Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMPA-KIDNEY (badanie ochrony serca i nerek za pomocą empagliflozyny)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania EMPAgliflozyny raz dziennie w celu oceny wyników sercowo-nerkowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Głównym celem badania jest zbadanie wpływu empagliflozyny na progresję choroby nerek lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z placebo u pacjentów z istniejącą wcześniej przewlekłą chorobą nerek w porównaniu z placebo. Po zakończeniu interwencyjnej części badania (ukończenie badania podstawowego) podgrupa uczestników zostanie objęta obserwacją po zakończeniu badania (nieinterwencyjną) pod kątem wyników sercowo-nerkowych (szacowana data zakończenia badania).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6609

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Xinqiao Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinzhou, Chiny, 121000
        • Jinzhou Central Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210002
        • Jinling Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Chiny, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Chiny, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, Chiny, 215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Chiny, 430033
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhuzhou, Chiny, 412000
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Chiny, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Fukui City, Japonia, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gumma, Maebashi, Japonia, 371-0046
        • Joumou Ohashi Clinic
      • Gunma, Japonia, 371-0022
        • Maebashi Hirosegawa Clinic
      • Gunma, Japonia, 373-0861
        • Ota Diabetes Clinic
      • Ibaraki, Tsukuba, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Japonia, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 980-8547
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japonia, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka, Japonia, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Osaka, Japonia, 577-0802
        • Iwasaki Internal Medicine Clinic
      • Shiga, Otsu, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japonia, 144-0051
        • Shin Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 5H6
        • Kidney Care Centre - Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Endocrinology Centres (Etobicoke) Ltd.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Science Centre, University Campus
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Clinical Research Inc. (Ottawa)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 3Z4
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Malezja
      • Alor Setar, Kedah, Malezja, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Ampang, Malezja, 68000
        • Hospital Ampang
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuala Trengganu, Malezja, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Kulim, Kedah, Malezja, 9000
        • Hospital Kulim
      • Melaka, Malezja, 75400
        • Hospital Melaka
      • Muar, Malezja, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Selangor, Malezja, 68100
        • Hospital Selayang
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
      • Sungai Buloh, Malezja, 47000
        • Pusat Perubatan UiTM Jalan Hospital
      • Sungai Petani, Malezja, 8000
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Perak, Malezja, 34000
        • Hospital Taiping
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Ärztezentrum Helle Mitte
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Niemcy, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Niemcy, 60594
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG, Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy, 79100
        • Nierenzentrum Freiburg
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Göttingen
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle/S.
      • Hannover, Niemcy, 30453
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Niemcy, 74075
        • Dialysezentrum Heilbronn ÜBAG für Nephrologie und Dialyse
      • Hoyerswerda, Niemcy, 02977
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Städt. Klinikum, Karlsruhe, Moltkestr.
      • Leipzig, Niemcy, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Mettmann, Niemcy, 40822
        • Nephrologisches Zentrum Mettmann
      • München, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Neckarsulm, Niemcy, 74172
        • Dialysezentrum Neckarsulm
      • Nürnberg, Niemcy, 90471
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Potsdam, Niemcy, 14469
        • MVZ Diaverum Potsdam
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Velbert, Niemcy, 42549
        • Nephrologisches Zentrum Velbert
      • Viersen, Niemcy, 41751
        • MVZ DaVita Viersen GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Gemeinschaftspraxis für Nephrologie und Rheumatologie
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg AöR
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • University of California Los Angeles
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Thomaston, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06787
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Midland Florida Clinical Reearch Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • East Coast Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Hanson Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • The Jones Center for Diabetes and Endocrine Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41011
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
        • Lexington VA Health Care System - Troy Bowling Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01089
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • Saint Clair Specialty Physicians
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare System
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
        • Carolina Diabetes & Kidney Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Regional Health Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Advancement Center PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Medical Research Center
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Włochy, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Desio, Włochy, 20832
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate e Circolo di Desio
      • Firenze, Włochy, 50143
        • Osp. S. Giovanni di Dio
      • Gallipoli, Włochy, 73014
        • Ospedale S. Cuore di Gesù
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • LIDO DI Camaiore (LU), Włochy, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Messina, Włochy, 98124
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
      • Milano, Włochy, 20122
        • Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Napoli, Włochy, 80138
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Włochy, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Włochy, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • SAN Giovanni Rotondo (FG), Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scorrano (LE), Włochy, 73020
        • Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
      • Torino, Włochy, 10141
        • Ospedale Martini
      • Verona, Włochy, 37126
        • A.O. Univ. Integrata di Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 1AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bury St Edmunds, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital, Oncology Department, Canterbury
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Carshalton, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dartford, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital, Chemotherapy Unit
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newry, Zjednoczone Królestwo, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9RF
        • St Bartholomew's Medical Centre (OxFed)
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 5FP
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Wessex Kidney Centre
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Telford, Zjednoczone Królestwo, TF1 6TF
        • Princess Royal Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat lub „pełnoletni” zgodnie z lokalnymi przepisami

