Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norethindron na zpoždění menstruace

18. července 2018 aktualizováno: Maurice-Andre Recanati, Wayne State University

Norethindron versus kombinované perorální antikoncepční pilulky pro zpoždění menstruace

Srovnání perorálních antikoncepčních pilulek versus norethindron ke zpoždění menstruace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho žen žádá OBGYN o pomoc při oddálení špatně načasované menstruace, aby se mohly zúčastnit událostí, do kterých by normálně menstruace zasahovala. Zatímco většina porodníků za tímto účelem předepisuje kombinovanou perorální antikoncepci, tato metoda často vede k nepředvídatelnému špinění, zejména na začátku terapie. Norethindron, agonista progesteronu, inhibuje ovulaci svým antagonistickým účinkem na přední hypofýzu, čímž zabraňuje uvolňování LH. Navíc zahušťuje cervikální hlen, aby inhiboval migraci spermií do děložní dutiny. Norethindron downreguluje estrogenové receptory na výstelce endometria, čímž zabraňuje proliferaci endometria, zvyšuje sekreci žláz a udržuje integritu endometria. Proto se noretindron dobře hodí k prevenci rozpadu endometria a k prevenci menstruačního krvácení. Mnoho porodníků jej pro tento účel důsledně používá u žen, které si přejí zůstat plodné. Záměrem naší studie bylo porovnat norethindron s antikoncepčními pilulkami, abychom určili účinnost při potlačování krvácení a špinění, porovnali profily vedlejších účinků a našli metodu, která ženám umožní svobodně a pohodlně se účastnit svých životních událostí.

CÍLE:

  1. Zjistěte, zda norethindron může oddálit menstruaci bez krvácení z průniku
  2. Porovnejte norethindron s perorálními antikoncepčními pilulkami pro oddálení menstruace
  3. Porovnejte spokojenost pacientů s každou metodou
  4. Porovnejte profily vedlejších účinků každé metody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena, věk 18-45 let, pravidelná menstruace, přání odložit menstruaci,

Kritéria vyloučení:

  • myomy, nepravidelný menstruační cyklus, polypy endometria, BMI>30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Norethindron
Oddálení menstruace užíváním Norethindrone 5 mg třikrát denně u žen, které si ze sociálních nebo osobních důvodů přejí odložit menstruaci.
Lék: Norethindron
Ženy, které si přejí odložit menstruaci, mohou být randomizovány k užívání norethindronu 5 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • (Aygestin)
Aktivní komparátor: Perorální antikoncepční pilulky
Ženy, které si přejí odložit menstruaci, jsou obvykle léčeny perorálními antikoncepčními pilulkami, což je současný standard péče.
Lék: perorální antikoncepční pilulka
Ženy, které si přejí odložit menstruaci, mohou být randomizovány k užívání denních perorálních antikoncepčních pilulek.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná perorální antikoncepční pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průlomové krvácení při léčbě
Časové okno: 2 týdny od zahájení léčby
srovnání krvácení z průniku mezi perorálními kontraceptivy a norethindronem
2 týdny od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost doporučení této metody nebo jejího opětovného použití
Časové okno: po 2 týdnech od zahájení terapie
Dotazník zadaný pacientovi po 2 týdnech od zahájení terapie a obsahující otázku „na stupnici od 1 do 5 (nejpravděpodobnější 5), jaká je pravděpodobnost, že tuto metodu doporučíte příteli nebo ji sami znovu použijete“.
po 2 týdnech od zahájení terapie
Nepříznivé účinky
Časové okno: 2 týdny od zahájení léčby
měření vedlejších účinků léčby noretindronem
2 týdny od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurice Recanati, St. Vincents Catholic Medical Centers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 040818M1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změněný menstruační tok

Klinické studie na Norethindron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit