月経遅延に対するノルエチンドロン
2018年7月18日 更新者：Maurice-Andre Recanati、Wayne State University
月経遅延のためのノルエチンドロン対複合経口避妊薬
月経を遅らせるための経口避妊薬とノルエチンドロンの比較。
調査の概要
詳細な説明
多くの女性は産婦人科に、通常は月経が妨げられるイベントに参加するために、タイミングの悪い月経を遅らせるための助けを求めます. ほとんどのOBGYNは、この目的のために併用経口避妊薬を処方しますが、この方法は、特に治療の開始時に、予測できないスポッティングを引き起こすことがよくあります. プロゲステロン アゴニストであるノルエチンドロンは、下垂体前葉での拮抗作用によって排卵を阻害し、LH の放出を防ぎます。 さらに、子宮頸管粘液を濃くして、子宮腔への精子の移動を阻害します。 ノルエチンドロンは、子宮内膜の内膜のエストロゲン受容体をダウンレギュレートし、子宮内膜の増殖を防ぎ、腺分泌を高め、子宮内膜の完全性を維持します。 したがって、ノルエチンドロンは、子宮内膜の崩壊を防ぎ、月経出血を防ぐのに適しています. 実際、多くの産婦人科医は、生殖能力を維持したい女性に対して、この目的のために一貫してそれを使用してきました. 私たちの研究の意図は、ノルエチンドロンと経口避妊薬を比較して、出血と斑点を抑える有効性を判断し、副作用プロファイルを比較し、女性が自由に快適にライフイベントに参加できるようにする方法を見つけることでした.
目的:
- ノルエチンドロンが破綻出血なしで月経を遅らせることができるかどうかを判断する
- 月経を遅らせるためのノルエチンドロンと経口避妊薬の比較
- 各方法の患者満足度を比較
- 各方法の副作用プロファイルの比較
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、18～45歳、定期的な生理、生理を遅らせたい、
除外基準:
- 筋腫、月経不順、子宮内膜ポリープ、BMI>30
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルエチンドロン
社会的または個人的な理由で生理の延期を希望する女性に、ノレチンドロン 5mg を 1 日 3 回使用して月経を遅らせます。
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生理の延期を希望する女性は、無作為にノルエチンドロン 5mg を 1 日 3 回服用することができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口避妊薬
生理の延期を希望する女性は、通常、現在の標準治療である経口避妊薬で治療されます。
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生理の延期を希望する女性は、毎日の経口避妊薬に無作為に割り付けられる場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の破綻出血
時間枠：治療開始から2週間で
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経口避妊薬とノルエチンドロンの破綻出血の比較
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治療開始から2週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この方法を推奨するか、再度使用する可能性
時間枠：治療開始から2週間で
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治療開始から 2 週間後に患者に与えられたアンケートには、「この方法を友人に勧める可能性、または自分で再度使用する可能性を 1 から 5 のスケールで (最も可能性が高いのは 5) で」という質問が含まれています。
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治療開始から2週間で
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有害な影響
時間枠：治療開始から2週間で
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ノルエチンドロン療法による副作用の測定
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治療開始から2週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maurice Recanati、St. Vincents Catholic Medical Centers
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Attia AM, Ibrahim MM, Abou-Setta AM. Role of the levonorgestrel intrauterine system in effective contraception. Patient Prefer Adherence. 2013 Aug 9;7:777-85. doi: 10.2147/PPA.S36948. eCollection 2013.
- Yairi-Oron Y, Rabinson J, Orvieto R. A simplified approach to religious infertility. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1771-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.050. Epub 2006 Oct 30.
- Chertok IR, Zimmerman DR, Taragin S, Silverman Z, Hallak M. Implications of endometriosis for women who observe Jewish law (halakha). Isr Med Assoc J. 2005 Feb;7(2):71-4.
- Amy JJ, Tripathi V. Contraception for women: an evidence based overview. BMJ. 2009 Aug 7;339:b2895. doi: 10.1136/bmj.b2895. No abstract available.
- Dean J, Kramer KJ, Akbary F, Wade S, Huttemann M, Berman JM, Recanati MA. Norethindrone is superior to combined oral contraceptive pills in short-term delay of menses and onset of breakthrough bleeding: a randomized trial. BMC Womens Health. 2019 May 28;19(1):70. doi: 10.1186/s12905-019-0766-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年6月15日
一次修了 (実際)
2007年12月15日
研究の完了 (実際)
2007年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月18日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月18日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。