- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03594604
Noretindrona para el retraso de la menstruación
Noretindrona versus píldoras anticonceptivas orales combinadas para el retraso de la menstruación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas mujeres piden ayuda al obstetra/ginecólogo para retrasar un período inoportuno para participar en eventos en los que la menstruación normalmente interferiría. Si bien la mayoría de los obstetras y ginecólogos prescriben anticonceptivos orales combinados para este propósito, este método a menudo resulta en un manchado impredecible, especialmente al comienzo de la terapia. La noretindrona, un agonista de la progesterona, inhibe la ovulación a través de su efecto antagónico en la pituitaria anterior, impidiendo la liberación de LH. Además, espesa el moco cervical para inhibir la migración de esperma hacia la cavidad uterina. La noretindrona regula a la baja los receptores de estrógeno en el revestimiento del endometrio, lo que previene la proliferación endometrial, mejora la secreción glandular y mantiene la integridad del endometrio. Por lo tanto, la noretindrona es adecuada para prevenir la degradación del endometrio y prevenir el sangrado menstrual. De hecho, muchos obstetras y ginecólogos lo han usado consistentemente para este propósito en mujeres que desean permanecer fértiles. La intención de nuestro estudio fue comparar la noretindrona con las píldoras anticonceptivas para determinar la efectividad en la supresión del sangrado y el manchado, comparar los perfiles de efectos secundarios y encontrar un método que permitiera a las mujeres participar libremente y cómodamente en los eventos de su vida.
OBJETIVOS:
- Determinar si la noretindrona puede retrasar la menstruación sin sangrado intermenstrual
- Compare la noretindrona con las píldoras anticonceptivas orales para retrasar la menstruación
- Compare la satisfacción del paciente con cada método
- Compare los perfiles de efectos secundarios de cada método
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer, de 18 a 45 años, periodos regulares, deseos de posponer el periodo menstrual,
Criterio de exclusión:
- fibromas, ciclo menstrual irregular, pólipos endometriales, IMC>30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Noretindrona
Retraso de la menstruación usando Noretindrona 5 mg tres veces al día en mujeres que desean posponer su período por razones sociales o personales.
|
Las mujeres que deseen posponer sus períodos pueden ser aleatorizadas para recibir 5 mg de noretindrona tres veces al día.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Píldoras anticonceptivas orales
Las mujeres que desean posponer sus períodos suelen recibir tratamiento con píldoras anticonceptivas orales, el estándar actual de atención.
|
Las mujeres que deseen posponer sus períodos pueden ser aleatorizadas para recibir píldoras anticonceptivas orales diarias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sangrado intermenstrual en el tratamiento
Periodo de tiempo: a las 2 semanas del inicio de la terapia
|
comparación del sangrado intermenstrual entre anticonceptivos orales y noretindrona
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a las 2 semanas del inicio de la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de recomendar este método o volver a usarlo
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de iniciar la terapia
|
Un cuestionario entregado al paciente a las 2 semanas de comenzar la terapia y que contiene la pregunta "en una escala de 1 a 5 (5 más probable) ¿qué tan probable es que recomiende este método a un amigo o lo use de nuevo usted mismo?".
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a las 2 semanas de iniciar la terapia
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: a las 2 semanas del inicio de la terapia
|
medición de los efectos secundarios de la terapia con noretindrona
|
a las 2 semanas del inicio de la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurice Recanati, St. Vincents Catholic Medical Centers
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Attia AM, Ibrahim MM, Abou-Setta AM. Role of the levonorgestrel intrauterine system in effective contraception. Patient Prefer Adherence. 2013 Aug 9;7:777-85. doi: 10.2147/PPA.S36948. eCollection 2013.
- Yairi-Oron Y, Rabinson J, Orvieto R. A simplified approach to religious infertility. Fertil Steril. 2006 Dec;86(6):1771-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.050. Epub 2006 Oct 30.
- Chertok IR, Zimmerman DR, Taragin S, Silverman Z, Hallak M. Implications of endometriosis for women who observe Jewish law (halakha). Isr Med Assoc J. 2005 Feb;7(2):71-4.
- Amy JJ, Tripathi V. Contraception for women: an evidence based overview. BMJ. 2009 Aug 7;339:b2895. doi: 10.1136/bmj.b2895. No abstract available.
- Dean J, Kramer KJ, Akbary F, Wade S, Huttemann M, Berman JM, Recanati MA. Norethindrone is superior to combined oral contraceptive pills in short-term delay of menses and onset of breakthrough bleeding: a randomized trial. BMC Womens Health. 2019 May 28;19(1):70. doi: 10.1186/s12905-019-0766-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Noretindrona
- Acetato de noretindrona
Otros números de identificación del estudio
- 040818M1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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