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Noretindrona para el retraso de la menstruación

18 de julio de 2018 actualizado por: Maurice-Andre Recanati, Wayne State University

Noretindrona versus píldoras anticonceptivas orales combinadas para el retraso de la menstruación

Comparación de píldoras anticonceptivas orales versus noretindrona para retrasar la menstruación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Muchas mujeres piden ayuda al obstetra/ginecólogo para retrasar un período inoportuno para participar en eventos en los que la menstruación normalmente interferiría. Si bien la mayoría de los obstetras y ginecólogos prescriben anticonceptivos orales combinados para este propósito, este método a menudo resulta en un manchado impredecible, especialmente al comienzo de la terapia. La noretindrona, un agonista de la progesterona, inhibe la ovulación a través de su efecto antagónico en la pituitaria anterior, impidiendo la liberación de LH. Además, espesa el moco cervical para inhibir la migración de esperma hacia la cavidad uterina. La noretindrona regula a la baja los receptores de estrógeno en el revestimiento del endometrio, lo que previene la proliferación endometrial, mejora la secreción glandular y mantiene la integridad del endometrio. Por lo tanto, la noretindrona es adecuada para prevenir la degradación del endometrio y prevenir el sangrado menstrual. De hecho, muchos obstetras y ginecólogos lo han usado consistentemente para este propósito en mujeres que desean permanecer fértiles. La intención de nuestro estudio fue comparar la noretindrona con las píldoras anticonceptivas para determinar la efectividad en la supresión del sangrado y el manchado, comparar los perfiles de efectos secundarios y encontrar un método que permitiera a las mujeres participar libremente y cómodamente en los eventos de su vida.

OBJETIVOS:

  1. Determinar si la noretindrona puede retrasar la menstruación sin sangrado intermenstrual
  2. Compare la noretindrona con las píldoras anticonceptivas orales para retrasar la menstruación
  3. Compare la satisfacción del paciente con cada método
  4. Compare los perfiles de efectos secundarios de cada método

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer, de 18 a 45 años, periodos regulares, deseos de posponer el periodo menstrual,

Criterio de exclusión:

  • fibromas, ciclo menstrual irregular, pólipos endometriales, IMC>30

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Noretindrona
Retraso de la menstruación usando Noretindrona 5 mg tres veces al día en mujeres que desean posponer su período por razones sociales o personales.
Las mujeres que deseen posponer sus períodos pueden ser aleatorizadas para recibir 5 mg de noretindrona tres veces al día.
Otros nombres:
  • (aygestina)
Comparador activo: Píldoras anticonceptivas orales
Las mujeres que desean posponer sus períodos suelen recibir tratamiento con píldoras anticonceptivas orales, el estándar actual de atención.
Las mujeres que deseen posponer sus períodos pueden ser aleatorizadas para recibir píldoras anticonceptivas orales diarias.
Otros nombres:
  • Píldora anticonceptiva oral combinada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado intermenstrual en el tratamiento
Periodo de tiempo: a las 2 semanas del inicio de la terapia
comparación del sangrado intermenstrual entre anticonceptivos orales y noretindrona
a las 2 semanas del inicio de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de recomendar este método o volver a usarlo
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de iniciar la terapia
Un cuestionario entregado al paciente a las 2 semanas de comenzar la terapia y que contiene la pregunta "en una escala de 1 a 5 (5 más probable) ¿qué tan probable es que recomiende este método a un amigo o lo use de nuevo usted mismo?".
a las 2 semanas de iniciar la terapia
Efectos adversos
Periodo de tiempo: a las 2 semanas del inicio de la terapia
medición de los efectos secundarios de la terapia con noretindrona
a las 2 semanas del inicio de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maurice Recanati, St. Vincents Catholic Medical Centers

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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