Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMPA-NYRE (Undersøgelsen af ​​hjerte- og nyrebeskyttelse med Empagliflozin)

4. marts 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et multicenter internationalt randomiseret parallelgruppe dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg med EMPAgliflozin én gang dagligt for at vurdere kardiorenale resultater hos patienter med kronisk nyresygdom

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​empagliflozin på nyresygdomsprogression eller kardiovaskulær død versus placebo oven på standardbehandling hos patienter med allerede eksisterende kronisk nyresygdom. Efter afslutning af den interventionelle del af undersøgelsen (primær undersøgelses afslutning) vil en undergruppe af deltagere blive fulgt op på en observationel (ikke-interventionel) måde efter forsøget for kardio-nyre-resultater (estimeret undersøgelses afslutningsdato).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6609

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 5H6
        • Kidney Care Centre - Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • LMC Endocrinology Centres (Etobicoke) Ltd.
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Science Centre, University Campus
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • LMC Clinical Research Inc. (Ottawa)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 3Z4
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute (IRCM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Det Forenede Kongerige
      • Antrim, Det Forenede Kongerige, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 1AX
        • Oakenhurst Medical Practice
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bury St Edmunds, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital, Oncology Department, Canterbury
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Carshalton, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dartford, Det Forenede Kongerige, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital, Chemotherapy Unit
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newry, Det Forenede Kongerige, BT35 8DR
        • Daisy Hill Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9RF
        • St Bartholomew's Medical Centre (OxFed)
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 5FP
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Wessex Kidney Centre
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Telford, Det Forenede Kongerige, TF1 6TF
        • Princess Royal Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • University of California Los Angeles
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Thomaston, Connecticut, Forenede Stater, 06787
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Reearch Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • East Coast Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Hanson Clinical Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • The Jones Center for Diabetes and Endocrine Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Forenede Stater, 41011
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • Lexington VA Health Care System - Troy Bowling Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01089
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Saint Clair Specialty Physicians
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare System
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialists
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Carolina Diabetes & Kidney Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Regional Health Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Research Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Desio, Italien, 20832
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate e Circolo di Desio
      • Firenze, Italien, 50143
        • Osp. S. Giovanni di Dio
      • Gallipoli, Italien, 73014
        • Ospedale S. Cuore di Gesù
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • LIDO DI Camaiore (LU), Italien, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Messina, Italien, 98124
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80138
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • A.O. Univ. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italien, 00168
        • Poli Univ A. Gemelli
      • SAN Giovanni Rotondo (FG), Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scorrano (LE), Italien, 73020
        • Ospedale Ignazio Veris delli Ponti
      • Torino, Italien, 10141
        • Ospedale Martini
      • Verona, Italien, 37126
        • A.O. Univ. Integrata di Verona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Fukui City, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gumma, Maebashi, Japan, 371-0046
        • Joumou Ohashi Clinic
      • Gunma, Japan, 371-0022
        • Maebashi Hirosegawa Clinic
      • Gunma, Japan, 373-0861
        • Ota Diabetes Clinic
      • Ibaraki, Tsukuba, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japan, 893-0024
        • Medical Corporation Seijinkai Ikeda Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Japan, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8547
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Osaka, Japan, 577-0802
        • Iwasaki Internal Medicine Clinic
      • Shiga, Otsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 144-0051
        • Shin Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinzhou, Kina, 121000
        • Jinzhou Central Hospital
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Jinling Hospital
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Kina, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Sichuan, Kina, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Suzhou, Kina, 215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Wuhan, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Kina, 430033
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhuzhou, Kina, 412000
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Malaysia
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuala Trengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Kulim, Kedah, Malaysia, 9000
        • Hospital Kulim
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Hospital Melaka
      • Muar, Malaysia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
      • Sungai Buloh, Malaysia, 47000
        • Pusat Perubatan UiTM Jalan Hospital
      • Sungai Petani, Malaysia, 8000
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Ärztezentrum Helle Mitte
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • ClinPhenomics GmbH & Co KG, Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79100
        • Nierenzentrum Freiburg
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Nephrologisches Zentrum Göttingen
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle/S.
      • Hannover, Tyskland, 30453
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heilbronn, Tyskland, 74075
        • Dialysezentrum Heilbronn ÜBAG für Nephrologie und Dialyse
      • Hoyerswerda, Tyskland, 02977
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städt. Klinikum, Karlsruhe, Moltkestr.
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Nephrologisches Zentrum Mettmann
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Neckarsulm, Tyskland, 74172
        • Dialysezentrum Neckarsulm
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • MVZ Diaverum Potsdam
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Velbert, Tyskland, 42549
        • Nephrologisches Zentrum Velbert
      • Viersen, Tyskland, 41751
        • MVZ DaVita Viersen GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Gemeinschaftspraxis für Nephrologie und Rheumatologie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg AöR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år eller ved "fuld alder" som krævet af lokal lovgivning

  • Bevis på kronisk nyresygdom med risiko for udvikling af nyresygdom defineret af mindst 3 måneder før og på tidspunktet for screeningsbesøget

    • CKD-EPI eGFR ≥20 til
    • CKD-EPI eGFR ≥45 til
  • Klinisk passende doser af enkeltmiddel RAS-hæmning med enten ACEi eller ARB, medmindre en sådan behandling enten ikke tolereres eller ikke er indiceret
  • En lokal efterforsker vurderer, at deltageren hverken kræver empagliflozin (eller nogen anden SGLT-2- eller SGLT-1/2-hæmmer), eller at en sådan behandling er uhensigtsmæssig;

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket SGLT-2 eller SGLT-1/2-hæmmer
  • Diabetes mellitus type 2 og tidligere aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom med en eGFR >60 ml/min/1,73m2 ved Screening
  • Modtager kombineret ACEi og ARBf behandling
  • Vedligeholdelsesdialyse, fungerende nyretransplantation eller planlagt levende donortransplantation
  • Polycystisk nyresygdom
  • Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
  • Ketoacidose inden for de seneste 5 år
  • Symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk 180 mmHg ved screening
  • ALT eller AST >3x ULN ved screening
  • Overfølsomhed over for empagliflozin eller anden SGLT-2-hæmmer
  • Enhver intravenøs immunsuppressionsbehandling inden for de sidste 3 måneder; eller nogen i øjeblikket på >45 mg prednisolon (eller tilsvarende)
  • Brug af et forsøgslægemiddel i de 30 dage før screeningsbesøget
  • Kendt for at være dårligt kompatibel med klinikbesøg eller ordineret medicin
  • Sygehistorie, der kan begrænse individets evne til at tage forsøgsbehandlinger under undersøgelsens varighed (f. alvorlig luftvejssygdom; anamnese med kræft eller tegn på spredning inden for de sidste 4 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft; eller nyere historie med alkohol- eller stofmisbrug)
  • Aktuel graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), medmindre der anvendes højeffektiv prævention
  • Type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin 10 mg
Patienter med tegn på kronisk nyresygdom (CKD) med risiko for udvikling af nyresygdom, med eller uden diagnosticeret diabetes mellitus indgivet oralt én gang dagligt 10 milligram (mg) filmovertrukne tabletter af empagliflozin.
Medicin: Empagliflozin
Tages dagligt med eller uden mad
Placebo komparator: Placebo
Patienter med tegn på kronisk nyresygdom (CKD) med risiko for nyresygdomsprogression, med eller uden diagnosticeret diabetes mellitus indgivet oralt én gang dagligt, filmovertrukne placebotabletter for at matche empagliflozin.
Medicin: Matchende placebo
Tages dagligt med eller uden mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsdel: Tid til første forekomst af nyresygdomsprogression eller kardiovaskulær død ('som bedømt')
Tidsramme: Opfølgningsperiode: Fra randomiseringsdagen til dagen for det sidste opfølgningsbesøg op til 1136 dage.

Hyppighedsraten for første forekomst af nyresygdomsprogression (KDP) eller dømt kardiovaskulær død er rapporteret i resultatmålsdatatabellen. Målinger såsom median time-to-hændelse (TTE) kunne ikke estimeres på grund af utilstrækkelige hændelser, der blev oplevet.

Incidensrate= (Antal patienter, der oplevede tilfælde af første forekomst af KDP eller kardiovaskulær død)*100/(patientår i risiko (pt-år i risiko). pt-år i risiko = summen af ​​tid i risiko [dage] over alle patienter i en behandlingsgruppe / 365,25.

Nyresygdomsprogression blev defineret som:

  • nyresygdom i slutstadiet (defineret som påbegyndelse af vedligeholdelsesdialyse eller modtagelse af en nyretransplantation) ELLER
  • et vedvarende fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) til <10 ml/min/1,73m^2 ELLER
  • nyredød ELLER
  • et vedvarende fald på ≥40 % i eGFR fra randomisering.
Opfølgningsperiode: Fra randomiseringsdagen til dagen for det sidste opfølgningsbesøg op til 1136 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøglesekundært endepunkt: Interventionsdel - Tid til første hospitalsindlæggelse for hjertesvigt ('som bedømt') eller kardiovaskulær død ('som bedømt')
Tidsramme: Opfølgningsperiode: Fra randomiseringsdagen til dagen for det sidste opfølgningsbesøg op til 1140 dage.

Hyppigheden af ​​første hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt eller kardiovaskulær død er rapporteret i resultatmålingsdatatabellen, fordi målinger såsom median tid-til-hændelse (TTE) ikke kan estimeres på grund af utilstrækkelige hændelser, der opleves.

Incidensrate= (Antal patienter, der oplevede tilfælde af første hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død) *100/(patientår i risiko (pt-år i risiko)).

pt-år i risiko = summen af ​​tid i risiko [dage] over alle patienter i en behandlingsgruppe / 365,25.
Opfølgningsperiode: Fra randomiseringsdagen til dagen for det sidste opfølgningsbesøg op til 1140 dage.
Nøglesekundært endepunkt: Interventionsdel - Tid til forekomster af hospitalsindlæggelser af alle årsager (første og tilbagevendende kombineret)
Tidsramme: Opfølgningsperiode: Fra randomiseringsdagen til dagen for det sidste opfølgningsbesøg op til 1140 dage.
Det samlede antal indlæggelser af alle årsager (første og tilbagevendende kombineret) er rapporteret i datatabellen for resultatmål. Konventionelle tid-til-hændelse-metrikker (TTE), såsom medianen, der ikke kan beregnes for en tilbagevendende TTE-analyse.
Opfølgningsperiode: Fra randomiseringsdagen til dagen for det sidste opfølgningsbesøg op til 1140 dage.
Nøglesekundært endepunkt: Interventionsdel - Tid til død af enhver årsag ('som bedømt')
Tidsramme: Opfølgningsperiode: Fra randomiseringsdagen til dagen for det sidste opfølgningsbesøg op til 1140 dage.

Hyppigheden af ​​dødsfald uanset årsag er rapporteret i resultatmålingsdatatabellen. Målinger såsom median tid-til-hændelse (TTE) kan ikke estimeres på grund af utilstrækkelige hændelser, der opleves.

Hyppighedsrate for død af enhver årsag = (Antal patienter, der oplevede dødsfaldet af enhver årsag) * 100/(patientår i risiko (pt-år i risiko)). pt-år i risiko = summen af ​​tid i risiko [dage] over alle patienter i en behandlingsgruppe / 365,25.
Opfølgningsperiode: Fra randomiseringsdagen til dagen for det sidste opfølgningsbesøg op til 1140 dage.
Interventionsdel: Tid til første forekomst af nyresygdomsprogression
Tidsramme: Opfølgningsperiode: Fra randomiseringsdagen til dagen for det sidste opfølgningsbesøg op til 1136 dage.

Hyppighedsraten for første forekomst af nyresygdomsprogression er rapporteret i resultatmålingsdatatabellen. Målinger såsom median tid-til-hændelse (TTE) kan ikke estimeres på grund af utilstrækkelige hændelser, der opleves.

Incidensrate af første forekomst af nyresygdomsprogression= (Antal patienter, der oplevede tilfælde af første forekomst af nyresygdomsprogression) *100/(patientår i risiko (pt-år i risiko)). pt-år i risiko = summen af ​​tid i risiko [dage] over alle patienter i en behandlingsgruppe / 365,25.

Nyresygdomsprogression blev defineret som:

  • nyresygdom i slutstadiet (defineret som påbegyndelse af vedligeholdelsesdialyse eller modtagelse af en nyretransplantation) ELLER
  • et vedvarende fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) til <10 ml/min/1,73m^2 ELLER
  • nyredød ELLER
  • et vedvarende fald på ≥40 % i eGFR fra randomisering).
Opfølgningsperiode: Fra randomiseringsdagen til dagen for det sidste opfølgningsbesøg op til 1136 dage.
Interventionsdel: Tid til kardiovaskulær død ('som bedømt')
Tidsramme: Opfølgningsperiode: Fra randomiseringsdagen til dagen for det sidste opfølgningsbesøg op til 1140 dage.

Hyppighedsraten for første forekomst af nyresygdomsprogression er rapporteret i resultatmålingsdatatabellen. Målinger såsom median tid-til-hændelse (TTE) kan ikke estimeres på grund af utilstrækkelige hændelser, der opleves.

Hyppigheden af ​​kardiovaskulær død er rapporteret i resultatmålingsdatatabellen. Målinger såsom median tid-til-hændelse (TTE) kan ikke estimeres på grund af for få hændelser, der opleves.

Hyppighed af kardiovaskulær død= (Antal patienter, der oplevede tilfælde af kardiovaskulær død) *100/(patientår i risiko (pt-år i risiko)). pt-år i risiko = summen af ​​tid i risiko [dage] over alle patienter i en behandlingsgruppe / 365,25.
Opfølgningsperiode: Fra randomiseringsdagen til dagen for det sidste opfølgningsbesøg op til 1140 dage.
Interventionsdel: Tid til første tilfælde af kardiovaskulær død ('som bedømt') eller nyresygdom i slutstadiet (ESKD)
Tidsramme: Opfølgningsperiode: Fra randomiseringsdagen til dagen for det sidste opfølgningsbesøg op til 1140 dage.

Hyppigheden af ​​første forekomst af kardiovaskulær død eller nyresygdom i slutstadiet (ESKD) er rapporteret i resultatmålingsdatatabellen. Målinger såsom median tid-til-hændelse (TTE) kan ikke estimeres på grund af utilstrækkelige hændelser, der opleves.

Hyppighedsrate for første forekomst af kardiovaskulær død eller nyresygdom i slutstadiet (ESKD)= (Antal patienter, der oplevede tilfælde af første forekomst af kardiovaskulær død eller nyresygdom i slutstadiet (ESKD)) *100/(patientår med risiko (pt- år i fare)). pt-år i risiko = summen af ​​tid i risiko [dage] over alle patienter i en behandlingsgruppe / 365,25.

ESKD blev defineret som initiering af vedligeholdelsesdialyse eller modtagelse af en nyretransplantation.
Opfølgningsperiode: Fra randomiseringsdagen til dagen for det sidste opfølgningsbesøg op til 1140 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Medical Research Council Population Health Research Unit, CTSU, University of Oxford (academic lead)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

5. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245-0137
  • 2017-002971-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden. De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For undersøgelsesdokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Data Sharing Agreement'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner