Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Norethindron for forsinkelse av menstruasjon

18. juli 2018 oppdatert av: Maurice-Andre Recanati, Wayne State University

Norethindron versus kombinerte orale prevensjonspiller for forsinkelse av menstruasjon

Sammenligning av p-piller kontra noretindron for å utsette menstuasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mange kvinner ber OBGYN om hjelp til å utsette en dårlig tidsbestemt periode for å delta i hendelser som menstruasjon normalt vil forstyrre. Mens de fleste OBGYNs foreskriver kombinerte orale prevensjonsmidler for dette formålet, resulterer denne metoden ofte i uforutsigbar spotting, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Norethindrone, en progesteronagonist, hemmer eggløsning gjennom sin antagonistiske effekt på hypofysen fremre, og forhindrer frigjøring av LH. I tillegg fortykker det livmorhalsslim for å hemme sædmigrasjon inn i livmorhulen. Noretindron nedregulerer østrogenreseptorer på slimhinnen i endometrium og forhindrer spredning av endometriet, øker kjertelsekresjonen og opprettholder endometriets integritet. Derfor er noretindron godt egnet for å hindre at endometriet brytes ned og forhindre menstruasjonsblødning. Faktisk har mange OBGYNs konsekvent brukt det til dette formålet hos kvinner som ønsker å forbli fertile. Intensjonen med vår studie var å sammenligne noretindron med p-piller for å bestemme effektiviteten til å undertrykke blødninger og flekker, sammenligne bivirkningsprofiler og finne en metode som lar kvinner fritt og komfortabelt delta i livshendelsene deres.

MÅL:

  1. Finn ut om noretindron kan forsinke menstruasjonen uten gjennombruddsblødning
  2. Sammenlign noretindron med p-piller for å utsette menstruasjonen
  3. Sammenlign pasienttilfredsheten for hver metode
  4. Sammenlign bivirkningsprofiler for hver metode

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinne, alder 18-45, regelmessig menstruasjon, ønsker å utsette menstruasjon,

Ekskluderingskriterier:

  • myom, uregelmessig menstruasjonssyklus, endometriepolypper, BMI>30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Norethindron
Utsettelse av menstruasjon ved å bruke Norethindrone 5 mg tre ganger daglig hos kvinner som ønsker å utsette menstruasjonen av sosiale eller personlige årsaker.
Kvinner som ønsker å utsette menstruasjonen kan randomiseres til noretindron 5 mg tre ganger daglig.
Andre navn:
  • (Aygestin)
Aktiv komparator: Orale prevensjonspiller
Kvinner som ønsker å utsette menstruasjonen, blir vanligvis behandlet med p-piller, den nåværende standarden for omsorg.
Kvinner som ønsker å utsette menstruasjonen kan bli randomisert til daglige p-piller.
Andre navn:
  • Kombinert p-pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennombruddsblødning ved behandling
Tidsramme: 2 uker fra behandlingsstart
sammenligning av gjennombruddsblødninger mellom p-piller og noretindron
2 uker fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for å anbefale denne metoden eller bruke den igjen
Tidsramme: 2 uker fra behandlingsstart
Et spørreskjema gitt til pasienten 2 uker fra behandlingsstart og som inneholder spørsmålet "på en skala fra 1-5 (mest sannsynlig 5) hvor sannsynlig er det at du anbefaler denne metoden til en venn eller bruker den igjen selv".
2 uker fra behandlingsstart
Bivirkninger
Tidsramme: 2 uker fra behandlingsstart
måling av bivirkninger fra noretindronbehandling
2 uker fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurice Recanati, St. Vincents Catholic Medical Centers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere