用于延迟月经的炔诺酮
2018年7月18日 更新者：Maurice-Andre Recanati、Wayne State University
炔诺酮与复方口服避孕药延迟月经的比较
口服避孕药与炔诺酮延迟月经的比较。
研究概览
详细说明
许多女性向 OBGYN 寻求帮助，以延迟不合时宜的经期，以便参加月经通常会干扰的活动。 虽然大多数 OBGYN 为此目的开出复方口服避孕药，但这种方法通常会导致不可预知的点滴出血，尤其是在治疗开始时。 炔诺酮是一种孕酮激动剂，通过其对垂体前叶的拮抗作用抑制排卵，从而阻止 LH 的释放。 此外，它还能使宫颈粘液变稠，从而抑制精子迁移到子宫腔中。 Norethindrone 下调子宫内膜内膜上的雌激素受体，防止子宫内膜增殖，增强腺体分泌，并维持子宫内膜完整性。 因此，炔诺酮非常适合预防子宫内膜破裂和预防月经出血。 事实上，许多妇产科医生一直将它用于希望保持生育能力的女性。 我们研究的目的是将炔诺酮与避孕药进行比较，以确定抑制出血和出血的有效性，比较副作用情况，并找到一种让女性自由舒适地参与其生活事件的方法。
目标：
- 确定炔诺酮是否可以在没有突破性出血的情况下延迟月经
- 比较炔诺酮与口服避孕药延迟月经的效果
- 比较每种方法的患者满意度
- 比较每种方法的副作用概况
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，18-45岁，月经规律，希望推迟月经期，
排除标准：
- 子宫肌瘤、月经不调、子宫内膜息肉、BMI>30
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：炔诺酮
对于因社交或个人原因希望推迟月经的女性，每天 3 次使用炔诺酮 5 毫克来延迟月经。
|
希望推迟月经的女性可以随机服用炔诺酮 5 毫克，每天 3 次。
其他名称：
|
|
有源比较器：口服避孕药
希望推迟经期的女性通常会服用口服避孕药，这是目前的标准治疗方法。
|
希望推迟经期的女性可能会随机接受每日口服避孕药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗突破性出血
大体时间：开始治疗后 2 周
|
口服避孕药与炔诺酮突破性出血的比较
|
开始治疗后 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
推荐此方法或再次使用它的可能性
大体时间：开始治疗后 2 周
|
在开始治疗后 2 周时向患者提供的问卷调查，其中包含以下问题：“在 1-5 的范围内（最有可能是 5）您向朋友推荐此方法或自己再次使用该方法的可能性有多大”。
|
开始治疗后 2 周
|
|
不利影响
大体时间：开始治疗后 2 周
|
测量炔诺酮治疗的副作用
|
开始治疗后 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maurice Recanati、St. Vincents Catholic Medical Centers
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Attia AM, Ibrahim MM, Abou-Setta AM. Role of the levonorgestrel intrauterine system in effective contraception. Patient Prefer Adherence. 2013 Aug 9;7:777-85. doi: 10.2147/PPA.S36948. eCollection 2013.
- Yairi-Oron Y, Rabinson J, Orvieto R. A simplified approach to religious infertility. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1771-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.050. Epub 2006 Oct 30.
- Chertok IR, Zimmerman DR, Taragin S, Silverman Z, Hallak M. Implications of endometriosis for women who observe Jewish law (halakha). Isr Med Assoc J. 2005 Feb;7(2):71-4.
- Amy JJ, Tripathi V. Contraception for women: an evidence based overview. BMJ. 2009 Aug 7;339:b2895. doi: 10.1136/bmj.b2895. No abstract available.
- Dean J, Kramer KJ, Akbary F, Wade S, Huttemann M, Berman JM, Recanati MA. Norethindrone is superior to combined oral contraceptive pills in short-term delay of menses and onset of breakthrough bleeding: a randomized trial. BMC Womens Health. 2019 May 28;19(1):70. doi: 10.1186/s12905-019-0766-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年6月15日
初级完成 (实际的)
2007年12月15日
研究完成 (实际的)
2007年12月15日
研究注册日期
首次提交
2018年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月18日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.