- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03594604
Norethindron til forsinkelse af menstruation
Norethindron versus kombinerede orale p-piller til forsinkelse af menstruation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange kvinder beder OBGYN om hjælp til at udskyde en dårligt timet periode for at deltage i begivenheder, som menstruation normalt ville forstyrre. Mens de fleste OBGYN'er ordinerer kombinerede orale præventionsmidler til dette formål, resulterer denne metode ofte i uforudsigelige pletblødninger, især i begyndelsen af behandlingen. Norethindrone, en progesteronagonist, hæmmer ægløsningen gennem sin antagonistiske virkning på hypofysen, hvilket forhindrer frigivelsen af LH. Derudover fortykker det livmoderhalsslim for at hæmme sædmigration ind i livmoderhulen. Norethindron nedregulerer østrogenreceptorer på endometriums beklædning, hvilket forhindrer endometrieproliferation, øger kirtelsekretion og opretholder endometriums integritet. Derfor er norethindron velegnet til at forhindre endometriet i at nedbryde og forhindre menstruationsblødninger. Faktisk har mange OBGYN'er konsekvent brugt det til dette formål hos kvinder, der ønsker at forblive fertile. Hensigten med vores undersøgelse var at sammenligne norethindron med p-piller for at bestemme effektiviteten til at undertrykke blødninger og pletblødninger, sammenligne bivirkningsprofiler og finde en metode, der giver kvinder mulighed for frit og komfortabelt at deltage i deres livsbegivenheder.
MÅL:
- Bestem, om norethindron kan forsinke menstruationen uden gennembrudsblødning
- Sammenlign norethindron med p-piller for at forsinke menstruation
- Sammenlign patienttilfredsheden for hver metode
- Sammenlign bivirkningsprofiler for hver metode
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde, alder 18-45, regelmæssig menstruation, ønsker at udskyde menstruation,
Ekskluderingskriterier:
- fibromer, uregelmæssig menstruationscyklus, endometriepolypper, BMI>30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Norethindron
Udsættelse af menstruation ved at bruge Norethindrone 5 mg tre gange dagligt hos kvinder, der ønsker at udsætte deres menstruation af sociale eller personlige årsager.
|
Kvinder, der ønsker at udskyde deres menstruation, kan randomiseres til norethindron 5 mg tre gange dagligt.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Orale p-piller
Kvinder, der ønsker at udskyde deres menstruation, behandles typisk med p-piller, den nuværende standard for pleje.
|
Kvinder, der ønsker at udskyde deres menstruation, kan blive randomiseret til daglige p-piller.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennembrudsblødning ved behandling
Tidsramme: 2 uger efter start af behandlingen
|
sammenligning af gennembrudsblødning mellem p-piller og norethindron
|
2 uger efter start af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sandsynlighed for at anbefale denne metode eller bruge den igen
Tidsramme: 2 uger efter start af behandlingen
|
Et spørgeskema givet til patienten 2 uger efter behandlingsstart og indeholdende spørgsmålet "på en skala fra 1-5 (5 højst sandsynligt), hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale denne metode til en ven eller selv bruge den igen".
|
2 uger efter start af behandlingen
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 uger efter start af behandlingen
|
måling af bivirkninger fra norethindronbehandling
|
2 uger efter start af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurice Recanati, St. Vincents Catholic Medical Centers
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Attia AM, Ibrahim MM, Abou-Setta AM. Role of the levonorgestrel intrauterine system in effective contraception. Patient Prefer Adherence. 2013 Aug 9;7:777-85. doi: 10.2147/PPA.S36948. eCollection 2013.
- Yairi-Oron Y, Rabinson J, Orvieto R. A simplified approach to religious infertility. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1771-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.050. Epub 2006 Oct 30.
- Chertok IR, Zimmerman DR, Taragin S, Silverman Z, Hallak M. Implications of endometriosis for women who observe Jewish law (halakha). Isr Med Assoc J. 2005 Feb;7(2):71-4.
- Amy JJ, Tripathi V. Contraception for women: an evidence based overview. BMJ. 2009 Aug 7;339:b2895. doi: 10.1136/bmj.b2895. No abstract available.
- Dean J, Kramer KJ, Akbary F, Wade S, Huttemann M, Berman JM, Recanati MA. Norethindrone is superior to combined oral contraceptive pills in short-term delay of menses and onset of breakthrough bleeding: a randomized trial. BMC Womens Health. 2019 May 28;19(1):70. doi: 10.1186/s12905-019-0766-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Norethindron
- Norethindronacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 040818M1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menstruationsflow ændret
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalIkke rekrutterer endnuLavt flow anæstesi | High Flow anæstesiKalkun
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuRobotkirurgi | Lavt flow anæstesi | Normal flow anæstesiKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttetVurdering af lungedynamik og åndedrætsfunktioner i minimal flow-anæstesi: en prospektiv undersøgelseOverholdelse, patient | Lungefunktionstest | Minimal Flow Anæstesi | Medium Flow Anæstesi | Peak Inspiratuar PressureKalkun
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUniversity of BrasiliaAfsluttetNedsat vaskulær flowBrasilien
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
University of California, IrvineUnited States Department of DefenseRekrutteringUnormalt vaskulært flowForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University Health Network, TorontoTrukket tilbage
-
University of PatrasAfsluttet
Kliniske forsøg med Norethindron
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Scott and White Hospital & ClinicUkendtMenorrhagia | Kraftig menstruationsblødning | HypermenoréForenede Stater
-
Norton HealthcareAfsluttetEtonogestrel præventionsimplantat, generende blødningForenede Stater
-
The Jones InstituteUkendtPostpartum depressiv stemning | Postpartum seksuel funktionForenede Stater
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetBioækvivalensForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Warner ChilcottAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetEndometriose | BækkensmerterForenede Stater
-
Warner ChilcottAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater