloh, Malaisie, 47000
- Pusat Perubatan UiTM Jalan Hospital
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Sungai Petani, Malaisie, 8000
- Hospital Sultan Abdul Halim
-
Taiping, Perak, Malaisie, 34000
- Hospital Taiping
-
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Antrim, Royaume-Uni, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
Belfast, Royaume-Uni, BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Blackburn, Royaume-Uni, BB2 1AX
- Oakenhurst Medical Practice
-
Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Bury St Edmunds, Royaume-Uni, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
-
Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital, Oncology Department, Canterbury
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Carshalton, Royaume-Uni, SM5 1AA
- St Helier Hospital
-
Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Chippenham, Royaume-Uni, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
-
Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Dartford, Royaume-Uni, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital, Chemotherapy Unit
-
Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Dorchester, Royaume-Uni, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary Of Edinburgh
-
Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
King's Lynn, Royaume-Uni, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester
-
Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Royaume-Uni, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
Londonderry, Royaume-Uni, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newry, Royaume-Uni, BT35 8DR
- Daisy Hill Hospital
-
Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 9RF
- St Bartholomew's Medical Centre (OxFed)
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 5FP
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Wessex Kidney Centre
-
Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
-
Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Telford, Royaume-Uni, TF1 6TF
- Princess Royal Hospital
-
Truro, Royaume-Uni, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Walsall, Royaume-Uni, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Aventiv Research Inc.
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Southern California Permanente Medical Group
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
- University of California Los Angeles
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School of Medicine
-
Thomaston, Connecticut, États-Unis, 06787
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Midland Florida Clinical Reearch Center, LLC
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- East Coast Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Total Research Group, LLC
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Hanson Clinical Research Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- The Jones Center for Diabetes and Endocrine Wellness
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, États-Unis, 41011
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
- Lexington VA Health Care System - Troy Bowling Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
- MedStar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
West Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01089
- Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
- Saint Clair Specialty Physicians
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89086
- VA Southern Nevada Healthcare System
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Seacoast Kidney and Hypertension Specialists
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
- Carolina Diabetes & Kidney Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Regional Health Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Renal Disease Research Institute
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- P&I Clinical Research, LLC
-
Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Clinical Advancement Center PLLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ou à "l'âge adulte" tel que requis par la réglementation locale
Preuve d'une maladie rénale chronique à risque de progression de la maladie rénale définie par au moins 3 mois avant et au moment de la visite de dépistage
- CKD-EPI DFGe ≥20 à
- CKD-EPI DFGe ≥45 à
- Doses cliniquement appropriées d'agent unique d'inhibition du RAS avec IEC ou ARA, sauf si un tel traitement n'est pas toléré ou n'est pas indiqué
- Un enquêteur local juge que le participant n'a pas besoin d'empagliflozine (ou de tout autre inhibiteur du SGLT-2 ou du SGLT-1/2), ni qu'un tel traitement est inapproprié ;
Critères d'exclusion clés :
- Recevant actuellement un inhibiteur du SGLT-2 ou du SGLT-1/2
- Diabète sucré de type 2 et antécédent de maladie cardiovasculaire athéroscléreusee avec un DFGe > 60 mL/min/1,73 m2 à la projection
- Recevoir un traitement combiné ACEi et ARBf
- Dialyse d'entretien, greffe de rein fonctionnel ou greffe de donneur vivant programmée
- Polykystose rénale
- Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue
- Acidocétose au cours des 5 dernières années
- Hypotension symptomatique ou tension artérielle systolique 180 mmHg au dépistage
- ALT ou AST> 3x ULN au dépistage
- Hypersensibilité à l'empagliflozine ou à un autre inhibiteur du SGLT-2
- Tout traitement immunosuppresseur intraveineux au cours des 3 derniers mois ; ou toute personne prenant actuellement > 45 mg de prednisolone (ou équivalent)
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Connu pour être peu conforme aux visites à la clinique ou aux médicaments prescrits
- Antécédents médicaux qui pourraient limiter la capacité de l'individu à suivre des traitements d'essai pendant la durée de l'étude (par ex. maladie respiratoire grave; antécédent de cancer ou preuve de propagation au cours des 4 dernières années, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ; ou antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances)
- Grossesse actuelle, allaitement ou femmes en âge de procréer (WOCBP), à moins d'utiliser une contraception hautement efficace
- Diabète de type 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Empagliflozine 10 mg
Patients présentant des signes d'insuffisance rénale chronique (IRC) à risque de progression de l'insuffisance rénale, avec ou sans diabète sucré diagnostiqué, recevant par voie orale une fois par jour 10 milligrammes (mg) de comprimés pelliculés d'empagliflozine.
