- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03594604
월경 지연을 위한 Norethindrone
월경 지연을 위한 Norethindrone 대 복합 경구 피임약
연구 개요
상세 설명
많은 여성들이 일반적으로 월경이 방해가 되는 행사에 참여하기 위해 시간이 부족한 기간을 연기하는 데 도움을 OBGYN에 요청합니다. 대부분의 OBGYN은 이러한 목적으로 복합 경구 피임약을 처방하지만, 이 방법은 종종 특히 치료 초기에 예측할 수 없는 점상출혈을 초래합니다. 프로게스테론 작용제인 Norethindrone은 뇌하수체 전엽에서 길항 효과를 통해 배란을 억제하여 LH의 방출을 방지합니다. 또한 자궁경부 점액을 두껍게 하여 정자가 자궁강으로 이동하는 것을 억제합니다. Norethindrone은 자궁내막 증식을 방지하고 선분비를 강화하며 자궁내막의 온전성을 유지하는 자궁내막 내막의 에스트로겐 수용체를 하향 조절합니다. 따라서 노르에틴드론은 자궁내막의 파괴를 방지하고 월경 출혈을 예방하는 데 매우 적합합니다. 사실, 많은 OBGYN은 비옥한 상태를 유지하고자 하는 여성에게 이러한 목적으로 지속적으로 사용했습니다. 본 연구의 목적은 노르에틴드론과 피임약을 비교하여 출혈 및 점상출혈 억제의 효과를 확인하고 부작용 프로파일을 비교하며 여성이 자신의 삶의 사건에 자유롭고 편안하게 참여할 수 있는 방법을 찾는 것이었습니다.
목표:
- 노르에틴드론이 돌발 출혈 없이 월경을 지연시킬 수 있는지 확인
- 월경 지연을 위한 경구 피임약과 노르에틴드론 비교
- 각 방법의 환자 만족도 비교
- 각 방법의 부작용 프로파일 비교
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성, 18-45세, 규칙적인 생리, 월경을 연기하고 싶은 욕구,
제외 기준:
- 섬유종, 불규칙한 월경 주기, 자궁내막 용종, BMI>30
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노레틴드론
사회적 또는 개인적 이유로 월경 연기를 원하는 여성에게 매일 3회 Norethindrone 5mg을 사용하여 월경을 지연시킵니다.
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생리를 연기하고 싶은 여성은 무작위로 노르에틴드론 5mg을 1일 3회 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구 피임약
생리를 연기하려는 여성은 일반적으로 현재 치료 표준인 경구 피임약으로 치료합니다.
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생리를 연기하고 싶은 여성은 매일 경구 피임약을 복용하도록 무작위 배정될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 돌발 출혈
기간: 치료 시작 2주 후
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경구 피임약과 노르에틴드론 사이의 돌발성 출혈의 비교
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치료 시작 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 방법을 추천하거나 다시 사용할 가능성
기간: 치료 시작 2주 후
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치료 시작 2주 후 환자에게 제공되는 설문지이며 "1-5(대부분 5)의 척도에서 이 방법을 친구에게 추천하거나 다시 사용할 가능성이 얼마나 됩니까?"라는 질문을 포함합니다.
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치료 시작 2주 후
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부작용
기간: 치료 시작 2주 후
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norethindrone 요법의 부작용 측정
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치료 시작 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maurice Recanati, St. Vincents Catholic Medical Centers
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Attia AM, Ibrahim MM, Abou-Setta AM. Role of the levonorgestrel intrauterine system in effective contraception. Patient Prefer Adherence. 2013 Aug 9;7:777-85. doi: 10.2147/PPA.S36948. eCollection 2013.
- Yairi-Oron Y, Rabinson J, Orvieto R. A simplified approach to religious infertility. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1771-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.050. Epub 2006 Oct 30.
- Chertok IR, Zimmerman DR, Taragin S, Silverman Z, Hallak M. Implications of endometriosis for women who observe Jewish law (halakha). Isr Med Assoc J. 2005 Feb;7(2):71-4.
- Amy JJ, Tripathi V. Contraception for women: an evidence based overview. BMJ. 2009 Aug 7;339:b2895. doi: 10.1136/bmj.b2895. No abstract available.
- Dean J, Kramer KJ, Akbary F, Wade S, Huttemann M, Berman JM, Recanati MA. Norethindrone is superior to combined oral contraceptive pills in short-term delay of menses and onset of breakthrough bleeding: a randomized trial. BMC Womens Health. 2019 May 28;19(1):70. doi: 10.1186/s12905-019-0766-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 040818M1
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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