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Noretindrona para o atraso da menstruação

18 de julho de 2018 atualizado por: Maurice-Andre Recanati, Wayne State University

Noretindrona versus pílulas anticoncepcionais orais combinadas para o atraso da menstruação

Comparação de pílulas anticoncepcionais orais versus noretindrona para retardar a menstruação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitas mulheres pedem ajuda ao OBGYN para atrasar uma menstruação mal programada, a fim de participar de eventos nos quais a menstruação normalmente interferiria. Embora a maioria dos ginecologistas prescreva contraceptivos orais combinados para esse fim, esse método geralmente resulta em manchas imprevisíveis, especialmente no início da terapia. A noretindrona, um agonista da progesterona, inibe a ovulação por meio de seu efeito antagonista na hipófise anterior, impedindo a liberação de LH. Além disso, engrossa o muco cervical para inibir a migração do esperma para a cavidade uterina. A noretindrona regula negativamente os receptores de estrogênio no revestimento do endométrio, impedindo a proliferação endometrial, aumentando a secreção glandular e mantendo a integridade do endométrio. Portanto, a noretindrona é adequada para prevenir a ruptura do endométrio e prevenir o sangramento menstrual. De fato, muitos OBGYNs têm usado consistentemente para este propósito em mulheres que desejam permanecer férteis. A intenção do nosso estudo foi comparar noretindrona com pílulas anticoncepcionais para determinar a eficácia na supressão de sangramento e spotting, comparar perfis de efeitos colaterais e encontrar um método que permitisse às mulheres participar livre e confortavelmente de seus eventos de vida.

OBJETIVOS:

  1. Determine se a noretindrona pode atrasar a menstruação sem sangramento de escape
  2. Compare noretindrona com pílulas anticoncepcionais orais para retardar a menstruação
  3. Compare a satisfação do paciente de cada método
  4. Compare os perfis de efeitos colaterais de cada método

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher, 18-45 anos, menstruação regular, desejo de adiar a menstruação,

Critério de exclusão:

  • miomas, ciclo menstrual irregular, pólipos endometriais, IMC>30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Noretindrona
Atrasar a menstruação usando Noretindrona 5mg três vezes ao dia em mulheres que desejam adiar a menstruação por motivos sociais ou pessoais.
As mulheres que desejam adiar seus períodos podem ser randomizadas para noretindrona 5 mg três vezes ao dia.
Outros nomes:
  • (Aygestin)
Comparador Ativo: Pílulas Anticoncepcionais Orais
As mulheres que desejam adiar seus períodos geralmente são tratadas com pílulas anticoncepcionais orais, o padrão atual de tratamento.
As mulheres que desejam adiar seus períodos podem ser randomizadas para pílulas anticoncepcionais orais diárias.
Outros nomes:
  • Pílula anticoncepcional oral combinada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sangramento de escape no tratamento
Prazo: 2 semanas após o início da terapia
comparação de sangramento entre contraceptivos orais e noretindrona
2 semanas após o início da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de recomendar este método ou usá-lo novamente
Prazo: 2 semanas após o início da terapia
Um questionário entregue ao paciente 2 semanas após o início da terapia e contendo a pergunta "em uma escala de 1-5 (5 mais provável) qual a probabilidade de você recomendar este método a um amigo ou usá-lo novamente".
2 semanas após o início da terapia
Efeitos adversos
Prazo: 2 semanas após o início da terapia
medição dos efeitos colaterais da terapia com noretindrona
2 semanas após o início da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Maurice Recanati, St. Vincents Catholic Medical Centers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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