|
Pris quotidiennement avec ou sans nourriture
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Patients présentant des signes d'insuffisance rénale chronique (IRC) à risque de progression de l'insuffisance rénale, avec ou sans diabète sucré diagnostiqué, recevant par voie orale des comprimés pelliculés une fois par jour de placebo correspondant à l'empagliflozine.
|
Pris quotidiennement avec ou sans nourriture
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie interventionnelle : délai avant la première apparition d'une progression de la maladie rénale ou d'un décès d'origine cardiovasculaire (« selon l'adjudication »)
Délai: Période de suivi : Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi, jusqu'à 1136 jours.
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Le taux d'incidence de la première occurrence de progression de la maladie rénale (PDK) ou de décès cardiovasculaire déclaré est indiqué dans le tableau de données sur les mesures des résultats. Des paramètres tels que le délai médian avant l'événement (TTE) n'ont pas pu être estimés en raison d'un nombre insuffisant d'événements vécus. Taux d'incidence = (Nombre de patients ayant subi l'événement de la première occurrence de PDK ou de décès cardiovasculaire)*100/(années-patients à risque (pt-années à risque). pt-années à risque = somme du temps à risque [jours] sur tous les patients d'un groupe de traitement / 365,25. La progression de la maladie rénale a été définie comme :
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Période de suivi : Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi, jusqu'à 1136 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation secondaire clé : Partie interventionnelle – Délai jusqu'à la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque ("selon l'adjudication") ou décès cardiovasculaire ("selon l'adjudication")
Délai: Période de suivi : Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi, jusqu'à 1140 jours.
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Le taux d'incidence de la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès d'origine cardiovasculaire est indiqué dans le tableau de données sur la mesure des résultats, car des paramètres tels que le délai médian jusqu'à l'événement (TTE) ne peuvent pas être estimés en raison d'un nombre insuffisant d'événements vécus. Taux d'incidence = (Nombre de patients ayant subi l'événement d'une première hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire) *100/(années-patients à risque (pt-années à risque)). pt-années à risque = somme du temps à risque [jours] sur tous les patients d'un groupe de traitement / 365,25. |
Période de suivi : Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi, jusqu'à 1140 jours.
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Critère d'évaluation secondaire clé : partie interventionnelle – délai d'apparition des hospitalisations toutes causes confondues (premières et récurrentes combinées)
Délai: Période de suivi : Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi, jusqu'à 1140 jours.
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Le nombre total d'hospitalisations toutes causes confondues (premières et récurrentes combinées) est indiqué dans le tableau de données sur les mesures des résultats.
Les métriques conventionnelles de temps jusqu'à l'événement (TTE) telles que la médiane ne peuvent pas être calculées pour une analyse TTE récurrente.
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Période de suivi : Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi, jusqu'à 1140 jours.
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Critère d'évaluation secondaire clé : partie interventionnelle – délai jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause (« selon l'adjudication »)
Délai: Période de suivi : Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi, jusqu'à 1140 jours.
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Le taux d'incidence des décès, quelle qu'en soit la cause, est indiqué dans le tableau de données sur les mesures des résultats. Les paramètres tels que le délai médian avant l'événement (TTE) ne peuvent pas être estimés en raison d'un nombre insuffisant d'événements vécus. Taux d'incidence de décès quelle qu'en soit la cause = (Nombre de patients ayant subi l'événement de décès quelle qu'en soit la cause) * 100/(années-patients à risque (pt-années à risque)). pt-années à risque = somme du temps à risque [jours] sur tous les patients d'un groupe de traitement / 365,25. |
Période de suivi : Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi, jusqu'à 1140 jours.
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Partie interventionnelle : délai avant la première apparition de la progression de la maladie rénale
Délai: Période de suivi : Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi, jusqu'à 1136 jours.
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Le taux d'incidence de la première occurrence de progression de la maladie rénale est indiqué dans le tableau de données sur les mesures des résultats. Les paramètres tels que le délai médian avant l'événement (TTE) ne peuvent pas être estimés en raison d'un nombre insuffisant d'événements vécus. Taux d'incidence de la première occurrence de progression de l'insuffisance rénale = (Nombre de patients ayant subi l'événement de la première occurrence de progression de l'insuffisance rénale) *100/(années-patients à risque (pt-années à risque)). pt-années à risque = somme du temps à risque [jours] sur tous les patients d'un groupe de traitement / 365,25. La progression de la maladie rénale a été définie comme :
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Période de suivi : Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi, jusqu'à 1136 jours.
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Partie interventionnelle : Délai jusqu'au décès cardiovasculaire (« selon l'adjudication »)
Délai: Période de suivi : Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi, jusqu'à 1140 jours.
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Le taux d'incidence de la première occurrence de progression de la maladie rénale est indiqué dans le tableau de données sur les mesures des résultats. Les paramètres tels que le délai médian avant l'événement (TTE) ne peuvent pas être estimés en raison d'un nombre insuffisant d'événements vécus. Le taux d'incidence des décès d'origine cardiovasculaire est indiqué dans le tableau de données sur la mesure des résultats. Des paramètres tels que le délai médian avant l'événement (TTE) ne peuvent pas être estimés en raison du trop petit nombre d'événements vécus. Taux d'incidence des décès cardiovasculaires = (Nombre de patients ayant subi l'événement de décès cardiovasculaire) *100/(années-patients à risque (pt-années à risque)). pt-années à risque = somme du temps à risque [jours] sur tous les patients d'un groupe de traitement / 365,25. |
Période de suivi : Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi, jusqu'à 1140 jours.
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Partie interventionnelle : délai jusqu'à la première survenue d'un décès cardiovasculaire (« selon l'adjudication ») ou d'une maladie rénale en phase terminale (ESKD)
Délai: Période de suivi : Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi, jusqu'à 1140 jours.
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Le taux d'incidence de la première occurrence de décès cardiovasculaire ou d'insuffisance rénale terminale (ESKD) est indiqué dans le tableau de données sur les mesures des résultats. Les paramètres tels que le délai médian avant l'événement (TTE) ne peuvent pas être estimés en raison d'un nombre insuffisant d'événements vécus. Taux d'incidence de la première occurrence de décès cardiovasculaire ou d'insuffisance rénale terminale (ESKD) = (Nombre de patients qui ont vécu l'événement de première occurrence de décès cardiovasculaire ou d'insuffisance rénale terminale (ESKD)) *100/(années-patients à risque (pt- ans à risque)). pt-années à risque = somme du temps à risque [jours] sur tous les patients d'un groupe de traitement / 365,25. L'ESKD était définie comme le début d'une dialyse d'entretien ou la réception d'une greffe de rein. |
Période de suivi : Du jour de la randomisation au jour de la dernière visite de suivi, jusqu'à 1140 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tuttle KR, Levin A, Nangaku M, Kadowaki T, Agarwal R, Hauske SJ, Elsasser A, Ritter I, Steubl D, Wanner C, Wheeler DC. Safety of Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: Pooled Analysis of Placebo-Controlled Clinical Trials. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1445-1452. doi: 10.2337/dc21-2034.
- Almaimani M, Sridhar VS, Cherney DZI. Sodium-glucose cotransporter 2 inhibition in non-diabetic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2021 Sep 1;30(5):474-481. doi: 10.1097/MNH.0000000000000724.
- Gonzalez DE, Foresto RD, Ribeiro AB. SGLT-2 inhibitors in diabetes: a focus on renoprotection. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jan 13;66Suppl 1(Suppl 1):s17-s24. doi: 10.1590/1806-9282.66.S1.17.
- Piperidou A, Loutradis C, Sarafidis P. SGLT-2 inhibitors and nephroprotection: current evidence and future perspectives. J Hum Hypertens. 2021 Jan;35(1):12-25. doi: 10.1038/s41371-020-00393-4. Epub 2020 Aug 10.
- The EMPA-KIDNEY Collaborative Group; Herrington WG, Staplin N, Wanner C, Green JB, Hauske SJ, Emberson JR, Preiss D, Judge P, Mayne KJ, Ng SYA, Sammons E, Zhu D, Hill M, Stevens W, Wallendszus K, Brenner S, Cheung AK, Liu ZH, Li J, Hooi LS, Liu W, Kadowaki T, Nangaku M, Levin A, Cherney D, Maggioni AP, Pontremoli R, Deo R, Goto S, Rossello X, Tuttle KR, Steubl D, Petrini M, Massey D, Eilbracht J, Brueckmann M, Landray MJ, Baigent C, Haynes R. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 12;388(2):117-127. doi: 10.1056/NEJMoa2204233. Epub 2022 Nov 4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Première publication (Réel)
20 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Empagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1245-0137
- 2017-002971-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.
Délai de partage IPD
Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents».
Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie rénale chronique
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