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Noréthindrone pour le retard des menstruations

18 juillet 2018 mis à jour par: Maurice-Andre Recanati, Wayne State University

Noréthindrone versus pilules contraceptives orales combinées pour le retard des menstruations

Comparaison des pilules contraceptives orales par rapport à la noréthindrone pour retarder les menstruations.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreuses femmes demandent à l'OBGYN de l'aider à retarder une période mal chronométrée afin de participer à des événements avec lesquels les menstruations interféreraient normalement. Alors que la plupart des OBGYN prescrivent des contraceptifs oraux combinés à cette fin, cette méthode entraîne souvent des saignotements imprévisibles, en particulier au début du traitement. La noréthindrone, un agoniste de la progestérone, inhibe l'ovulation par son effet antagoniste au niveau de l'hypophyse antérieure, empêchant la libération de LH. De plus, il épaissit la glaire cervicale pour inhiber la migration des spermatozoïdes dans la cavité utérine. La noréthindrone régule à la baisse les récepteurs des œstrogènes sur la muqueuse de l'endomètre, empêchant la prolifération de l'endomètre, améliorant la sécrétion glandulaire et maintenant l'intégrité de l'endomètre. Par conséquent, la noréthindrone est bien adaptée pour empêcher la dégradation de l'endomètre et prévenir les saignements menstruels. En effet, de nombreux OBGYN l'ont toujours utilisé à cette fin chez les femmes qui souhaitent rester fertiles. L'intention de notre étude était de comparer la noréthindrone aux pilules contraceptives afin de déterminer l'efficacité de la suppression des saignements et des saignotements, de comparer les profils d'effets secondaires et de trouver une méthode permettant aux femmes de participer librement et confortablement aux événements de leur vie.

OBJECTIFS:

  1. Déterminer si la noréthindrone peut retarder les menstruations sans saignement intermenstruel
  2. Comparer la noréthindrone aux pilules contraceptives orales pour retarder les menstruations
  3. Comparez la satisfaction des patients de chaque méthode
  4. Comparer les profils d'effets secondaires de chaque méthode

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femme, 18-45 ans, menstruations régulières, désir de retarder les menstruations,

Critère d'exclusion:

  • fibromes, cycle menstruel irrégulier, polypes endométriaux, IMC>30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Noréthindrone
Retarder les menstruations à l'aide de Noréthindrone 5 mg trois fois par jour chez les femmes qui souhaitent reporter leurs règles pour des raisons sociales ou personnelles.
Les femmes souhaitant reporter leurs règles peuvent être randomisées pour recevoir 5 mg de noréthindrone trois fois par jour.
Autres noms:
  • (Aygestine)
Comparateur actif: Pilules contraceptives orales
Les femmes qui souhaitent reporter leurs règles sont généralement traitées avec des pilules contraceptives orales, la norme de soins actuelle.
Les femmes désireuses de reporter leurs règles peuvent être randomisées pour recevoir des pilules contraceptives orales quotidiennes.
Autres noms:
  • Pilule contraceptive orale combinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignements intermenstruels pendant le traitement
Délai: à 2 semaines après le début du traitement
comparaison des saignements intermenstruels entre les contraceptifs oraux et la noréthindrone
à 2 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de recommander cette méthode ou de l'utiliser à nouveau
Délai: à 2 semaines après le début du traitement
Un questionnaire remis au patient 2 semaines après le début du traitement et contenant la question "sur une échelle de 1 à 5 (5 le plus probable) quelle est la probabilité que vous recommandiez cette méthode à un ami ou que vous l'utilisiez à nouveau vous-même".
à 2 semaines après le début du traitement
Effets indésirables
Délai: à 2 semaines après le début du traitement
mesure des effets secondaires d'un traitement par la noréthindrone
à 2 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maurice Recanati, St. Vincents Catholic Medical Centers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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