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EMPA-KIDNEY (Lo studio della protezione del cuore e dei reni con Empagliflozin)

4 marzo 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio clinico multicentrico internazionale randomizzato a gruppi paralleli in doppio cieco controllato con placebo di EMPAgliflozin una volta al giorno per valutare gli esiti cardiorenali in pazienti con malattia renale cronica

Lo scopo principale dello studio è indagare l'effetto di empagliflozin sulla progressione della malattia renale o sulla morte cardiovascolare rispetto al placebo in aggiunta allo standard di cura in pazienti con malattia renale cronica preesistente. Dopo il completamento della parte interventistica dello studio (completamento dello studio primario) un sottogruppo di partecipanti verrà seguito in modo osservazionale post-trial (non interventistico) per gli esiti cardio-renali (data stimata di completamento dello studio).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6609

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 5H6
        • Kidney Care Centre - Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • LMC Endocrinology Centres (Etobicoke) Ltd.
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Science Centre, University Campus
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • LMC Clinical Research Inc. (Ottawa)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 3Z4
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Cina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Changsha, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chongqing, Cina, 400037
        • Xinqiao Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinzhou, Cina, 121000
        • Jinzhou Central Hospital
      • Nanjing, Cina, 210002
        • Jinling Hospital
      • Shanghai, Cina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Cina, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Cina, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, Cina, 215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Wuhan, Cina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Cina, 430033
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhuzhou, Cina, 412000
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Cina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Germania, 12627
        • Ärztezentrum Helle Mitte
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Braunschweig, Germania, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Germania, 60594
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG, Frankfurt
      • Freiburg, Germania, 79100
        • Nierenzentrum Freiburg
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Göttingen
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle/S.
      • Hannover, Germania, 30453
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Germania, 74075
        • Dialysezentrum Heilbronn ÜBAG für Nephrologie und Dialyse
      • Hoyerswerda, Germania, 02977
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Städt. Klinikum, Karlsruhe, Moltkestr.
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Mettmann, Germania, 40822
        • Nephrologisches Zentrum Mettmann
      • München, Germania, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Neckarsulm, Germania, 74172
        • Dialysezentrum Neckarsulm
      • Nürnberg, Germania, 90471
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Potsdam, Germania, 14469
        • MVZ Diaverum Potsdam
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Velbert, Germania, 42549
        • Nephrologisches Zentrum Velbert
      • Viersen, Germania, 41751
        • MVZ DaVita Viersen GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Gemeinschaftspraxis für Nephrologie und Rheumatologie
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Fukui City, Giappone, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gumma, Maebashi, Giappone, 371-0046
        • Joumou Ohashi Clinic
      • Gunma, Giappone, 371-0022
        • Maebashi Hirosegawa Clinic
      • Gunma, Giappone, 373-0861
        • Ota Diabetes Clinic
      • Ibaraki, Tsukuba, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Giappone, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kobe, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 980-8547
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Giappone, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka, Giappone, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Osaka, Giappone, 577-0802
        • Iwasaki Internal Medicine Clinic
      • Shiga, Otsu, Giappone, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Giappone, 144-0051
        • Shin Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Desio, Italia, 20832
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate e Circolo di Desio
      • Firenze, Italia, 50143
        • Osp. S. Giovanni di Dio
      • Gallipoli, Italia, 73014
        • Ospedale S. Cuore di Gesù
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • LIDO DI Camaiore (LU), Italia, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Messina, Italia, 98124
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
      • Milano, Italia, 20122
        • Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80138
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italia, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • SAN Giovanni Rotondo (FG), Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scorrano (LE), Italia, 73020
        • Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
      • Torino, Italia, 10141
        • Ospedale Martini
      • Verona, Italia, 37126
        • A.O. Univ. Integrata di Verona
  • Malaysia
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuala Trengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Kulim, Kedah, Malaysia, 9000
        • Hospital Kulim
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Hospital Melaka
      • Muar, Malaysia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
      • Sungai Buloh, Malaysia, 47000
        • Pusat Perubatan UiTM Jalan Hospital
      • Sungai Petani, Malaysia, 8000
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Regno Unito
      • Antrim, Regno Unito, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Belfast, Regno Unito, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 1AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bury St Edmunds, Regno Unito, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital, Oncology Department, Canterbury
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Carshalton, Regno Unito, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chippenham, Regno Unito, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dartford, Regno Unito, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital, Chemotherapy Unit
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, Regno Unito, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newry, Regno Unito, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9RF
        • St Bartholomew's Medical Centre (OxFed)
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 5FP
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Wessex Kidney Centre
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Telford, Regno Unito, TF1 6TF
        • Princess Royal Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, Regno Unito, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • University of California Los Angeles
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Thomaston, Connecticut, Stati Uniti, 06787
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Midland Florida Clinical Reearch Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • East Coast Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Hanson Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • The Jones Center for Diabetes and Endocrine Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Stati Uniti, 41011
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • Lexington VA Health Care System - Troy Bowling Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01089
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Saint Clair Specialty Physicians
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare System
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Carolina Diabetes & Kidney Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Regional Health Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Advancement Center PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni o "età adulta" come richiesto dalla normativa locale

  • Evidenza di malattia renale cronica a rischio di progressione della malattia renale definita da almeno 3 mesi prima e al momento della visita di screening

    • CKD-EPI eGFR ≥20 to
    • CKD-EPI eGFR ≥45 a
  • Dosi clinicamente appropriate di inibizione del RAS da singolo agente con ACEi o ARB a meno che tale trattamento non sia tollerato o non indicato
  • Un ricercatore locale ritiene che il partecipante non richieda empagliflozin (o qualsiasi altro inibitore SGLT-2 o SGLT-1/2), né che tale trattamento sia inappropriato;

Criteri chiave di esclusione:

  • Attualmente in trattamento con inibitore SGLT-2 o SGLT-1/2
  • Diabete mellito di tipo 2 e precedente malattia cardiovascolare ateroscleroticae con eGFR >60 ml/min/1,73 m2 alla proiezione
  • Ricevere un trattamento combinato con ACEi e ARBf
  • Dialisi di mantenimento, trapianto di rene funzionante o trapianto programmato da donatore vivente
  • Malattia del rene policistico
  • Chirurgia bariatrica precedente o programmata
  • Chetoacidosi negli ultimi 5 anni
  • Ipotensione sintomatica o pressione arteriosa sistolica 180 mmHg allo Screening
  • ALT o AST >3x ULN allo screening
  • Ipersensibilità a empagliflozin o ad altri inibitori del SGLT-2
  • Qualsiasi terapia immunosoppressiva endovenosa negli ultimi 3 mesi; o chiunque attualmente assuma prednisolone >45 mg (o equivalente)
  • Uso di un medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  • Noto per essere poco conforme alle visite cliniche o ai farmaci prescritti
  • Anamnesi medica che potrebbe limitare la capacità del soggetto di assumere trattamenti di prova per la durata dello studio (ad es. grave malattia respiratoria; storia di cancro o evidenza di diffusione negli ultimi 4 anni, diverso dal cancro della pelle non melanoma; o storia recente di abuso di alcol o sostanze)
  • Gravidanza, allattamento o donne in età fertile (WOCBP) in corso, a meno che non si utilizzi una contraccezione altamente efficace
  • Diabete mellito di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empagliflozin 10 mg
Pazienti con evidenza di malattia renale cronica (CKD) a rischio di progressione della malattia renale, con o senza diagnosi di diabete mellito, somministrati per via orale una volta al giorno compresse rivestite con film da 10 milligrammi (mg) di empagliflozin.
Droga: Empagliflozin
Preso quotidianamente con o senza cibo
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti con evidenza di malattia renale cronica (CKD) a rischio di progressione della malattia renale, con o senza diabete mellito diagnosticato, somministrati per via orale una volta al giorno compresse rivestite con film di placebo per abbinarsi a empagliflozin.
Droga: Placebo corrispondente
Preso quotidianamente con o senza cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte interventistica: tempo alla prima occorrenza di progressione della malattia renale o morte cardiovascolare ("come giudicato")
Lasso di tempo: Periodo di follow-up: dal giorno della randomizzazione al giorno dell'ultima visita di follow-up, fino a 1136 giorni.

Il tasso di incidenza della prima occorrenza di progressione della malattia renale (KDP) o di morte cardiovascolare giudicata è riportato nella tabella dei dati sulla misura dei risultati. Metriche come il tempo mediano all'evento (TTE) non erano stimabili a causa di eventi insufficienti.

Tasso di incidenza= (Numero di pazienti che hanno manifestato l'evento della prima occorrenza di KDP o morte cardiovascolare)*100/(pazienti anni a rischio (pt-anni a rischio). pt-anni a rischio= somma del tempo a rischio [giorni] di tutti i pazienti in un gruppo di trattamento / 365,25.

La progressione della malattia renale è stata definita come:

  • malattia renale allo stadio terminale (definita come l'inizio della dialisi di mantenimento o il ricevimento di un trapianto di rene) OPPURE
  • un calo sostenuto della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) a <10 mL/min/1,73 m^2 O
  • morte renale OPPURE
  • un calo sostenuto di ≥40% in eGFR dalla randomizzazione.
Periodo di follow-up: dal giorno della randomizzazione al giorno dell'ultima visita di follow-up, fino a 1136 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario chiave: Parte interventistica - Tempo al primo ricovero per insufficienza cardiaca ("come giudicato") o morte cardiovascolare ("come giudicato")
Lasso di tempo: Periodo di follow-up: dal giorno della randomizzazione al giorno dell'ultima visita di follow-up, fino a 1140 giorni.

Il tasso di incidenza del primo ricovero per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare è riportato nella tabella dei dati delle misure di esito perché metriche come il tempo mediano all'evento (TTE) non sono stimabili a causa di eventi insufficienti.

Tasso di incidenza= (Numero di pazienti che hanno manifestato l'evento del primo ricovero per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare) *100/(pazienti anni a rischio (pt-anni a rischio)).

pt-anni a rischio= somma del tempo a rischio [giorni] di tutti i pazienti in un gruppo di trattamento / 365,25.
Periodo di follow-up: dal giorno della randomizzazione al giorno dell'ultima visita di follow-up, fino a 1140 giorni.
Endpoint secondario chiave: parte interventistica - Tempo alle occorrenze di ricoveri per tutte le cause (primo e ricorrente combinato)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up: dal giorno della randomizzazione al giorno dell'ultima visita di follow-up, fino a 1140 giorni.
Il numero totale di ricoveri per tutte le cause (primo e ricorrenti combinati) è riportato nella tabella dei dati delle misure di esito. Metriche convenzionali time-to-event (TTE) come la mediana non calcolabile per un'analisi TTE ricorrente.
Periodo di follow-up: dal giorno della randomizzazione al giorno dell'ultima visita di follow-up, fino a 1140 giorni.
Endpoint secondario chiave: Parte interventistica - Tempo alla morte per qualsiasi causa ("come giudicato")
Lasso di tempo: Periodo di follow-up: dal giorno della randomizzazione al giorno dell'ultima visita di follow-up, fino a 1140 giorni.

Il tasso di incidenza di morte per qualsiasi causa è riportato nella tabella dei dati delle misure di esito. Metriche come il tempo mediano all'evento (TTE) non stimabile a causa di eventi insufficienti.

Tasso di incidenza di morte per qualsiasi causa = (Numero di pazienti che hanno sperimentato l'evento di morte per qualsiasi causa) * 100/(anni-paziente a rischio (pt-anni a rischio)). pt-anni a rischio= somma del tempo a rischio [giorni] di tutti i pazienti in un gruppo di trattamento / 365,25.
Periodo di follow-up: dal giorno della randomizzazione al giorno dell'ultima visita di follow-up, fino a 1140 giorni.
Parte interventistica: tempo alla prima occorrenza della progressione della malattia renale
Lasso di tempo: Periodo di follow-up: dal giorno della randomizzazione al giorno dell'ultima visita di follow-up, fino a 1136 giorni.

Il tasso di incidenza della prima occorrenza di progressione della malattia renale è riportato nella tabella dei dati sulla misura dei risultati. Metriche come il tempo mediano all'evento (TTE) non stimabile a causa di eventi insufficienti.

Tasso di incidenza della prima occorrenza di progressione della malattia renale= (Numero di pazienti che hanno manifestato l'evento della prima occorrenza di progressione della malattia renale) *100/(anni-paziente a rischio (pt-anni a rischio)). pt-anni a rischio= somma del tempo a rischio [giorni] di tutti i pazienti in un gruppo di trattamento / 365,25.

La progressione della malattia renale è stata definita come:

  • malattia renale allo stadio terminale (definita come l'inizio della dialisi di mantenimento o il ricevimento di un trapianto di rene) OPPURE
  • un calo sostenuto della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) a <10 mL/min/1,73 m^2 O
  • morte renale OPPURE
  • un calo sostenuto di ≥40% in eGFR dalla randomizzazione).
Periodo di follow-up: dal giorno della randomizzazione al giorno dell'ultima visita di follow-up, fino a 1136 giorni.
Parte interventistica: Tempo alla morte cardiovascolare ("come giudicato")
Lasso di tempo: Periodo di follow-up: dal giorno della randomizzazione al giorno dell'ultima visita di follow-up, fino a 1140 giorni.

Il tasso di incidenza della prima occorrenza di progressione della malattia renale è riportato nella tabella dei dati sulla misura dei risultati. Metriche come il tempo mediano all'evento (TTE) non stimabile a causa di eventi insufficienti.

Il tasso di incidenza della morte cardiovascolare è riportato nella tabella dei dati delle misure di esito. Metriche come il tempo mediano all'evento (TTE) non stimabile a causa del numero insufficiente di eventi verificatisi.

Tasso di incidenza di morte cardiovascolare= (Numero di pazienti che hanno manifestato l'evento di morte cardiovascolare) *100/(anni-paziente a rischio (pt-anni a rischio)). pt-anni a rischio= somma del tempo a rischio [giorni] di tutti i pazienti in un gruppo di trattamento / 365,25.
Periodo di follow-up: dal giorno della randomizzazione al giorno dell'ultima visita di follow-up, fino a 1140 giorni.
Parte interventistica: tempo alla prima occorrenza di morte cardiovascolare ("come giudicato") o malattia renale allo stadio terminale (ESKD)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up: dal giorno della randomizzazione al giorno dell'ultima visita di follow-up, fino a 1140 giorni.

Il tasso di incidenza della prima occorrenza di morte cardiovascolare o malattia renale allo stadio terminale (ESKD) è riportato nella tabella dei dati sulla misura dei risultati. Metriche come il tempo mediano all'evento (TTE) non stimabile a causa di eventi insufficienti.

Tasso di incidenza della prima occorrenza di morte cardiovascolare o malattia renale allo stadio terminale (ESKD)= (Numero di pazienti che hanno manifestato l'evento della prima occorrenza di morte cardiovascolare o malattia renale allo stadio terminale (ESKD)) *100/(anni-paziente a rischio (pt- anni a rischio)). pt-anni a rischio= somma del tempo a rischio [giorni] di tutti i pazienti in un gruppo di trattamento / 365,25.

ESKD è stato definito come l'inizio della dialisi di mantenimento o il ricevimento di un trapianto di rene.
Periodo di follow-up: dal giorno della randomizzazione al giorno dell'ultima visita di follow-up, fino a 1140 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Medical Research Council Population Health Research Unit, CTSU, University of Oxford (academic lead)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

5 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245-0137
  • 2017-002971-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web. I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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