- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03594604
Noretindron för fördröjning av menstruation
Norethindron kontra kombinerade orala p-piller för försenad menstruation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många kvinnor ber OBGYN om hjälp med att fördröja en dåligt tidsinställd period för att delta i händelser som menstruationen normalt skulle störa. Medan de flesta OBGYNs förskriver kombinerade p-piller för detta ändamål, resulterar denna metod ofta i oförutsägbar fläckbläckning, särskilt i början av behandlingen. Norethindrone, en progesteronagonist, hämmar ägglossningen genom sin antagonistiska effekt vid hypofysen, vilket förhindrar frisättning av LH. Dessutom förtjockar det livmoderhalsslem för att hämma migration av spermier in i livmoderhålan. Noretindron nedreglerar östrogenreceptorer på livmoderslemhinnan och förhindrar proliferation av endometriet, förbättrar körtelsekretionen och upprätthåller endometriets integritet. Därför är noretindron väl lämpat för att förhindra endometriet från att bryta ned och förhindra menstruationsblödning. Faktum är att många OBGYNs konsekvent använt det för detta ändamål hos kvinnor som önskar att förbli fertila. Avsikten med vår studie var att jämföra noretindron med p-piller för att fastställa effektiviteten för att undertrycka blödningar och stänkblödningar, jämföra biverkningsprofiler och hitta en metod som gör det möjligt för kvinnor att fritt och bekvämt delta i sina livshändelser.
MÅL:
- Bestäm om noretindron kan fördröja menstruationen utan genombrottsblödning
- Jämför noretindron med p-piller för att fördröja menstruationen
- Jämför patientnöjdhet för varje metod
- Jämför biverkningsprofiler för varje metod
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna, ålder 18-45, regelbunden mens, önskar att skjuta upp mens,
Exklusions kriterier:
- myom, oregelbunden menstruationscykel, endometriepolyper, BMI>30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Norethindron
Att fördröja menstruationen med Norethindrone 5 mg tre gånger dagligen hos kvinnor som önskar skjuta upp sin menstruation av sociala eller personliga skäl.
|
Kvinnor som önskar skjuta upp sin menstruation kan randomiseras till noretindron 5 mg tre gånger dagligen.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Orala p-piller
Kvinnor som önskar skjuta upp sin menstruation behandlas vanligtvis med p-piller, den nuvarande standarden för vård.
|
Kvinnor som vill skjuta upp sin menstruation kan randomiseras till dagliga p-piller.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
genombrottsblödning vid behandling
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad behandling
|
jämförelse av genombrottsblödning mellan p-piller och noretindron
|
2 veckor efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sannolikhet att rekommendera den här metoden eller använda den igen
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad behandling
|
Ett frågeformulär som ges till patienten 2 veckor efter att behandlingen påbörjats och som innehåller frågan "på en skala från 1-5 (mest troligt 5) hur troligt är det att du rekommenderar denna metod till en vän eller använder den igen själv".
|
2 veckor efter påbörjad behandling
|
Skadliga effekter
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad behandling
|
mätning av biverkningar från noretindronbehandling
|
2 veckor efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maurice Recanati, St. Vincents Catholic Medical Centers
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Attia AM, Ibrahim MM, Abou-Setta AM. Role of the levonorgestrel intrauterine system in effective contraception. Patient Prefer Adherence. 2013 Aug 9;7:777-85. doi: 10.2147/PPA.S36948. eCollection 2013.
- Yairi-Oron Y, Rabinson J, Orvieto R. A simplified approach to religious infertility. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1771-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.050. Epub 2006 Oct 30.
- Chertok IR, Zimmerman DR, Taragin S, Silverman Z, Hallak M. Implications of endometriosis for women who observe Jewish law (halakha). Isr Med Assoc J. 2005 Feb;7(2):71-4.
- Amy JJ, Tripathi V. Contraception for women: an evidence based overview. BMJ. 2009 Aug 7;339:b2895. doi: 10.1136/bmj.b2895. No abstract available.
- Dean J, Kramer KJ, Akbary F, Wade S, Huttemann M, Berman JM, Recanati MA. Norethindrone is superior to combined oral contraceptive pills in short-term delay of menses and onset of breakthrough bleeding: a randomized trial. BMC Womens Health. 2019 May 28;19(1):70. doi: 10.1186/s12905-019-0766-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 040818M1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Menstruationsflöde förändrats
-
Ataturk UniversityAvslutadEfterlevnad, patient | Lungfunktionstest | Minimal Flow Anestesi | Medium Flow Anestesi | Peak Inspiratuar PressureKalkon
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AvslutadFractional Flow Reserve, MyokardItalien
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
Yonsei UniversityGangnam Severance Hospital; Severance HospitalHar inte rekryterat ännuTomografi, optisk koherens | Fractional Flow Reserve, Myokard
-
University Hospital, BrestAvslutadFriska volontärer | High Flow Nasal | Time of Flight Kamera | LungvolymFrankrike
-
Maha Mahmoud AhmedHar inte rekryterat ännuHigh Flow Nasal Therapy
-
Seoul National University HospitalAvslutadKoronar angiografi | Fractional Flow Reserve, Myokard | Läkemedelsavgivande stentarKorea, Republiken av
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Centro Hospitalar Lisboa OcidentalAbbott Medical Devices; Cardiovascular Research Foundation, New YorkOkändKranskärlssjukdom | Fractional Flow Reserve, MyokardFörenta staterna, Frankrike, Italien, Portugal
-
Asarina PharmaScandinavian CROAvslutadMenstrual migränFinland, Sverige
Kliniska prövningar på Norethindron
-
The Jones InstituteOkändPostpartum depressivt humör | Sexuell funktion efter förlossningenFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEndometrios | BäckensmärtaFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadBlodkoagulationsstörningar | Kvinnors hälsaFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Ahmed Ali MahmoudAssiut UniversityRekrytering
-
Watson PharmaceuticalsAvslutadAnvändning av preventivmedelFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Baylor Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPreventivmedel | Genombrottsblödning | Implantera | Preventivmedel | Uterin blödningFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad