- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03594604
Norethindron for forsinkelse av menstruasjon
Norethindron versus kombinerte orale prevensjonspiller for forsinkelse av menstruasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange kvinner ber OBGYN om hjelp til å utsette en dårlig tidsbestemt periode for å delta i hendelser som menstruasjon normalt vil forstyrre. Mens de fleste OBGYNs foreskriver kombinerte orale prevensjonsmidler for dette formålet, resulterer denne metoden ofte i uforutsigbar spotting, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Norethindrone, en progesteronagonist, hemmer eggløsning gjennom sin antagonistiske effekt på hypofysen fremre, og forhindrer frigjøring av LH. I tillegg fortykker det livmorhalsslim for å hemme sædmigrasjon inn i livmorhulen. Noretindron nedregulerer østrogenreseptorer på slimhinnen i endometrium og forhindrer spredning av endometriet, øker kjertelsekresjonen og opprettholder endometriets integritet. Derfor er noretindron godt egnet for å hindre at endometriet brytes ned og forhindre menstruasjonsblødning. Faktisk har mange OBGYNs konsekvent brukt det til dette formålet hos kvinner som ønsker å forbli fertile. Intensjonen med vår studie var å sammenligne noretindron med p-piller for å bestemme effektiviteten til å undertrykke blødninger og flekker, sammenligne bivirkningsprofiler og finne en metode som lar kvinner fritt og komfortabelt delta i livshendelsene deres.
MÅL:
- Finn ut om noretindron kan forsinke menstruasjonen uten gjennombruddsblødning
- Sammenlign noretindron med p-piller for å utsette menstruasjonen
- Sammenlign pasienttilfredsheten for hver metode
- Sammenlign bivirkningsprofiler for hver metode
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne, alder 18-45, regelmessig menstruasjon, ønsker å utsette menstruasjon,
Ekskluderingskriterier:
- myom, uregelmessig menstruasjonssyklus, endometriepolypper, BMI>30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Norethindron
Utsettelse av menstruasjon ved å bruke Norethindrone 5 mg tre ganger daglig hos kvinner som ønsker å utsette menstruasjonen av sosiale eller personlige årsaker.
|
Kvinner som ønsker å utsette menstruasjonen kan randomiseres til noretindron 5 mg tre ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Orale prevensjonspiller
Kvinner som ønsker å utsette menstruasjonen, blir vanligvis behandlet med p-piller, den nåværende standarden for omsorg.
|
Kvinner som ønsker å utsette menstruasjonen kan bli randomisert til daglige p-piller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennombruddsblødning ved behandling
Tidsramme: 2 uker fra behandlingsstart
|
sammenligning av gjennombruddsblødninger mellom p-piller og noretindron
|
2 uker fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for å anbefale denne metoden eller bruke den igjen
Tidsramme: 2 uker fra behandlingsstart
|
Et spørreskjema gitt til pasienten 2 uker fra behandlingsstart og som inneholder spørsmålet "på en skala fra 1-5 (mest sannsynlig 5) hvor sannsynlig er det at du anbefaler denne metoden til en venn eller bruker den igjen selv".
|
2 uker fra behandlingsstart
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 uker fra behandlingsstart
|
måling av bivirkninger fra noretindronbehandling
|
2 uker fra behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurice Recanati, St. Vincents Catholic Medical Centers
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Attia AM, Ibrahim MM, Abou-Setta AM. Role of the levonorgestrel intrauterine system in effective contraception. Patient Prefer Adherence. 2013 Aug 9;7:777-85. doi: 10.2147/PPA.S36948. eCollection 2013.
- Yairi-Oron Y, Rabinson J, Orvieto R. A simplified approach to religious infertility. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1771-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.050. Epub 2006 Oct 30.
- Chertok IR, Zimmerman DR, Taragin S, Silverman Z, Hallak M. Implications of endometriosis for women who observe Jewish law (halakha). Isr Med Assoc J. 2005 Feb;7(2):71-4.
- Amy JJ, Tripathi V. Contraception for women: an evidence based overview. BMJ. 2009 Aug 7;339:b2895. doi: 10.1136/bmj.b2895. No abstract available.
- Dean J, Kramer KJ, Akbary F, Wade S, Huttemann M, Berman JM, Recanati MA. Norethindrone is superior to combined oral contraceptive pills in short-term delay of menses and onset of breakthrough bleeding: a randomized trial. BMC Womens Health. 2019 May 28;19(1):70. doi: 10.1186/s12905-019-0766-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Norethindron
- Norethindroneacetat
Andre studie-ID-numre
- 040818M1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .