- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03594604
Noréthindrone pour le retard des menstruations
Noréthindrone versus pilules contraceptives orales combinées pour le retard des menstruations
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses femmes demandent à l'OBGYN de l'aider à retarder une période mal chronométrée afin de participer à des événements avec lesquels les menstruations interféreraient normalement. Alors que la plupart des OBGYN prescrivent des contraceptifs oraux combinés à cette fin, cette méthode entraîne souvent des saignotements imprévisibles, en particulier au début du traitement. La noréthindrone, un agoniste de la progestérone, inhibe l'ovulation par son effet antagoniste au niveau de l'hypophyse antérieure, empêchant la libération de LH. De plus, il épaissit la glaire cervicale pour inhiber la migration des spermatozoïdes dans la cavité utérine. La noréthindrone régule à la baisse les récepteurs des œstrogènes sur la muqueuse de l'endomètre, empêchant la prolifération de l'endomètre, améliorant la sécrétion glandulaire et maintenant l'intégrité de l'endomètre. Par conséquent, la noréthindrone est bien adaptée pour empêcher la dégradation de l'endomètre et prévenir les saignements menstruels. En effet, de nombreux OBGYN l'ont toujours utilisé à cette fin chez les femmes qui souhaitent rester fertiles. L'intention de notre étude était de comparer la noréthindrone aux pilules contraceptives afin de déterminer l'efficacité de la suppression des saignements et des saignotements, de comparer les profils d'effets secondaires et de trouver une méthode permettant aux femmes de participer librement et confortablement aux événements de leur vie.
OBJECTIFS:
- Déterminer si la noréthindrone peut retarder les menstruations sans saignement intermenstruel
- Comparer la noréthindrone aux pilules contraceptives orales pour retarder les menstruations
- Comparez la satisfaction des patients de chaque méthode
- Comparer les profils d'effets secondaires de chaque méthode
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme, 18-45 ans, menstruations régulières, désir de retarder les menstruations,
Critère d'exclusion:
- fibromes, cycle menstruel irrégulier, polypes endométriaux, IMC>30
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Noréthindrone
Retarder les menstruations à l'aide de Noréthindrone 5 mg trois fois par jour chez les femmes qui souhaitent reporter leurs règles pour des raisons sociales ou personnelles.
|
Les femmes souhaitant reporter leurs règles peuvent être randomisées pour recevoir 5 mg de noréthindrone trois fois par jour.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Pilules contraceptives orales
Les femmes qui souhaitent reporter leurs règles sont généralement traitées avec des pilules contraceptives orales, la norme de soins actuelle.
|
Les femmes désireuses de reporter leurs règles peuvent être randomisées pour recevoir des pilules contraceptives orales quotidiennes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
saignements intermenstruels pendant le traitement
Délai: à 2 semaines après le début du traitement
|
comparaison des saignements intermenstruels entre les contraceptifs oraux et la noréthindrone
|
à 2 semaines après le début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Probabilité de recommander cette méthode ou de l'utiliser à nouveau
Délai: à 2 semaines après le début du traitement
|
Un questionnaire remis au patient 2 semaines après le début du traitement et contenant la question "sur une échelle de 1 à 5 (5 le plus probable) quelle est la probabilité que vous recommandiez cette méthode à un ami ou que vous l'utilisiez à nouveau vous-même".
|
à 2 semaines après le début du traitement
|
Effets indésirables
Délai: à 2 semaines après le début du traitement
|
mesure des effets secondaires d'un traitement par la noréthindrone
|
à 2 semaines après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurice Recanati, St. Vincents Catholic Medical Centers
Publications et liens utiles
Publications générales
- Attia AM, Ibrahim MM, Abou-Setta AM. Role of the levonorgestrel intrauterine system in effective contraception. Patient Prefer Adherence. 2013 Aug 9;7:777-85. doi: 10.2147/PPA.S36948. eCollection 2013.
- Yairi-Oron Y, Rabinson J, Orvieto R. A simplified approach to religious infertility. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1771-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.050. Epub 2006 Oct 30.
- Chertok IR, Zimmerman DR, Taragin S, Silverman Z, Hallak M. Implications of endometriosis for women who observe Jewish law (halakha). Isr Med Assoc J. 2005 Feb;7(2):71-4.
- Amy JJ, Tripathi V. Contraception for women: an evidence based overview. BMJ. 2009 Aug 7;339:b2895. doi: 10.1136/bmj.b2895. No abstract available.
- Dean J, Kramer KJ, Akbary F, Wade S, Huttemann M, Berman JM, Recanati MA. Norethindrone is superior to combined oral contraceptive pills in short-term delay of menses and onset of breakthrough bleeding: a randomized trial. BMC Womens Health. 2019 May 28;19(1):70. doi: 10.1186/s12905-019-0766-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Contraceptifs oraux
- Contraceptifs oraux combinés
- Noréthindrone
- Acétate de noréthindrone
Autres numéros d'identification d'étude
- 040818M1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .