- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03594604
Noretindron a menstruáció késéséért
Noretindrone versus kombinált orális fogamzásgátló tabletták a menstruáció késleltetésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok nő kér segítséget a szülésznőtől a rosszul időzített menstruáció késleltetésében, hogy részt vegyen olyan eseményeken, amelyeket a menstruáció általában zavarna. Míg a szülészeti orvosok többsége kombinált orális fogamzásgátlót ír fel erre a célra, ez a módszer gyakran kiszámíthatatlan pecsételést eredményez, különösen a terápia kezdetén. A noretindron, egy progeszteron agonista, az agyalapi mirigy elülső részében kifejtett antagonista hatása révén gátolja az ovulációt, megakadályozva az LH felszabadulását. Ezenkívül sűríti a méhnyak nyálkahártyáját, hogy megakadályozza a spermiumok méhüregbe történő migrációját. A noretindron leszabályozza az ösztrogénreceptorokat az endometrium bélésében, így megakadályozza a méhnyálkahártya proliferációját, fokozza a mirigyek szekrécióját és fenntartja az endometrium integritását. Ezért a noretindron kiválóan alkalmas az endometrium lebomlásának megelőzésére és a menstruációs vérzés megelőzésére. Valójában sok OBGYN következetesen alkalmazta erre a célra olyan nőknél, akik termékenyek akarnak maradni. Vizsgálatunk célja az volt, hogy a noretindront összehasonlítsuk a fogamzásgátló tablettákkal, hogy meghatározzuk a vérzés és pecsételés elnyomásának hatékonyságát, összehasonlítsuk a mellékhatásprofilokat, és olyan módszert találjunk, amely lehetővé teszi a nők szabad és kényelmes részvételét életeseményeikben.
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg, hogy a noretindron késleltetheti-e a menstruációt áttöréses vérzés nélkül
- Hasonlítsa össze a noretindront az orális fogamzásgátló tablettákkal a menstruáció késleltetése érdekében
- Hasonlítsa össze az egyes módszerek betegelégedettségét
- Hasonlítsa össze az egyes módszerek mellékhatásprofiljait
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nő, 18-45 év közötti, rendszeres menstruáció, menstruáció elhalasztása,
Kizárási kritériumok:
- mióma, szabálytalan menstruációs ciklus, endometrium polipok, BMI>30
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Noretindron
Menstruáció késleltetése naponta háromszor 5 mg Norethindrone alkalmazásával olyan nőknél, akik szociális vagy személyes okokból menstruációjuk elhalasztását kívánják.
|
A menstruációjukat elhalasztani kívánó nőket randomizálni lehet napi háromszor 5 mg noretindronra.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Orális fogamzásgátló tabletták
Azok a nők, akik szeretnék elhalasztani menstruációjukat, általában orális fogamzásgátló tablettákkal kezelik, ami az ellátás jelenlegi standardja.
|
A menstruációjukat elhalasztani kívánó nőket véletlenszerűen napi orális fogamzásgátló tablettákra oszthatják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
áttöréses vérzés a kezelés során
Időkeret: 2 héttel a terápia megkezdése után
|
az orális fogamzásgátlók és a noretindron közötti áttöréses vérzés összehasonlítása
|
2 héttel a terápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Annak valószínűsége, hogy ezt a módszert ajánlják vagy újra használják
Időkeret: a terápia kezdetétől számított 2 héten belül
|
Kérdőív, amelyet a betegnek a terápia megkezdése után 2 héttel adnak át, és a következő kérdést tartalmazza: "1-től 5-ig terjedő skálán (legvalószínűbb, hogy 5) milyen valószínűséggel ajánlja ezt a módszert egy barátjának, vagy saját maga használja újra".
|
a terápia kezdetétől számított 2 héten belül
|
Káros hatások
Időkeret: 2 héttel a terápia megkezdése után
|
a noretindron terápia mellékhatásainak mérése
|
2 héttel a terápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maurice Recanati, St. Vincents Catholic Medical Centers
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Attia AM, Ibrahim MM, Abou-Setta AM. Role of the levonorgestrel intrauterine system in effective contraception. Patient Prefer Adherence. 2013 Aug 9;7:777-85. doi: 10.2147/PPA.S36948. eCollection 2013.
- Yairi-Oron Y, Rabinson J, Orvieto R. A simplified approach to religious infertility. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1771-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.050. Epub 2006 Oct 30.
- Chertok IR, Zimmerman DR, Taragin S, Silverman Z, Hallak M. Implications of endometriosis for women who observe Jewish law (halakha). Isr Med Assoc J. 2005 Feb;7(2):71-4.
- Amy JJ, Tripathi V. Contraception for women: an evidence based overview. BMJ. 2009 Aug 7;339:b2895. doi: 10.1136/bmj.b2895. No abstract available.
- Dean J, Kramer KJ, Akbary F, Wade S, Huttemann M, Berman JM, Recanati MA. Norethindrone is superior to combined oral contraceptive pills in short-term delay of menses and onset of breakthrough bleeding: a randomized trial. BMC Womens Health. 2019 May 28;19(1):70. doi: 10.1186/s12905-019-0766-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 040818M1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A menstruációs áramlás megváltozott
-
University of PennsylvaniaBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Jelentkezés meghívóval
-
University Hospital, BrestBefejezveEgészséges önkéntesek | High Flow orr | Repülési idő kamera | TüdőtérfogatFranciaország
-
Ramathibodi HospitalBefejezveEndotracheális mandzsettanyomás | Flow-Volume hurok irányított | Sztetoszkóp vezérlésűThaiföld
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseToborzásBrain Blood Flow | Neurovascularis kontrollEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktív, nem toborzóMRI | Légzési amplitúdó | Portál Blood Flow | Echo Planar ImagingFranciaország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveFMD – Flow Mediated DilatationNémetország
-
Sheba Medical CenterAktív, nem toborzóSebgyógyulás, Duplex Volume FlowIzrael
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityBefejezveFresh Flow | KarboxihemoglobinémiaPulyka
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveInzulinérzékenység | Artériás merevség | Flow-mediált tágulásEgyesült Államok