  • Dowody na przewlekłą chorobę nerek z ryzykiem progresji choroby nerek stwierdzone co najmniej 3 miesiące przed i w czasie wizyty przesiewowej

    • CKD-EPI eGFR ≥20 do
    • CKD-EPI eGFR ≥45 do
  • Klinicznie odpowiednie dawki pojedynczego środka hamującego RAS za pomocą ACEi lub ARB, chyba że takie leczenie nie jest tolerowane lub nie jest wskazane
  • Lokalny badacz ocenia, że ​​uczestnik nie wymaga empagliflozyny (ani żadnego innego inhibitora SGLT-2 lub SGLT-1/2), ani że takie leczenie jest niewłaściwe;

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecnie otrzymuje inhibitor SGLT-2 lub SGLT-1/2
  • Cukrzyca typu 2 i wcześniejsza miażdżycowa choroba układu krążeniae z eGFR >60 ml/min/1,73m2 na Screeningu
  • Otrzymywanie skojarzonego leczenia ACEi i ARBf
  • Dializa podtrzymująca, funkcjonujący przeszczep nerki lub zaplanowany przeszczep od żywego dawcy
  • Wielotorbielowatość nerek
  • Przebyta lub planowana operacja bariatryczna
  • Kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Objawowe niedociśnienied lub skurczowe ciśnienie krwi 180 mmHg podczas badania przesiewowego
  • ALT lub AST >3x GGN podczas badania przesiewowego
  • Nadwrażliwość na empagliflozynę lub inny inhibitor SGLT-2
  • Jakakolwiek dożylna terapia immunosupresyjna w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub ktokolwiek obecnie na >45 mg prednizolonu (lub równoważny)
  • Stosowanie badanego produktu leczniczego w okresie 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Wiadomo, że źle przestrzega wizyt w klinice lub przepisanych leków
  • Historia medyczna, która może ograniczać zdolność danej osoby do podjęcia leczenia próbnego na czas trwania badania (np. ciężka choroba układu oddechowego; historia choroby nowotworowej lub dowody rozsiewu w ciągu ostatnich 4 lat, inne niż nieczerniakowy rak skóry; lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji)
  • Obecna ciąża, laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), chyba że stosują wysoce skuteczną antykoncepcję
  • Cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Empagliflozyna 10 mg
Pacjenci z potwierdzoną przewlekłą chorobą nerek (PChN) zagrożeni progresją choroby nerek, z rozpoznaną cukrzycą lub bez niej, otrzymują doustnie raz na dobę 10 miligramów (mg) tabletek powlekanych empagliflozyny.
Lek: Empagliflozyna
Przyjmowany codziennie z jedzeniem lub bez
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z potwierdzoną przewlekłą chorobą nerek (PChN) zagrożeni progresją choroby nerek, z rozpoznaną cukrzycą lub bez niej, otrzymują doustnie tabletki powlekane placebo raz na dobę w celu dopasowania do empagliflozyny.
Lek: Dopasowane placebo
Przyjmowany codziennie z jedzeniem lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część interwencyjna: Czas do pierwszego wystąpienia progresji choroby nerek lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych („zgodnie z orzeczeniem”)
Ramy czasowe: Okres obserwacji: od dnia randomizacji do dnia ostatniej wizyty kontrolnej, do 1136 dni.

Częstość występowania pierwszego wystąpienia progresji choroby nerek (KDP) lub orzeczonego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych podano w tabeli danych dotyczących pomiaru wyników. Metryki, takie jak mediana czasu do zdarzenia (TTE), nie były możliwe do oszacowania ze względu na niewystarczającą liczbę zdarzeń.

Współczynnik zachorowalności = (liczba pacjentów, u których wystąpiło pierwsze wystąpienie KDP lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych)*100/(pacjentolaty ryzyka (pt-lata ryzyka). pt-lata ryzyka = suma czasu ryzyka [dni] dla wszystkich pacjentów w grupie terapeutycznej / 365,25.

Progresję choroby nerek zdefiniowano jako:

  • schyłkową niewydolnością nerek (zdefiniowaną jako rozpoczęcie dializy podtrzymującej lub przyjęcie przeszczepu nerki) LUB
  • utrzymujący się spadek szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) do <10 ml/min/1,73 m^2 LUB
  • śmierć nerkowa LUB
  • trwały spadek eGFR o ≥40% od randomizacji.
Okres obserwacji: od dnia randomizacji do dnia ostatniej wizyty kontrolnej, do 1136 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: Część interwencyjna — czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca („zgodnie z orzeczeniem”) lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych („zgodnie z orzeczeniem”)
Ramy czasowe: Okres obserwacji: od dnia randomizacji do dnia ostatniej wizyty kontrolnej, do 1140 dni.

Współczynnik częstości występowania pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych jest podany w Tabeli Danych Pomiaru Wyniku, ponieważ metryki takie jak mediana czasu do zdarzenia (TTE) nie mogą być oszacowane ze względu na niewystarczającą liczbę zdarzeń.

Współczynnik zachorowalności = (liczba pacjentów, u których wystąpiła pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych) *100/(pacjentolata ryzyka (pt-lata ryzyka)).

pt-lata ryzyka = suma czasu ryzyka [dni] dla wszystkich pacjentów w grupie terapeutycznej / 365,25.
Okres obserwacji: od dnia randomizacji do dnia ostatniej wizyty kontrolnej, do 1140 dni.
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: część interwencyjna — czas do wystąpienia hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny (pierwsza i powtórna łącznie)
Ramy czasowe: Okres obserwacji: od dnia randomizacji do dnia ostatniej wizyty kontrolnej, do 1140 dni.
Całkowitą liczbę hospitalizacji z dowolnej przyczyny (łącznie pierwszą i powtórną) przedstawiono w Tabeli danych dotyczących pomiaru wyników. Konwencjonalnych metryk czasu do zdarzenia (TTE), takich jak mediana, nie można obliczyć dla okresowej analizy TTE.
Okres obserwacji: od dnia randomizacji do dnia ostatniej wizyty kontrolnej, do 1140 dni.
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: część interwencyjna — czas do zgonu z dowolnej przyczyny („zgodnie z orzeczeniem”)
Ramy czasowe: Okres obserwacji: od dnia randomizacji do dnia ostatniej wizyty kontrolnej, do 1140 dni.

Współczynnik zgonu z jakiejkolwiek przyczyny jest podany w Tabeli Danych Pomiaru Wyniku. Nie można oszacować wskaźników, takich jak mediana czasu do zdarzenia (TTE), ze względu na niewystarczającą liczbę zdarzeń.

Współczynnik zgonu z jakiejkolwiek przyczyny = (Liczba pacjentów, u których doszło do zgonu z dowolnej przyczyny) * 100/(pacjentolata ryzyka (pt-lata ryzyka)). pt-lata ryzyka = suma czasu ryzyka [dni] dla wszystkich pacjentów w grupie terapeutycznej / 365,25.
Okres obserwacji: od dnia randomizacji do dnia ostatniej wizyty kontrolnej, do 1140 dni.
Część interwencyjna: Czas do pierwszego wystąpienia progresji choroby nerek
Ramy czasowe: Okres obserwacji: od dnia randomizacji do dnia ostatniej wizyty kontrolnej, do 1136 dni.

Częstość występowania pierwszego wystąpienia progresji choroby nerek jest przedstawiona w Tabeli Danych Pomiaru Wyniku. Nie można oszacować wskaźników, takich jak mediana czasu do zdarzenia (TTE), ze względu na niewystarczającą liczbę zdarzeń.

Współczynnik występowania pierwszego wystąpienia progresji choroby nerek= (Liczba pacjentów, u których wystąpiło pierwsze wystąpienie progresji choroby nerek) *100/(pacjentolata ryzyka (pt-lata ryzyka)). pt-lata ryzyka = suma czasu ryzyka [dni] dla wszystkich pacjentów w grupie terapeutycznej / 365,25.

Progresję choroby nerek zdefiniowano jako:

  • schyłkową niewydolnością nerek (zdefiniowaną jako rozpoczęcie dializy podtrzymującej lub przyjęcie przeszczepu nerki) LUB
  • utrzymujący się spadek szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) do <10 ml/min/1,73 m^2 LUB
  • śmierć nerkowa LUB
  • trwały spadek eGFR o ≥40% po randomizacji).
Okres obserwacji: od dnia randomizacji do dnia ostatniej wizyty kontrolnej, do 1136 dni.
Część interwencyjna: czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych („zgodnie z orzeczeniem”)
Ramy czasowe: Okres obserwacji: od dnia randomizacji do dnia ostatniej wizyty kontrolnej, do 1140 dni.

Częstość występowania pierwszego wystąpienia progresji choroby nerek jest przedstawiona w Tabeli Danych Pomiaru Wyniku. Nie można oszacować wskaźników, takich jak mediana czasu do zdarzenia (TTE), ze względu na niewystarczającą liczbę zdarzeń.

Częstość występowania zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych jest przedstawiona w Tabeli Danych Pomiaru Wyniku. Metryki, takie jak mediana czasu do zdarzenia (TTE), nie są możliwe do oszacowania z powodu zbyt małej liczby zdarzeń.

Współczynnik zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych= (Liczba pacjentów, u których wystąpił przypadek zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych) *100/(pacjentolata ryzyka (pt-lata ryzyka)). pt-lata ryzyka = suma czasu ryzyka [dni] dla wszystkich pacjentów w grupie terapeutycznej / 365,25.
Okres obserwacji: od dnia randomizacji do dnia ostatniej wizyty kontrolnej, do 1140 dni.
Część interwencyjna: Czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych („zgodnie z orzeczeniem”) lub schyłkowej niewydolności nerek (ESKD)
Ramy czasowe: Okres obserwacji: od dnia randomizacji do dnia ostatniej wizyty kontrolnej, do 1140 dni.

Współczynnik występowania pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub schyłkowej niewydolności nerek (ESKD) przedstawiono w tabeli wyników pomiaru wyników. Nie można oszacować wskaźników, takich jak mediana czasu do zdarzenia (TTE), ze względu na niewystarczającą liczbę zdarzeń.

Współczynnik zachorowalności na pierwszy zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub schyłkową niewydolność nerek (ESKD)= (Liczba pacjentów, u których wystąpił pierwszy zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub schyłkowa niewydolność nerek (ESKD)) *100/(pacjentolat ryzyka (pt- lat w grupie ryzyka)). pt-lata ryzyka = suma czasu ryzyka [dni] dla wszystkich pacjentów w grupie terapeutycznej / 365,25.

ESKD zdefiniowano jako rozpoczęcie dializy podtrzymującej lub otrzymanie przeszczepu nerki.
Okres obserwacji: od dnia randomizacji do dnia ostatniej wizyty kontrolnej, do 1140 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Medical Research Council Population Health Research Unit, CTSU, University of Oxford (academic lead)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245-0137
  • 2017-002971-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”. Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej. Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj