EMPA-KIDNEY (A szív és a vese védelmének tanulmányozása empagliflozinnal)
2024. március 4. frissítette: Boehringer Ingelheim
Többközpontú, nemzetközi randomizált párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az EMPAgliflozinnal naponta egyszer, a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek szív- és veserendszeri eredményeinek felmérésére
A tanulmány elsődleges célja, hogy megvizsgálja az empagliflozin hatását a vesebetegség progressziójára vagy a szív- és érrendszeri halálozásra a placebóval szemben, a standard ellátáson felül olyan betegeknél, akiknél már fennáll a krónikus vesebetegség.
A vizsgálat intervenciós részének (elsődleges vizsgálat befejezése) befejezése után a résztvevők egy részét a vizsgálat utáni megfigyelési (nem intervenciós) módon követik nyomon a szív-vese kimenetelére (a vizsgálat befejezésének becsült időpontja).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6609
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antrim, Egyesült Királyság, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 1AX
- Oakenhurst Medical Practice
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Bury St Edmunds, Egyesült Királyság, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
-
Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital, Oncology Department, Canterbury
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Carshalton, Egyesült Királyság, SM5 1AA
- St Helier Hospital
-
Cheltenham, Egyesült Királyság, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Chippenham, Egyesült Királyság, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Dartford, Egyesült Királyság, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital, Chemotherapy Unit
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Dorchester, Egyesült Királyság, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Gloucester, Egyesült Királyság, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
King's Lynn, Egyesült Királyság, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
Londonderry, Egyesült Királyság, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newry, Egyesült Királyság, BT35 8DR
- Daisy Hill Hospital
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9RF
- St Bartholomew's Medical Centre (OxFed)
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 5FP
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Wessex Kidney Centre
-
Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands
-
Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Telford, Egyesült Királyság, TF1 6TF
- Princess Royal Hospital
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Walsall, Egyesült Királyság, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- Aventiv Research Inc.
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Southern California Permanente Medical Group
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- University of California Los Angeles
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
Thomaston, Connecticut, Egyesült Államok, 06787
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Midland Florida Clinical Reearch Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
- East Coast Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Total Research Group, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Hanson Clinical Research Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- The Jones Center for Diabetes and Endocrine Wellness
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Egyesült Államok, 41011
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
- Lexington VA Health Care System - Troy Bowling Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
- MedStar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
West Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01089
- Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
- Saint Clair Specialty Physicians
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89086
- VA Southern Nevada Healthcare System
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Seacoast Kidney and Hypertension Specialists
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
- Carolina Diabetes & Kidney Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Regional Health Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Renal Disease Research Institute
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
- Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
- P&I Clinical Research, LLC
-
Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Clinical Advancement Center PLLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japán, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Fukui City, Japán, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gumma, Maebashi, Japán, 371-0046
- Joumou Ohashi Clinic
-
Gunma, Japán, 371-0022
- Maebashi Hirosegawa Clinic
-
Gunma, Japán, 373-0861
- Ota Diabetes Clinic
-
Ibaraki, Tsukuba, Japán, 305-8576
- University of tsukuba hospital
-
Kagoshima, Japán, 893-0024
- Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
-
Kanagawa, Japán, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Japán, 210-0852
- Koukan Clinic
-
Kobe, Japán, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japán, 980-8547
- Tohoku University Hospital
-
Nagoya, Japán, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Okayama, Kurashiki, Japán, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Okayama, Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japán, 530-0001
- AMC NISHI-UMEDA Clinic
-
Osaka, Japán, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital
-
Osaka, Japán, 577-0802
- Iwasaki Internal Medicine Clinic
-
Shiga, Otsu, Japán, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tokyo, Japán, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japán, 144-0051
- Shin Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 162-8555
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ (Laval University)
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 5H6
- Kidney Care Centre - Surrey
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- LMC Endocrinology Centres (Etobicoke) Ltd.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Science Centre, University Campus
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
- LMC Clinical Research Inc. (Ottawa)
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine Professional
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 3Z4
- Clinical Research Solutions Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Kína, 100037
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
-
Changsha, Kína, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chongqing, Kína, 400037
- Xinqiao Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinzhou, Kína, 121000
- Jinzhou Central Hospital
-
Nanjing, Kína, 210002
- Jinling Hospital
-
Shanghai, Kína, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
-
Shenzhen, Kína, 518020
- ShenZhen People's Hospital
-
Shenzhen, Kína, 518052
- Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
-
Sichuan, Kína, 610031
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Suzhou, Kína, 215000
- SuZhou Kowloon Hospital
-
Wuhan, Kína, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Kína, 430033
- Wuhan Fourth Hospital
-
Zhengzhou, Kína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhuzhou, Kína, 412000
- ZhuZhou Central Hospital
-
Zhuzhou, Kína, 412007
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Ampang, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
-
Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Kajang
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Kuala Trengganu, Malaysia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Kulim, Kedah, Malaysia, 9000
- Hospital Kulim
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
-
Muar, Malaysia, 84000
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah
-
Selangor, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
Sungai Buloh, Malaysia, 47000
- Pusat Perubatan UiTM Jalan Hospital
-
Sungai Petani, Malaysia, 8000
- Hospital Sultan Abdul Halim
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Augsburg, Németország, 86156
- Universitatsklinikum Augsburg
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
-
Berlin, Németország, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Németország, 12627
- Ärztezentrum Helle Mitte
-
Bielefeld, Németország, 33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH
-
Braunschweig, Németország, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, Németország, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt, Németország, 60594
- ClinPhenomics GmbH & Co KG, Frankfurt
-
Freiburg, Németország, 79100
- Nierenzentrum Freiburg
-
Göttingen, Németország, 37075
- Nephrologisches Zentrum Göttingen
-
Halle, Németország, 06120
- Universitätsklinikum Halle/S.
-
Hannover, Németország, 30453
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heilbronn, Németország, 74075
- Dialysezentrum Heilbronn ÜBAG für Nephrologie und Dialyse
-
Hoyerswerda, Németország, 02977
- Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
-
Jena, Németország, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Németország, 76133
- Städt. Klinikum, Karlsruhe, Moltkestr.
-
Leipzig, Németország, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Németország, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Mettmann, Németország, 40822
- Nephrologisches Zentrum Mettmann
-
München, Németország, 80337
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Neckarsulm, Németország, 74172
- Dialysezentrum Neckarsulm
-
Nürnberg, Németország, 90471
- KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
-
Potsdam, Németország, 14469
- MVZ Diaverum Potsdam
-
Regensburg, Németország, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Németország, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Velbert, Németország, 42549
- Nephrologisches Zentrum Velbert
-
Viersen, Németország, 41751
- MVZ DaVita Viersen GmbH
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
-
Wiesbaden, Németország, 65191
- Gemeinschaftspraxis für Nephrologie und Rheumatologie
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bari, Olaszország, 70124
- A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Brescia, Olaszország, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Desio, Olaszország, 20832
- A. O. Ospedale Civile di Vimercate e Circolo di Desio
-
Firenze, Olaszország, 50143
- Osp. S. Giovanni di Dio
-
Gallipoli, Olaszország, 73014
- Ospedale S. Cuore di Gesù
-
Genova, Olaszország, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
LIDO DI Camaiore (LU), Olaszország, 55043
- Ospedale della Versilia
-
Messina, Olaszország, 98124
- A.O.U.Policlinico G.Martino
-
Milano, Olaszország, 20122
- Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Olaszország, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Napoli, Olaszország, 80138
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Padova, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Palermo, Olaszország, 90127
- A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma, Olaszország, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Olaszország, 00168
- Poli Univ A. Gemelli
-
SAN Giovanni Rotondo (FG), Olaszország, 71013
- IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
Scorrano (LE), Olaszország, 73020
- Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
-
Torino, Olaszország, 10141
- Ospedale Martini
-
Verona, Olaszország, 37126
- A.O. Univ. Integrata di Verona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év vagy "teljes életkor" a helyi szabályozás szerint
A vesebetegség progressziójának kockázatával járó krónikus vesebetegség bizonyítéka legalább 3 hónappal a szűrési látogatás előtt és időpontjában
- CKD-EPI eGFR ≥20 to
- CKD-EPI eGFR ≥45 to
- Klinikailag megfelelő dózisú egyszeri RAS-gátlás ACEi-vel vagy ARB-vel, kivéve, ha az ilyen kezelést nem tolerálják vagy nem javallt
- A helyi vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevőnek nincs szüksége empagliflozinra (vagy bármely más SGLT-2 vagy SGLT-1/2 inhibitorra), és az ilyen kezelés nem megfelelő;
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelenleg SGLT-2 vagy SGLT-1/2 inhibitort kap
- 2-es típusú diabetes mellitus és korábbi atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség, eGFR >60 ml/perc/1,73m2 a Szűrésnél
- Kombinált ACEi és ARBf kezelésben részesül
- Fenntartó dialízis, működő veseátültetés vagy tervezett élődonor-átültetés
- Policisztás vesebetegség
- Korábbi vagy tervezett bariátriai műtét
- Ketoacidózis az elmúlt 5 évben
- Tünetekkel járó hipotenzió vagy szisztolés vérnyomás 180 Hgmm a szűréskor
- ALT vagy AST > 3x ULN a szűréskor
- Empagliflozinnal vagy más SGLT-2-gátlóval szembeni túlérzékenység
- Bármilyen intravénás immunszuppresszív kezelés az elmúlt 3 hónapban; vagy bárki, aki jelenleg >45 mg prednizolont (vagy azzal egyenértékűt) szed
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
- Ismert, hogy rosszul felel meg a klinikai látogatásoknak vagy a felírt gyógyszeres kezelésnek
- Az anamnézis, amely korlátozhatja az egyén azon képességét, hogy próbakezeléseket vegyen igénybe a vizsgálat időtartama alatt (pl. súlyos légúti betegség; a kórelőzményben szereplő rák vagy az elmúlt 4 éven belüli terjedés bizonyítéka, a nem melanómás bőrrák kivételével; vagy a közelmúltban alkohollal vagy szerekkel való visszaélés történt)
- Jelenlegi terhesség, szoptatás vagy fogamzóképes nők (WOCBP), kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak
- 1-es típusú diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Empagliflozin 10 mg
Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek, akiknél fennáll a vesebetegség progressziójának kockázata, diagnosztizált diabetes mellitusszal vagy anélkül, szájon át naponta egyszer 10 milligramm (mg) empagliflozin filmtabletta.
|
Naponta étkezés közben vagy anélkül bevéve
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek, akiknél fennáll a vesebetegség progressziójának kockázata, diagnosztizált diabetes mellitusszal vagy anélkül, szájon át naponta egyszer placebo filmtablettát kaptak az empagliflozinhoz illően.
|
Naponta étkezés közben vagy anélkül bevéve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozó rész: A vesebetegség előrehaladásának vagy szív- és érrendszeri halálozásának első előfordulásáig eltelt idő ("az elbírálás szerint")
Időkeret: Nyomon követési időszak: A véletlen besorolás napjától az utolsó ellenőrző látogatás napjáig, legfeljebb 1136 nap.
|
A vesebetegség progressziója (KDP) vagy az ítélt kardiovaszkuláris halálozás első előfordulásának gyakoriságát az eredménymérési adattáblázat tartalmazza. Az olyan mutatók, mint az eseményig eltelt medián (TTE) nem voltak becsülhetők, mivel nem tapasztaltak elegendő eseményt. Előfordulási arány = (azoknak a betegeknek a száma, akiknél először fordult elő KDP vagy kardiovaszkuláris halál)*100/(kockázatban lévő betegévek (kockázatban lévő pt-évek). pt-yrs at risk = a kockázatnak kitett idő összege [nap] egy kezelési csoportban lévő összes betegre vonatkoztatva / 365,25. A vesebetegség progresszióját a következőképpen határozták meg:
|
Nyomon követési időszak: A véletlen besorolás napjától az utolsó ellenőrző látogatás napjáig, legfeljebb 1136 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kulcsfontosságú másodlagos végpont: Beavatkozási rész – Az első kórházi kezelésig eltelt idő szívelégtelenség („az elbírálás szerint”) vagy kardiovaszkuláris halálozás („az elbírálás szerint”) miatt
Időkeret: Nyomon követési időszak: A véletlen besorolás napjától az utolsó ellenőrző látogatás napjáig, legfeljebb 1140 nap.
|
A szívelégtelenség vagy a szív- és érrendszeri halálozás miatti első kórházi kezelések előfordulási arányát az eredménymérési adattáblázat jelenti, mivel az olyan mutatók, mint az eseményig eltelt medián (TTE), nem becsülhetők meg a tapasztalt események elégtelensége miatt. Előfordulási arány = (azoknak a betegeknek a száma, akik szívelégtelenség vagy szív- és érrendszeri halál miatt először kórházba kerültek) *100/(kockázatban lévő betegévek (kockázatban lévő pt-évek)). pt-yrs at risk = a kockázatnak kitett idő összege [nap] egy kezelési csoportban lévő összes betegre vonatkoztatva / 365,25. |
Nyomon követési időszak: A véletlen besorolás napjától az utolsó ellenőrző látogatás napjáig, legfeljebb 1140 nap.
|
|
Kulcsfontosságú másodlagos végpont: Beavatkozási rész – A minden okot kiváltó kórházi kezelések előfordulásáig eltelt idő (első és ismétlődő kombinált)
Időkeret: Nyomon követési időszak: A véletlen besorolás napjától az utolsó ellenőrző látogatás napjáig, legfeljebb 1140 nap.
|
A minden okból kifolyólag kórházi kezelések teljes számát (az első és a visszatérő együttvéve) az eredménymérési adattáblázat tartalmazza.
Hagyományos idő az eseményig (TTE) mérőszámok, mint például a medián, amely nem számítható ki ismétlődő TTE-elemzés esetén.
|
Nyomon követési időszak: A véletlen besorolás napjától az utolsó ellenőrző látogatás napjáig, legfeljebb 1140 nap.
|
|
Kulcsfontosságú másodlagos végpont: Beavatkozási rész – Bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő („az elbírálás szerint”)
Időkeret: Nyomon követési időszak: A véletlen besorolás napjától az utolsó ellenőrző látogatás napjáig, legfeljebb 1140 nap.
|
A bármilyen okból bekövetkezett halálozás előfordulási arányát az eredménymérési adattáblázat tartalmazza. Az olyan mutatók, mint például az eseményig eltelt medián idő (TTE), nem becsülhetők meg a tapasztalt események elégtelensége miatt. Bármilyen okból bekövetkezett halálozás előfordulási aránya = (a betegek száma, akiknél bármilyen okból bekövetkezett haláleset fordult elő) * 100/(kockázatban lévő betegévek (kockázatban lévő pt-évek)). pt-yrs at risk = a kockázatnak kitett idő összege [nap] egy kezelési csoportban lévő összes betegre vonatkoztatva / 365,25. |
Nyomon követési időszak: A véletlen besorolás napjától az utolsó ellenőrző látogatás napjáig, legfeljebb 1140 nap.
|
|
Beavatkozó rész: A vesebetegség progressziójának első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Nyomon követési időszak: A véletlen besorolás napjától az utolsó ellenőrző látogatás napjáig, legfeljebb 1136 nap.
|
A vesebetegség progressziójának első előfordulásának gyakoriságát az eredménymérési adattáblázat tartalmazza. Az olyan mutatók, mint például az eseményig eltelt medián idő (TTE), nem becsülhetők meg a tapasztalt események elégtelensége miatt. A vesebetegség progressziójának első előfordulásának előfordulási aránya = (A vesebetegség progressziójának első előfordulását tapasztaló betegek száma) *100/(kockázatban lévő betegévek (kockázatban lévő pt-évek)). pt-yrs at risk = a kockázatnak kitett idő összege [nap] egy kezelési csoportban lévő összes betegre vonatkoztatva / 365,25. A vesebetegség progresszióját a következőképpen határozták meg:
|
Nyomon követési időszak: A véletlen besorolás napjától az utolsó ellenőrző látogatás napjáig, legfeljebb 1136 nap.
|
|
Beavatkozó rész: A szív- és érrendszeri halálozásig eltelt idő (az elbírálás szerint)
Időkeret: Nyomon követési időszak: A véletlen besorolás napjától az utolsó ellenőrző látogatás napjáig, legfeljebb 1140 nap.
|
A vesebetegség progressziójának első előfordulásának gyakoriságát az eredménymérési adattáblázat tartalmazza. Az olyan mutatók, mint például az eseményig eltelt medián idő (TTE), nem becsülhetők meg a tapasztalt események elégtelensége miatt. A szív- és érrendszeri halálozás előfordulási arányát az Outcome Measure Data Table tartalmazza. Az olyan mutatók, mint például az eseményig eltelt medián (TTE), nem becsülhetők meg a túl kevés esemény miatt. A kardiovaszkuláris halálozás előfordulási aránya = (A szív- és érrendszeri halálesetet átélt betegek száma) *100/(kockázatban lévő betegévek (kockázatban lévő pt-évek)). pt-yrs at risk = a kockázatnak kitett idő összege [nap] egy kezelési csoportban lévő összes betegre vonatkoztatva / 365,25. |
Nyomon követési időszak: A véletlen besorolás napjától az utolsó ellenőrző látogatás napjáig, legfeljebb 1140 nap.
|
|
Beavatkozó rész: A szív- és érrendszeri halálozás első előfordulásáig eltelt idő („az elbírálás szerint”) vagy a végstádiumú vesebetegség (ESKD)
Időkeret: Nyomon követési időszak: A véletlen besorolás napjától az utolsó ellenőrző látogatás napjáig, legfeljebb 1140 nap.
|
A szív- és érrendszeri halálozás vagy a végstádiumú vesebetegség (ESKD) első előfordulásának gyakoriságát az eredménymérési adattáblázat tartalmazza. Az olyan mutatók, mint például az eseményig eltelt medián idő (TTE), nem becsülhetők meg a tapasztalt események elégtelensége miatt. Az első előfordulású kardiovaszkuláris halálozás vagy végstádiumú vesebetegség (ESKD) előfordulási aránya = (azoknak a betegeknek a száma, akiknél először fordult elő kardiovaszkuláris halálozás vagy végstádiumú vesebetegség (ESKD)) *100/(kockázatban lévő betegévek (pt- év veszélyeztetett)). pt-yrs at risk = a kockázatnak kitett idő összege [nap] egy kezelési csoportban lévő összes betegre vonatkoztatva / 365,25. Az ESKD-t fenntartó dialízis megkezdéseként vagy veseátültetésként határozták meg. |
Nyomon követési időszak: A véletlen besorolás napjától az utolsó ellenőrző látogatás napjáig, legfeljebb 1140 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tuttle KR, Levin A, Nangaku M, Kadowaki T, Agarwal R, Hauske SJ, Elsasser A, Ritter I, Steubl D, Wanner C, Wheeler DC. Safety of Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: Pooled Analysis of Placebo-Controlled Clinical Trials. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1445-1452. doi: 10.2337/dc21-2034.
- Almaimani M, Sridhar VS, Cherney DZI. Sodium-glucose cotransporter 2 inhibition in non-diabetic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2021 Sep 1;30(5):474-481. doi: 10.1097/MNH.0000000000000724.
- Gonzalez DE, Foresto RD, Ribeiro AB. SGLT-2 inhibitors in diabetes: a focus on renoprotection. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jan 13;66Suppl 1(Suppl 1):s17-s24. doi: 10.1590/1806-9282.66.S1.17.
- Piperidou A, Loutradis C, Sarafidis P. SGLT-2 inhibitors and nephroprotection: current evidence and future perspectives. J Hum Hypertens. 2021 Jan;35(1):12-25. doi: 10.1038/s41371-020-00393-4. Epub 2020 Aug 10.
- The EMPA-KIDNEY Collaborative Group; Herrington WG, Staplin N, Wanner C, Green JB, Hauske SJ, Emberson JR, Preiss D, Judge P, Mayne KJ, Ng SYA, Sammons E, Zhu D, Hill M, Stevens W, Wallendszus K, Brenner S, Cheung AK, Liu ZH, Li J, Hooi LS, Liu W, Kadowaki T, Nangaku M, Levin A, Cherney D, Maggioni AP, Pontremoli R, Deo R, Goto S, Rossello X, Tuttle KR, Steubl D, Petrini M, Massey D, Eilbracht J, Brueckmann M, Landray MJ, Baigent C, Haynes R. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 12;388(2):117-127. doi: 10.1056/NEJMoa2204233. Epub 2022 Nov 4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Empagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1245-0137
- 2017-002971-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
tájékoztatást keresni a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és más felsorolt vizsgálatokra, kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor.
Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .