- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03594604
Noretindrona para o atraso da menstruação
Noretindrona versus pílulas anticoncepcionais orais combinadas para o atraso da menstruação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas mulheres pedem ajuda ao OBGYN para atrasar uma menstruação mal programada, a fim de participar de eventos nos quais a menstruação normalmente interferiria. Embora a maioria dos ginecologistas prescreva contraceptivos orais combinados para esse fim, esse método geralmente resulta em manchas imprevisíveis, especialmente no início da terapia. A noretindrona, um agonista da progesterona, inibe a ovulação por meio de seu efeito antagonista na hipófise anterior, impedindo a liberação de LH. Além disso, engrossa o muco cervical para inibir a migração do esperma para a cavidade uterina. A noretindrona regula negativamente os receptores de estrogênio no revestimento do endométrio, impedindo a proliferação endometrial, aumentando a secreção glandular e mantendo a integridade do endométrio. Portanto, a noretindrona é adequada para prevenir a ruptura do endométrio e prevenir o sangramento menstrual. De fato, muitos OBGYNs têm usado consistentemente para este propósito em mulheres que desejam permanecer férteis. A intenção do nosso estudo foi comparar noretindrona com pílulas anticoncepcionais para determinar a eficácia na supressão de sangramento e spotting, comparar perfis de efeitos colaterais e encontrar um método que permitisse às mulheres participar livre e confortavelmente de seus eventos de vida.
OBJETIVOS:
- Determine se a noretindrona pode atrasar a menstruação sem sangramento de escape
- Compare noretindrona com pílulas anticoncepcionais orais para retardar a menstruação
- Compare a satisfação do paciente de cada método
- Compare os perfis de efeitos colaterais de cada método
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher, 18-45 anos, menstruação regular, desejo de adiar a menstruação,
Critério de exclusão:
- miomas, ciclo menstrual irregular, pólipos endometriais, IMC>30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Noretindrona
Atrasar a menstruação usando Noretindrona 5mg três vezes ao dia em mulheres que desejam adiar a menstruação por motivos sociais ou pessoais.
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As mulheres que desejam adiar seus períodos podem ser randomizadas para noretindrona 5 mg três vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pílulas Anticoncepcionais Orais
As mulheres que desejam adiar seus períodos geralmente são tratadas com pílulas anticoncepcionais orais, o padrão atual de tratamento.
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As mulheres que desejam adiar seus períodos podem ser randomizadas para pílulas anticoncepcionais orais diárias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sangramento de escape no tratamento
Prazo: 2 semanas após o início da terapia
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comparação de sangramento entre contraceptivos orais e noretindrona
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2 semanas após o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de recomendar este método ou usá-lo novamente
Prazo: 2 semanas após o início da terapia
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Um questionário entregue ao paciente 2 semanas após o início da terapia e contendo a pergunta "em uma escala de 1-5 (5 mais provável) qual a probabilidade de você recomendar este método a um amigo ou usá-lo novamente".
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2 semanas após o início da terapia
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Efeitos adversos
Prazo: 2 semanas após o início da terapia
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medição dos efeitos colaterais da terapia com noretindrona
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2 semanas após o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurice Recanati, St. Vincents Catholic Medical Centers
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Attia AM, Ibrahim MM, Abou-Setta AM. Role of the levonorgestrel intrauterine system in effective contraception. Patient Prefer Adherence. 2013 Aug 9;7:777-85. doi: 10.2147/PPA.S36948. eCollection 2013.
- Yairi-Oron Y, Rabinson J, Orvieto R. A simplified approach to religious infertility. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1771-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.050. Epub 2006 Oct 30.
- Chertok IR, Zimmerman DR, Taragin S, Silverman Z, Hallak M. Implications of endometriosis for women who observe Jewish law (halakha). Isr Med Assoc J. 2005 Feb;7(2):71-4.
- Amy JJ, Tripathi V. Contraception for women: an evidence based overview. BMJ. 2009 Aug 7;339:b2895. doi: 10.1136/bmj.b2895. No abstract available.
- Dean J, Kramer KJ, Akbary F, Wade S, Huttemann M, Berman JM, Recanati MA. Norethindrone is superior to combined oral contraceptive pills in short-term delay of menses and onset of breakthrough bleeding: a randomized trial. BMC Womens Health. 2019 May 28;19(1):70. doi: 10.1186/s12905-019-0766-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Anticoncepcionais
- Anticoncepcionais Orais
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Noretindrona
- Acetato de Noretindrona
Outros números de identificação do estudo
- 040818M1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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